药事管理规章制度 2.docx

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药事管理规章制度2

药事管理规章制度

第一章药品招标采购“三统一”监督管理工作制度

第一节药品招标采购“三统一”监督管理领导小组

为了加强对我院药品集中招标采购工作的监督管理，进一步加强和规范我院药品采购、使用管理工作，保障我院药品统一招标、统一价格、统一配送工作的顺利进行，确保自治区党委、政府药品“三统一”惠民政策的贯彻落实，经院长办公会研究决定，成立我院药品招标采购“三统一”工作领导小组。

一、领导小组：

组长：

王炜

副组长：

韩希忠闫树英

成员：

王惠成王龙成王学峰布沪梅陈家华杜锐吴国强胡均军施明国葛利军

领导小组办公室设在药剂科

主任：

闫树英（兼）

副主任：

王惠成（兼）

成员：

王波王健王学峰布沪梅叶美玲孙家宁吴国强胡均军

施明国郭福

王健兼任秘书。

二、工作职责及任务：

1、认真贯彻执行自治区药品“三统一”的有关政策，制定具体实施办法，确保医院规定目录药品使用率达到95%以上。

做好医务人员贯彻执行药品“三统一”各项政策和使用规定药品目录的培训工作。

2、定期召开专门工作会议，研究解决本院药品“三统一”工作中存在的问题；将药品“三统一”工作纳入医院工作考核目录，并定期组织检查、考核。

3、监督检查医院药品申购、使用、药品质量安全及药品价格执行情况。

检查医院是否按规定及时与中标药品统一配送公司签订药品购销、配送合同。

检查医院是否积极申购使用中标药品；检查医院中标药品使用率及有无规避使用中标药品；检查医生是否按规定严格使用中标药品。

4、对库存药品的检查，检查医院是否从非统一配送渠道购进药品或擅自采购非中标药品替代中标药品的；是否建立能够加速内部周转的合理库存。

5、对药品进货和验收制度进行检查。

检查其库存药品是否验收其合格证明和其它证明，中标药品的入库验收除严格执行药品入库验收制度外，还应按中标药品目录核对药品的名称、剂型、规格、质量层次、价格、生产企业等内容，其中任何一项与中标药品目录不符即视为非中标药品，不得验收入库。

发现假劣药品和质量可疑药品应及时向药品监督管理部门及上级卫生行政主管部门报告。

6、检查医院非中标药品是否按备案采购规定程序逐级上报审批。

未经审批任何人不得擅自购进非中标药品。

7、对药品配送信息进行检查。

检查其药品采购、配送、服务信息网是否畅通，配送企业是否能按计划及时、快捷地配送药品。

8、对药品价格执行情况进行检查。

检查其是否严格执行中标药品统一的零售价格并向患者提供所用药品的价格清单。

9、对配送药品结款进行检查。

检查其是否按规定的货到之日起60天内结清货款。

10、及时查处本院药品“三统一”工作中相关科室及相关人员的违规违纪行为，保证药品“三统一”各项政策的顺利实施。

第二节宁夏自治区人民医院药品招标采购“三统一”执行管理办法

一、为保障药品统一招标、统一价格、统一配送机制的有效运行，进一步加强和规范我院的药品申购、使用、管理工作，依据《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定（试行）》、《宁夏回族自治区医疗机构药品申购使用管理办法》及国家有关法律规定，特制定本办法。

二、本办法旨在规范我院对自治区药品“三统一”政策规定目录药品（一级、二级、三级中标药品目录和暂不招标药品目录）及备案申购、保管储存、价格执行、临床使用以及其他相关的活动行为。

三、医院成立《药品招标采购“三统一”工作领导小组》，实行院长负总责，贯彻执行药品“三统一”的各项政策，对我院的药品集中招标申购工作进行监督管理。

并将药品“三统一”工作纳入医院的考核目标。

四、医院成立药事管理委员会，以分管院长为落实药品“三统一”工作的具体负责人，切实履行药事管理委员会工作职责，从采购环节上确保我院采购的药品为中标药品。

五、药剂科在院长的领导下，严格按照药剂科工作制度，负责全院药品的计划采购供应管理工作，确保中标药品的使用率达到95%以上。

六、药品“三统一”中标药品的申购管理：

1、严格按照自治区药品“三统一”领导小组办公室公布的中标药品目录，及时召开药事管理委员会，根据我院的临床需求结合《处方管理办法》第十六条，按照自治区药品“三统一“领导小组办公室公布的《中标药品目录》为基础制定我院的《药品采购目录》。

2、药事管理委员会审核确定中标药品后，应报请卫生行政部门、组织协调签订药品统一配送三方行政合同（卫生行政部门、医疗机构、药品配送企业三方）。

确定与中标药品配送企业的合法购销、配送关系，并严格履行合同约定的各方权利、义务和责任。

3、药剂科工作人员应根据临床需求，在保证中标药品供应的前提下，以加快周转，减少库存为原则，按月或季度制定中标药品申购计划，申购计划一式三份，一份留医院，一份提交中标药品配送企业，一份报当地卫生行政部门（药招办）备案。

七、药品“三统一”暂不招标药品的申购管理：

1、严格按照自治区药品“三统一”领导小组办公室公布《宁夏回族自治区医疗机构暂不招标药品目录》，及时召开本院药事管理委员会，根据本院临床需要合理筛选确定暂不招标药品的品种、剂型、规格，对筛选的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品，应严格按国家有关特殊药品管理办法的规定进行申购、验收、管理、使用。

2、《暂不招标药品目录》中的急救药品、低价普通药品原则上医院应向合同约定的中标药品配送企业提前报送申购计划。

但是合同约定的配送企业不能按时并高于市场平均价时，医院可向区内外其它合法药品经营企业限价采购。

3、组织召开本单位药事管理委员会，对暂不招标药品申购计划中所筛选药品目录予以讨论确认，报分管院长审核批准；对批准的暂不招标药品申购计划，应当按照规定报送卫生行政部门和药招办备案。

八、医院备案采购药品的申购管理：

1、备案采购药品必须严格执行《宁夏回族自治区医疗机构药品备案采购管理办法（试行）》中规定范围内的药品。

2、临床科室确因临床需要使用备案采购药品的，必须填写《全区备案采购药品申报表》，经科室主任签字后，报医院药剂科审查。

药剂科提出审查意见，报本单位药事管理委员会讨论确认，经分管院长审核签字后，按照规定程序和权限，报请卫生行政部门和药招办公室批准、备案。

九、对中药材和中药饮片暂不实行统一招标采购，但医院应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。

十、药品价格管理：

1、医院申购使用的中标药品，实行统一零售价格管理，自治区卫生行政部门公布的价格为最高限价。

2、医院申购使用的暂不招标药品和备案采购药品的零售价格，必须严格执行“二级及以上医疗机构药品销售加价率15%”的加价政策。

3、申购使用的中标药品、暂不招标药品和备案采购药品销售价格必须做到公开、透明，经医院药品“三统一”领导小组审核后，连同监督电话在显著位置进行公示。

十一、药品储存保管：

1、医院药库、药房实行规范化管理。

应用符合规定的药品仓储条件，按化学药品、中成药和中草药规范分类，定位储存，易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品严格按国家有关规定进行储存管理，并设置防盗设施。

对有温度、避光等特殊要求的药品，要严格按保温、冷藏等规定条件储存。

2、医院申购药品入库，工作人员应严格执行药品入库验收制度，对照申购药品计划认真核查验收，并详细登记配送药品的品名、剂型、规格、批号、价格、生产厂家、效期等，对不符合规定的药品一律不得入库，对进口药品入库需查验加盖配送企业印章的《进口注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；生物制品入库需查验国家食品药品监督管理局规定的批签发证明文件，加盖生产、经营企业印章的该批生物制品《签发合格证》复印件，并做好登记保存备查。

3、申购药品入库验收时，发现假劣药品或质量可疑的药品，应及时向食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告，在药监部门做出处理确定前，药库不得自行做销毁或退货处理。

4、医院药品出库应依据出库单仔细查验核对，并遵循近效期先出的原则，严禁过期、失效、霉烂、变质等不合格药品出库使用，并严格按照药品报损、销毁制度及时处理。

十二、药品使用：

1、执业医师（含助理医师）要根据临床诊断实际，自觉合理使用中标药品。

按照卫生部《处方管理办法》的规定，开具药品处方时一律使用药品通用名称。

2、建立合理使用中标药品和备案采购药品制度，及时制定《医务人员中标药品使用指南》，每季度对临床医生处方药品使用情况进行检查点评。

3、药房专业人员应严格执行《处方管理办法》的有关规定，严把中标药品关，认真审核调配处方，发现处方用药错误或不合理用药的，应当拒绝调配，同时告知处方医师，及时纠正。

4、医护人员发现临床使用药品出现不良反应，应立即停止使用并及时向医院和当地药监部门报告。

十三、责任追究：

1、院长、副院长违反本办法规定，不履行职责或者职责履行不到位的，由同级卫生行政部门依照《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定（试行）》第二十三条的规定，给予行政处分。

2、药剂科主任违反本办法规定，不履行职责或者职责履行不到位的，由所在医院视情节轻重，给予降职、撤职或开除公职处分。

3、执业医师有下列行为之一的，由医院给予通报批评，两年内不得晋升职称或职务。

同时由卫生行政部门依照《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”管理办法（试行）》第四十一条规定给予处罚：

（1）故意不使用中标药品的；

（2）滥用中标药品，开大处方的；

（3）不使用药品通用名称的；

（4）不能正确引导患者接受中标药品治疗，故意制造医患矛盾和纠纷的。

4、医院其他相关工作人员有下列行为之一的，视情节轻重，由医院给予通报批评，取消两年内晋升职称、职务资格；情节严重的，给予开除公职或者予以解聘。

（1）收费人员不按规定价格划价，超规定加价率收取药品费用的；

（2）财务人员账目弄虚作假隐瞒药价或者不按规定支付药品配送企业货款的；

（3）保管人员及药房人员不按规定认真查验申购药品的入库、出库，发现假劣药品或质量可疑药品没有及时报告的；

（4）收受药品生产、经营企业或其它代理人给予的财务或者其它利益的；

（5）自行采购暂不招标药品价格高于市场平均价的。

第三节合理使用中标药品和备案采购药品制度

1、医院成立《药品招标“三统一”领导小组》，对我院的药品集中招标采购工作进行监督管理。

贯彻执行药品“三统一”的各项政策。

2、医院招标领导小组与药品“三统一”配送企业签定药品统一配送三方行政合同。

3、医院定期召开药事管理委员会，根据本院的临床需求结合《处方管理办法》第十六条，按照自治区药品“三统一“领导小组办公室公布的《中标药品目录》为基础制定我院的《药品采购目录》，从采购环节上确保我院采购的药品为中标药品。

4、每月按医院的用药需求制定中标药品的申购计划，并提前将申购计划提交药品配送企业，以保证中标药品的供应。

5、药品的采购必须从签定的药品“三统一”配送企业进行采购。

6、严把药品入库验收质量关，并按中标药品目录核对药品的品名、剂型、规格、厂家等内容，防止非中标药品入库，以保障我院使用的药品为中标药品。

7、进口药品入库须查验加盖配送企业红印的《进口注册证》、《进口药品检验报告单》复印件；生物制品入库须查验国家食品药品监督管理局规定的批签发证明文件，加盖生产、经营企业印章的该批生物制品《签发合格证》复印件，并做好登记保存备查。

8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。

必须按国家有关规定进行储存管理，并设置防盗设施。

9、临床必须使用但中标目录没有的品种必须严格按照《宁夏回族自治区医疗机构药品备案采购管理办法（试行）》进行上报备案，未经审批不得擅自购进非中标药品。

10、药品招标采购“三统一”工作领导小组要积极宣传自治区党委、政府药品“三统一”的惠民政策，使每位医务人员认识这项惠民政策的重要性。

11、药品招标采购“三统一”工作领导小组定期对各药房、药库的药品进行检查，确保药品“三统一”工作的落实，使中标药品的使用率达到95%以上，并将药品“三统一”工作纳入医院的考核目标。

12、医院所使用的中标药品、暂不招标药品和备案采购药品的价格必须做到公开透明，经医院药品“三统一”领导小组审核后在显著位置进行公示，并向患者提供所用药品的价格清单。

13、对配送药品的结款情况进行检查，检查其是否按规定的货到日起60天内结清货款。

14、积极开展临床药学工作，做好药物咨询，处方点评，对不合理用药积极与医务人员沟通讲解，并通过《药事简讯》及培训等形式提高我院的合理用药水平，降低患者的医药费用。

15、医护人员发现临床使用药品出现不良反应，应立即停止使用并按规定及时上报。

16、药品招标“三统一”领导小组对本单位药品“三统一”工作中所出现的违规违纪行为，给予及时查处，确保药品“三统一”工作在本院顺利实施。

第四节医务人员中标药品使用指南

1、为认真贯彻落实自治区党委、政府、自治区卫生厅药品集中招标“三统一”（统一招标、统一价格、统一配送）精神，院领导高度重视，多次召开相关人员会议传达药品招标“三统一”精神，并与政府指定的统一配送企业签订配送合同。

2、积极召开药事管理委员会会议，对宁夏自治区医疗机构药品统一招标的《药品中标目录》（一级目录、二级目录、三级目录）进行认真筛选，同时依据卫生部《处方管理办法》第十六条规定：

“同一通用名称药品的品种注射剂型和口服剂型各不得超过两种为原则，”确定了我院中标药品基本用药（申购）目录。

按照自治区药招办要求基本涵盖了我院全部药品的95%以上。

3、医院“药品招标采购“三统一”工作领导小组”将进一步监督管理加强和规范我院中标药品的申购、保管、使用工作，保障药品招标“三统一”工作的顺利进行。

4、对临床上抢救、诊断、治疗必须使用的非中标药品，必须严格按照自治区药招办颁发的关于《宁夏回族自治区医疗机构药品备案采购管理办法（试行）》的通知精神和《关于进一步加强医疗机构药品备案采购管理工作的紧急通知》的精神，逐级上报审核审批后方可采购。

5、制订《宁夏自治区人民医院药品招标采购“三统一”执行管理办法》及《合理使用中标药品和备案采购药品制度》，规范了全院各科室和医务人员对中标药品的使用。

6、为全院每位医生配备《基本用药目录》（中标药品），要求各位医生熟悉并积极使用中标药品。

第二章药事管理规章制度

第一节药事管理委员会

主任：

闫树英

副主任：

王惠成施明国王健

委员：

王龙成王铁武包慎刘华刘瑛刘玉华陈家华陈世昌

杜东平李红梅苏刚张华国斌杨巧玲高峻徐力平徐平扈福商莉

葛利军

王健兼任秘书

第二节药事管理委员会工作制度

1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则。

按照《药品管理法》等有关法律、法规制定我院有关药事管理工作的规章并监督实施。

2、根据本院临床需要，检查审定各科用药计划，确定本院基本用药目录和处方手册。

3、审核我院拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后的临床观察的申请。

4、建立新药引进评审制度，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。

5、定期分析我院药物使用情况，组织专家评价我院所用药物疗效与安全性，提出淘汰药品品种的意见。

6、组织检查毒、麻、精神及放射性药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

7、组织药学教育和培训。

监督、指导我院临床各科室合理用药。

8、负责审核批准本院中标药品、暂不招标药品及备案采购药品的申报计划。

9、组织签订药品统一配送三方行政合同，保证在药品配送到达之日起60日内结清货款；

10、负责组织检查、评审中标药品的临床使用及其他处方药品使用情况；及时协调、处理本单位与药品配送企业之间存在的问题。

第三节药剂科工作制度

1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则和药事管理的有关法规、条例、规章制度。

遵守卫生部制定的《医疗机构药事管理办法》的各项规定，接受卫生厅、药品监督管理局、药品检验所、物价局部门的业务指导与工作检查。

2、根据医疗和科研需要，按照《药品“三统一”招标目录》制定《医院基本用药品种目录》和《医疗保险用药目录》，严格遵守医院及上级药品采购制度及相关规定，坚持从药品“三统一”配送企业采购药品，严禁采购“四无”（无批准文号，无注册商标，无生产批号，无生产厂家）药品，确保药品质量。

3、加强药品质量管理，建设健全药品质量监察网，保证临床用药安全。

4、坚持药剂科“三级”管理制度，做到药品管理，经济核算管理，药品质量监督三级管理。

5、严格执行毒、麻、精神药品、放射药品的管理制度及各项规定，认真执行药品出入库验收、检查制度，坚持药品在库保养检查制度，每季度定期执行药品库存盘点制度。

6、严格执行操作规程，坚持药品调剂、发放、双签字、核对制度及药品分装工作制度，避免发生差错。

药剂人员有权拒绝调配不合格处方。

7、加强与临床各科的联系，介绍药品供应情况（尤其是新药介绍），积极宣传用药知识，合理用药、科学用药，严防滥用和浪费。

8、积极开展科研及临床药学工作，包括体内药物浓度检测，药品不良反应监测，药学情报的收集及用药咨询工作。

积极将药剂科工作向药学监护转型。

9、认真履行各岗位职责和交班制度，建立《差错事故登记本》、《不合格处方登记本》及《交接班本》制度。

10、加强药品价格管理，认真执行相关物价政策，药品会计应定期查验划价人员的价格执行情况。

11、做好医（药）学院校大中专学生的实习、教学工作，保证实习教学计划完成。

12、加强药品安全管理工作，尤其一类精神药品、毒性药品、麻醉药品和易燃易爆药品的安全管理工作，严格做好防火、防虫、防潮、防鼠工作，并责任落实到人。

13、组织进行职业道德教育。

14、根据本单位药品需求，及时作好中标药品、暂不招标药品、备案采购药品的申购计划和报批及备案工作，其中，申购计划中中标药品申购率必须达到95%以上；

15、及时掌握和上报本单位各临床科室及医务人员使用中标药品的情况。

16、每月统计分析我院药品申购、使用信息，按规定要求及时上报卫生行政部门。

17、负责本单位药库、药房的规范化管理；负责核定、公示本单位申购药品价格。

18、负责完成药品“三统一”工作要求的其他工作。

第四节突发事件药事管理应急预案

第五节药品质量管理制度

一、药品质量管理组织

为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规和规章，促进我院药品质量管理的规范化、制度化，保障药品质量，保障人民群众用药安全有效，我院决定成立药品质量管理组织，建立药品质量管理制度。

（一）、药品质量管理小组

组长：

闫树英

副组长：

王惠成王健谭子方

成员：

方华民王波叶美玲孙加宁沈英张万宝郭福黄文华

谭子方兼任秘书

（二）、主要职责：

1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、负责首营企业和首营品种的质量审核。

4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6、负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

8、收集和分析药品质量信息。

9、协助开展对医院职工药品质量管理方面的教育或培训。

10、其他相关工作。

二、药品质量信息反馈制度

1、以临床药学工作人员（ADR室和临床药学室）为药品质量专职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，定期向药事管理委员会报告。

2、重视患者对药品质量的评价，在各药房设立药品质量反馈信息本。

由药品质量专职信息员进行汇总、分析及报告。

3、在做好本院ADR监测的基础上，定期分析数据，发现疑点，立即上报药事管理委员会。

如对临床发生了三例同种药品、同样批号的药品出现ADR的情况，密切关注，汇总分析后立即上报。

4、全院医护药人员发现可疑的药品不良事件应及时报告临床药学室，同时临床药学工作人员要深入实际，收集和征集医护人员所反映的药品质量情况，鼓励大家提出问题，认真核实。

5、按“药品管理法”规定，临床药学工作人员应认真对待质量问题的查询和处理，发现有假劣药，应及时报告上级部门。

6、对全院的死亡病例，临床药学工作人员应参与核实、分析、总结，对符合药品不良事件标准的病例依法报告。

7、临床药学工作人员定期对全院各科室所用药品进行检查，项目包括药品有效期及药品摆放问题，保证药品质量问题。

8、遇医、药、护、患人员针对药品的投诉，药品质量专职信息员认真接待，仔细倾听，详细登记，会同科主任认真处理，将处理结果上报药事管理委员会。

三、差错事故管理和登记制度

1、凡是由于药剂科人员在调剂、制剂、分装、领发、贮存、保管、使用仪器等药学服务过程中，未给患者造成伤害，但造成药品浪费、损坏仪器设备或发生不良反应的错误时，均属差错。

2、差错分为配方、发药时产生品种规格数量差错、用法用量差错、药品质量不合格、配制错误、检验错误、保管不当、账物不符、药品管理错误等。

3、差错发生后应及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良影响的，为一般性差错。

发生差错后应立即向负责人汇报，积极采取措施，纠正错误，必要时应及时逐级上报。

4、各部门的差错事故登记由负责人监管执行。

5、登记记录应详细，内容包括：

发生差错事故的原因、情节及后果、处理的方式、当事人、时间、登记人。

6、应定期汇报差错、事故，对发生差错事故的原因、情节及后果和性质，从中吸取教训，制定预防措施改进工作，修改不合理操作规程，继续教育，不断提醒。

7、由于违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、过失造成患者人生损害的为医疗事故，应最大限度减少医疗事故的发生，及时采取补救措施，并积极组织抢救，妥善处理，及时汇报。

对医疗事故的处理按有关规定执行。

四、药品有效期管理制度

1、药品入库验收时应特别注意药品的有效期、原则上有效期在六个月以内的药品不得验收入库，特殊情况除外。

2、药库、药房的药品发放应严格遵循先进先出和近效期先用的原则。

3、药库、药房及临床科室病区应每月常规检查所贮药品的效期，对于存量在三个月效期内可能销不完的药品应及时上报。

4、各药房三个月内近效期药品上报药库，由药库先行统筹调剂使用。

5、经统筹调剂后仍在效期内可能用不完的药品，应尽早同供货商联系退（换）货。

6、如供货商不同意退（换）货，但同意药品过期失效后的损失由其承担，则该药品可用至有效期终止日期，剩余过期药品各药房及时退回药库，由药库负责办理向供货商索赔手续。

7、供货商承担损失后的过期药品，原则上应退交供货商处理，供货商不愿拿走的，送报废库保存待统一处理。

8、过期失效药品应严格管理，及时监督销毁，防止流入社会，危害人民群众的健康。

五、不合格药品、退货药品管理制度

（一）不合格药品的确认

1、未经有关部门批准生产的药品。

2、假药、劣药以及“四无”药品。

3、无出厂合格证或检验报告的药品。

4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。

5、其它不符合规定的药品。

（二）退货药品的确认

1、滞销药品。

2、有效期在三个月内的药品。

3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。

4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。

（三）不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。

（四）不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。

（五）不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。

（六）退货药品要核实