ww质量管理体系文件专项内审档案1.docx

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ww质量管理体系文件专项内审档案1

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质量管理体系文件专项内审档案

xx大药房有限公司

二0一六年十二月

1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知

2、质量管理体系文件专项内审的通知

3、质量管理体系文件专项内审实施计划

4、首次会议签到表及会议记录

5、质量管理体系文件专项内审表

6、末次会议签到表及会议记录

7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件专项内审的通知

为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。

经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：

1、审核时间：

2016年12月26日-27日

2、评审组成员安排如下：

组长：

副组长：

组员：

评审方式：

查资料和现场提问

3、审核依据：

《药品经营质量管理规范》及实施细则

xx大药房有限公司

2016年12月24日

质量管理体系文件专项内审计划

1、评审组成员安排如下：

组长：

副组长：

组员：

王

2、审核目的：

审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。

3、审核依据：

药品经营质量管理规范及实施细则

4、审核覆盖范围：

公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。

5、审核标准：

质量管理体系文件专项内审表

6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：

审核活动：

按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

7、审核日程安排：

1）2016年12月26日-27日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。

2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。

3）审核内容：

A）查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。

B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合；

C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合；

D）查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。

质量主管领导意见:

签名：

xx大药房有限公司

2016年12月26日

会议签到表

会议主题

质量管理体系文件（首次会议）

会议时间

2016年12月26日

会议地点

会议室

姓名

部门/职务

姓名

部门/职务

会议记录

会议名称：

质量管理体系文件内审会议（首次会议）主持：

高玉

开会地点：

会议室记录：

王静

开会日期：

2016年12月26日开会时间：

9：

00时应到人数：

8人

出席人员：

会议内容：

一、质量副经理徐晓贇对做好质量管理体系文件内部评审工作，不断提高企业质量管理水平进行动员讲话。

1、提高对内部评审重要性的认识，统一思想，做好内部评审工作。

2、有的放矢，突出重点，不断提高GSP内部评审水平

3、加强领导，明确责任，确保内部评审工作取得实际效果，促进企业提高质量管理水平。

二、质量部经理xx对参加内部评审的审核人员职责做出具体要求。

1、审核组人员的工作职责是对监督评审过程进行组织协调、控制，按照评审组的分工，全面、细致、真实、准确地做好相关内容的评审，严格遵守评审计划，并按计划组织实施。

2、明确评审纪律和要求，要认真负责开展内部评审，客观公正的指出不足处。

3、通过对企业质量体系的运行情况进行全面的检查和评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，满足质量过程中控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和客户的要求。

三、质管员王静介绍本次内部评审的审核范围、审核标准、审核人员、审核方式、审核日期，并作具体安排。

1、宣布评审组成员名单。

组长：

成员：

2、确认质量管理体系文件专项内审计划；

3、确定内部评审现场考核的项目、要求；

4、宣布审核日期：

2016年12月26-27日；

5、确定审核方式：

采用资料检查、现场考察、知识提问相结合等方法进行检查审核；

6、宣布评审注意事项及纪律。

会议签到表

会议主题

质量管理体系文件专项内审会议（末次会议）

会议时间

2016年12月27日

会议地点

会议室

姓名

部门/职务

姓名

部门/职务

会议记录

会议名称：

质量管理体系文件专项评审末次会议主持：

开会地点：

会议室记录：

开会日期：

2016年12月27日开会时间：

17时应到人数：

8人

出席人员：

会议内容：

质量管理体系文件、组织机构专项内审报告

一、内审时间：

审核开始日期：

2016年12月26日

审核结束时间：

2016年12月27日

二、受审部门：

公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性是否符合新版GSP的要求。

三、内审小组成员名单：

组长：

组员：

四、内部审核目的：

检查和评价公司质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》及实施细则的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。

五、审核范围：

公司与《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则的相关的工作和实际经营的需要。

六、审核依据：

《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则；

七、内审方案：

依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。

八、内审标准：

达到《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则要求。

九、内审首、末次会议参加人员：

包括评审小组成员共8人。

十、内部审核综述：

1.2016年12月26日-27日对公司质量管理体系文件按照新版GSP的要求和实际经营需要进行全面审查。

2.经审核，公司质量管理体系文件的修订，质量管理体系文件需要修订《首营企业和首营品种管理制度》和《药品采购管理制度》，并增加《连锁药店记录、凭证管理制度》和《连锁药店环境卫生、人员健康管理制度》。

十一、审核报告发放范围：

总经理、各部门经理、质管部存档一份。

内审组长：

2016年12月27日