最新VDA61第四版.docx

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最新VDA61第四版

第四版前言（部分摘录）

质量保证如今具有新的内涵－它涉及企业各个层次、个部门（跨部门功能）

质量保证已经成为各部门的枢纽（各部门适时合作）。

因此，质量保证对企业的经营效益有着举足轻重的影响。

车型更新周期与新产品开发越来越短

U部分：

企业领导

01管理职责

最高管理者（如：

主持经营者、厂长、分公司经理）应为其企业制定质量方针，并责成所有部门和各级人员都遵照执行。

为此，必须商定具体的质量目标与质量体系（QM-System）。

质量必须理解为领导层的总体任务。

“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。

*01.1是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？

定义：

质量方针（引用DINENISO8402/3.1）:

由组织的最高管理者正式发布的该组织总得质量宗旨和质量方向。

注：

质量方针是企业总方针得一个组成部分，由最高管理者批准。

要求/说明：

质量方针的阐述必须为组织表层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。

必须在质量手册或同等的文件中阐述质量方针的原则（参照提问02.1）。

例如,可通过下列方式公布质量方针：

－张贴

－传阅

－组织原则（企业规章）与说明

－质量方针信心发布会。

根据质量方针制定出质量目标（参照提问01.2），质量目标对企业的组织起决定作用，并且还包括顾客的期望。

可采取以下办法提供客观证据：

例如，通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，世此质量方针使各项活动的所有要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有组织实体）。

缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。

*01.2是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？

概念解释：

“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。

这些目标根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制定。

要求/说明：

质量方针中规定的目标可以是，例如：

a）企业目标

-满足一般的公共要求（法规、规定、规范）

-增强被市场接受能力

－获取利润

－确保企业生存

－质量持续改进（参照提问01.3）

b）产品目标

－废品率/故障率（％）

－供货质量（ppm）

--提高产品质量

－改进过程能力

－提高可靠性

－有利于环境保护。

c）与顾客有关的目标

－缩短处理顾客询价、订单等的时间（Δ天）

－提高顾客满意程度（比如：

减少索赔Δ％）

－处理索赔时缩短时间（Δ天）

－提高供货信誉。

d）进一步的目标

－不影响质量的情况下降低成本

－先期质量策划（参照提问02.5）

－促进“改进建议”活动（方法、设施、流程等）

－计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失

－根据质量审核的结果，监督纠正措施的有效性

－产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）

－质量体系从ISO9001/2扩充至VDA6.1的要求。

朝TQM（全面质量管理）、EQA（欧洲质量奖）等方向发展。

提示：

表明与目标相比的实际达到的质量，参照提问04.7。

这些规定的质量目标必须是可达到的，并且尽可能是可以度量的，还须定期修改更新，并以适当的形式，如应用数据处理系统表示出来。

各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。

通过召开信息会向工作人员具体且清晰易懂地介绍目标。

没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以有效地提高劳动生产率，也不可能对他们进行跟踪。

*01.3持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？

要求/说明：

对于企业内的运作部门，企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划。

这里必须应用别处（参照04.2和04.5）提到的方法。

具体内容可以是，例如：

－减少不创造价值的活动（如：

返工、返修）

－简化流程/优化加工方法

－使损失降低到最小程度

－缩短工装、模具的更换时间

－延长产品和设备的寿命与周期时间

－进行改进使产品和设备易于维修

－降低水、气和能源的消耗

－优化生产节拍时间

－改进所有部门的物料搬运管理。

提示：

可与提问01.2结合。

所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。

在持续改进过程中也必须注意爱护节约资源。

这方面涉及的有，例如：

－物流链

－房屋建筑/生产场地

－装备物资

－环境保护

持续改进战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新。

改进的内容包括以下几方面：

－质量

－价格

－服务

－供货信誉。

01.4企业最高管理者是否提供了必要的资源？

要求/说明：

为了使质量体系能够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足质量要素的要求。

属于此类的有，例如：

－具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员

－用于产品开发和制造的检验和试验装置

－能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等。

质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要资源。

提示：

只有通过审核，清晰了解整个质量体系，并确认企业已拥有所有必要的资源，才能对该提问进行评价。

*01.5是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？

概念解释：

“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。

管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者。

在任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告。

要求/说明：

管理者代表的职责和权限如下:

-报告有关质量状况

-与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立/实施/和保持全面的质量体系

-监控战略质量目标

-在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务

-描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。

提示：

管理者代表也同时可负责组织实体，如：

“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”等。

*01.6最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？

定义：

管理评审（根据DINENISO8402/3.9）:

由最高管理者就是质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。

要求/说明：

企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立地质量体系的有效性，并且加以评价。

评价的目的在于不断的优化并使之适应变化的条件（市场、技术等）。

通过掌握以下信息，并对它们进行评价来实施管理评审：

-质量状况报告

-定期的质量会议

-与规定目标值相比的质量特性值（见提问01.2）

-内部质量审核报告以及整改措施（见提问03.2和03.3）

-持续改进过程的状态（见提问01.3）

-产品和过程分析的结果以及纠正措施

-有关顾客满意度的报告（见提问Z1.4）

通过将发现、了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价。

评价的结果通常是制定预防和纠正措施。

02质量体系

质量体系（QM-System）是由为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源组成。

质量体系（QM-System）应能推动质量不断改进。

质量体系（QM-System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施。

提示：

对于此要素VDA卷4.3同时有效。

*02.1质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？

定义：

质量手册（根据DINENISO8402/3.12）:

阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第4.3＃3.12节）

要求/说明：

质量手册中必须描述企业运行所必需的所有质量要素，并引证适用的内部和外部指导书、标准、规定等。

这些文件包含：

-组织机构

-各岗位人事安排

-企业中所有影响质量的活动的实施程序。

质量手册必须具备企业最高管理者的批准签字、生效日期以及更改状态。

必须规定修改及更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员。

质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。

此外，在程序文件、质量计划等文件中另外规定特别的工作程序。

项目管理的文件也属于此类（见提问02.4）。

02.2质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？

定义：

质量体系（根据DINENISO8402/3.6）:

为实施质量管理所须的组织结构、程序和资源。

要求/说明：

质量管理涉及产品寿命的全部阶段（DINENISO9004-1第5.1节）

并涉及参与创造其价值的全部过程。

它们的相互作用是充分满足顾客、立法者和社会的要求的前提。

对质量和质量保证的融会贯通应该像一根主线贯穿整个企业。

对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以证实，例如：

－跨部门的行动

－相应的培训、讲座、出版物

－部门的质量改进目标

－职责的分工表。

任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）

清楚。

它们是各部门职责任务分工的客观证据。

凭借它们可提高组织的透明度，同时也方便了人员和人员配置，并可进一步调动员工的积极性，更有利于促进决策。

*02.3对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？

概念解释：

“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又有针对出现的问题所作出的反映性的活动）。

“质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。

质量程序文件必须通过签字批准方可生效。

要求/说明：

对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。

此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和接口。

宜在以下文件，例如：

-质量管理程序文件

-职责分工表

-任务描述

中作出上述规定。

这些文件必须经签字批准方可生效。

为满足规定要求，必须保证：

组织明确且具有必要独立性地对职能任务加以规定。

为此必须指明，例如：

-谁可以隔离不合格品或停止不合格过程

-谁负责促使及监控问题的解决

-谁监控质量要求特别是更改后的质量要求

-谁负责重要的质量文件。

*02.4是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？

概念解释：

“项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：

一个新产品项目[见提问08.1]，一个新产品项目，一个批量生产投产项目[见要素14]，对跨部门的活动的控制。

这一任务尽可能很早开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后处置。

其中包括作为主要组成部分的质量策划（见提问02.5）和质量计划（02.6）

要求/说明：

必须为项目制定标有重要时间进度的项目流程计划（Projektabluf-plane）。

这里应该结合考虑部门之间联系、交往中出现的问题，并本着同步工程的精神，阐明在下述工作中需共同开展的活动：

－制定规范

－方案设计

－开发

－生产

－使用

－用后处置

质量技术（如QFD,SystemFMEA，QFD等）必须针对项目加以运用。

根据任务不同，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。

必要时，还包含采购和供方。

必须在项目计划及产品开发计划/过程开发计划中明确任务与责任。

对于所有的项目，任命合适的项目负责人（项目组长）。

新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应的规定，确保数据资料的机密、安全得到妥善保护。

必要时，供应商议也包括在内。

注：

DINENISO9004-1标准第5.2.6节和第8.10节中的“技术状态管理”要求，此处作为“项目管理”解释。

亦请参阅DIN69909/12.90项目开展。

*02.5为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？

定义：

质量策划（根据DINENISO8402/3.3）：

确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。

注：

质量策划包括：

a）产品策划：

对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质量要求和约束条件；

b）管理和作业策划：

为实施质量体系进行准备，包括组织和安排；

c）编制质量计划和作出质量改进的规定。

要求/说明：

质量策划（也称之为先期质量策划）时一个跨部门的任务，它阐明应该如何满足质量要求。

质量策划必须与企业的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：

也可通过相应的程序文件/已有的策划流程及描述来阐明）。

质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。

对于所有要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：

产品开发部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）。

新产品质量策划有以下几个阶段：

●策划与确定

－了解顾客的需要与期望

－开展所有活动时须眼于顾客（最终使用者、消费者）

－输入的数据与结果会多种作样

－确定下来的输入数据与结果可作为推荐内容。

●产品设计与产品开发，包括验证

－负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有与开发相关的观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法

－若由顾客进行设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。

●过程设计与开发，包括验证

－过程系统的开发包括应用的质量计划

－过程系统必须确保满足顾客的要求、需要和期望。

过程与产品确认

－通过对试生产进行分析来确认生产过程

－负责产品的质量策划小组应验证质量计划和过程流程计划，并验证产品满足顾客的要求。

●信息的反馈、评价与纠正措施

－分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求

－必须重新评价产品质量策划过程的有效性。

需开展的活动有，例如：

－明确并标识重要的特性（与顾客的规定协调统一）

－风险分析的研究与评审（如：

各类FMEA）以及在此基础上制定出的措施

－质量计划的开发与评审（见提问02.6）

－明确需要提供的资源（如：

人员，生产设备，测量技术）

－明确验收标准

－过程实施的评审

－可制造性评审/实现性（参照提问07.2）

*02.6是否具有包含质量策划结果的质量计划（QM-Plan）?

定义：

质量计划（根据DINENISO8402/3.13）:

针对特定的产品、项目或合同，规定专门的与质量相关的措施、资源和活动顺序的文件。

注1：

质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。

注2：

根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”/“质量管理计划”。

质量计划可以是一个独立的文件或相应的规定，包含在一个其他的文件如项目计划中，具体视顾客要求和企业实际而定。

要求/说明：

质量计划必须包含部件、组件、分组件、零件和材料，属于科销售产品的生产过程也包括在内。

通常对于下列三个阶段必须拟定质量计划：

●样件（样车）阶段（Prototypenphase）

描述样件（样车）制造期间必须进行的尺寸、材料和性能检验（若顾客有此要求）。

●批量生产前阶段（Vorserienphase）

描述样件（样车）制造后批量生产前必须进行的尺寸、材料和性能检验。

●批量生产阶段（Serienphase）

在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性、过程控制措施、检验与测量设备的内容十分丰富的文件资料。

质量计划可分为几种不同形式。

针对有形产品的质量计划有以下几种：

a）零件制造过程的质量计划，它包含下述内容，例如：

●零件名称

●过程流程计划（制造/检测/贮存）

●过程阶段（工序）

●作业指导书

●明确制造时必须监控的重要质量特性

●过程监控

-程序描述

-监控方法（质量控制图、自动记录仪等）

-职责（自检、质量检验员等）

-检测指导书。

●检测

-参数

-几何尺寸/材料/性能特性。

b）成品的质量计划包含下列内容，例如：

●职责（组织实体）

●对顾客要求的评审

●合同评审

●设计评审

●生产

●产品检测，

结合考虑以下各种计划：

●有关的管理计划

●设计与开发计划

●外购件产品质量计划

●制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器）

●检验流程计划（参照提问15.1）

●服务计划。

若事先已商定，则质量计划要与顾客协商。

质量计划并非是一成不变得，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改、更新：

－产品有更改

－过程有更改

－过程不再稳定或不再具备能力。

03内部质量审核

没有哪一项组织措施，也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，它们需要进一步发展并需要进行监控。

由经过培训的、获得资格的人员进行内部质量审核，就以下几方面对质量体系中规定开展的活动及其结果进行评审：

--是否真正与规定要求相符

--是否适合于达到目标，以及

--是否表明了改进可能性（KVP）。

对所有属于质量体系的有关要素、有关方面及有关部分必须定期进行内部检查（质量审核）。

审核结果必须以文件形式提交给管理者进行评价。

如有必要，则制订纠正措施。

审核报告属于质量记录。

内部质量审核对所有质量要素都进行审核，以此提供客观证据来证明减少、消除及预防（尤为重要）缺陷的必要性。

提示：

对于此要素，VDA6.3和6.5同时有效。

*03.1实施内部质量审核的人员（审核员Auditoren）是否具备资格，并且独立于被审核的部门？

定义：

“质量审核员”（根据DINENISO8402/4.11）

经鉴定合格（具备资格），从事质量审核的人员。

概念解释：

“质量审核员”（参阅DINISO10011第2部分）必须公正且能排除可能影响其客观性的影响因素。

接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审核部门，并与其无依赖关系。

为此，他们不允许来自被审核的组合资实体。

要求/说明：

质量审核员一定要具备领导和实施内部质量审核的资格。

下面几个方面就审核种类和企业规模而论，均显得特别重要：

●符合DINISO1011-2的素质要求，以及按照EOQ－准则或同等标准进行培训并获得资格。

也可以通过内部培训取得培训证明书。

●对标准的认识和理解，标准是质量体系审核的基础（DINENISO9000-9004,VDA第6卷，第1至第6部分）

●通过调查、询问、评价和报告方法等证明评审技术（例如：

VDA6.1审核员培训）

●驾驭质量审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和领导

●质量管理和质量技术方面的经验

●个人素质，如正直、诚实、有判断能力、分析能力，容易接受新知识等

●质量审核员要保持其工作能力（资格），并要加以证明。

以上丢审核员的能力要求，必须以科接受的方式加以证明。

提示：

进一步的信息见VDA6，第6章。

*03.2是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行内部质量审核，并加以评价？

概念解释：

在“审核计划”（根据DINISO10011第一部分）中书面规定进行各种审核包括审核日期和被审核的部门。

质量审核是根据所有质量要素的有效性、遵守执行情况及其现时性，对其进行系统评价。

要求/说明：

必须策划和实施质量体系审核。

各组织实体必须获得与所要审核的质量要素相应的审核计划。

审核计划必须包含下列信息：

－参考文件（标准、质量手册、程序文件等）

－被审核部门/质量要素

－审核提问表

－日程安排

－审核员/审核小组。

在审核结束后，必须编制设和报告，报告中要有确证的不符合项及建议采取得纠正措施。

审核报告必须分发给与此审核相关的组织实体和企业的最高管理层。

必须在适当时间内对纠正措施的有效性进行评价（见提问10.6）。

单个的质量要素和部分流程也可以在不同的世界爱你进行检查和评价。

在3年之内必须在一个企业的所有部门和场合审核所有要素。

*03.3是否针对不符合项采取纠正措施，并进行记录？

定义：

纠正措施（根据DINENISO8402/4.14）

为了防止以出现的不合格、缺陷活其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取得措施。

要求/说明：

对查明的不合格必须立即采取纠正措施，即消除一个或多个造成部符合的原因。

对于不符合项合所建议的纠正措施，必须在规定的时间内提出行动计划。

行动计划包含以下内容，例如：

a）不符合项

－为达到某一标准要求

－有关规定，不适合达到目标

－活动不符合规定

－为真正达到规定。

b）评价不符合项/并确定不符合程度

－企业形象

－风险/产品安全性

－经济性。

c）消除缺陷措施

d）负责部门/期限

e）评价其有效性

f）报告形式

g）调整修订文件（其中包括质量体系）

*03.4是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，并加以评价？

概念解释：

“产品审核”用于审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合情况。

“过程审核”用于检查产品是否符合质量要求、过程是否受控和有能力。

要求/说明：

必须策划和实施产品审核合过程审核。

必须制定产品审核合过程审核计划，审核计划必须包含下列信息：

－审核目的

－参考文件

－所有审核的产品/过程

－审核流程

－审核提问表

－日程

－审核员/审核小组

－报告（附分发者名单）

－纠正措施的跟踪。

在审核结束后，必须编制审核报告，报告中要有确证的不符合项和建议采取的纠正措施，并让有关人员了解，必须在适当地时间框架里对纠正措施的有效性进行评价（参照提问01.6）

在这些审核中还应检查工作条件与环境条件的适合性（参照提问14.6）

04培训、人员

企业中所使用的员工是企业质量能力的主要因素。

为此，在企业中的各个层次、各个部门，都应该对人员培训、提高人员素质以及调动员工积极性进行策划和实施。

04.1是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求，并由此对企业中的各级人员采取不同的培训计划？

概念解释：

“培训计划”意味着了解全部培训需求，以及根据这一需求在企业所有的部门中采取得措施。

要求/说明：

必须包括从事影响质量活动的各层次的所有员工。

必须根据职能情况规定要求。

必须根据人员情况将培训和进修情况加以汇总，汇总情况应清楚地表明已实施和尚待实施的培训措施，必须使培训状态一目了然。

对以实施的培训可以通过成绩单、证书、或培训确认书加以证明。

对于整个培训计划必须任命负责人。

直接的领导必须对员工的进修、培训负责，以确保其始终具备圣人工作的素质。

培训计划包括所有内部和外部的活动，并且应该定期检查其实施效果。

04.2在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施？

要求/说明：

属于此议题的有，例如：

－风险分析

－统计实验策划

－检验与测量技术

－能力调查

－统计过程控制

－质量控制图技术

－体系、过程和产品审核

－供方评价

－解决问题技术

－数据分析方法。

培训计划必须是针对全体员工。

04.3在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员？

要求/说明：

为了突出和加深对质量要素的理解，必须实施培训。

属于这一议题的有以下重点，例如：

－质量目标

－质量管理/全面质量管理

－质量促进

－质量成本

－质量信息

－质量保证的工具和方法

－产品安全性。

企业最高管理者和来自下列各部门，例如：

－市场与销售

－开发

－采购和物流控制

－生产准备与工装、模具制造

－生产

－质量

－售后服务

－人事

的管理人员均是相应培训的参加者。

管理人员掌握足够的质量技术方面的知识构成了在企业中成功应用质量技术的基础。

*04.4员工新聘或调动时，引入新的或更改了的过程、工作流程等时，是否对员工安排一个指导/培训计划？

概念解释：

“培训及指导”是因人制宜的培训措施，以帮助员工能够理解技术/商务文件、工艺流程以及完成其工作多必须得技术和方法，并且能够熟