运输验证方案.docx

1、运输验证方案引 言1.概述运输工艺指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。牛痘病毒的兔睾丸组织培养物（简称蛋白-A抗原）为我公司抗原车间生产，经稀配后运输到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。为确保蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求，特进行本验证。 2.验证目的确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。3.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔

2、皮运输验证，未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的验证。验证内容1、相关文件序号文件名称文件编号1蛋白-A抗原工作种子稀释液运输交接标准操作规程SOP-MC-0172牛痘疫苗致炎兔皮运输交接标准操作规程SOP-MC-0162、验证用设备2.1温度记录仪型号规格数量检定日期备注2.2计时器型号规格数量检定日期备注3、外包装方法3.1蛋白-A抗原：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8）3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30以上时

3、，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0）4、运输路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。5、运输工具和时间5.1运输工具：汽车5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。6、运输前准备6.1运输用包装清洁6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。6.1.2结果报告物料：蛋白-A抗原 项目序号批号数量外包装操作人检查人是否清洁是否消毒夏季1是 否

4、是 否2是 否是 否3是 否是 否冬季4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否结论： 审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮 项目序号批号数量外包装操作人检查人是否清洁是否消毒夏季1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否冬季4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否结论： 审核人/日期：7、装车指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。7.1温度记录仪布点方式 7.1.1运输蛋白-A抗原的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。布点示意图：7.1.2运输牛痘疫苗致炎兔皮时的布点方法：于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度

5、记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。 7.2要求按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开始装车时间。另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。有记录表格？7.3结果报告物料：蛋白-A抗原 项目序号批号数量是否放置冰袋开始装车时间操作人检查人夏季1是 否2是 否3是 否冬季4是 否5是 否6是 否结论： 审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮 项目序号批号数量是否放置冰袋开始装车时间操作人检查人夏季1是 否2是 否3是 否冬季4是 否5是 否6是 否结论： 审核人/日期：8、运输运输使用固定的运输工具，每次由专人负责押运，对运输过程进行监控。8.1备选路线至少选

6、择2次，夏、冬季至少各一次。另6次运输过程中，至少选择两次进行运输时间挑战，每条路线至少进行一次，时间不少于1小时。8.2结果报告物料：蛋白-A抗原 项目序号批号数量运输车辆路线选择押运人备注夏季11 221 231 2冬季41 251 261 2物料：牛痘疫苗致炎兔皮 项目序号批号数量运输车辆路线选择押运人备注夏季11 221 231 2冬季41 251 261 29、收货指物料由运输工具转移到指定位置（蛋白-A抗原转移至（ ）冰箱，牛痘疫苗致炎兔皮转移至-18冷库）。9.1要求物料转移至指定位置，记录时间，并填写押运人与收货人交接记录，交接记录附后。9.2结果报告物料：蛋白-A抗原 项目序

7、号批号数量收货结束时间操作人检查人备注夏季123冬季456结论： 审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮 项目序号批号数量收货结束时间操作人检查人备注夏季123冬季456结论： 审核人/日期：10、结果统计与分析10.1温度统计结果物料名称： 批号：项目编号0246810121416最大值最小值波动范围12345*表示为外部参考温度填表人： 复核人：结论： 审核人/日期：10.2运输时间统计结果物料： 项目序号批号数量开始装车时间收货结束时间运输总用时备注夏季123冬季456填表人： 复核人：结论： 审核人/日期：11、再验证周期当影响运输工艺的主要因素如运输包装、运输时间、运输路线发生显著变化，对产品运输过程中的温度控制产生较大偏差时进行再验证。12、验证结论及评价13、验证报告批准书