农作物种子行政许可审批项目.docx

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农作物种子行政许可审批项目

农业转基因生物安全管理审批（审核、确认）办事指南

一、农业转基因生物加工资质的审批

审批依据：

（一）《农业转基因生物安全管理条例》国务院令第304号，2001年5月23日发布。

（二）《农业转基因生物加工审批办法》农业部令第59号，2006年1月27号发布。

（三）《河北省农业厅农业转基因生物加工审批程序》，2006年6月9日，冀农科发[2006]13号。

申请条件：

（一）与加工农业转基因生物相适应的专用生产线和封闭式仓储设施。

（二）加工废弃物及灭活处理的设备和设施。

（三）农业转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施。

（四）完善的农业转基因生物加工安全管理制度。

包括：

1、原料采购、运输、贮藏、加工、销售管理档案；

2、岗位责任制度；

3、农业转基因生物扩散等突发事件应急预案；

4、成立农业转基因生物安全管理小组，具备农业转基因生物安全知识的管理人员、技术人员。

（五）法律、法规规定的其他条件。

申报材料（一式二份）：

（一）农业转基因生物加工许可证申请表；

（二）农业转基因生物加工安全管理制度文本（包括原料采购、运输、贮藏、加工、销售管理档案；安全管理岗位责任制度；企业农业转基因生物扩散突发事件应急预案）；

（三）农业转基因生物安全管理小组人员名单和专业知识、学历证明；

（四）农业转基因生物安全法规和加工安全知识培训纪录；

（五）农业转基因生物产品标识样本（仅指列入标识管理目录的产品）；

（六）加工原料的《农业转基因生物安全证书》复印件；

（七）专用生产线和封闭式仓储设施的照片及产权证明；

（八）加工废弃物灭活处理设备和设施的照片及产权证明；

办理程序：

（一）受理与审查。

省农业厅农业转基因生物安全管理办公室（以下简称“省农业厅管理办公室”）负责对申请者申报材料的齐全性进行初审。

对初审合格的，应当予以受理,并自受理之日起20日内完成审查报批工作；对初审不合格的，应当在5日内一次告知申请者需要补正的全部材料，受理日期从材料补正齐全之日算起。

不能补正或补正后仍不合格的，不予受理。

（二）专家小组实地考察。

省农业厅管理办公室可以根据需要组织专家小组进行实地考察，考察时授权一名专家组长全权负责考察工作。

专家小组由3名以上专家组成，所需人员从省农业厅、省农科院、河北农大等省直相关专业机构和加工企业所在市县相关单位的技术人员中选择产生。

现场考察的内容包括：

加工条件、仓储设施、加工废弃物的灭活处理设备、原料加工转换污染处理控制措施和申请者执行安全管理制度的情况纪录。

专家小组应当在接受任务后一个月内完成考察工作。

考察结束后，应当向省农业厅管理办公室提交考察报告，并在《农业转基因生物加工许可证申请表》上签署意见。

考察时间应当从受理审查时限中扣除。

申请者需要重新申请或换发《加工许可证》时，应当提交加工条件、仓储设施、加工废弃物灭活处理设备、原料加工转换污染处理控制措施和实施安全管理制度的情况报告。

对硬件条件基本没变且管理制度执行情况好的申请者，可不再派专家小组现场考察。

（三）办理批件。

省农业厅管理办公室根据审查情况提出审批方案，报农业厅主管领导审批。

（四）证书发放与备案。

对批准从事农业转基因生物加工的申请者，应当自批准之日起10内，发给由农业部统一印制并加盖河北省农业厅印章的《农业转基因生物加工许可证》，同时报农业部备案；对未获批准的申请者，书面通知申请人并说明理由。

审批时限：

20个工作日（不包括专家考察时间）。

收费标准：

不收取费用。

农业转基因生物加工审批流程图

二、农业转基因生物标识的审查认可

审批依据：

（一）《农业转基因生物标识管理办法》2002年1月5日农业部令第10号，2004年7月1日农业部令第38号修订。

（二）河北省农业厅《关于规范农业转基因生物安全管理工作的通知》，2004年4月1日冀农科发[2004]10号。

申请条件：

（一）申请材料真实可靠；

（二）标识内容与农业转基因生物安全证书一致（包括生物种类、组份、范围）

（三）内容和格式与所生产、销售的产品特点或特性相符；

（四）标识清晰、醒目，中文规范，与标签的整体协调性好；

（五）标识与其他相关批准文件一致。

申报材料（一式二份）：

（一）标识审查认可申请表；

（二）标签式样（或标识照片）；

（三）标识说明（如标识大小、尺寸比例、颜色、在产品包装上的所在部位，牢固度，附着力等）；

（四）运输过程中标识使用说明；

（五）农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的复印件；

（六）其他相关批准文件（如品种审定证书、农药登记证、肥料登记证、新兽药证书及其生产许可证和经营许可证等）。

办理程序：

（一）省农业厅转基因办负责受理申报材料并进行形式审查。

不合格者，5日内退回申报单位，并一次告知需要补正的全部内容。

（二）申请材料形式审查合格者，厅转基因办承办人起草《农业转基因生物标识审查认可批准文件》，处长签字后，报请主管厅领导批准，加盖省农业厅公章。

（三）省农业厅转基因办通知申请单位领取批准文件，同时上报农业部备案。

审批时限：

20个工作日。

收费标准：

不收取费用。

农业转基因生物标识审查认可流程图

三、农业转基因生物安全评价申请材料的审核

审核依据：

（一）《农业转基因生物安全评价管理办法》，2002年1月5日农业部令第8号，2004年7月1日农业部令第38号修订。

（二）农业部公告第410号，2004年9月28日。

（三）农业部《关于贯彻落实<农业转基因生物安全管理条例>及配套规章的通知》，2002年3月14日，农科教发[2002]1号文。

（四）河北省农业厅《关于规范农业转基因生物安全管理工作的通知》，2004年4月1日，冀农科发[2004]10号。

申报条件：

（一）申报材料齐全完整，符合农业部8号令或410号公告的有关规定；

（二）试验地点与当地农业转基因生物发展规划、有机农业发展规划不冲突；

（三）试验规模符合《安全评价管理办法》的规定；

（四）境内试验单位和监控责任人具备试验条件，明确安全评价试验的内容；

（五）能够落实安全控制措施；

（六）申请单位签字、盖章齐全。

申报材料：

（一）拟申请转基因生物环境释放、生产性试验和领取安全证书的单位，按照《农业转基因生物安全评价管理办法》填报《农业转基因生物安全评价申报书》；拟直接申请转基因抗虫棉安全证书的单位，按照农业部410号公告填报《转基因抗虫棉安全评价申报书》。

（二）申请单位提请省农业厅就申报项目进行审核的文函（格式见附件1、附件2）

（三）境内试验单位就委托试验事宜出具的证明文函（格式见附件3）。

（四）申请者与境内试验承担单位签订的协议（复印件）。

（五）省农业厅畜牧局、水产局分别对畜牧、水产项目审核提出的书面意见。

办理程序：

（一）省农业厅转基因办负责受理申报材料，并对申报材料进行形式审查。

不合格者，5日内将申报材料退回申报单位，并一次告知需要补正的全部内容。

（二）对形式审查合格者，由承办人填写“申报农业部转基因安全评价材料审核登记表”，并在申报书“所在省农业行政主管部门的审查意见”相应一栏签署意见，交处长审核签字，再报送主管厅长审批。

（三）对审批通过的，在申报书对应一栏签署意见并加盖河北省农业厅公章，通知申报单位报送农业部。

对审批未通过的，将申请材料退回申请单位，并书面说明不予批准的原因。

承诺时限：

15个工作日

收费标准：

不收取费用

附件一：

******（申请单位名称）文件

***字[200*]第号签发人：

关于申报****（转基因生物）在河北省

环境释放（或生产性试验、生产应用安全证书）的函

河北省农业厅：

我单位申请的****（转基因生物）已于200*年经农业部批准在河北省**县（市）进行了转基因生物安全评价中间试验（或环境释放；或生产性试验），审批书编号——，复印件附后，按农业部审批书要求完成了试验任务。

现拟继续申请200*年在河北省的环境释放（或生产性试验；或生产应用安全证书）。

有关试验事宜已与河北省境内的试验承担单位协商确定。

根据农业转基因生物安全管理的有关规定，现向河北省农业厅报告，请审核。

申请项目名称：

（与申报书名称一致）

试验承担单位：

试验地点及规模：

（地点具体到乡、村、农户，规模要符合要求）

安全控制措施：

（应符合农业部8号令《农业转基因生物安全评价管理办法》附录

的要求）

试验负责人及联系电话：

（申请单位公章）

年月日

附件二：

******（申请单位名称）文件

***字[200*]第号签发人：

关于按简化程序申请办理****（转基因抗虫棉）在河北省

生产应用安全证书的函

河北省农业厅：

我单位申请的****转基因抗虫棉品种（系）已于200*年取得在**省生产应用的安全证书（或是利用已取得在**省生产应用安全证书的****转基因抗虫棉品种（系）选育的抗虫棉新品系，父本×母本），安全证书编号―――，复印件附后。

根据农业部410号公告适用范围第一款（或第二款；或第三款）的规定，拟直接申请该品种（系）在同一生态区河北省内扩大生产应用的安全证书（或跨生态区在河北省内扩大生产应用的安全证书；或直接申请在河北省生产应用的安全证书）。

根据农业转基因生物安全管理的有关规定，特向贵厅报告，请审核。

申请人姓名及联系电话：

（申请单位公章）

年月日

（注：

此函仅适用于按农业部410号公告申请领取转基因抗虫棉安全证书）

附件三：

******（试验承担单位名称）文件

***字[200*]第号签发人：

关于承担******（申请单位）转基因生物

环境释放（或生产性试验；或生产应用安全证书）试验的

证明

河北省农业厅：

经协商，我单位同意承担*****（申请单位）转基因生物环境释放（或生产性试验；或生产应用安全证书）的试验任务，该单位已向我单位提供了试验品种（系）基因安全评价的试验方案，试验目的明确，特此证明。

试验项目名称：

（与申请单位申请函一致）

试验地点及规模：

安全控制措施：

试验负责人姓名、基本情况及联系电话：

（试验承担单位公章）

年月日

农业转基因生物安全评价申请材料省级审核流程图

审批未通过

附表1

农业转基因生物加工许可证申请表（示范文本）

申请单位名称

******（全称）

机构代码

******

地址

******（详细地址）

邮编

******

E-MAIL

******

传真

******

企业性质

******

成立时间

******

法人代表

******

联系人

******

电话

******

联营或建分场情况

******

转基因生物原料名称

抗农达大豆GTS40-3-2

原料来源（产地、国别）

美国

产品名称（种类）

色拉油、调和油、毛油、一级大豆油、豆粕（写出系列产品的名称）

用途

食用、饲料加工、进一步加工精品油

标识情况

标识内容已经审查认可并加以标示

产品流向

（简要说明国内外主要销售地。

另在销售档案记录中详细提供上年度产品销售的具体情况）

上年度加工量

******

申请单位意见

本单位提交的申请材料真实可靠，特此声明

法人代表（签字或盖章）

年月日

专家小组意见

组长签字：

年月日

省级农业行政主管部门审批意见

盖章

年月日

申请单位现名称

机构代码

申请单位原名称

企业性质

法人代表

联系人

电话

转基因生物原料

产品名称（种类）

农业转基因生物加工安全管理制度是否修订

农业转基因生物加工安全管理人员是否变化

专业生产线和封闭式仓储设备是否改变

加工废弃物灭活处理设施是否改变

转基因生物与非转基因生物原料力口工转换污染处理控制措施是否改变

申请单位法人代表对申请情况真实性的声明

法人代表签字或盖章

年月日

省级农业行政主管部

门审批意见

盖章

年月日

附表2

农业转基因生物加工许可证更名换发申请表

附表3

农业转基因生物标识审查认可申请表（示范样本）

申请编号

冀农基标审[2006]第**号（由受理部门填写）

申请者情况

名称

**********（全称）

法人

代表

张**

地址

************（详细地址）

邮政

编码

******

联系电话

******

传真

******

电子邮件

*********

农业转基因生物基本情况

产品名称

“***”牌GKZ11（邯杂98－1）抗虫棉种子

产品包装

450克塑料袋装，40袋/纸箱装

生物名称

GKZ11（邯杂98－1）

产地范围

河北省**县

销售范围

河北省、河南省

受体生物

棉花

目的基因

Btcry1A、gus、nptⅡ

安全等级

1级

安全证书编号

农基安证字（2004）第083号

标注方式

与商标标签同时设计印刷在包装袋、包装箱上

标识内容全文

转基因三系杂交抗虫棉种子

标识标注部位

包装箱正面右上部、包装袋正面中部