清火片生产工艺规程.docx
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清火片生产工艺规程
目录
1．产品概述………………………………………………………………1
2．处方和依据……………………………………………………………1
3．工艺流程图……………………………………………………………2
4．原药材的整理炮制……………………………………………………2
5．制剂操作过程及工艺条件……………………………………………3
6．原辅料规格、质量标准和检查方法…………………………………7
7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法…………20
8．成品的质量标准和检查方法……………………………………………23
9．包装材料和包装的规格、质量标准……………………………………28
10．说明书、产品包装文字说明和标志…………………………………30
11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准…………………………………31
12．设备一览表及主要设备生产能力……………………………………32
13．技术安全及劳动保护…………………………………………………33
14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期…………………33
15．原辅料消耗定额………………………………………………………34
16．包装材料消耗定额……………………………………………………35
17．动力消耗定额…………………………………………………………35
18．综合利用和环境保护…………………………………………………35
19．附页……………………………………………………………………35
1.产品概述：
[产品名称]：
清火片QinHuoPian
[剂型]：
片剂。
[性状]：
除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。
[功能与主治]：
清热泻火，通便。
用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。
[用法与用量]：
口服，一次6片，一日2次。
[注意]：
无实热者及孕妇慎用。
[规格]：
每板20片、每板12片。
[负责期]：
二年。
[贮藏]：
密封。
2.处方和依据：
[处方]：
1、薄膜衣片规格：
素片0.38g/片单位：
kg理论产量：
20万片
名称
数量
规格、标准
备注
大青叶浸膏
30
相对密度1.20（常温）
大黄粉
20
粉碎成细粉（过5号筛，80目）
石膏粉
10
粉碎成细粉（过5号筛，80目）
糊精
25
符合药典标准（2005版）
蔗糖
11
符合药典标准（2005版）
薄荷脑
0.13
符合药典标准（2005版）
硬脂酸镁
0.5%粒重
符合药典标准（2005版）
[依据]：
[批准文号]：
3.工艺流程：
3．1．工艺生产流程：
大青叶流浸膏硬脂酸镁内包材去皮外包材
大黄粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装外包装
石膏粉辅料薄荷脑成品
4.原药材的整理炮制：
4．1．大青叶炮制操作方法：
将大青叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。
4．2．大黄炮制操作方法：
将大黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。
4．3．石膏炮制操作方法：
用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗，冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。
4．4．炮制依据：
《中华人民共和国药典》2005版。
5.制剂操作过程及工艺条件：
5．1．大青叶提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。
5．2．原辅料处理。
5．2．1．大黄、石膏、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛（80目）。
5．3制粒
5．3．1．采用一步制粒机进行制粒：
5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：
称取大黄粉30kg，石膏粉15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将大青叶流浸膏45kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为112~116kg。
5．3．2．整粒：
将干燥颗粒置于整粒机中，通过12目筛进行整粒。
5．3．3．总混：
将整粒过的颗粒置混合机中，加入处方量的薄荷脑（用
适量乙醇溶解）和颗粒重量0.5%的硬脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀，闷6小时以上。
5．3．4．制粒操作注意事项：
5．3．4．1．在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。
5．3．4．2．从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。
当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动雾展按钮，执行喷雾自动工作状态。
5．3．4．3．当流浸膏或粘合液喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
5．3．4．4．过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。
5．3．4．5．整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。
5．3．5．制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．3．6．经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，帖上标签交中间站贮存，并称量，填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。
5．4．压片
5．4．1．按要求上好清火片冲模并用75%乙醇进行表面擦拭清洁消毒，并进行空载试机，正常后，进行下一步工作。
5．4．2．根据清火片重量先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求，薄膜衣素片重0.38g/片。
5．4．3．压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在±5%（薄膜衣片）的范围内，随时勘察片子外观。
5．4．4．压片工序注意事项：
5．4．4．1．压片过程中如发现设备运转异常或出现粘冲、裂片等异常情况应立即停机，分析原因，得到解决后方可重新开机。
5．4．5．压片工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．4．6压片结束后，片子用周转桶加盖封好后交中间站，并称量贴上帖签，填写请验单，由化验室检测并出具半成品合格证后交包衣工序。
5．5包衣。
5．5．1．按工艺要求配制包衣物料。
5．5．1．1．薄膜衣用物料：
（75kg用量）
纤维素1kg树脂400g钛白粉1kg吐温80280mL
滑石粉150g聚乙二醇550g蓖麻油300mL乙醇30kg
5．5．2．包薄膜衣：
5．5．4．1．配料：
将处方量中包衣物料溶于规定量的75%乙醇中，形成胶体状后，用胶体磨研磨，使细度达到200目以上。
5．5．4．2．程序：
素片→喷膜→干燥
5．5．4．3．过程：
将素片置包衣机内预热30分钟，使素片表面达到工作温度后进行喷膜，喷枪喷出的液体应呈雾状，包衣机转速应由慢到快，喷膜结束后，进行干燥，待包衣片表面光洁后取出。
5．5．5．干燥的包衣片：
置周转桶内加盖封好，贴上标签，并填写请验单由化验室检验并出具合格证后交内包装工序。
5．5．6．包衣工序清场：
包衣工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．6．铝塑包装机包装，安装好模具，调好批号后进行试机，正常后，开始生产，随时检查热合是否良好。
5．7外包装：
按包装指令要求进行包装，做到批号加盖清晰，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
5．8．制剂过程各工序、岗位具体操作、清场，并填写好生产记录。
5．9制粒各工序物料平衡，各工序物料数量应与制粒工序颗粒数量保持平衡。
产品实际数量+尾料+取样量=理论量±2%。
6.原辅料规格、质量标准和检查方法：
6．1．原辅料质量标准：
6．1．1．大青叶质量标准：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
叶片展平，呈长椭圆形至长圆状倒披针形
现行中国药典
大小
Cm
长5~20cm宽2~6cm
色泽
上表面暗灰绿色
表
面
特
征
叶面可见，色较深稍突起的小点先端钝，全缘
或微波状，基部狭窄下延至叶柄呈翼状，质脆。
气味
气微，味微酸、苦、涩。
鉴别
真品
含量测定
%
≥0.080
材质
无霉烂变质及虫蛀
6．1．2．大黄质量标准：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
类圆柱形，圆锥形，卵圆形或不规则块状。
现行中国药典
大小
Cm
长3~17cm直径3~10cm
色泽
外皮者表面黄棕色或红棕色，残留外皮棕红色
表
面
特
征
表面可见类白色网状纹理及星点散在，断面淡
红棕色或黄棕色，质坚实。
气味
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙有砂粒感。
鉴别
真品
干燥失重
%
≤15.0
总灰分
%
≤1.0
酸不液性灰分
%
≤0.8
含量测定
%
≥0.50
材质
无霉烂变质及虫蛀
土大黄苷
应符合规定
6．1．3．石膏质量标准：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
无臭，味淡
形状
纤维状的集合体，呈长块状，棱块状，为不规则的块状。
现行中国药典
大小
Cm
色泽
白色，灰白色或淡黄色。
表
面
特
征
有的半透明，体重质软。
气味
鉴别
重金属
含重金属不得过百万分之十
砷盐
含砷量不得过百万分之二
含量测定
%
95.0
6．1．4．糊精质量标准：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
白色或类白色的无定形粉未
现行中国药典
气味
无臭、味微甜
溶解性
在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶
鉴别
呈正反应
酸度
显粉红色
还原糖
%
≤10%
干燥失重
%
≤10.0%
炽灼残渣
%
≤0.5%
铁盐
%
≤0.005%
6．1．5．蔗糖质量标准：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
无色结晶或白色结晶性的松散粉未
现行中国药典
气味
无臭、味甜
溶解性
在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度
°
+66°
鉴别
符合规定
溶液的颜色
号
≤黄色6号标准比色液
硫酸盐
%
≤0.05%
还原糖
符合规定
炽灼残渣
%
≤0.1%
钙盐
%
≤0.05%
重金属
≤百万分之五
6．1．6．薄荷脑质量标准：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
性
状
形状
针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉
现行中国药典
大小
Cm
色泽
无色或白色
表
面
特
征
气味
有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉
鉴别
真品
不挥发物
mg
≤1
比旋度
°
-49°至-50°
熔点
42~44°
6．1．7．硬脂酸镁质量标准：
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
外观
白色轻松无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感
现行中国药典
气味
微有特臭
溶解性
在水乙醇、乙醚中不溶
鉴别
符合规定
氯化物
%
≤0.15%
硫酸盐
%
≤0.6%
干燥失重
%
≤5.0%
铁盐
%
≤0.01%
重金属
≤百万分之十五
含量
%
6.5~7.5%
6．2．原辅料检查方法：
6．2．1大青叶检查方法：
[性状]本品多皱缩卷曲，有的破碎。
完整叶片展平后呈长椭圆形至长圆状倒披针形，长5~20cm，宽2~6cm；上表面暗灰绿色，有的可见色较深稍突起的小点；先端钝，全缘或微波状，基部狭下延至叶柄呈翼状；叶柄长4~10cm，淡棕黄色。
质脆。
气微，味微酸、苦、涩。
[鉴别]
（1）本品粉末绿褐色。
下表皮细胞垂周壁稍弯曲，略成连珠状增厚；气孔不等式，副卫细胞3~4个。
叶肉断面栅栏组织与海绵组织无明显区分。
（2）取本品粉末0.5g，加氯仿20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5：
4：
1）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。
[含量测定]取本品粗粉约1g[同时另取本品粉末测定水分，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿100ml，加热回流6小时，提取液浓缩至适量，转移至25ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取靛玉红对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含0.07mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液10ul或15ul，对照品溶液4ul与18ul，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5：
4：
1）为展开剂，展开，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长：
λs=540nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品按干燥计算。
6．2．2．大黄检查方法：
[性状]本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3~7cm，直径3~10cm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根本部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有砂粒感。
[鉴别]
（1）本口横切面：
根本栓层及皮层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2~4列细胞，内含棕色物；异管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈现星状射出。
粉未黄棕色。
草酸钙簇晶直径20~60um，有的至190um。
具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3~45um，脐点星状；复粒由2~8分粒组成。
（2）取本品粉未少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
（3）取本品粉未0.1g，加甲醇20ml浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml，作为对照品溶。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各4ul，分别点于同一经羟甲基纤维钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：
5：
1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相同的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
[检查]土大黄苷取本品粉末0.2g,加甲醇2ml，温浸10分钟，放冷，取上清液10ul，点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，晾干，放置10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视，不得显持久的亮紫色荧光。
干燥失重取本品，在105干燥6小时，计算减失重量。
总灰分不得过10%。
酸不溶性灰分不得过0.8%。
[含量测定]照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85：
15）为流动相；检测波长为254nm。
理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取大黄素、大黄酚对照品各5mg,分别置
50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取大黄素溶液1ml、大黄酚溶液2ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（大黄素每1ml中含4ug、大黄酚每1ml中含8ug）。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.1g[同时另取本品粉末测定水分]，精密称定，置50nl锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重理，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.05mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移量分液漏斗中，用少量氯钠脱水，氯仿液移至100ml锥形瓶中，挥去氯仿，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，置水浴中微热溶解残渣，放冷后，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算。
6．2．3．石膏检查方法：
[性状]本品为纤维状的集合体，呈长块状、板块状或不规则块状。
白色、
灰白色或淡黄色，有的半透明。
体重，质软，纵断面具绢丝样光泽。
无臭，味淡。
[鉴别]
（1）取本品一小块（约2g），置具有小孔软木塞的试管内，灼烧，管壁有水生成，小块变为不透明体。
（2）取本品粉末0.2g，加稀盐酸10ml，加热使溶解，溶液显钙盐与硫酸盐的鉴别反应。
[检查]重金属取本品16g，加冰醋酸4ml与水96ml，煮沸10分钟，放冷，加水至原体积，滤过。
取滤液25ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1g，加盐酸5ml，加水至23ml，加热使溶解，放冷，依法检查，含砷量不得过百万分之二。
[含量测定]取本品细粉约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水100ml与甲基红指示液1滴，滴加氢氧化钾试液至溶液显浅黄色，再继续多加5ml，加钙黄绿素指示少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液的黄绿色荧光消失，并显橙色。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于8.608mg的含水硫酸钙。
（CaSO4·2H2O）
6．2．4．硬脂酸镁检查方法：
[性状]本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
[鉴别]
（1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点，应不低于54℃。
（2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。
[检查]氯化物取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热者沸后，放冷，待油层凝固，滤过，油层用水洗涤4~5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。
硫酸盐取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液9%1ml，加热煮沸后，放冷，待油层凝固，滤过，油层用水洗涤4~5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。
干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查，与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
重金属取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查含重金属不得过百万分之十五。
[含量测定]取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸后至油层澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1~2滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.016mg的MgO。
6．2．5．糊精检查方法：
[性状]本品为白色的无定开粉末；无臭，味微甜。
本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
[鉴别]取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。
[检查]酸度取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。
还原糖取本品5.0g，加水100ml，振摇5分钟，静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。
炽灼残渣不得过0.5%。
铁盐取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查，与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。
6．2．6．蔗糖检查方法：
[性状]本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无臭，味甜。
本品在水中极易溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定，比旋度不得少于+66°。
[鉴别]
（1）取本品，用直火加热，先熔融膨胀，后燃烧并发生焦糖臭，遗留多量的炭。
（2）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。
[检查]溶液的颜色取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色6号标准比色液比较，不得更深。
硫酸盐取本品1.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
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