运输验证方案.docx
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运输验证方案
引言
1.概述
运输工艺——指产品按要求包装,使用规定的运输工具按指定的路线,在规定的时间内将产品运输到目的地,运输过程符合产品对温度需求。
牛痘病毒的兔睾丸组织培养物(简称蛋白-A抗原)为我公司抗原车间生产,经稀配后运输到袁桥兔皮车间使用。
牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产,经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。
为确保蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求,特进行本验证。
2.验证目的
确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整,温度符合规定要求。
3.验证范围
本验证方案适用于在本方案指定的蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输验证,未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的验证。
验证内容
1、相关文件
序号
文件名称
文件编号
1
蛋白-A抗原工作种子稀释液运输交接标准操作规程
SOP-MC-017
2
牛痘疫苗致炎兔皮运输交接标准操作规程
SOP-MC-016
2、验证用设备
2.1温度记录仪
型号
规格
数量
检定日期
备注
2.2计时器
型号
规格
数量
检定日期
备注
3、外包装方法
3.1蛋白-A抗原:
使用小型保温箱运输箱,使用前必须先清洁,临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。
当室外温度达到30℃以上时,可适当加装冰袋。
(温度范围2-8℃)
3.2牛痘疫苗致炎兔皮:
使用专用的周转箱,使用前需清洁,临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。
当室外温度达到30℃以上时,可适当加装冰袋。
(温度范围不大于0℃)
4、运输路线图
路线一为平时正常使用线路,在路线图中标识为黑线部分。
其中涉及到桥的地方均做了备选路线,以红线表示,做为路线二。
路线一和路线二路程相差小于2公里。
路线图一(正常路线,黑线显示);路线图二(备选路线,涉及桥的地方以红线表示)。
5、运输工具和时间
5.1运输工具:
汽车
5.2运输时间:
整个运输过程从装车到进库时间,单程必须在1小时内到达完成。
6、运输前准备
6.1运输用包装清洁
6.1.1要求:
运输用包装应清洁,无上次运输遗留物,并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。
6.1.2结果报告
物料:
蛋白-A抗原
项目
序号
批号
数量
外包装
操作人
检查人
是否清洁
是否消毒
夏季
1
□是□否
□是□否
2
□是□否
□是□否
3
□是□否
□是□否
冬季
4
□是□否
□是□否
5
□是□否
□是□否
6
□是□否
□是□否
结论:
审核人/日期:
物料:
牛痘疫苗致炎兔皮
项目
序号
批号
数量
外包装
操作人
检查人
是否清洁
是否消毒
夏季
1
□是□否
□是□否
2
□是□否
□是□否
3
□是□否
□是□否
冬季
4
□是□否
□是□否
5
□是□否
□是□否
6
□是□否
□是□否
结论:
审核人/日期:
7、装车
指物料经运输出发点经规定包装,并安置到运输工具的过程。
7.1温度记录仪布点方式
7.1.1运输蛋白-A抗原的小型保温箱运输箱温度布点方法:
内部箱正中布置一点,箱子内6面中选相对的任意三面布点,箱外侧放置一个点。
布点示意图:
7.1.2运输牛痘疫苗致炎兔皮时的布点方法:
于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪,各两个,另一点布置于周转箱外侧。
7.2要求
按照规程是否放置冰袋,温度记录仪应按照布点示意图进行放置,并准确记录开始装车时间。
另交货方需与押运人做好交接记录,记录表附后。
有记录表格?
7.3结果报告
物料:
蛋白-A抗原
项目
序号
批号
数量
是否放置冰袋
开始装车时间
操作人
检查人
夏季
1
□是□否
2
□是□否
3
□是□否
冬季
4
□是□否
5
□是□否
6
□是□否
结论:
审核人/日期:
物料:
牛痘疫苗致炎兔皮
项目
序号
批号
数量
是否放置冰袋
开始装车时间
操作人
检查人
夏季
1
□是□否
2
□是□否
3
□是□否
冬季
4
□是□否
5
□是□否
6
□是□否
结论:
审核人/日期:
8、运输
运输使用固定的运输工具,每次由专人负责押运,对运输过程进行监控。
8.1备选路线至少选择2次,夏、冬季至少各一次。
另6次运输过程中,至少选择两次进行运输时间挑战,每条路线至少进行一次,时间不少于1小时。
8.2结果报告
物料:
蛋白-A抗原
项目
序号
批号
数量
运输
车辆
路线选择
押运人
备注
夏季
1
□1□2
2
□1□2
3
□1□2
冬季
4
□1□2
5
□1□2
6
□1□2
物料:
牛痘疫苗致炎兔皮
项目
序号
批号
数量
运输
车辆
路线选择
押运人
备注
夏季
1
□1□2
2
□1□2
3
□1□2
冬季
4
□1□2
5
□1□2
6
□1□2
9、收货
指物料由运输工具转移到指定位置(蛋白-A抗原转移至(℃)冰箱,牛痘疫苗致炎兔皮转移至-18℃冷库)。
9.1要求
物料转移至指定位置,记录时间,并填写押运人与收货人交接记录,交接记录附后。
9.2结果报告
物料:
蛋白-A抗原
项目
序号
批号
数量
收货结束时间
操作人
检查人
备注
夏季
1
2
3
冬季
4
5
6
结论:
审核人/日期:
物料:
牛痘疫苗致炎兔皮
项目
序号
批号
数量
收货结束时间
操作人
检查人
备注
夏季
1
2
3
冬季
4
5
6
结论:
审核人/日期:
10、结果统计与分析
10.1温度统计结果
物料名称:
批号:
项目编号
0
2
4
6
8
10
12
14
16
…
最大值
最小值
波动范围
1
2
3
4
5*
*表示为外部参考温度
填表人:
复核人:
结论:
审核人/日期:
10.2运输时间统计结果
物料:
项目
序号
批号
数量
开始装车时间
收货结束时间
运输总用时
备注
夏季
1
2
3
冬季
4
5
6
填表人:
复核人:
结论:
审核人/日期:
11、再验证周期
当影响运输工艺的主要因素如运输包装、运输时间、运输路线发生显著变化,对产品运输过程中的温度控制产生较大偏差时进行再验证。
12、验证结论及评价
13、验证报告批准书