医药中间体及原料药行业分析报告0001.docx
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医药中间体及原料药行业分析报告0001
医药中间体及原料药行业分析报告
财通证券中小企业投资银行部雷婵E-mail：
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医药中间体是指在化学药物合成进程中制成的中间化学品，属精细化工产品。
医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。
具体的医药中间体产品种类超级多，如咪唑、呋喃、酚类中间体、芳烃中间体、吡咯、吡啶、生化试剂、含硫类、含氮类、卤素化合物、杂环化合物、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、糊精、乙二醇类、糖粉、无机盐类、乙醇类中间体、硬脂酸盐、氨基酸、乙醇胺类、钾盐类、钠盐类和其他中间体等等。
原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。
原料药是由化学合成、植物提取或生物技术所制备的各类用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
在化学制药行业中，适应上将原料药划分为大宗原料药、特色原料药两大类。
大宗原料药是指市场需求相对稳固、应用较为普遍、规模较大的传统药品的原料药，如青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、维生素C、维生素E等。
特色原料药是为特定功能性药品生产的原料药，一样是指提供给仿造药厂商仿造生产专利过时或即将过时药品所需的原料药。
一、原料药及中间体行业简介
（一）医药中间体行业
医药中间体行业在我国通过30余年的稳步进展后，我国医药生产所需的化工原料和中间体大体能够配套，只有少部份合成技术复杂的高端中间体需要通过入口来知足，而且由于我国资源比较丰硕，原材料价钱较低，目前有许多中间体实现了大量出口。
（二）原料药行业
目前，国内特色原料药生产企业和制剂生产企业均需要取得药监总局的批件和GMP证书。
制剂生产企业向药监总局申报药品注册批件时，需要提供上游原料药生产企业的原料药样品进行报备。
因此，原料药生产企业与制剂生产企业为申报批件，两边会紧密合作，制剂生产企业一旦取得批件，可不能轻易变更上游原料药供给企业。
依照CFDA南方医药经济研究所《2021年度中国医药市场进展蓝皮书》的数据，我国医药工业总产值维持了持续快速的增加态势，我国医药工业总产值由2007年的6,719亿元上升至2021年的25,798亿元，年均复合增加率达21.19%。
2020年工信部发布的《医药工业“十二五”发展计划》估量“十二五”期间，我国医药工业总产值将维持年均20%的增速，工业增加值年均增加16%。
二、行业主管部门和行业监管体制
公司所处行业实行行业主管部门监管和行业协会自律标准相结合的监管体制。
公司主营业务为原料药及中间体的研发、生产和销售，因此其行业主管部门、行业协会要紧有：
国家进展和改革委员会（以下简称“国家发改委”）、国家食物药品监督治理总局（以下简称“药监总局”）、环境爱惜部（以下简称“环保部”）、国家平安生产监督治理总局（以下简称“安监总局”）和全国精细化工原料及中间体行业协作组，其要紧相关职能如下：
（1）国家进展和改革委员会（以下简称“国家发改委”）承担拟定并组织实施国民经济和社会进展战略、中长期计划和年度打算等职责，依照市场化原那么对原料药和医药中间体行业进行宏观调控；
（2）药监总局是医药行业的行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和利用的全进程进行行政治理和技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、药品GMP认证、药品注册批件审批等。
（3）环保部负责环境污染防治的监督治理，要紧通过源头上预防、操纵各类化工医药企业的环境污染和破坏行为，包括环评治理、环保验收、排污许可证核发、环境信息披露治理等。
（4）安监总局负责监督检查职责范围内新建、改建、扩建工程项目的平安设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产利用情形；指导和谐全国平安生产检测查验工作，监督治理平安生产社会中介机构和平安评判工作；承担危险化学品平安生产准入治理责任，依法组织并指导监督实施平安生产准入制度；负责危险化学品平安监督治理综合工作。
（5）全国精细化工原料及中间体行业协作组系精细化工行业协会，成立于1999年6月，挂靠在中国化工信息中心，为会员单位提供精细化工原料及中间体计划、产业政策、技术、产品、市场、进出口等方面的信息；组织推行该领域的新工艺、新技术、新设备、新材料的洽谈和转让工作等。
三、行业要紧产业政策及法律法规
（一）行业要紧产业政策
序号
产业政策
发布时间和单位
主要相关内容
1
《医药工业发展规划指南》
2016年11月7日，
工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局
化学仿制药。
加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。
提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。
2
《产业结构调整指导目录（2011年本）（2013修订）》
2013年2月16日，国家发展和改革委员会
指出专用中间体为鼓励类产业。
3
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》
2010年10月10日，国务院
大力发展用于重大疾病防治的化学药物等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
（二）行业要紧法律法规
序号
法律法规
发布单位
发布时间
1
《药品生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理局
2004年8月5日
2
《中华人民共和国产品质量法（2009修正）》
全国人大常委会
2009年8月27日
3
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
卫生部
2011年1月17日
4
《险化学品登记管理办法》
国家安全生产监督管理总局
2012年7月1日
5
《危险化学品安全管理条例（2013修订）》
国务院
2013年12月7日
6
《中华人民共和国药品管理法（2015修正）》
全国人大常委会
2015年4月24日
7
《中华人民共和国环境保护法（2014修订）》
全国人大常委会
2014年4月24日
8
《安全生产许可证条例（2014修订）》
国务院
2014年7月29日
9
《中华人民共和国安全生产法（2014修正）》
全国人大常委会
2014年8月31日
10
《中华人民共和国环境影响评价法（2016修正）》
全国人大常委会
2016年7月2日
四、医药中间体及原料药行业市场规模
2020年-2021年，我国医药中间体行业工业总产值逐年增加，从2020年的1,854亿元增加到了2021年的亿元。
与此同时，医药中间体行业受下游原料药市场需求阻碍大，下游原料药市场的进展带动了整个医药中间体行业的快速进展。
数据来源：
产业信息网
2012年-2021年，我国化学制药中间体产量从2012年5万吨增加到2021年的6万吨。
相应地，2012年-2021年，我国化学药品原药产量整体也呈上涨趋势，从2012年万吨增加到2021年的万吨。
数据来源：
中国产业信息网
数据来源：
国家统计局
医药中间体行业的下游行业主若是原料药生产行业，而原料药与制剂处于上下游产业链的关系，下游制剂药物的消费需求将直接阻碍原料药的需求，医药行业的进展程度将对原料药的需求产生较大阻碍，从而阻碍医药中间体的需求。
因此医药中间体的行业的进展与市场规模与下游的医药行业密不可分。
最近几年来，我国终端药品销售情形较好，2020年-2021年终端药品销售金额逐年增加，从2020年的6,750亿元已增至2021年的13,829亿元。
数据来源：
中国产业信息网
医药产业作为我国国民经济的重要组成部份，长期以来一直维持较快速度增加。
而随着我国经济的持续进展，生活水平的不断提高，人们对自身健康的重视程度也在不断提高，对相关医药产品的需求也正慢慢上升。
2007-2021年，我国医药工业总产值呈现平稳增加趋势，医药工业总产值由2007年的6,719亿元增至2021年的25,978亿元。
同时，2007-2021年，我国医药工业利润总额也维持较快增加态势，由2007年的621亿元增至2021年的2,442亿元。
我国医药制造业规模以上工业企业单位数也从2012年的6,387个增至2021年的7,392个。
数据来源：
《2021年度中国医药市场进展蓝皮书》
数据来源：
《2021年度中国医药市场进展蓝皮书》
数据来源：
国家统计局
五、本行业与上、下游产业的关系
医药中间体的上游行业是基础化学原料制造业，其下游行业是化学药品原料药及制剂制造业。
其中，医药中间体、化学药品原料药、化学药品制剂形成了化学药品制造业。
该产业链关系如下：
六、行业的季节性、地域性和周期性
医药制药行业作为国民经济重要组成部份，不存在明显的周期性、区域性和季节性特点，故公司原料药及中间体的生产和销售不存在明显的周期性、区域性和季节性特点。
七、行业壁垒
（一）行政许可壁垒
药品利用直接关系到消费者的躯体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以增强对药品行业的监管。
我国对药品生产实行许可证制度，凭《药品生产许可证》到工商行政治理部门办理记录注册。
药品生产企业还必需依照《药品治理法》的规定，取得药品注册批件，并通过药品监督治理部门的药品GMP认证，方可生产销售经批准的药品。
药品出口，通常也需要取得出口国的有关许可，例如进入美国市场的药品都需要取得FDA的批准；进入欧盟市场，一是向欧盟药品治理局（EMA）或欧盟成员国药政治理部门递交和记录欧洲药品主文件，二是向欧洲药品质量治理局（EDQM）申请并取得欧洲药典适用性证书（CEP证书）；依照印度《药品和化妆品法规》，外国药品在进入印度前，外国药品生产商的产品和入口的各类药品均要在印度注册。
（二）技术壁垒
原料药及中间体的研发和生产对技术要求较高，其核心竞争力体此刻化学反映、核心催化剂的选择及进程操纵上，产品生产工艺较为复杂，对专业化设备、平安设施和环保设施的要求超级严格。
只有在研发能力和生产操纵方面具有竞争力的企业才能在医药中间体行业中脱颖而出，取得丰重利润。
因此，技术能力是该行业新进入者面临的重要壁垒之一。
（三）人材壁垒
医药中间体行业是一个技术和人材密集型行业，不仅对专业人材有较高的学历、专业知识、行业体会要求，更体此刻它要求专业人材具有对行业和产品走势的前瞻性预判能力、对研发框架的整体性设计能力等方面。
没有专业人材的技术和体会积存全然无法解决实际工作中的困难，更无法适应新标准的研发。
因此，人材储蓄是该行业新进入者面临的重要壁垒之一。
（四）资金壁垒
由于医药中间体需要在专业园区生产，对厂房、设备、平安生产、环保等方面有较高的要求，因此需要投入大量资金。
而医药中间体行业在我国的进展也印证了这一点，即只有具有壮大的资金实力，才能够取得规模经济优势和本钱竞争优势，抵御风险。
随着下游客户的行业集中度愈来愈高，只有具有较强资金实力的医药中间体企业，才能够知足客户的生产布局需要，资金实力较弱的企业将在市场竞争中处于明显弱势地位。
（五）环保壁垒
医药中间体生产企业是国家重点环保监控对象，对环保的要求也较其他行业更为严格。
随着我国产业结构的不断升级和可持续进展的理念慢慢深切，国家对环保的要求愈来愈高，化工企业的环境污染治理标准和标准不断提升。
企业环保设施的设计、施工、投产利用必需做到“三同时”，生产工艺设计中预先进行合理的“三废”处置安排。
国家关于医药中间体行业的高环保要求为行业的新近入者设置了准入壁垒。
从进展趋势看，由于相关环保本钱投入慢慢加大，不具规模和技术优势的小型中间体生产企业将慢慢被淘汰。
八、阻碍行业进展的有利因素和不利因素
（一）有利因素
1、国家政策大力支持
中国是全世界最大的原料药生产和出口国，原料药是国内医药行业的支柱产业，也是国家支持的重点产业之一。
2021年1月19日工信部发布的《医药工业“十二五”进展计划》明确提出“进一步巩固大宗原料药的国际竞争优势，提高特色原料药出口比重”、“增强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种”。
政策层面对医疗、医药行业的重视，专门是对化学原料药行业的直接支持，为相关企业进展制造了良好的政治环境，也为化学原料药行业的快速进展打下了基础。
2021年7月31日，药监总局印发《国家食物药品监督治理总局关于征求加快解决药品注册申请积存问题的假设干政策意见的公告》（2021年第140号），公告为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积存的矛盾，提出假设干政策建议并向社会公布征求意见。
说明以后有望提高药品审评审批效率，有利于公司下游的医药制剂生产企业尽快取得药品注册批件，提高低游医药制剂生产企业对公司产品的需求量。
2、下游行业的拉动
现在随着中国经济的不断进展，国民生活水平不断提升，国民消费水平不断提高，人口老龄化加重，为此将带来庞大的医疗需求。
国民的医疗保健意识慢慢增强，这也带动了对医药产品的需求。
另外，通过量年的基础建设和制度建设，我国的医保普及程度和医保支付水平也取得了专门大程度的提高，客观上增进了对医药的消费。
2020年-2021年关端药品销售金额逐年增加，从2020年的6,750亿元已增至2021年的13,829亿元。
3、全世界医药产业链转移大背景
随着发达国家产医药产业的结构升级，全世界范围内发生了相关产业链的转移，同时也对我国药企产生了深刻阻碍。
最近几年来国际大型制药公司慢慢将重心放到专利药的研发与销售上，并将传统产品逐级外包。
随着全世界医药产业链转移速度进一步加速，进展中国家承接的医药中间体和医药中间体的技术含量也逐年提升，以中国、印度为代表的进展中国家已经慢慢成为医药中间体和原料药的要紧生产基地。
其中就化学原料药而言，我国在大宗原料药领域占据了较大份额，已经成为全世界最大的化学原料药供给地之一；同时，通过量年的仿照和先进技术的学习，也有愈来愈多的国内公司参与到原创性较强的特色原料药领域。
目前，大量中高级中间体的外包才方才起步，以后仍具有庞大的进展空间。
（二）不利因素
1、原创研发能力弱
医药行业是以研发投入推动创新，并依托创新制胜的行业。
发达国家制药企业投入巨额资金用于药品研发，其研发费用一样要占销售收入的比例为15%-20%，乃至更高。
但是，我国制药企业研发投入占销售收入的比例平均仅为2-3%，大部份制药企业的研发投入金额和占销售收入比例都超级低。
研发投入不足限制了我国制药企业的创新能力，致使包括原料药生产企业在内的国内制药企业只能停留在产业链的低端、产品组合的底层，取得远低于发达国家制药企业的平均利润率，进而阻碍了产业升级的进程。
同时，关于独有新药及其配套的专用高级中间体，跨国制药巨头往往会采纳组合专利爱惜的方式，实行对高级中间体的排他性爱惜。
因此，国内医药中间体企业在自主知识产权的高端产品开发上与国外相较仍有较大差距。
2、易受原材料价钱变更阻碍
医药中间体行业的上游为基础化工行业，最近几年来，基础化工原料作为大宗商品，价钱波动较大，从而直接阻碍本行业企业的生产本钱。
基础化工原料的价钱波动带来的阻碍因中间体生产企业产业链中所处位置不同而有所不同。
低级中间体供给商由于只能提供简单的中间体生产，处于产业链前端，竞争压力和价钱压力最大，又因其所处产业链与跨国公司距离较远，故二者联系较为松散，基础化工原料的价钱波动对其带来的阻碍较大。
高级中间体供给商那么不仅对低级供给商有较强的议价能力，更重要的是由于其承担着具有较高技术含量的高级中间体的生产，与跨国公司维持更为紧密的联系，乃至形成战略伙伴关系，跨国公司为维持产业链中关键企业的稳固性，会在必然程度让渡自身产品的部份利润与中间体厂商分享，故原材料价钱波动对其阻碍较小。
3、环保本钱较高
医药制造企业多属于重污染企业，在生产进程中产生的大量废水、废气、废物若未经严格的环保处置会对生态环境造成严峻的负面阻碍。
最近几年来，国家为了保障我国良好的生态环境与以后可持续进展，在环保方面提高了相应的要求并加大了环保执法力度。
从长期来看，这些方法有利于行业标准运营，增强行业竞争力，保障行业可持续进展；但在短时间内，这也会加大企业在环保方面的投入，增加企业的资金负担，从而阻碍医药中间体生产企业的盈利能力。
九、大体风险特点
（一）环保风险
医药制造企业多属于重污染企业，在生产进程中产生的大量废水、废气、废物若未经严格的环保处置会对生态环境造成严峻的负面阻碍。
随着我国生态环境法治的不断完善，对企业环保要求也不断提高，环境执法力度也不断加大，假设是企业存在未经环保验收投产或超标排放污染物等不标准行为，将会面临停产整顿或罚款等风险。
（二）市场竞争风险
医药中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，国内企业数量众多，但规模普遍不大、行业集中度不高。
同时，由于医药中间体的生产利润高于一般化工产品，二者的生产进程又大体相同，致使愈来愈多的小型化工企业加入了生产医药中间体行列，行业内无序竞争日趋猛烈。
另外，欧美的一些专业化医药中间体企业，从规模、知名度和客户基础上对行业内企业形成冲击，而进展中国家的企业也在生产本钱优势上对行业内企业形成了必然要挟。
由于国内新的潜在竞争企业加入，和国际厂商加大对中国市场的开拓力度，现有企业面临市场竞争加重的风险。
据2021年11月统计数据，我国现有医药企业8,700多家，通过GMP的医药生产企业6,000多家，在药监总局注册的原料药生产企业共有3,000多家。
原料药企业规模较小、产业集中度低，一方面致使行业重复建设、产能多余、产品同质化严峻，致使行业常常发生猛烈的价钱战，企业盈利空间减小；另一方面致使企业生产技术和装备水平先进度不高，技术开发和创新能力较弱，市场开发能力和治理水平较弱。
（三）技术和产品研发风险
医药制造业属于技术更新换代快的行业。
企业为了适应市场而开发新产品和为了降低生产本钱、减少环境污染而改良生产工艺，都需要不断加大研发投入。
其中，中间体的研发周期少那么几个月，多那么数年，从研发到投入生产通常也需要通过小试、中试、工艺验证、试生产等环节，整个进程需要进行大量的实验研究，存在必然的研发失败的风险。
新药研发那么是一项技术性和标准性更强、投资强度更高、人力资源投入更大的系统工程，从基础研究发觉功效到产品获准上市销售通常需要8-12年。
整个新药研发进程包括产品的开发、注册和进行各类认证需要巨资、持续的资金投入。
新产品从研发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量治理标准认证后方可投入生产。
整个进程需要进行大量的实验研究，且药物研发失败率高。
整个行业存在较高的药物研发失败风险。
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