知情同意书告知的信息.docx

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知情同意书告知的信息

第四章知情同意书告知的信息

一、原则

•涉及有行为能力受试者的医学研究，每位可能的受试者必须被充分告知：

研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可能造成的不适，以及任何其他相关方面的信息。

可能的受试者必须被告知有拒绝参加研究或随时撤回同意退出研究而不会因此受到报复的权利（赫尔辛基宣言2008年，第24条）。

•医生必须完全告知患者治疗的哪些方面与研究有关。

绝不能因患者拒绝参加研究或决定退出研究而妨碍医患关系（赫尔辛基宣言2008年，第34条）。

二、审查要点

1.实验性研究应告知受试者的信息（ICHGCP）

•试验为研究性质。

•研究目的。

•试验治疗，以及随机分到各组的可能性。

•所需遵循的试验程序，包括所有侵入性操作。

•受试者的责任。

•试验性干预措序的说明。

•与试验相关的预期风险和不适（必要时，包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿）。

应十分客观地告知试验干预的细节，它可能带来的疼痛和不适，以及已知的风险和可能的伤害。

HIV/AIDS疫苗的研究，受试者应得到忠告，除非他们采取预防措施，否则仍有患病的风险。

•合理预期的受益。

如果对受试者没有预期受益，应加以告知。

•受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险。

•如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗。

•对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）。

•受试者参加试验的预期花费（如有）。

•受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失。

•监查员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅。

•在适用法律和/或法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的。

•如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报。

•需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人。

•受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因。

•受试者参加试验的预期持续时间。

•研究涉及受试者的大致人数。

此外，审查还应考虑：

•知情同意书没有任何要求受试者或其合法代表放弃其合法权益的内容，没有免除研究者、研究机构、申办者或其合法代表逃避过失责任的内容。

•告知信息的语言表述适合受试者群体的理解水平。

•上述告知的信息（特别是受试人群、试验干预与试验程序）与方案一致。

2.前瞻性研究受试者应知晓的信息（CIOMS.InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects）

在要求受试者同意参加研究之前，研究者必须以其能理解的语言或其他交流形式提供以下信息：

•受试者是受邀参加研究，适合参加该项研究的理由，以及参加是自愿的。

•受试者有权拒绝参加，并可在任何时候自由地退出研究而不会受到惩罚，也不会丧失其应得利益。

•研究的目的，研究者和受试者要进行的研究过程，以及说明该研究不同于常规医疗之处。

•关于对照试验，要说明研究设计的特点（例如随机化，双盲），在研究完成或破盲以前受试者不会被告知所分配的治疗方法。

•预期个体参加研究的持续时间（包括到研究中心随访的次数和持续时间，以及参加研究的总体时间）试验提前中止或受试者提前退出试验的可能性。

•是否有金钱或其他形式的物质作为受试者参加研究的报酬，如果有，说明种类和数量。

•通常在研究完成后，受试者将被告知研究的发现，每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。

•受试者有权利在提出要求时获得他们的数据，即使这些数据没有直接的临床用途（除非伦理委员会已经批准暂时或永久地不公开数据，在这种情況下受试者应被告知，并且给予不公开数据的理由）。

•与参加研究有关的、给受试者（或他人）带来的任何可预见到的风险、疼痛、不适，或不便,包括给受试者的配偶或伴侣的健康或幸福带来的风险。

•受试者参加研究任何预期的直接受益。

•研究对于社区或整个社会的预期受益，或对科学知识的贡献。

•受试者完成研究后，他们能否、何时、如何得到被研究证明是安全和有效的药品或干预方法，他们是否要为此付款。

•任何现有的可替代的干预措施或治疗措施。

•有关尊重受试者隐私，可识别受试者身份记录保密性的规定。

•研究者保守机密能力受到法律和其他规定的限制，以及泄露机密的可能后果。

•关于利用遗传试验结果和家族遗传信息的政策，以及在没有受试者同意的情况下，防止将受试者的遗传试验结果披露给直系亲属或其他人（如保险公司或雇主）的适当的预防措施。

•研究的申办者，研究者隶属的机构，研究资金的性质和来源。

•对受试者医疗过程中的病历记录和生物标本的直接研究利用和二次研究利用的可能性。

•研究结束时是否计划将研究中收集的生物标本销毁，如果不是，关于它们贮存的细节（地点，如何存，存多久，最后的处置）和将来可能的利用，以及受试者有权做出关于将来的使用、拒绝贮存和让其销毁的决定。

•是否会从生物标本中开发出商业产品，研究的受试者是否会从此类产品的开发中、获得金钱或其它收益。

•研究者是仅作为研究者，还是既做研究者、又做受试者的医生。

•研究者为研究受试者提供医疗服务的职责范围。

•对研究相关损害或并发症提供的免费治疗，这种治疗的性质和持续时间，提供治疗的组织或个人名称，以及关于这种治疗的资金是否存在任何不确定因素。

•因此类损害引起的残疾或死亡，受试者或受试者的家属或受赡养人将以何种方式，通过什么组织得到赔偿（或者，说明没有提供此类赔偿的计划）。

•我国对与试验相关的损害，受试者有获得赔偿权利的法律保证。

•伦理委员会已经批准研究方案。

3.知情告知基本要素与附加要素（美国CodeofFederalRegulations，Title45Part46）

3.1基本要素

下述信息必须在知情告知时向受试者提供：

•试验目的，试验过程，受试者参加试验的预期占用时间，以及所有的试验性研究措施（即非常规医疗所必须的）。

•对受试者合理预期的所有风险和不适。

•受试者和其他人的所有可能的受益。

•对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有）。

•能识别受试者的记录的保密程度，并说明申办者、伦理委员会、药监部门可能会检查这些记录。

•如果发生损害时，是否提供任何补偿和/或相应治疗。

•如果受试者有关于研究和受试者权利的问题，联系什么人，以及发生研究相关事件时，联系什么人。

•说明参加试验是自愿的，拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失受试者本应获得的任何利益。

3.2附如要素

必要时（如涉及干预措施的研究），知情同意书还应该提供以下信息：

•试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿（如果受试者怀孕或可能怀孕）具有当前无法预见的风险。

•研究者可以未经受试者同意终止受试者参加的各种情况。

•参加研究所导致的受试者的额外花费。

•受试者退出研究的后果，以及受试者有序终止研究的程序（当受试者的安全出现问题时，这点就特别重要）。

•研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者。

•参加研究的受试者数。

除此以外，还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度，判断哪些信息应该在知情同意书中公开。

在复杂的研究项目中，告知可能的受试者全部每一个可能的风险既不可行，也不合适。

知情同意书告知信息的原则为：

一个理智的人做出是否参加研究的决定需要考虑的所有风险，包括与试验有关的对配偶或伴侣的风险。

知情同意书不可以包括推托责任性语言，如让受试者放弃或试图让他们放弃他们的合法权利，免除或试图免除研究者、申办者失职的责任。

三、隐瞒信息与欺骗

1.隐瞒信息

•为了保证研究的有效性，有时候研究者在知情同意过程中隐瞒某些信息，典型做法是隐瞒特定程序的目的，如不告知受试者药物计数的目的是监测其依从性，因为如果他们知道其依从性正受到监测，他们可能改变行为，使结果变得无效。

•有些研究对受试者以外的人隐瞒或掩饰一些信息可能存在合理性，这种策略经常用于诸如虐待配偶或儿童的研究。

•任何这样的隐瞒都必须得到伦理委员会明确的批准。

2.欺骗

•生物医学研究

✧通常不采用对受试者说谎的策略。

•社会和行为学研究

✧如果欺骗本身可能掩盖了受试者暴露于超过最小风险的可能性，欺骗是不允许的。

✧当欺骗被认为是绝对必要的研究方法时,研究者必须向伦理委员会证明没有别的研究方法能够满足研究的需求；该研究可能产生重要的进展；没有隐瞒任何公开后将导致有理智的人拒绝参加研究的信息。

✧伦理委员会应审查其被欺骗的后果，以及研究完成后是否、如何告知被欺骗的受试者，如果受试者对受到欺骗感到不满，应有机会拒绝允许研究者使用因此获得的信息。

第五章知情同意的过程

一、原则

•有行为能力的个体作为受试者参加医学研究必须是自愿的，尽管同其家人或社区负责人进行商议可能是合适的，除非他或她自由表达同意，否则不得将有行为能力的个体纳入研究中（赫尔辛基宣言2008年，第22条）。

•在确保可能的研究受试者理解了告知信息后，医生或其他适当的有资格的人员必须寻求其自主的知情同意，最好是书面形式（赫尔辛基宣言2008年，第24条）。

•对无行为能力的可能的受试者，医生必须寻求法定代理人的知情同意（赫尔辛基宣言2008年，第27条）。

•当一个被认为无行为能力的可能的受试者是能够做出同意参加研究的决定时，医生除了寻求法定代理人的同意之外，还必须寻求该受试者的同意。

该可能的受试者做出的不同意意见应予以尊重（赫尔辛基宣言2008年，第28条）。

•对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，通常情况下，医生必须寻求受试者对采集、分析、存放和/或再次使用人体材料或数据的同意意见。

可能存在这样的情况，对某些研究而言，获得受试者同意已不可能或不现实，或寻求同意会对研究的有效性造成威胁，在这样的情况下，惟有经研究伦理委员会考虑并批准后，研究方可进行（赫尔辛基宣言2008年，第25条）。

•研究涉及因身体或精神状况而不能做出同意意见的受试者时，如丧失意识的患者，惟有在阻碍给出知情同意的身体或精神状况是该研究人群的一个必要特征时，研究方可展。

这种情况下，医生应寻求法定代理人的知情同意。

如果无法联系到法定代理人，而且研究不能延误时，研究可以在没有获得知情同意的情况下进行；这样做的前提是，研究方案中陈述了需要纳入处于不能做出同意意见情况下的受试者的特殊理由，且该研究已得到了伦理委员会的批准。

研究者应尽早地从受试者或法定人处获得继续参与研究的同意意见（赫尔辛基宣言2008年，第29条）。

二、审查要点

1.基本规则

•所有的人体生物医学研究，研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意。

•受试者不能给予知情同意的情况下，必须获得其法定代理人的许可。

•免除知情同意被认为是不寻常的和例外的，在任何情况下都必须经伦理委员会批准。

2.个体的知情同意

2.1规则

•知情同意是一项参加研究的决定，是由具有能力的个体获取必要的信息后做出的；其充分理解这些信息；并且经过考虑后，在没有受到强迫或不正当影响下做出的决定。

•获取知情同意是一个过程，开始于和一个可能的受试对象的初次接触，并继续贯穿