保健食品液体制剂生产记录.docx

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保健食品液体制剂生产记录

批生产指令

产品名称

批号

规格

批量

执行车间

液体车间

执行人

编制依据

金银花饮料生产工艺规程

生产日期

生

产

配

方

物料代码

物料名称

工艺配方量（1000ml）

生产用量

Y11

F03

F01

内

包

材

B04

B05

备注：

下达人：

下达日期：

批准人：

批准日期：

称量备料岗位生产记录

生产日期：

品名：

规格：

批号：

批量：

编制依据

生产工艺规程

2、称量备料岗位标准操作规程

生产指令

操作记录

1.操作间有“已清洁”和“清场合格证”。

2.计量器具是否在有效期内。

是□否□

是□否□

3.物料经缓冲间脱包清洁并做记录

4.核对待称量物料的品种、批号、数量是否一致

是□否□

称量备料单

物料名称

编号

备料量

剩余量

称量人：

复核人：

5.清场：

设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。

已清洁是□否□

遗留物有□无□

清场人：

QA：

日期：

6.现场监视监控记录

监控记录：

QA：

配制岗位操作记录

生产日期：

品名：

规格：

批号：

批量：

编制依据

1、生产工艺规程

2、配制岗位标准操作记录

生产指令

操作结果

1.操作间有“清场合格证”，“已清洁”合格证。

2.核对物料的品名、批号、数量是否一致。

3.检查设备是否完好。

4.按生产工艺取规定量30－40％纯化水置夹层锅，加热至沸腾。

5.将配方中的金银花加入夹层锅进行煎煮提取（时间为30分钟）后进行过滤至贮罐中备用。

6.将、和贮罐中的料液放入调配罐中进行搅拌溶解，过滤后备用。

有□无□

是□否□

投料记录

：

：

：

□完好

□已煎煮提取

□已加热沸腾

□已溶解、搅拌均匀

□加全量

得溶液：

操作人：

复核人：

7.QA取样送检（中间产品报告单附后）

□已取样

取样量:

QA：

8.清场：

设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。

已清洁是□否□

遗留物有□无□

清场人：

QA：

日期：

9.现场监视监控记录

监控记录：

QA：

日期：

洗瓶（烘干）岗位操作记录

生产日期：

品名：

规格：

批号：

批量：

编制依据

1、生产工艺规程

2、洗瓶（烘干）岗位标准操作记录

生产指令

操作结果

1.检查操作间有无“已清洁”“清场合格证”

2.核对包材数量是否一致

3.检查设备是否完好

4.10ml玻璃瓶、铝盖用自来水初洗，再用纯化水精洗。

5.将10ml玻璃瓶和铝盖放入烘箱内，干燥灭菌。

合格瓶数

收率=　　　　　　　　　　　×100％

　领用数量－剩余数量

收率范围≥95％

合格瓶数＋剩余数量＋废瓶数

平衡率=×100％

领用数量

范围：

≥98%

有□无□

是□否□

10ml玻璃瓶：

铝盖：

完好□

□已清洗

□已干燥、灭菌

合格玻璃瓶数：

不合格玻璃瓶数：

铝盖数：

收率=

是否符合规定：

是□否□

平衡率=

有无偏差：

有□无□

操作人：

复核人：

6.清场：

设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。

已清洁是□否□

遗留物有□无□

清场人：

QA：

日期：

7.现场监视监控记录

监控记录：

QA：

灌装岗位操作记录

生产日期：

品名：

规格：

批号：

批量：

编制依据

1、生产工艺规程

2、灌装岗位标准操作记录

生产指令

操作结果

1.检查操作间有无“已清洁”“清场合格证”、核对品名、批号是否相符。

2.检查设备是否完好。

3.核对包材名称、数量并做记录。

4.按灌装机标准操作规程操作。

5.调整装量经QA确认合格后开始后灌装。

6.在灌装过程中每20分钟测量一次装量，同时做好记录

7.理论灌装量=领用料液数量×100﹪

每瓶灌装数量

合格瓶数

料液收率=　　　　　　　　×100％

配制液÷标示量

收率范围95～99%

灌装瓶数×平均装量＋废弃液＋剩余液

平衡率=×100％

总配制量

平衡率范围99±2%

是□否□

是□否□

10ml玻璃瓶：

铝盖：

待灌装料液：

L

试灌装装量检测结果：

QA：

灌装总数：

瓶

灌装合格瓶数：

瓶

收率=

是否符合规定：

是□否□

平衡率=

有无偏差：

有□无□

操作人：

复核人：

8.清场：

设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。

已清洁是□否□

遗留物有□无□

清场人：

QA：

日期：

9.现场监视监控记录

监控记录：

QA：

附表：

灌装装量检查表

品名

批号

装量检查

装量为250ml/支；每20分钟抽查一次，每次抽查4瓶

编号

时间

1

2

3

4

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

：

结论

灭菌岗位操作记录

生产日期：

品名：

规格：

批号：

批量：

编制依据

1、工艺规程2、灭菌岗位标准操作规程

生产指令

操作记录

1.检查操作间有无“已清洁”“清场合格证”。

有□无□

2.复核灭菌物的品种、批号、数量应与传递卡一致。

是□否□

领取瓶

3.按灭菌岗位标准操作程序操作。

灭菌温度115℃

压力:

0.2KPa

灭菌时间30分钟

是□否□

灭菌记录

升温

开始

时间

到达

时间

灭菌温度℃

115℃

灭菌

开始

时间

结束

时间

灭菌总数：

　　　瓶

破损：

　　　瓶

操作人：

复核人：

4.清场：

设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。

已清洁是□否□

遗留物有□无□

清场人：

QA：

日期：

5.现场监视监控记录

复核人：

灯检岗位操作记录

生产日期：

品名：

规格：

批号：

批量：

编制依据

1、生产工艺规程2、灯检岗位标准操作规程

生产指令

操作记录及结果

1.检查操作间有无“已清洁”和“清场合格证”

有□无□

2.核对灯检的品种、批号、数量是否一致。

是□否□

数量瓶

3.按灯检标准操作规程灯检。

记录个人产量及不良品数：

合格数

合格率＝×100％

领入数

范围≥96％

合格数+不良品数

平衡率＝×100％

领用数

平衡率：

98±2％

是□否□

操作人

灯检产量

不良品数

01

02

03

04

05

灯检总量：

　　　瓶

不合格品数：

　　　瓶

灯检合格率＝

是否符合规定：

是□否□

灯检平衡率＝

有无偏差：

有□无□

不合格品分类情况表：

分　类

装量不合格

异　　物

松　　盖

其　它

数　量

4.取样送检（中间产品报告单附后）

□符合

送检量：

QA：

5.清场：

设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。

已清洁是□否□

遗留物有□无□

清场人：

QA：

日期：

6.现场监视监控记录

监控记录：

QA：

批包装指令

产品名称

批号

规格

批量

执行车间

液体车间

执行人

编制依据

金银花饮料（饮料）生产工艺规程

生产日期

包

装

材

料

物料代码

物料名称

规定量

备注：

下达人：

下达日期：

批准人：

批准日期：

外包装岗位操作记录

生产日期：

品名：

规格：

批号：

批量：

编制依据

1、工艺规程

2、包装岗位标准操作规程

生产指令

操作记录

1.操作间有“已清洁”和“清场合格证”。

是□否□

2.核对待包装品与指令单是否一致;　　　　　　　　　　　　　　　

是□　　　否□

待包装品　　　瓶

操作人：

复核人：

3.领入包装材料品名、数量与指令单一致；

4.印字：

将所领的标签、彩中盒、纸箱打上产品批号、生产日期、有效期，标签上打批号。

先试打印一个，复核，再请QA检查合格后方可继续打印。

使用数+残损数+退库数

包装平衡=×100%

领用数

平衡率：

100%

物料使用记录

名称

领用数

使用数

残损数

退库数

平衡（%）

操作人：

　　　复核人：

5.包装过程:

5.1装箱人代号打印。

5.2按包装标准操作规程叠箱、垫板、装数、清点装箱数量，并复核。

5.3封箱、打包、寄库、计算入库数。

5.4如有零余，与其他批号合箱，并填写合箱记录;两个批号为一合箱。

入库数＋取样数+零头数

5.5成品收率=　　　×100%

批生产量

生产指令

操作记录

生产日期：

产品批号：

保质期：

批号打印人：

复核人：

合箱记录

批　　号

数　量

合箱人

入库数量

本批产品零头

本批取样数量

成品收率

6.清场：

设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。

已清洁是□否□

遗留物有□无□

清场人：

复核人：

日期：

7.现场监视监控记录

监控记录

复核人：