最新ISO2食品安全管理手册.docx
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最新ISO2食品安全管理手册
食品安全管理手册
依据ISO22000-2018（F）、GB/T27341-2009（H）等编制
文件编号：
版本：
A/0
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
分发号：
控制状态：
文件修订页
序号
版本
编制日期
条款
内容
编制部门
1
A/O
2018.12.28
全文
参照ISO22000：
2018标准及GB/T27341-2009（HACCP）要求
HACCP小组
发布日期：
2019年01月01日实施日期：
2018年12月01日
章节号
ISO22000-2018标准
条款
GB/T27341
-2009
出口食品生产企业安全卫生要求（2011）
页码
0.1
颁布令
5
0.2
公司简介
6
1
范围
1
7
1.1
总则
7
1.2
应用
7
2
引用法规、标准
2
7
3
术语和缩写
3
7
4.0
组织环境
4
8
4.1
理解组织及其环境
4.1
8
4.2
理解相关方的需求和期望
4.2
8
4.3
确定食品安全管理体系的范围
4.3
8
4.4
食品安全管理体系
4.4
4
第二条；第三条
8
5.0
领导作用
5
5
11
5.1
领导作用和承诺
5.1
5.1
11
5.2
食品安全方针
5.2
5.2
11
5.3
组织的岗位、职责和权限
5.3
5.3
12
6.0
策划
6
12
6.1
应对风险和机遇的措施
6.1
12
6.2
食品安全管理体系目标及其实现的策划
6.2
13
6.3
变更的策划
6.3
15
7.0
支持
7
15
7.1
资源
7.1
6
15
7.1.1
总则
7.1.1
6.1
15
7.1.2
人员
7.1.2
6.2
第二条（四）；第五条（三）；第十三条
（一）
15
7.1.3
基础设施
7.1.3
6.3
6.6
第三条（七）；第六条；第七条；第十条
（一）；第十三条
（一）
15
7.1.4
工作环境
7.1.4
6.4
第六条；第七条
15
7.1.5
外部建立的要素
7.1.5
15
7.1.6
外部提供产品或服务的控制
7.1.6
6.5
16
7.2
能力
7.2
6.2
第三条（八）
16
7.3
意识
7.3
16
7.4
沟通
7.4
5.3.2
16
7.5
形成文件的信息
7.5
4.2
18
7.5.1
总则
7.5.1
18
7.5.2
创建和更新
7.5.2
4.2.3
4.2.4
18
7.5.3
形成文件的信息的控制
7.5.3
第三条（十）
18
8.0
8运行
7
18
8.1
运行策划和控制
8.1
7.1
18
8.2
前提方案（PRPs）
8.2
6
19
8.3
可追溯性系统
8.3
6.7.1
第二条（三）；
第三条（四）
19
8.4
应急准备和响应
8.4
6.8
第二条（五）
20
8.5
危害控制
8.5
7.3
20
8.5.1
食品安全小组
8.5.1
7.2.1
20
8.5.2
原料、辅料和与产品接触的材料的特性
8.5.2
7.2.2
第三条
（一）
20
8.5.3
成品特性
8.5.3
21
8.5.4
预期用途
8.5.4
7.2.3
21
8.5.5
流程图的准备和现场证实
8.5.5
7.2.4
21
8.5.6
危害分析
8.5.6
7.3
第三条
（一）；
第二条
（二）
22
8.5.6.1
总则
8.5.6.1
22
8.5.6.2
危害识别和确定可接受水平
8.5.6.2
7.3.1
22
8.5.6.3
危害评估
8.5.6.3
7.3.2
22
8.5.6.4
单项控制措施的选择、分类和确认
8.5.6.4
23
8.5.7
控制措施组合的确认
8.5.7
23
8.5.8
HACCP计划
8.5.8
7.4
第二条
（二）；第三条
（一）；
23
8.5.8.1
总则
8.5.8.1
23
8.5.8.2
确定关键控制点的关键限值
8.5.8.2
7.5
24
8.5.8.3
关键控制点的监控系统
8.5.8.3
7.6
24
8.5.8.4
监视结果超出关键限值时采取的措施
8.5.8.4
7.7
24
8.5.8.5
实施HACCP计划
8.5.8.5
25
8.5.9
OPRP计划
8.5.9
25
8.5.9.1
总则
8.5.9.1
25
8.5.9.2
确定OPRP的行动限值
8.5.9.2
25
8.5.9.3
OPRP行动限值的监控系统
8.5.9.3
25
8.5.9.4
监视结果超出行动限值时采取的措施
8.5.9.4
25
8.5.9.5
实施OPRP计划
8.5.9.5
26
8.6
预备信息的更新和规定PRP、OPRP计划和HACCP计划文件的更新
8.6
7.9
第三条（十）
26
8.7
监视和测量的控制
8.7
第十条
（二）；
第十三条
（一）
26
8.8
与PRP、OPRP计划和HACCP计划有关的验证
8.8
7.8
26
8.9
不符合产品的控制
8.9
第三条（六）
27
8.9.1
纠正
8.9.1
27
8.9.2
纠正措施
8.9.2
28
8.9.3
潜在不安全产品的处置
8.9.3
28
8.9.4
撤回
8.9.4
6.7.2
第三条（五）
29
9
食品安全管理体系绩效评价
9
29
9.1
监视、测量、分析和评价
9.1
29
9.2
内部审核
9.2
5.4
第三条（九）
30
9.3
管理评审
9.3
5.5
31
10
改进
10
32
10.1
总则
10.1
32
10.2
不符合和纠正措施
10.2
32
10.3
改进
10.3
32
11
附录
33
11.1
平面图
（厂区、车间布局、人流物流、排给水、消防、防虫鼠等）
33
11.2
食品安全承诺书
第二条
（一）；第二条（六）
34
11.3
本公司架构图及其职责、质量管理架构图
35
11.4
食品安全管理体系职能分配表
37
11.5
与食品接触体系相关受控文件清单
40
0.1颁布令
颁布令
根据本公司食品安全管理体系运行情况，过程风险识别、分析、应对和有效性评价以及食品安全危害识别、分析预防、实施和验证情况，依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》（ISO9001:
2015）和《食品安全管理体系食品链中各类本公司的要求》（ISO22000:
2018）、GB/T27341-2009《危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求》，结合《中华人民共和国食品安全法》（2015）、GB14881-2013《食品企业通用卫生规范》、、美国FDAGMP法规（21 CFR part110）、《食品生产许可管理办法》（2015）以及《出口食品生产企业安全卫生要求》（2011）等相关法律法规要求制定了本《食品安全管理手册》，确定了本公司食品安全方针和目标，阐述了本公司为实现方针和目标而建立的食品安全管理体系，规定了影响产品质量、安全各种活动的程序要求及相关部门、人员的职责。
它是本公司质量效益、产品安全，深化管理的纲领性、法规性文件，全体员工须遵照执行。
公司全体员工必须认真学习、理解公司的食品安全方针，并将《食品安全管理手册》所规定的各种程序要求贯彻落实到日常工作中，以实现公司的各项目标，确保提供食品安全产品，满足顾客需求，增强顾客满意。
同时任命先生/女士担任我公司食品安全小组组长（兼任食品安全防护小组组长），为我司食品安全负责人，负责建立食品安全管理体系，协调各部门体系运行，食品防护，内外联系负责人以及本公司内审、确认和验证，定期向总经理汇报体系运行情况。
本《食品安全管理手册》，自2019年01月01日起正式实施。
总经理签发：
（盖章）
2018年12月31日
0.2公司简介
1.范围
本公司参照国家标准ISO22000-2018（F）、GB/T27341-2009（H）等要求建立并保持食品安全管理体系，制定食品安全方针和目标，运用过程方法及各过程的输入和输出、管理职责、工作要求、绩效考核，建立成文信息。
通过对食品安全管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务能力，不断提高顾客满意和持续改进食品安全管理体系。
2.规范性引用文件
ISO9000：
2015质量管理体系基础和术语
ISO9001：
2015质量管理体系要求（Q）
ISO22000:
2018食品安全管理体系食品链中各类本公司的要求（F）
GB/T27341-2009危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求
GB14881-2013食品企业通用卫生规范
认监委2011年第23号公告《出口食品生产企业安全卫生要求》
3.术语和定义
本标准采用ISO9000：
2015、ISO22000:
2018以及GB/T27341中所确立的术语和定义。
4.0组织环境
4.1理解组织及其环境
本公司建立和实施风险和机遇识别评估及应对措施程序，确定与公司目标和战略方向相关并影响实现食品安全管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
本公司对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，每年至少一次。
4.2理解相关方的需求和期望
为了确保本公司有能力持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，本公司建立和实施风险和机遇识别评估及应对措施程序，确定：
a）与食品安全管理体系有关的相关方；
b）与食品安全管理体系有关的相关方的要求。
本公司应对与相关方及其有关要求的相关信息进行监视和评审，每年至少一次。
4.3确定食品安全管理体系的范围
本公司应明确食品安全管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
该范围应规定食品安全管理体系所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。
在确定范围时，本公司应考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2。
本公司生产经营产品范围如下：
XXXXXXXXX
参照ISO22000:
2018标准一切要求均适用。
4.4食品安全管理体系
本公司应按照本标准的要求，建立、实施、保持、更新和持续改进食品安全管理体系，包括所需过程及其相互作用（见附件：
过程关系图）。
本公司应：
确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以避免本公司的产品直接或间接伤害消费者；
在整个食品链内沟通与产品的安全问题有关的适宜信息；
在本公司内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以满足本标准的要求，确保食品安全；
定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映本公司的活动并包含需控制的食品安全危害最新信息。
与过程有关的名词解释
●过程：
一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。
过程是为顾客（内部的或外部的）
提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
●公司的食品安全管理体系按类型分为：
运营过程（（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。
●运营过程：
通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接
带来效益的过程。
●支持过程：
提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过
程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
●管理过程：
用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，本公司策划将顾客要求转化为本公司衡量的目标和指标，确定公司本公司结构，产生公司决策和目标及更改等过程。
●公司的食品安全管理体系的外包过程：
委外检测、委外计量、厂区虫害控制等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。
公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。
附件：
过程关系图
5.0领导作用
5.1领导作用和承诺
最高管理者应证实其对食品安全管理体系的领导作用和承诺,通过：
a）评价食品安全管理体系的有效性；
b）确保食品安全方针在本公司内得到沟通、理解和应用；
c）确保为食品安全管理体系制定食品安全方针和食品安全目标，并与本公司的战略方向相一致；
d）确保食品安全管理体系要求整合到本公司的业务过程中；
e）确保获得食品安全管理体系所需的资源；
f）沟通有效食品安全管理的重要性，符合食品安全管理体系要求、法律法规要求和与食品安全有关的顾客要求；
g）确保食品安全管理体系取得预期结果；
h）指导和支持员工为食品安全管理体系的有效性做出贡献；
i）推动持续改进；
j）支持其他管理者履行其相关领域的食品安全领导职责。
5.2食品安全方针
5.2.1制定食品安全方针
最高管理者应制定、实施和保持食品安全方针：
XXXXXXX
食品安全方针应：
a）适应本公司的宗旨和所处形势；
b）为制定食品安全目标提供框架；
c）包括满足适用食品安全要求的承诺，包括立法/执法要求和顾客的相互同意的食品安全要求；
d）应对内部和外部沟通；
e）包括持续改进食品安全管理体系的承诺；
f）解决需求确保食品安全相关的能力。
5.2.2沟通食品安全方针
食品安全方针应：
a）作为形成文件的信息可获得；
b）在本公司内各层次得到沟通、实施和保持，并在策划间隔评审其持续适宜性；
c）适宜时，可向有关相关方提供。
5.3组织的岗位、职责和权限
最高管理者应确保整个本公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解，以确保食品安全管理体系的有效运行和保持。
5.3.1为实施食品安全管理体系，编制了食品安全管理体系职能分配表（见附录11.4），规定了各职能部门在管理体系中的职责与权限，本公司规定了相应的食品安全管理体系本公司架构图及其职责（见附录11.3），编制《岗位任职要求》描述各职能部门不同岗位的职责和权限。
职责和权限的规定，通过在各层级上协商、沟通，以文件的形式传达到各管理者和相关职能部门，以确保各相关职能部门之间工作的衔接性和协调性。
各职能部门对其管理的同一岗位不同员工的分工通过文件或工作安排予以规定，以便各司其职，有序工作。
所有员工都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标做出贡献，并使他们树立参与意识，提高能动性和做出承诺。
所有员工都有责任向有关责任人员报告与食品安全管理体系有关的问题。
这些人有明确的处理问题和保持相关记录的职责和权限。
5.3.2最高管理者应任命食品安全小组（详见《HACCP计划》）和食品安全小组长（详见0.1颁布令）的职责和权限，以：
a）确保食品安全管理体系符合本标准的要求；
b）向最高管理者报告食品安全管理体系的绩效；
c）管理本公司食品安全小组工作，确保对小组的相关培训，确保小组具备能力。
所有员工有责任向特定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。
应授予指定人员明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。
6.0策划
6.1与食品安全管理体系绩效和有效性相关的应对风险和机遇的措施
6.1.1策划食品安全管理体系时，本公司建立和实施风险和机遇识别评估及应对
措施程序考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定应对的风险和机遇，
以便：
a）确保食品安全管理体系能够实现其预期结果；
b）避免或减少不利影响；
c）增强有利影响；
d）根据4.1、4.2和6.1.1提供结果；
e）实现持续改进。
6.1.2本公司策划和编制：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在食品安全管理体系过程中整合并实施这些措施；
2）评价这些措施的有效性。
6.1.3措施应适于本公司所处形势和相关方的要求。
措施应包括建立和实施：
a）PRP（见8.2），
b）OPRP计划（见8.5.9）和/或，
c）HACCP计划（见8.5.7），
d）应急准备和响应计划（8.4）。
6.1.4当策划和实施对食品安全管理体系的变更时，本公司应保持食品安全管理体系的整体性。
6.1.5本公司采取的应对风险和机遇的措施应适于：
a）对食品安全要求的可能影响；
b）产品和服务符合顾客要求；
c）食品链的食品安全要求。
6.2食品安全管理体系目标及其实现的策划
6.2.1本公司应在食品安全管理体系的相关职能和层次上建立食品安全目标。
本公司总目标是：
序号
食品安全目标
目标落实办法
责任
部门
统计周期
1
成品出厂检验合格率100%
确保每批产品均有检验，且合格
质
检
部
每月
2
产品食品质量安全投诉≤2次/月
确保产品符合客户和法律法规要求
每月
3
GMP检查
平均≥90分
每月
4
食品安全事故为零
使用合格优质原材料，加强生产工艺全过程控制，严把出厂检验关，做好贮存运输防护
半年
注：
质检部负责统计汇总，出现目标异常及时采取纠正措施。
食品安全目标应：
a）与食品安全方针保持一致；
b）可测量（可行时）；
c）考虑到适用的安全食品要求，包括立法/执法要求；
d）予以监视和验证；
e）予以沟通；
f）适时更新。
本公司应保留有关食品安全目标的形成文件的信息。
6.2.2策划如何实现食品安全管理体系的目标（见6.2）时，本公司应确定：
a）采取的措施；
b）需要的资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
e）如何评价结果。
各部门目标分解，如下表：
序
部门
目标内容
计算分析
目标值
责任及
相关人员
数据
来源
统计
频率
1
人事部
上岗培训
合格率
上岗培训合格人数/
上岗培训总人数
≥98%
各部门
主管
实时统计
每月
2
人员健康
与食品接触人员入职前体检和每年体检必须合格
100%
3
销售
产品食品质量安全投诉
投诉次数
≤2次/月
4
顾客满意度
统计分数
≥90分
每年
5
产品交付及时率
产品交付及时次数/
总次数
≥95%
每月
6
采购
物料到货
及时率
物料到货及时次数/
总次数
≥90%
7
原料到货
合格率
原料到货合格次数/
总次数
≥98%
8
仓库
数据准确率
进出账或盘点
100%
9
生产部
生产任务完成
及时率
生产排期完成次数/
总次数
≥98%
10
GMP检查
每月平均分
≥90分
11
设备完好率
设备完好时间/
总时间
≥95%
12
安全事故
统计次数
0
半年
13
质检部
产品出厂检验合格率
产品出厂检验合格次数/总次数
100%
每月
14
送外检合格率
送外检合格次数/
总次数
100%
每季度
根据各部门在食品安全管理体系中承担的职责，将食品质量安全目标分解落实到各职能管理部门。
各部门的食品质量安全目标包括了食品安全危害控制水平、食品安全水平、满足服务和顾客要求的内容。
定期对食品安全目标的完成情况应进行考核分析。
6.3变更的策划
当本公司确定需要对食品全管理体系进行变更时，包括人员变更，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。
本公司应考虑到：
a）供应和保持安全食品生产的变更目的及可能结果；
b）食品安全管理体系的完整性；
c）用于有效实施变更的资源的可获得性；
d）职责和权限的分配或再分配。
7.0支持
7.1资源
7.1.1总则
本公司总经理应确定并提供为建立、实施、保持、更新和持续改进食品安全管理体系所需的资源。
本公司应考虑：
a）现有内部资源的能力和制约因素；
b）需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
本公司建立和实施《人员管理控制程序》，确定并提供运行和保持食品安全管理体系所所需的人员。
当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评估食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的能力、职责和权限予以规定。
7.1.3基础设施
本公司建立实施《维护管理控制程序》提供资源以建立和保持满足本食品安全管理体系所需的基础设施。
7.1.4工作环境
本公司建立和实施《GMP手册》确定、提供并保持建立、管理和维护工作环境所需的资源，以符合本标准的要求。
7.1.5食品安全管理体系外部建立的要素
当本公司通过利用外部建立的要素，包括控制措施（PRP、OPRP和CCP）建立、保持、更新和持续改进食品安全管理体系时，本公司应确保所提供的要素达到以下要求：
a）以符合本标准要求的方式建立；
b）适合于本公司的场所、过程和产品；
c）需要时，由食品安全小组根据本公司的过程和产品进行专门调整；
d）根据本标准的要求实施、运行和更新。
7.1.6外部提供产品或服务的控制
本公司建立和实施《供给控制程序》，在与外部供方交流前，应确保要求是充分的。
本公司应确保外部供方遵守特定要求。
本公司应确保外部提供的因素对于本公司向顾客持续提供规定产品和服务的能力，不会
产生负面影响。
本公司应根据外部供方按要求提供要素的能力，对于外部供方的评估、选择、绩效监视和再评估确定评价方法并实施。
本公司应对上述活动和评估结果的必要措施保留形成文件的信息。
7.2能力
本公司建立和实施《人员管理控制程序》：
a）确定其控制范围内人员所需的能力，这些人员从事的工作影响食品安全绩效和食品安全管理体系效性；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员，包括食品安全小组，具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所
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