食品生产许可管理办法及食品生产许可审查通则征求意见.docx
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食品生产许可管理办法及食品生产许可审查通则征求意见
食品生产许可管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为保障食品安全，加强食品生产监管，规范食品生产许可活动，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产的企业（含依法取得营业执照的单位和个人、农民专业合作经济组织，下同）申请办理食品生产许可以及食品药品监管部门实施食品生产许可，必须遵守本办法。
第三条企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。
第四条国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）负责全国食品生产许可管理工作，统一食品分类，统一审查规范，统一证书标志，统一监管要求。
第五条省级人民政府食品药品监管部门可以结合本地实际，根据食品种类和品种，确定市、县级人民政府食品药品监管部门的生产许可管理权限。
保健食品生产许可由省级人民政府食品药品监管部门负责审查发放。
县级以上地方人民政府食品药品监管部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
第六条食品生产许可必须严格按照法律、法规和本办法规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正的原则。
第七条县级以上地方人民政府食品药品监管部门实施食品生产许可审查，必须严格遵守食品生产许可审查规范。
食品生产许可审查规范包括食品生产许可审查通则和食品生产许可审查细则。
食品生产许可审查通则由国家总局组织制定并发布。
必要时，根据食品类别和品种制定并发布食品生产许可审查细则。
省级人民政府食品药品监管部门可以结合本地区食品生产许可审查工作需要，对本行政区域内的地方特色食品制定食品生产许可审查细则，在规定的行政区域内实施。
第二章生产许可程序
第一节申请和受理
第八条企业申请取得食品生产许可，应当符合食品安全法第三十三条、第三十五条、第八十三条的规定。
县级以上地方人民政府食品药品监管部门依法实施食品生产许可工作，对经审查符合许可条件的企业，发放食品生产许可证书。
第九条企业（以下称申请人）申请食品生产许可时，应当向所在地县级以上人民政府食品药品监管部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料：
（一）食品生产许可申请书；
（二）营业执照复印件；
（三）申请人法定代表人的身份证（明）或资格证明复印件；
（四）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；
（五）食品生产设备、设施清单；
（六）食品生产工艺流程图和设备布局图；
（七）出厂检验设备、设施清单（申请人自行实施出厂检验的）；
（八）质量安全负责人、生产负责人员、检验负责人食品安全知识、法律知识以及行业道德伦理的培训合格证明；
（九）食品安全管理规章制度文本；
（十）产品执行的食品安全国家标准、食品安全地方标准或企业标准；
保健食品生产许可申请还需提交:
（一）按照保健食品良好生产规范的要求建立的生产质量管理体系文件目录；
（二）具备资质的检验机构出具1年内的空气洁净度、水质等检测报告；
（三）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件及委托生产合同。
特殊医学用途配方食品生产许可申请还需提交产品注册的批准证明文件。
按照国家总局规定，应当执行国家产业政策要求的，还需提交符合相关产业政策的证明材料。
第十条申请人可以试生产申请许可证的产品，送国家有关部门认可的食品检验机构进行检验，并将检验结果作为申请许可补充材料。
第十一条除法律、法规和本办法规定的条件外，任何单位不得另行附加与保证食品安全无关的环境评价、安全生产、消防管理等条件，限制申请人申请食品生产许可；不得要求申请人提交委托加工备案、公证证明文件等与其申请无关的技术资料和其他材料。
第十二条申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。
申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字、盖章确认。
第十三条许可机关在接到申请后，应当在5个工作日内告知申请人受理情况，逾期未告知的，自收到申请材料之日起视为受理。
申请材料符合要求的，应当出具《受理决定书》。
申请材料不符合要求的，许可机关应当出具《行政许可申请材料补正告知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许当场更正；不能当场更正的，应当告知申请人在5个工作日内补正；逾期未补正的，视为撤回申请。
许可机关决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请事项不属于本部门受理的，应当告知申请人向有关行政机关申请。
第二节审查与决定
第十四条许可机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，许可机关能够当场做出决定的，应当当场做出书面的行政许可决定。
需要对申请材料的内容进行核实的，许可机关应当指派核查组进行现场核查。
现场核查工作应当按照国家总局有关规定进行，申请人应予以配合。
第十五条自受理食品生产许可申请之日起，许可机关应当在20个工作日内对需要进行核实的申请事项做出准予许可或者不予许可决定。
20个工作日内不能做出决定的，经本级行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
食品生产许可采取统一办理、联合办理、集中办理的，办理时间不得超过45个工作日。
由下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关应当自受理食品生产许可申请之日起20个工作日内审查完毕。
第十六条核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对申请的资料和生产场所的现场核查；无特殊情况，现场核查工作不得随意中断。
第十七条对于根据举报或已经取得涉嫌违法证据正在立案调查、以及食品药品监管部门监督抽检不合格的企业（申请人），在案件办理结束前，县级以上食品药品监管部门应当暂停本辖区该企业食品生产许可审查工作。
许可机关应根据对上述申请人的调查处理结果或整改验收情况，决定是否恢复生产许可审查工作。
在许可申请受理后发现并有证据证明申请人提供虚假申请材料的，许可机关应立即决定中止本项许可申请。
第十八条现场核查时发现申请人涉嫌违反《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定的，核查组应将相关情况详细记录，并及时将有关情况上报许可机关；许可机关根据情况决定是否中止现场核查工作。
中止现场核查的，许可机关应根据对申请人的调查处理结果，决定是否恢复现场核查工作。
第十九条许可机关应当根据申请材料审查和现场核查结果，在本办法第十五条规定的时限内做出如下处理：
（一）符合要求的，依法做出准予生产许可的决定，并于做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证书。
（二）不符合要求的，依法做出不予生产许可的决定，并于做出决定之日起10个工作日内向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，同时说明理由。
除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不符合要求处理。
第二十条许可机关应当按申请人的主体资格实行食品生产许可审查，对符合条件的食品生产者发放食品生产许可证。
食品生产许可证有效期为五年。
第三节换证与变更
第二十一条企业（申请人）食品生产许可证到期后需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满三十日前，向做出行政许可决定的行政机关提出换证申请。
申请人提交换证申请材料，应当按本办法第九条规定执行。
保健食品生产企业还需提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。
申请时不需提供产品检验合格证明材料。
申请人应对提交换证申请材料的真实性负责。
第二十二条许可机关应当对换证申请材料进行审查。
申请人的生产条件未发生变化的，许可机关可以根据申请人的申请免于现场核查，当场做出准予许可决定。
申请人的生产条件发生变化的，应当及时向许可机关书面报告，许可机关可以就变化情况进行现场核查。
现场核查符合许可条件的，向申请人颁发新证书，证书编号不变，有效期自批准之日起重新计算；现场核查不符合许可条件的，不予许可并说明理由。
第二十三条食品生产许可证有效期届满未换证的，不得继续生产加工食品。
未按期提出换证申请的企业，证书逾期三个月后自动注销，原证书编号作废。
被注销食品生产许可证的企业拟继续从事食品生产加工的，应当重新申请。
第二十四条食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向原许可机关提出变更申请：
（一）企业名称、法定代表人或负责人、住所、生产地址等信息中任一项发生变化的；
（二）生产场所迁址的；
（三）设备布局和工艺流程发生变化的；
（四）生产设备、设施发生变化的；
（五）增加新的食品类别，或者在同一食品类别中增加新的食品品种的；
（六）在同一食品品种中增加新的食品明细的；
（七）产品执行食品安全标准发生变化的；
（八）减少食品种类或食品品种的；
（九）保健食品企业变更原料前处理、提取等受托企业的；
（十）法律法规规定的应当申请变更的其他情形。
有前款第
（二）项至第（五）项及第（九）项情形之一的，原许可机关应当对企业组织进行现场核查，并要求企业提供变更后有资质检验机构出具的合格检验报告。
有前款第
（一）、（六）、（七）、（八）、（十）项情形之一的，不再组织现场核查和产品检验；符合条件的，依法办理变更手续，但证书有效期不变。
保健食品产品名称发生变更但注册批准文号或备案号未发生变更的，可不申请生产许可变更，生产许可换证一并变更。
食品生产许可证有效期内，证书中载明的日常监督管理机构、日常监督管理人员发生变化的，原许可机关应当主动向企业发放变更后的证书。
第二十五条申请人提出变更食品生产许可申请，应当提交下列申请材料：
（一）变更食品生产许可申请书；
（二）食品生产许可证书正本、副本和食品生产许可品种明细表；
（三）与变更食品生产许可事项有关的证明材料。
申请变更食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。
企业法定代表人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字、盖章确认，并对其内容的合法性、真实性负责。
第三章证书与标识
第二十六条食品生产许可证包括正本、副本和食品生产许可品种明细表，其式样由国家总局制定。
正本和副本记载的内容应包括：
企业名称、组织机构代码、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品名称、编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、发证机关、签发人、发证日期、监督举报电话和二维码。
被许可企业生产的全部食品名称、类别编号、类别名称和食品品种明细，应当在副本中的食品生产许可品种明细表逐项载明。
其中，保健食品品种明细应当包括产品名称及注册批准文号或备案号。
《保健食品生产许可证》还应当载明原料前处理、提取等工序受托企业名称及委托事项。
第二十七条企业应当妥善保管食品生产许可证书，正本应悬挂或摆放在企业生产场所的显著位置。
食品生产许可证书遗失或者损毁的，企业应当及时在省级以上媒体声明，并及时向原许可机关申请补领。
第二十八条企业应当在其食品或者其包装上标注食品生产许可证编号和标志；没有食品生产许可证编号和标志的，不得出厂销售。
第二十九条食品生产许可证编号和标志均属企业获得食品生产许可的标识。
食品生产许可证编号规则和标志式样由国家总局统一规定。
第三十条企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证书和编号。
禁止伪造、变造食品生产许可证书、食品生产许可证编号和食品生产许可证标志。
第四章监督检查
第三十一条企业应当在食品生产许可范围内从事食品生产活动，不得超出许可的范围生产食品。
第三十二条企业应当保证生产条件持续符合规定要求，并对其生产的食品安全负责。
第三十三条市、县级人民政府食品药品监管部门应当按照属地管理的原则，制定对本辖区获得食品生产许可的企业的监督管理计划，并依法实施监督检查。
市、县级人民政府食品药品监管部门可以依据生产许可现场检查结果，按照企业规模大小和风险高低，对食品生产企业进行风险分级，确定日常监督检查的重点、方式和频次。
第三十四条市、县级人民政府食品药品监管部门应当依法对获得生产许可的企业实施监督检查，并填写监督检查记录。
监督检查的结果应当在检查结束后3个工作日内公布。
第三十五条获证企业所在地人民政府食品药品监管部门，接到群众举报，应当在3个工作日内按照有关投诉举报管理规定，组织开展获证企业的现场执法检查。
第三十六条地方各级人民政府食品药品监管部门应当建立食品生产许可和监督检查信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。
第三十七条国家总局每年定期或不定期组织对全国食品生产许可工作质量进行监督抽查；省级人民政府食品药品监管部门每年定期或不定期组织开展行政区域内的食品生产许可工作质量监督抽查。
第三十八条实施自行检验的企业，应当每年对出厂检验能力与具备法定资质的检验机构进行一次比对检验。
比对检验不符合相关规定的，企业应当采取有效措施提升自行检验能力，其出厂检验应当暂时委托有资质的检验机构开展，直至比对检验符合相关规定。
企业应当将比对检验有关情况及时向当地人民政府食品药品监管部门报告。
第三十九条有下列情形之一的，原许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续，并将注销食品生产许可证的情况向社会公告：
（一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的；
（二）企业不再生产许可产品的；
（三）企业依法终止的；
（四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；
（五）证书有效期满，企业逾期三个月仍未提出换证申请的；
（六）法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。
许可机关应当收回被注销的食品生产许可证。
第四十条企业申请注销食品生产许可证书的，应当向原许可机关提交下列材料：
（一）注销食品生产许可申请书；
（二）食品生产许可证书正、副本和食品生产许可品种明细表。
第四十一条许可机关应当建立食品生产许可证档案管理制度，将办理食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档。
档案材料的保存时限为六年。
第五章罚则
第四十二条违反本办法第三条、第十条、第二十四条第一款、第三十二条规定，或者已取得食品生产许可但被依法注销而继续生产加工食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条规定给予处罚。
第四十三条违反本办法第二十五条、第二十九条、第三十一条、第三十七条规定，构成有关法律法规规定的违法行为的，按照有关法律法规的规定给予处罚。
第四十四条食品生产许可机关对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条规定给予处罚。
第四十五条食品药品监管部门及有关工作人员、核查人员、检验机构及检验人员在食品生产许可管理工作中，滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的，依法追究相关法律责任。
第四十六条对企业给予行政处罚时，还应当同时查明监督管理部门及有关工作人员是否依法履行监督管理职责。
对未履行监督管理职责的，依法给予处分。
第四十七条本办法规定的行政处罚由县级以上地方人民政府食品药品监管部门在职权范围内决定并实施。
决定吊销食品生产许可证的，应当在做出行政处罚决定之前上报许可机关核准。
第四十八条当事人对依据本办法所实施的行政许可和行政处罚不服的，可以依法提出行政复议或者行政诉讼。
第六章附则
第四十九条本办法所称食品是指《中华人民共和国食品安全法》第一百五十条等规定的食品，包括保健食品，不包括食用农产品。
食品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。
第五十条本办法所称企业，是指有固定的生产场所、生产加工设备和设施，按照一定的工艺流程，以经营为目的加工、制作食品的单位。
第五十一条取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品，不需要取得本办法规定的食品生产许可。
第五十二条食品添加剂生产许可，不适用本办法。
第五十三条本办法自2015年×月×日起施行。
食品生产许可审查通则（2015版）
（试用版）
为规范食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准，制定本通则。
一、基本要求
本通则适用于对食品生产企业生产许可申请的审查，包括申请资料审核、现场审查和许可检验等工作。
本通则应当与相应的食品生产许可审查实施细则（以下简称“实施细则”）和相关标准结合使用。
现场审查所涉及的相关责任主体均应依照本通则使用相应格式文书。
二、审查程序
（一）制定现场审查计划。
许可机关受理企业申请后向审查组织部门移交企业相关材料，审查组织部门根据申请食品品种类别制定现场审查计划，明确审查组人员和审查时间。
审查计划一经确定，不得随意更改。
审查组织部门在现场审查5个工作日前向企业发送《食品生产许可现场审查通知书》，告知现场审查时间、审查人员、审查工作程序以及需要配合的事项等，并通知当地县（区）食品监管部门派出观察员，企业有权对审查人员提出回避要求，且应在审查日期3个工作日前提出。
现场审查应在许可受理之日起15个工作日内完成，现场审查时间一般为1个工作日，特殊情况可适当延长审查时间，但不得超过3个工作日。
审查组应由2至4名熟悉相应产品生产工艺、管理体系和产品检验等方面的审查人员组成，其中1名为审查组长，现场审查工作实行组长负责制。
（二）审核申请资料及制定审查方案。
审查组应根据本通则、实施细则及相关标准的要求，在实施现场审查前对企业的申请资料进行审核，并制定现场审查方案。
现场审查方案应包括审查组人员分工、审查重点及注意事项等。
（三）实施现场审查。
审查组遵照审查计划规定的时间，按照本通则、实施细则及相关标准的要求，结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查。
企业应配合审查组做好与现场审查有关的准备工作，确保生产设备处于正常运行状态，换证企业提供至少近两年的生产相关记录，其他申请类型的企业提供试生产相关记录，并按照本通则和实施细则的规定准备生产许可检验抽样用的样品，保障现场审查活动顺利进行。
因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品的，视为未通过现场审查。
（四）形成审查结论。
1.判定原则。
审查组依照《食品生产许可审查记录表》（以下简称“《审查记录表》”）进行记录并判定企业情况。
审查项目分为关键条款和一般条款，关键条款的审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分350分，一般条款单项评判标准分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：
10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。
关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。
当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于300分（即得分率≥85.7%）时，判定为通过现场审查。
当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：
（1）关键条款有一项及以上为不合格；
（2）一般条款有一项及以上得分为零或一般条款总得分小于300分；（3）因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品。
2.形成审查结论。
审查组依照《审查记录表》记录的企业情况，形成审查结论、编写《食品生产许可审查报告》等格式文书，并交企业负责人签字盖章确认，观察员应一并签名。
如企业负责人拒绝签字盖章的，审查组应说明情况并做好记录。
（五）生产许可检验。
审查结论为通过现场审查的，审查组按照实施细则规定的抽样方法进行抽样，样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。
抽样单及封条应有抽样日期、抽样人员和企业负责人签字，并加盖审查组织部门和企业印章。
若实施细则未明确规定抽样方法的，审查组在企业成品仓库采取随机抽样的方式抽取样品，抽样基数为抽样量的10倍以上，抽样量应能满足检验需求。
审查组抽取的两份样品由企业在7日内送达生产许可检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。
企业应当充分考虑样品的保质期、检验要求及储运条件，确定样品送达时间。
生产许可检验机构应当在样品保质期内按检验标准检验样品，并在10个工作日内完成检验。
特殊情况下，可适当延长检验时间。
检验完成后2个工作日内，生产许可检验机构应当向审查组织部门及企业递送检验报告。
企业对检验结果有异议的，可在自收到检验报告后的5个工作日内向许可机关提出生产许可复检申请。
（六）移送审查材料。
审查组织部门对企业申请材料、现场审查材料、生产许可检验报告等材料进行审核、汇总，自收到生产许可检验报告后3个工作日内报送许可机关。
审查组织部门对企业的材料负有保密义务。
三、审查内容
审查内容包括管理职责、人员要求、生产场所、设备设施、标准及工艺文件、采购管理、生产管理及产品防护、食品检验八个部分，共45个条款，主要内容如下：
（一）管理职责。
企业制定完善的管理制度，管理层中有专人负责食品质量安全工作，设置机构或人员落实管理体系的运行。
企业产品可追溯，能有效管理不合格品，并能及时召回不安全食品。
（二）人员要求。
企业管理、生产、检验人员按岗位需求进行培训并符合各自岗位的资质与能力要求。
食品加工人员身体健康，作业区人员保持个人卫生。
（三）生产场所。
生产场所符合场地使用要求，厂区规划合理，生活区与生产区保持适当距离或分隔，环境保持清洁卫生。
厂房、车间布局合理，不同作业区有效分离或分隔。
厂房、车间面积和空间与生产能力相适应，内部结构设计与材料性质符合卫生操作要求。
食品生产不得与非食品产品生产共用车间和生产线。
（四）设备设施。
企业配备与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备、供水排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温控设施、虫害控制设施，并处于正常运行状态。
（五）标准及工艺文件。
企业在生产过程中执行有效的国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业食品安全标准，制定合理的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，产品所使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。
（六）采购管理。
企业应制定采购文件对供应商进行有效管理，实行购入批次食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品查验制度，并可追溯采购情况。
（七）生产管理及产品防护。
企业按照食品生产规范组织生产，严格控制关键环节，制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序,做好原辅材料的贮存、保管、领用、投料以及过程检验和关键控制点等记录，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。
（八）食品检验。
企业对出厂产品实施逐批检验并做好记录，经检验合格方可出厂销售；自行检验的企业具备与所检项目相适应的检验能力，委托检验的企业与有资质的检测机构签订有效的委托检验协议；建立留样制度，及时保留检验样品。
四、其他
本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
附件：
1.《食品生产许可审查记录表》
2.《食品生产许可审查报告》
3.《食品生产许可审查方案》
4.《食品生产许可审查工作会议签到表》
5.《食品生产许可现场审查通知书》
6.《食品生产许可检验抽样单》
7.《食品生产许可证申请书》
附件1
食品生产许可审查记录表
食品生产企业名称：
申证食品品种类别：
申证单元：
生产场所地址：
审查日期:
年月日
使用说明
1．本审查记录表适用于食品生产许可的现场审查，使用时应结合实施细则要求，实施细则中有特殊规定的从其规定。
2．审查组应按照每一项审查内容和评判标准，填写审查结论和审查记录。
3．本审查记录表分为：
管理职责（20分）、人员要求（50分）、生产场所（55分）、设备设施（60分）、标准及工艺文件（35分）
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