精执业药师《药事管理与法规》讲义及例题第三章药品监督管理体制与法律体系.docx

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精执业药师《药事管理与法规》讲义及例题第三章药品监督管理体制与法律体系

2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：

第三章药品监督管理体制与法律体系

一、药品监督管理机构

（一）国家药品监督管理部门职责

国家食药监总局（CFDA）

（1）起草立法权，负责制定部门规章

（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施 

（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

（4）负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为　　

（5）负责食品药品安全事故应急体系建设

（6）指导地方食品药品监督管理工作

（7）承担国务院食品安全委员会日常工作

地方

地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；“地方政府”对本地区食品药品安全负总责

（二）药品监督管理其他相关部门的职责

1.卫生计生部门

（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划； 

（2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制； 

（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

（4）参与制定药品法典，规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品采购价格

2.中医药管理部门

（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；

（2）负责中药资源普查

3.发展和改革宏观调控部门

（1）负责监测和管理药品宏观经济； 

（2）负责药品价格的监督管理工作；

4.人保部门

负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准

5.工商行政管理部门

（1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册； 

（2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

6.工业和信息化管理部门

（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准； 

（2）承担医药行业管理工作； 

（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作

7.商务管理部门

负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度

8.海关

负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析

9.新闻宣传部门

负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作

10.公安部门

负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪

11.监察部门

负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为

二、药品技术监督管理机构

（一）中国食品药品检定研究院

（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。

（2）承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。

（3）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。

（4）组织开展药品、医疗器械等国家标准物质的规划、计划、管理工作。

（5）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作

（6）承担生物制品批签发相关工作。

（7）承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。

（二）国家药典委员会

（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。

（2）编制《中国药典》及其增补本。

（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

（三）CFDA药品审评中心

（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。

（2）负责对申请注册的药品进行技术审评。

（3）负责制定药品审评规范并组织实施。

（4）药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定的行政审批工作。

（四）CFDA食品药品审核查验中心

（1）组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。

（2）组织开展药品注册现场核查相关工作。

（3）负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。

（4）组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。

（五）CFDA药品评价中心

（1）组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范。

（2）开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。

（3）参与拟订、调整国家基本药物目录。

（4）参与拟订、调整非处方药目录。

提示：

2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

（六）国家中药品种保护审评委员会

①组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范。

②负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作。

③负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

⑤承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。

（七）行政事项受理服务和投诉举报中心

（1）负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。

（2）受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。

【提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。

（3）受理药品、化妆品研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。

（八）CFDA执业药师资格认证中心

（1）承担执业药师资格考试、注册等专业技术业务组织工作。

（2）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。

三、药品管理立法法的基本知识

（一）法的特征

1.规范性;

2.国家意志性;

3.国家强制性;

4.普遍性;

5.程序性。

【小贴士】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。

（二）法律渊源

（1）宪法

全国人民代表大会制定，根本大法；现为1982年宪法

（2）法律

全国人大及其常委会制定

（3）行政法规

国务院制定

（4）地方性法规

地方（人大或人大常委会）国家权力机关制定，在本行政区域内有效。

不得同宪法、法律和行政法规相抵触

（5）民族自治条例和单行条例

民族自治地方的人民代表大会制定

（6）部门规章

国务院各部委和具有行政管理职能的直属机构制定

（7）地方政府规章

省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定

（8）国际条约、国际惯例

我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使

（三）法律效力

1.法律效力的概念

（1）空间效力：

指法律在什么地方发生效力。

（2）时间效力：

指法律在何时生效和何时终止效力。

【小贴士】时间三原则：

①不溯及既往原则②后法废止前法原则③法律条文到达时间的原则。

（3）对人的效力：

指法律适用于什么样的人。

【小贴士】分为属地主义、属人主义和保护主义。

2.法律效力的层次

（1）上位法的效力高于下位法。

（2）在同一位阶的法之间：

①特别规定优于一般规定;

②新的规定优于旧的规定。

（3）法的效力的裁决（家长裁决制）

①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：

由“全国人在常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：

由“国务院”裁决。

③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：

由“制定机关”裁决。

【例题·多项选择题】下列有关法律效力层次的说法，正确的有（　）。

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

『正确答案』ABC

二、我国药品管理法律体系和法律关系

（一）我国药品管理法律体系

1.法律体系：

指一个国家“全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。

2.法律部门：

是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。

3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：

（1）法律

如：

《药品管理法》、《禁毒法》等

（2）行政法规

如：

《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等

（3）地方性法规

如：

《江苏省药品监督管理条例》等

（4）部门规章

如：

《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等

（5）地方政府规章

如：

《湖北省药品使用质量管理规定》等

（6）中国政府承认或加入的相关国际条约

如：

1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。

【例题·最佳选择题】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

『正确答案』B

『答案解析』A项是发改委的职责;C项是卫计委的职责;D项是公安部的职责。

【例题·配伍选择题】

A.国家卫生和计划生育委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革会员会

D.商务部

1.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

『正确答案』B、A、D

【例题·配伍选择题】

A.工商行政管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

1.负责药品价格监督管理工作的部门是

2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

『正确答案』B、C、D

【例题·配伍选择题】

A.组织制定国家基本药物目录管理工作

B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作

D.负责食品药品安全事故应急体系建设

1.国家药品监督管理部门负责（　）

2.国家卫生计生部门负责（　）

3.国家发展和改革宏观调控部门负责（　）

『正确答案』D、A、C

【例题·配伍选择题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

1.承担药品、医疗器械的检验检测工作，对照的机构是（　）

2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（　）

3.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（　）

『正确答案』A、C、B