保健食品液体制剂生产记录.docx

1、保健食品液体制剂生产记录批 生 产 指 令 产品名称批 号规 格批 量执行车间液体车间执 行 人编制依据金银花饮料生产工艺规程生产日期生产配方物料代码物料名称工艺配方量（1000ml）生产用量Y11F03F01内包材B04B05备注：下达人： 下达日期：批准人： 批准日期：称量备料岗位生产记录生产日期： 品名： 规格：批号：批量：编 制 依 据 生产工艺规程2、称量备料岗位标准操作规程生 产 指 令操 作 记 录 1.操作间有“已清洁”和“清场合格证”。 2.计量器具是否在有效期内。是 否是 否3.物料经缓冲间脱包清洁并做记录4.核对待称量物料的品种、批号、数量是否一致是 否称 量 备 料 单

2、物料名称编 号备料量剩余量称量人： 复核人： 5.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：6.现场监视监控记录监控记录： QA：配制岗位操作记录生产日期： 品名： 规格：批号：批量：编 制 依 据1、 生产工艺规程2、配制岗位标准操作记录生 产 指 令操 作 结 果1.操作间有 “清场合格证”， “已清洁”合格证。2.核对物料的品名、批号、数量是否一致。3.检查设备是否完好。4.按生产工艺取规定量3040纯化水置夹层锅，加热至沸腾。5.将配方中的金银花加入夹层锅进行煎煮提取（时间为30分钟）后进行过滤至贮罐中备用。6.将

3、、 和贮罐中的料液放入调配罐中进行搅拌溶解，过滤后备用。有 无是 否投料记录： ： ： 完好已煎煮提取已加热沸腾已溶解、搅拌均匀加全量得溶液： 操作人： 复核人： 7.QA取样送检（中间产品报告单附后）已取样 取样量: QA：8.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：9.现场监视监控记录监控记录：QA： 日期： 洗瓶（烘干）岗位操作记录生产日期： 品名： 规格： 批号：批量：编 制 依 据1、 生产工艺规程2、洗瓶（烘干）岗位标准操作记录生 产 指 令操 作 结 果1.检查操作间有无 “已清洁”“清场合格证”2.核对包材

4、数量是否一致3.检查设备是否完好4. 10ml玻璃瓶、铝盖用自来水初洗，再用纯化水精洗。5.将10ml玻璃瓶和铝盖放入烘箱内，干燥灭菌。合格瓶数收 率=100 领用数量剩余数量收率范围95合格瓶数剩余数量废瓶数平衡率= 100领用数量范围：98%有 无是 否10ml玻璃瓶： 铝盖： 完好已清洗已干燥、灭菌合格玻璃瓶数： 不合格玻璃瓶数： 铝盖数： 收率=是否符合规定：是 否平衡率=有无偏差：有 无操作人： 复核人：6.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：7.现场监视监控记录监控记录： QA：灌装岗位操作记录生产日期：

5、品名： 规格： 批号：批量：编 制 依 据1、 生产工艺规程2、灌装岗位标准操作记录生 产 指 令操 作 结 果1.检查操作间有无 “已清洁”“清场合格证”、核对品名、批号是否相符。2.检查设备是否完好。3.核对包材名称、数量并做记录。4.按灌装机标准操作规程操作。5.调整装量经QA确认合格后开始后灌装。6.在灌装过程中每20分钟测量一次装量，同时做好记录7.理论灌装量= 领用料液数量 100 每瓶灌装数量 合格瓶数料液收率= 100配制液标示量收率范围9599% 灌装瓶数平均装量废弃液剩余液平衡率= 100 总配制量平衡率范围992%是 否 是 否10ml玻璃瓶： 铝盖： 待灌装料液： L试

6、灌装装量检测结果： QA：灌装总数： 瓶灌装合格瓶数： 瓶收率=是否符合规定：是 否平衡率=有无偏差：有 无操作人： 复核人：8.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：9.现场监视监控记录监控记录： QA：附表：灌装装量检查表品 名 批 号装量检查装量为250ml/支 ；每20分钟抽查一次，每次抽查4瓶 编号时间1234 ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： ： 结论灭菌岗位操作记录生产日期： 品名： 规格： 批号：批量： 编 制 依 据1、 工艺规程 2、灭菌岗位标

7、准操作规程 生 产 指 令操 作 记 录 1.检查操作间有无 “已清洁”“清场合格证”。有 无2.复核灭菌物的品种、批号、数量应与传递卡一致。是 否 领取 瓶3.按灭菌岗位标准操作程序操作。灭菌温度115压力:0.2KPa灭菌时间30分钟是 否灭 菌 记 录升温开始时间到达时间灭菌温度 115灭菌开始时间结束时间灭菌总数： 瓶破 损： 瓶操作人： 复核人：4.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：5.现场监视监控记录 复核人：灯检岗位操作记录生产日期： 品名： 规格： 批号：批量： 编 制 依 据1、 生产工艺规程 2、

8、灯检岗位标准操作规程 生 产 指 令操 作 记 录 及 结 果1.检查操作间有无 “已清洁”和“清场合格证”有 无2.核对灯检的品种、批号、数量是否一致。是 否 数量 瓶3.按灯检标准操作规程灯检。记录个人产量及不良品数：合格数合格率 100 领入数范围96 合格数+不良品数平衡率 100领用数平衡率：982是 否操 作 人灯检产量不良品数 0102030405灯检总量： 瓶不合格品数： 瓶灯检合格率是否符合规定：是 否灯检平衡率有无偏差： 有 无不合格品分类情况表：分类装量不合格异物松盖其它数量4.取样送检（中间产品报告单附后）符合 送检量： QA：5.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状

9、态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：QA： 日期：6.现场监视监控记录监控记录： QA： 批 包 装 指 令 产品名称批 号规 格批 量执行车间液体车间执 行 人编 制 依 据金银花饮料（饮料）生产工艺规程生产日期包装材料物料代码物料名称规 定 量备注：下达人： 下达日期：批准人： 批准日期：外包装岗位操作记录 生产日期： 品名： 规格：批号： 批量： 编 制 依 据 1、 工艺规程2、包装岗位标准操作规程生 产 指 令操 作 记 录 1.操作间有“已清洁”和“清场合格证”。是 否2.核对待包装品与指令单是否一致;是 否 待包装品 瓶操作人： 复核人：3.领入包装材料品

10、名、数量与指令单一致；4.印字：将所领的标签、彩中盒、纸箱打上产品批号、生产日期、有效期，标签上打批号。先试打印一个，复核，再请QA检查合格后方可继续打印。使用数+残损数+退库数包装平衡= 100%领用数平衡率：100%物 料 使 用 记 录名 称领用数使用数残损数退库数平衡(%)操作人：复核人： 5.包装过程:5.1装箱人代号打印。5.2按包装标准操作规程叠箱、垫板、装数、清点装箱数量，并复核。5.3封箱、打包、寄库、计算入库数。5.4如有零余，与其他批号合箱，并填写合箱记录;两个批号为一合箱。 入库数取样数+零头数5.5成品收率= 100% 批生产量 生产指令操作记录生产日期：产品批号：保质期：批号打印人： 复核人： 合箱记录批号数量合箱人入库数量本批产品零头本批取样数量成品收率6.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人： 复核人： 日期：7.现场监视监控记录监控记录复核人：