药学专业知识二.docx
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药学专业知识二
药学专业知识二
重点内容
1.剂型、制剂和药剂学的概念
2.药典的概念和特点
3.处方的概念和类型
次重点内容
1.中国药典附录中与制剂有关的内容
2.剂型的重要性及分类
考点摘要
一、剂型、制剂和药剂学的概念【掌】
1.药物剂型：
为顺应防治的需求而制备的药物运用方式，简称剂型。
2.药物制剂：
是依据药典或药政管理部门同意的规范、为顺应防治的需求而制备的不同给药方式的详细种类，简称制剂，是药剂学所研讨的对象。
3.药剂学：
是研讨药物制剂的基本实际、处方设计、制备工艺和合理运用的综合性技术迷信。
基础药剂学：
物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
工业药剂学与医院药学（临床药学、调剂学）
药剂学义务：
1.研讨药剂实际与生物制剂;
2.研讨新（剂型、辅料、设备、技术）。
药剂学的开展：
1.传统制剂：
膏、丹、丸、散;
2.近代制剂：
普通制剂（第一代）
3.现代制剂：
缓释制剂（第二代）
控释制剂（第三代）
靶向制剂（第四代）
二、剂型与制剂的关系与区别：
（给药途径与剂型的关系）
1.少数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）;
2.给药途径与药物性质决议剂型;
3.同一药物可制成多种剂型;
4.同一种剂型包括许多种制剂;
三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响平安、有效）
①改动药物的作用性质：
如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改动药物的作用速度：
如注射与口服、缓释、控释。
③降低（或消弭）药物的毒反作用：
缓释与控释。
④发生靶向作用：
如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：
不同的剂型生物应用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】
（一）按给药途径分类
1.经胃肠道给药剂型
2.非经胃肠道给药剂型
（1）注射给药剂型：
如各种粉针剂、水针剂。
（2）呼吸道给药剂型：
如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
（3）皮肤给药剂型：
如硼酸洗剂。
（4）粘膜给药剂型：
如红霉素眼药膏。
（5）腔道给药剂型：
如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
（二）按分散系统分类1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型
（三）按形状分类：
液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国度药品规范（药典和局颁规范）
（一）药典的概念、特点及种类收载【掌】
1.药典是一个国度记载药品规范、规格的法典。
2.特点：
1）由国度药典委员会组织编辑、出版，并由政府公布、执行，具有法律约束力。
2）药典收载的种类是那些疗效确切、反作用小、质量动摇的常用药品及其制剂，（注：
不是一切上市药品均收载于药典中，必需是医疗必需、临床常用、疗效一定、反作用小、能工业化消费并能有效控制或检验其质量的种类）。
3.我国建国后共公布药典状况：
1）公布七次药典，区分是53、63、77、85、90、95、00年，
2）从63年版末尾分为一部中药，二部化学药。
3）我国药典分为凡例、注释、附录三局部，制剂通那么包括于附录中。
4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。
（二）局颁规范
1.国度药典委员会组织编辑、出版，并由SFDA公布、执行，具有法律约束力。
2.收载新药和质量规范有待提高的药品。
六、处方的概念和类型【掌】
1.处方系指医疗和消费部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协议处方。
2.法定处方指药典等收载的处方;
3.医师处方指医生为某一病人开据的处方;
4.协议处方主要指用于配制医院制剂的处方。
七、处方药与非处方药比拟
①概念的区别：
处方药是必需凭执业医师或执业助理医师处刚才可分配、购置并在医生指点下运用的药品。
非处方药是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过临时临床实际被以为患者可以自行判别、购置和运用并能保证平安的药品。
②宣传报道的区别：
处方药只应针对医师等专业人员作适当的宣传引见。
可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上引见，但不得在群众传达媒介发布广告或许以其他方式停止以群众为对象的广告宣传。
③处方药和非处方药不是药品实质的属性，而是管理上的界定。
无论是处方药，还是非处方药都是经过国度药品监视管理部门同意的，其平安性和有效性是有保证的。
第二章片剂
重点内容
1.片剂的概念、特点、分类和质量要求
2.片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和运用
3.制粒的目的
4.普通湿法制粒和干法制粒的方法
5.枯燥的概念和方法
6.制粒压片和直接压片的方法
7.片剂成型的影响要素及压片中能够出现的效果及处置的方法
8.固体剂型的溶出实际
9片剂包衣的目的和种类
10.片剂包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的资料与工序
次重点内容
1.粉碎、筛分和混合的方法及其影响要素
2.其他湿法制粒
3.枯燥的基本原理及影响要素
4.片剂的崩解机理及影响因
5.片剂的质量反省和包装贮存
考点摘要
本章是最重要章节之一
一、片剂的概念和特点【掌】
1.概念：
片剂是指药物与辅料平均混合后压制而成的片状制剂
2.片剂的特点：
①固体制剂动摇、量准、类型多、运用广;
②消费、贮输、携带、方便，本钱低;
③吞服有困难（小儿、苏醒病人），生物应用度差。
二、片剂的分类【掌】
留意各类片剂的特点，并留意区分近似片剂剂型的概念：
1.普通压制片（素片）
2.包衣片（包括糖衣片、薄膜衣片）
3.泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人运用。
4.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂
5.多层片有两层或多层结构的片剂
6.分散片多为难溶药，遇水能迅速（3分钟）崩解并平均分散的片剂，也可含服、咀嚼。
7.舌下片置于舌下或颊腔运用的片剂
8.口含片含在口腔内运用的片剂
9.植入片埋植于皮下的能发生耐久药效的无菌片剂
10.溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而运用的片剂，多为不可内服药物。
11.缓控释片能延伸药物作用时间或控制药物释放速度的片剂
三、片剂的质量要求【掌】
①硬度适中;②色泽平均，外观光亮;③契合重量差异的要求，含量准确;④契合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量的药物或作用比拟猛烈的药物，应契合含量平均度的要求;
⑥契合有关卫生学的要求（固体制剂均有此项要求）。
四、片剂的常用辅料【掌】
1.稀释剂（或称为填充剂）：
添加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg应加。
1）淀粉类
淀粉：
最常用，廉价，可压性差。
还有粘合（其浆）、崩解（枯燥粉）作用。
可压性淀粉：
优秀填充剂，可压、活动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。
糊精：
粘性大，不独自运用。
2）糖类
糖粉：
粘合力强，硬度大，吸湿。
乳糖：
优秀填充剂，价钱较贵、不吸湿，动摇性可压性都好，可供粉末直接压片。
甘露醇：
用于咀嚼片，有凉爽感，价钱较贵，常与糖粉配用。
3）其他
微晶纤维素：
兼多种作用（湿润除外）作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。
无机盐类：
硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。
小结：
A粉末直接压片：
可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉;
B淀粉（填充）、枯燥粉（崩解）、浆（粘合）;
C可压性淀粉：
多功用辅料。
2.粘合剂和湿润剂
1）湿润剂：
诱发药物自身的粘性所参与的液体。
常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。
①蒸馏水：
无粘性，常用浆类、醇替代;
②乙醇：
有粘性，普通浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。
2）粘合剂：
具有粘性粉或稀薄液，多为胶浆剂或胶体溶液。
①淀粉浆（常用8%～15%的浓度）：
常用粘合剂和湿润剂。
制法有煮浆和冲浆。
②羟丙基纤维素（HPC）：
湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。
③甲基纤维素（MC，水溶性）和乙基纤维素（Ec，不溶于水，缓控释制剂骨架型或膜控型）
④羟丙甲纤维素（HPMC常用浓度为2%～5%）：
崩解溶出快
⑤其他：
羧甲基纤维素钠（CMC一Na常用浓度为1%～2%）、糖粉与糖浆：
50%～70%的蔗糖溶液、5～20%的明胶溶液，口含片用、3%～5%的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。
它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。
3.崩解剂：
使片剂裂碎成粗大颗粒的物质，多吸水收缩。
缓（控）释片、舌下片、口含片、植入片不参与崩解剂。
常用崩解剂：
①干淀粉：
用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法、内加法和内外加法（最好）。
②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：
吸水收缩300倍。
③低取代羟丙基纤维素（L—HPC）：
吸水收缩500--700倍。
④交联聚乙烯比咯烷酮（亦称交联PVP）：
无高粘度凝胶层。
⑤交联羧甲基纤维素钠（cCNa）：
与CMS-Na合用效佳。
⑥泡腾崩解剂（碳酸氢纳与枸橼酸）：
发生Co2，应该防潮。
4.润滑剂：
是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）的总称，其中：
①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末活动性的物质;
②抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头外表的物质;
③润滑剂（狭义）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。
常用润滑剂：
①疏水性润滑剂：
硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及少数无机碱盐类的药物片剂;
②水溶性润滑剂：
聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。
③助流剂：
微粉硅胶（可作为粉末直接压片的助流剂）、滑石粉（抗粘剂）、氢化植物油
五、粉碎、筛分与混合
1粉碎
粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作进程。
（机械力）
目的：
增加粒径、添加比外表积。
粉末的分级，控制物料的细度，取得较平均的粒子群
（1）粉碎的意义
①细粉提高难溶性药物溶出度和生物应用度;
②细粉提高分散性，利于混合平均，混合度与各成分的粒径有关;
③有助于从自然药物中提取有效成分等。
（2）粉碎机理、方法及设备
①粉碎机理：
粉碎进程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。
（耗能）
力的方式：
撞击、研磨、剪切、紧缩、弯曲综协作用。
②粉碎方法【熟】留意比拟它们的对应关系.
A、闭塞粉碎：
粗、细粒重复粉碎的操作。
常用于小规模的间歇操作;
自在粉碎：
到达粉碎粒度的粉末排出而不影响粗粒的粉碎的操作。
常用于延续操作。
B、开路粉碎：
时断时续粉碎和把已粉碎的细物料取出。
粗碎或粒度要求不高的粉碎;
循环粉碎：
使粗颗粒重新前往到粉碎机重复粉碎的操作。
粒度要求高的粉碎。
C、干法粉碎：
粉碎枯燥物料的操作。
在药品消费中多采用干法粉碎。
湿法粉碎：
药物加液研磨的方法。
D、高温粉碎：
应用物料在高温时脆性添加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果。
E、混合粉碎：
两种以上的物料一同粉碎的操作叫混合粉碎。
③粉碎设备【了解】
球磨机冲击式粉碎机（万能粉碎机）气流式粉碎机胶体磨
粉碎原理
撞击与研磨作用，球和粉碎物料的总装量为罐体总容积的50%
～60%左右。
锤击式粉碎旋锤高速转动的撞击作用。
冲击柱式粉碎冲击柱的冲击作用。
高速气流将药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用。
定子与转子的撞击与研磨作用。
适宜
密闭，珍贵物料的粉碎、无菌粉碎、干法、湿法粉碎。
脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等。
热敏性物料和低熔点物料和无菌粉碎。
可3～20um超微粉碎。
混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。
2筛分
筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质停止分别的方法。
目的：
取得平均的粒子群（分等和混合）
（1）影响筛分的要素【熟】归结如下：
①粒径范围适宜，物料的粒度越接近于分界直径时越不易分别;
②物料中含湿量添加，粘性添加，易成团或梗塞筛孔;
③粒子的外形、密度小、物料不易过筛;
④筛分装置的参数。
«中国药典»2000年版把粉末分为六级。
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
药筛的分类
1）按筛网制造方法的不同分为冲眼筛（模压筛）和编织筛
2）按筛孔划分规范的不同药典规范筛和工业规范筛
（2）筛的规格：
①药典规范筛1—9号（内孔径由大到小）
②工业筛10—140目（目表示每英寸长度上的筛孔数目）
③筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示。
（3）筛分设备【了解】
旋动筛振动筛物料运动方式（同时）：
①旋动筛常用于测定粒度散布或大批剧毒药、抚慰性药物的筛分。
②振荡筛具有分别效率高，维修费用低，占空中积小，重量轻等优点。
影响筛分效率的要素
1）粒子的要素（粉粒的外形、密度、带电性、含湿量）;
2）药筛的要素（筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度）。
3混合
（1）两种以上组分平均混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。
混合进程三种运动方式（综协作用）：
①对流混合②剪切混合③分散混合。
（2）混合方法与设备
混合方法：
搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混和原那么：
有毒、珍贵或组分相差悬殊的药品应采用〝等量递增〞的原那么。
混合设备：
容器旋转型和容器固定型。
①容器旋转型混合机
A、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速的70%～90%;充填量约为30%。
B、V型混合机操作中最适宜转速可取临界转速的30%～40%;充填量为30%。
②容器固定型混合机搅拌槽型是常用的容器固定型混合机（混合时间长）。
六、制粒、枯燥与压片
为了掌握片剂的各种制备方法，片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料（颗粒或粉末）应该具有良好的活动性和良好的可压性。
1.湿法制粒压片【掌】
加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一同而成颗粒的方法。
制粒目的：
添加压片物料的活动性和可压性，以保证片剂的质量。
（1）湿法制粒的原理：
A液体的架桥作用：
分之间发生粘着力;
B固体架桥，包括局部药物溶解和固化、析出，粘合剂的固结等。
（2）消费工艺流程
原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—枯燥—整粒一压片
（3）制湿颗粒方法和设备
摇晃式颗粒机制粒、流化（沸腾）制粒、喷雾枯燥制粒法、高速搅拌制粒，其中流化（沸腾）制粒，亦称为〝一步制粒法〞—物料的混合、粘结成粒、枯燥等进程在同一设备内一次完成。
1）挤压式制粒机：
药粉加粘合剂制软材，用强迫挤压过筛制粒。
（留意散剂不可挤压过筛）
2）转动制粒机：
药粉加粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用聚结为球形粒子的方法。
3）高速搅拌制粒机：
同时混合、捏合、制粒进程，节省工序、操作复杂、快速，运用普遍。
4）流化床制粒机：
在一台设备内可完成混合、制粒、枯燥进程，又称一步制粒。
可包衣。
（4）枯燥：
加热汽化，用气流或真空带走汽化水取得枯燥产品的操作。
目的：
提高药物的动摇性（防水解、霉变）。
加热方式：
热传导、对流、热辐射、介电等加热，最普遍用对流加热（简称对流枯燥）。
原理：
加热发生温度差（热动力）
A传热进程：
物料外表传至外部;
B传质进程：
汽化;
C二进程同时停止，破坏固—液平衡。
物料水份性质：
A平衡水和自在水（游离水）：
平衡水枯燥进程无法除去，与物料性质，空气湿度有关B结合水和非结合水：
理化和机械方式（后者）结合，易除去。
影响枯燥速率的要素：
A恒速枯燥段取决于汽化速率，可升温降湿强化;
B降速枯燥段取决于分散速率，与物料温度和厚度有关。
枯燥方法：
A按操作方式分为间歇式、延续式;
B按操作压力分为常压式、真空式;
C按加热方式分为热传导枯燥、对流枯燥、热辐射枯燥、介电加热枯燥等。
枯燥设备：
箱式枯燥器、流化床枯燥器、喷雾枯燥器。
（5）其他制粒方法
1）干法制粒：
A*直接紧缩力使颗粒间发生结合力，成为片状物后，再粉碎成所需大小颗粒的方法。
B干法制粒有重压法和滚压法。
C用于热敏、易水解及紧缩易成形的药。
2）喷雾制粒：
A迅速完成稀释、枯燥、制粒进程;
B以枯燥为目的叫喷雾枯燥，制粒为目的时叫喷雾制粒。
C适宜于热敏性物料，制成的中空球状粒子具有良好的溶解性、分散性和活动性。
（6）压片机：
有单冲压片机和多冲旋转压片机两大类。
单冲压片机主要由转动轮、冲模冲头及其调理装置、饲粉器三个局部组成。
A压力调理器：
调理上冲下降的深度以调理片子的硬度;
B片重调理器：
调理下冲下降的深度以调理片重;
C出片调理器：
调理下冲提起的高度以将片子顶出模孔。
多冲旋转式压片机普遍运用的压片机，有19冲、33冲、55冲等多种型号，效率较高，压力散布平均（上、下冲同时加压），饲粉方式合理，机械噪音很小。
目前国际多用的33冲压片机为双流程，它有两套压轮，每付冲旋转一圈可压成两个药片，产量较高，双流程旋转式压片机的冲数皆为奇数。
5l冲、55冲高速压片机效率更高，已在国外局部药厂运用。
2.干法制片
①结晶压片法：
活动、可压性好的结晶药物，适当粉碎、筛分和枯燥，再参与过量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂。
②干法制粒压片【掌】：
药物对湿、对热较敏感，可压性及活动性差，运用制粒的方法加以改善，可用干法制粒的方式压片。
常先压成大型片子，再破碎成小颗粒后压片。
③粉末直接压片：
粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾枯燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶（优秀的助流剂）等。
七、影响片剂成型的主要要素有：
【掌】
固体桥现象：
压片压力和摩擦使颗粒熔融、重结晶、粘合剂的固结;
固体桥的多少可影响片剂的硬度、崩解度、溶出度;
与原辅料性质、用量、颗粒水分、压片压力有关。
1.药物的可压性：
物料的弹性恢复率大那么可压性不好（易裂片）。
2.药物的熔点及结晶形状：
药物的熔点低（固体桥多），片剂的硬度大;立方晶和树枝状晶易于成型，而鳞片状或针状结晶不能直接压片（影响活动性和可压性）。
3.粘合剂和润滑剂：
粘合剂用量越大片剂越容易成型（可影响硬度、崩解、溶出）。
4.水分：
水分过多会形成粘冲现象，普通控制在3%。
5.压力：
加大压力和延伸加压时间可有利于片剂成型（可影响崩解）。
八、片剂制备中能够发作的效果及缘由剖析【掌】
三缘由：
可从辅料、颗粒、设备三方面的缘由剖析
1.裂片和顶裂
片剂发作裂开的现象叫做裂片，假设裂开的位置发作在药片的上部（或下部），习气上称为顶裂，它是裂片的一种罕见方式。
压力散布的不平均以及由此而带来的弹性恢复率的不同，是形成裂片的主要缘由。
另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量缺乏、片剂过厚以及加压过快也可形成裂片。
由此可见，处置裂片效果的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从全体上降低物料的弹性恢复率。
其次依据效果采用相应方法处置。
2.松片
片剂硬度不够，稍加震动即散碎的现象称为松片。
影响片剂成型的要素，都直接决议了片剂的硬度，亦即决议了片剂能否会松片。
3.粘冲
片剂的外表被冲头粘去一薄层或一小局部，形成片面粗糙不平或有凹痕的现象，普通即为粘冲;形成粘冲或粘模的主要缘由有：
颗粒不够枯燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量缺乏、冲头外表锈蚀或刻字粗糙不光等，应依据实践状况，查找缘由予以处置。
4.片重差异超限
即片剂的重量超出药典规则的片重差异允许范围，发生的缘由及处置方法是：
①颗粒活动性不好，应重新制粒或参与较好的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒活动性;
②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，应除去过多的细粉或重新制粒;
③加料斗内的颗粒时多时少，形成加料的重量动摇也会惹起片重差异超限，所以应坚持加料斗内一直有l/3量以上的颗粒;
④冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发作〝涩冲〞现象，肯定形成物料填充缺乏，对此应改换冲头、模圈。
5.崩解缓慢
（1）崩解机理简介
①构成溶蚀性孔洞机理片剂中含有的可溶性成分遇水后迅速溶解，构成溶蚀性孔洞。
②固体桥断裂机理
水分浸透片剂后，〝固体桥〞溶解，结合力消逝。
③产气机理含有泡腾崩解剂的片剂遇水后发生CO2气体。
④吸水收缩机理崩解剂吸水收缩，体积增大，破坏片剂的结合力。
⑤潮干冷机理片剂吸水湿润发生潮干冷，是片剂中的空气收缩。
（2）影响崩解的要素
①原辅料的可压性：
可压性强片剂的孔隙率较小，透入水量少，崩解较慢。
②颗粒硬度：
硬度小易受压碎片剂孔隙率和孔隙径R均小，透入水量少，崩解较慢。
③压片力：
压力愈大片剂孔隙率及孔隙径R较小，透入水量和距离L均小，崩解较慢。
④外表活性剂：
当接触角θ大于90度时，cosθ为负值，水分不能透人到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所湿润，难以崩解。
参与外表活性剂，改善其润湿性，降低其接触角θ，使cosθ值增大加快片剂的崩解。
但易被水湿润的药（θ较小），参与外表活性剂，降低了液体的外表张力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片剂加人外表活性剂都能减速其崩解。
⑤润滑剂：
疏水性滑润剂使接触角θ增大，水分难以透入，形成崩解缓慢。
⑥粘合剂：
粘合力大，崩解时间越长。
粘度强弱顺序：
植物胶（如明胶）>树胶（如阿拉伯胶）>糖浆>淀粉浆。
⑦崩解剂：
低取代羟丙基纤维素（L-HPC）和羧甲基淀粉钠（CMS-Na）的崩解效果较好。
⑧片剂贮存条件：
贮存环境的温度、湿度影响，即片剂渐渐的吸湿，使崩解剂无法发扬其崩解作用，片剂的崩解因此而变得比拟缓慢。
6.溶出超限
片剂在规则的时间内未能溶解出规则量的药物，即为溶出超限或称溶出度不合格，因片剂口服后，必需经过崩解、溶出、吸收等进程，任何一环发作效果都将影响药物疗效。
关于片剂和少数固体剂型来说，Noyes—Whitney方程说明了药物溶出的规律：
dC/dt=kSCs
dC/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的外表积;Cs为药溶解度。
此式说明，药物从固体剂型中的溶出速度与K、S、Cs成正比。
2.改善固体药剂中药物溶出速度的方法
1）制成药物的微粉药物微粉化处置，添加外表积S。
2）制备研磨混合物药物与水溶性辅料共同研磨，防止药物粗大粒子的聚集。
3）制成固体分散体选用水溶性的高分子载体，使药物以分子、离子方式分散在其中。
4）制成吸附于〝载体〞的混合物将难溶性药物先溶于能与水混溶的无毒溶剂中，再用多孔性载体将其吸附，药物以分子形状存在于载体中。
7.片剂含量不平均
小剂量的药，混合不平均和可溶性成份的迁移是片剂含量平均度不合格
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