医疗器械许可证申报蓝本.docx
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医疗器械许可证申报蓝本
医疗器械经营企业许可证申报资料
申请人：
×××有限公司
年月日
申报材料目录
1、申请书；
2、《企业名称预先核准通知书》复印件；
3、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
4、医疗器械经营企业从业人员情况表；
5、拟经营产品情况表（附医疗器械注册证复印件）；
6、企业设施设备情况表；
7、法定代表人个人简历及资质证明；
8、质量管理人员个人简历及资质证明；
9、售后服务人员个人简历及资质证明；
10、人员无违法情形承诺书
11、企业质量管理制度、职责、程序目录；
12、房屋产权证明文件；
13、经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图；
14、申报材料真实性保证声明。
关于×××有限公司
申办《医疗器械经营企业许可证》的申请
莱芜市食品药品监督管理局：
×××公司现申请办理《医疗器械经营企业许可证》。
公司注册地址和仓库地址位于莱芜市×××，营业场所面积为×××平方米，仓库面积为×××平方米，注册资金×××万元。
经营范围：
（参照医疗器械分类目录）。
公司现有职工3人，其中，法定代表人×××。
质量管理人×××，大专学历，机电一体化专业；售后服务人员×××，大专学历，机械制造及其自动化专业。
特此申请。
申请人：
×××公司
年月日
（以下表格网上自动生成）
6K4WZPTM
受理号：
医疗器械经营企业许可证申请表
企业名称：
×××公司
申请人：
填报日期：
年 月 日
受理部门：
受理日期：
年 月 日
6K4WZPTM
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
拟办企业名称
×××公司
固定电话
×××
拟注册地址
×××
邮政编码
271100
拟仓库地址
×××
拟经营范围
Ⅱ、Ⅲ类:
6821医用电子仪器设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料※※
Ⅱ类:
6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6820普通诊察器械；6841医用化验和基础设备器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6870软件※※
拟法定代表人
×××
职务
总经理
职称
×××
学历
×××
拟企业负责人
×××
职务
总经理
职称
×××
学历
×××
职工总数:
3
从事质量管理人员数:
1
拟质量管理人
×××
职务
质量管理员
职称
×××
学历
×××
拟质量管理人
职务
职称
学历
拟质量管理人
职务
职称
学历
拟质量管理人
职务
职称
学历
联系人
×××
电话
×××
传真
×××
场所状况（平方米）
经营面积
×××
仓储面积
×××
法定代表人签字：
年 月 日
被委托人签字：
联系电话：
年 月 日
6K4WZPTM
医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位：
×××公司（盖章）
填报日期：
序号
姓名
身份证
职务
学历
所学专业
技术职称
1
×××
×××
总经理
×××
×××
2
×××
×××
质量管理员
×××
×××
3
×××
×××
售后服务人员
×××
×××
6K4WZPTM
拟经营产品情况表
填报单位：
×××公司（盖章）
填报日期：
序号
产品名称
管理类别
产品代码
产品注册号
1
植入心脏起搏器
Ⅲ类
6821
国食药监械进字2011第311346号
2
超声刀系统
Ⅲ类
6823
国食药监械准字2011第3231991号
3
高频电刀系统
Ⅲ类
6825
国食药监械进字2010第32514021号
4
微波治疗仪
Ⅲ类
6826
国食药监械准字2009第3260500号
5
针灸针
Ⅱ类
6827
苏食药监械准字2011第2701162号
6
X射线摄影系统
Ⅲ类
6830
国食药监械准字2010第3300203号
7
血液透析粉
Ⅲ类
6845
国食药监械准字2009第3450329号
8
锦源软件
Ⅱ类
6870
苏食药监械准字2010第2701141号
9
路脑神经外科成套手术器械
Ⅱ类
6803
国食药监械准字2009第2030091号
10
胸腔心血管外科手术器械
Ⅱ类
6807
国食药监械准字2009第2070067号
11
端端吻合器
Ⅱ类
6808
国食药监械准字2008第2081312号
12
一次性肛肠吻合器
Ⅱ类
6809
国食药监械准字2009第2090483号
13
臂式电子血压计
Ⅱ类
6820
粤食药监械准字2012第2200003号
14
采血针
Ⅱ类
6841
津食药监械准字2009第2410001号
15
一次性使用创伤负压治疗套装
Ⅱ类
6854
国食药监械准字2009第3540569号
16
肛肠内窥镜治疗仪
Ⅱ类
6855
粤食药监械准字2006第2550415号
17
输氧面罩
Ⅱ类
6856
苏食药监械准字2009第2560008号
18
小型压力蒸汽灭菌器
Ⅱ类
6857
鲁食药监械准字2008第250118号
19
FX-2000型冰毯
Ⅱ类
6858
鲁食药监械准字2007第2580356号
20
透明质酸钠凝胶
Ⅱ类
6864
国食药监械准字2010第3640157号
6K4WZPTM
企业主要设施-设备情况
填报单位：
×××公司（盖章）
填报日期：
序号
名称
型号
精度
数量
用途
1
空调
格力
1
调控温湿度
2
灭火器
个
1
防火
3
温湿度计
个
1
测量温湿度
4
地架
个
2
存放医疗器械
5
文件柜
组
2
放文件
6
电话
部
1
7
传真机
部
1
8
电脑
联想
1
医疗器械购销管理
企业法定代表人简历
姓名
性别
近期1寸
免冠照片
出生年月
职务
学历
职称
内审员
电话
简历
1992年9月至1999年
在工作
2000年至2005年
在
2005年至今
任
（粘贴身份证正、反面复印件）
注:
填写本表时,请将技术职称证书、学历证书的复印件附后
企业质量管理人员简历
姓名
性别
近期1寸
免冠照片
出生年月
职务
学历
职称
内审员
/
电话
简历
（粘贴身份证正、反面复印件）
注:
填写本表时,请将技术职称证书、学历证书的复印件附后
企业售后服务人员简历
姓名
性别
近期1寸
免冠照片
出生年月
职务
学历
职称
执业药师
电话
简历
（粘贴身份证正、反面复印件）
注:
填写本表时,请将技术职称证书、学历证书的复印件附后
人员聘任文件
兹聘任：
XX为×××公司质量管理人；
XX为×××公司售后服务员；
XX为×××公司内审员；
XX为×××公司业务员；
聘任期限年月日至年月日。
聘任人签名：
年月日
人员无违法情形的承诺书
承诺内容：
我公司承诺：
我公司法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理人员（主管检验师、执业药师、医疗器械内审员）无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、第83条规定情形。
×××公司
年月日
一、企业质量管理制度目录
（根据经营范围删减）
1、质量管理文件的制定与管理；
2、质量方针和目标管理；
3、质量体系的审核；
4、质量管理检查考核制度；
5、有关部门、组织和人员的质量责任；
6、质量信息管理
7、供货单位资质审核管理；；
8、器械采购验收管理；
9、仓储保管、养护和出库复核的管理；
10、有关记录和凭证的管理；
11、售后服务的管理；
12、不合格品处理的管理；
13、不良事件报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
二、企业质量管理程序目录
1.文件和资料控制程序
2.质量记录控制程序
3.管理评审控制程序
4.采购控制程序
5.服务控制程序
6.产品防护控制程序
7.顾客反馈控制程序
8.不良事件控制程序
9.顾客投诉接受和处理控制程序
10.内部审核控制程序
11.纠正和预防措施
三、企业质量职责目录
1.总经理职责
2.业务经理职责
3.质量管理人员职责
4.售后服务人员职责
5.业务人员职责
6.内审员职责
7.出纳职责
8.仓库管理员职责
【此件需要上传】
营业场所功能布局平面图
根据营业场所实际情况绘制，详细标明地址、面积以及设施设备名称、位置等。
【此件需要上传】
仓库功能布局平面图
根据仓库实际情况绘制，详细标明地址、仓库名称、面积、待验区、合格区、不合格区、退货区、拆零拼箱区、设施设备名称、位置等。
【此件需要上传】
营业场所、仓库房屋所有权
或使用权证明
提供房产证，没有办理房产证的提供房产管理部门或居委会或村委会证明。
租赁房屋的还需提供租赁合同。
房屋所有权证明
在有房产一处，面积平方米，房产证正在办理之中。
特此证明
年月日
（盖章）
房屋租赁合同
出租人：
承租人：
第一条租赁房位置：
使用面积：
第二条租赁期限自年月日至年月日
第三条租金：
第四条租金的支付期限与方式：
第五条承租人负责支付出租房屋的水费、电费、煤气费、电话费、光缆电视收视费、卫生费和物业管理费。
第六条租赁房的用途：
药品经营
第七条租赁房的维修由出租人负责。
第八条出租人不允许承租人转租租赁房。
第九条合同解除的条件
有下列情形之一，出租人有权解除本合同：
1、承租人不交付或者不按约定交付租金达六个月以上；
2、承租人所欠各项费用达五千元以上；
3、未经出租人同意，承租人擅自改变出租房用途的；
4、承租人使租赁房或所附设施严重损坏的；
5、未经出租人书面同意，承租人将出租房进行装修的；
6、未经出租人书面同意，承租人将出租房转租第三人；
7、承租人在出租房进行违法活动的。
有下列情形之一，承租人有权解除本合同；
1、出租人迟延交付出租房半个月以上；
2、出租人违反本合同约定，不承担维修责任，使承租人无法继续使用出租房；
第十条房屋租赁合同期满，承租人返还房屋的时间是：
租赁合同期满后十日内。
第十一条违约责任：
由违约人承担。
出租人未按时或未按要求维修出租房造成承租人人身受到伤害或财务毁损的，负责赔偿损失。
承租人逾期交付租金的，除应及时如数补交外，还应支付滞纳金。
承租人违反合同，擅自将出租房转租第三人使用的，因此造成出租房毁坏的，应负损害赔偿责任。
第十二条合同争议的解决方式：
本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决；也可由有关部门调解；协商或调解不成的，按下列第（）种方式解决：
（一）提交仲裁委员会仲裁；
（二）依法向人民法院起诉。
第十三条未尽事宜由出租人、承租人协商解决。
出租人：
年月日
承租人：
年月日
申报材料真实性保证声明
企业名称
山东康正医疗器械有限公司
申请人名及身份证号码
刘利军
3
7
0
3
0
3
1
9
8
0
0
1
1
9
7
2
1
9
申请事项
《医疗器械经营企业许可证》
□申办□变更□换发
保证及承诺
事项
1．本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。
2．所有申报材料真实有效。
3．申报材料如有虚假，愿承担相应的法律责任。
申请人签名：
（企业盖章）
年月日
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