产品的实现12.docx

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产品的实现12

1.范围：

公司与质量/环境管理体系有关的所有部门和过程。

2.目的：

确切了解客户的需求和期望并转化为客户要求。

通过计划和运行，使产品的要求和服务得到充分的实现，来保证客户的满意。

3.内容：

3.1产品实现的策划：

3.1.1生产部负责组织制定《生产计划控制程序》及《过程控制程序》和相应的一系列文件以计划和运行实现生产产品所需过程的顺序及其附属过程并保证有效运行。

在产品实现的过程策划中，公司在适当时应决定以下各项，包括：

a.产品和服务实现过程的质量/环境目标；

b.建立所需过程及文件，并提供产品实现所需的资源和设施；

c.针对产品所需的验证，建立确认、监控、检验和试验活动以及产品接收准则；

d.对所提供的过程和产生产品的符合性的可信提供记录；

e.特定的产品或合同具有文件化说明。

3.1.2开发部编制《产品质量先期策划和过程策划控制程序》，规定产品实现的方法、手段和步骤，明确产品实现各阶段的工作任务。

产品实现的手段必须体现缺陷预防及持续改进而不是缺陷检测的理念，也必须基于多方论证的工作方法。

客户要求以及对其技术规范的参考信息作为质量/环境策划的一部分必须纳入产品实现的策划之中。

3.1.3接收准则：

公司必须制定产品的接收准则，顾客要求时需经顾客批准；对计数型数据的抽样，其接收准则必须是零缺陷。

3.1.4保密性:

公司必须在所有经营活动中确保对顾客合同产品/开发项目及相关产品信息的保密性，除非取得顾客同意，才允许向第三方透露。

3.1.5更改控制：

通过《文件控制程序》来控制并反应影响产品实现的更改，必须对包括任何供应商引起的任何变更作评估，必须确定验证和有效性验证活动，以确保满足顾客的要求。

实施前必须经过有效性确认。

在专利设计中，如果更改涉及到外形、装配、性能或耐久性时必须与顾客磋商以便所有的影响得到适当评估。

当顾客要求时，附加的验证或有效性要求，如新产品的引进的要求，必须达到满足。

3.2顾客相关过程

3.2.1确定与产品有关的要求：

市场部编制《营销活动控制程序》以识别和确定顾客的要求，包括：

a.顾客规定的产品和/或服务要求，包括交付及交付后的活动要求；

b.顾客没有规定但使用上有指定或已知预期用途必需的产品要求；

c.与产品和服务相关的责任义务，包括法律和法规要求。

典型的，包括获取、储存、搬运、再循环、消除、处置材料等中所有使用的政府规定、安全及环境要求。

d.公司确定的其它附加要求。

e.对顾客指定的特殊特性，必须进行标明、文件化和控制。

这些要求包括公司基于对产品和制造过程的了解而能确定的循环、环

境影响和特性。

3.2.2与产品有关的要求评审：

市场部应按《营销活动控制程序》规定评审客户要求。

在向客户承诺提供某一种产品和/或服务之前（如提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单更改），应确保：

a.产品和/或服务要求已经规定；

b.如客户没有提供书面形式的要求，客户要求应在接受之前得到确认；

c.与以前（如在报价单中）所表达的不同的合同或订单要求已经解决；

d.公司有能力满足规定的产品和/或服务要求。

3.2.2.1评审的结果和跟踪措施的记录应加以保持。

3.2.2.2如产品和/或服务有变化，公司应确保相关文件已经修改，并确保相关部门已经知道修订的要求。

3.2.2.3在一些情况下，如网上销售，对每一订单合同的正式评审是不切实际的，相反，对与产品有关的信息，如产品目录和宣传材料的评审是可行的，但对上述要求的正式评审的获免必须要得到顾客的授权。

3.2.2.4公司制造可行性：

公司必须在合同评审中对既定产品的生产可行性进行调研，确定并文件化，包括风险分析，具体按《产品质量先期策划和过程策划控制程序》执行。

3.2.3客户交流：

公司按照相关管理程序规定和实施与客户交流，包括：

a.按照《营销活动控制程序》、《顾客满意度控制程序》规定传递产品和/或服务的信息；

b.按照《营销活动控制程序》规定对询价、合同或订单处理，包括其修改；

c.按照《顾客满意度控制程序》规定，处理客户反馈意见，包括客户抱怨；

d.与顾客沟通的途径可以包括：

电话、传真、EMAIL、信件、走访、口述等；

e.公司在产品实现策划过程中必须确保有能力就包括数据在内的必要信息按顾客指定的语言、格式（如计算机辅助设计资料、电子数据交换）与客户进行交流。

3.3设计和开发设计和开发包括产品设计和开发及制造过程设计和开发。

因本公司为客户提供样件或技术图纸而进行生产和服务，本公司主要执行橡胶配方设计和产品制造过程的设计和开发。

3.3.1制造过程设计和开发策划，公司必须按照《过程开发管理控制程序》及《产品质量先期策划和过程策划控制程序》的要求策划和控制产品的制造过程设计和开发活动，在过程设计和开发过程中，必须确定：

a.制造过程设计和开发的每个阶段；

b.每一设计和开发阶段适当的评审、验证和有效性；

c.设计和开发的职责和权限。

3.3.1.1公司必须管理设计和开发所涉及的不同小组间的接口，以确保进行有效的交流和明确的职责分配；

3.3.1.2必须确保策划的输出随着设计和开发的进程进行适当的更新；

3.3.1.3公司必须采用多方论证方法来准备产品实现，包括：

a.特殊特性的建立/最终确定和监控；

b.编制和评审FMEA，包括降低潜在风险所采取的措施；

c.编制和评审控制计划

3.3.2制造过程设计和开发输入：

公司应按《产品质量先期策划和过程策划控制程序》及《过程开发管理控制程序》确定、文件化并评审制造过程设计输入的要求，并保存记录，这些要求包括：

a.任何顾客的功能和性能要求，包括特殊特性、识别、可追溯性及包装；或来自顾客的产品设计输出数据，如：

FMEA、可靠性结果、产品特殊特性、技术要求、适当的产品防错、产品定义（包括图纸或数模）、设计评审结果、适当的诊断指南等；

b.生产率，过程能力和成本目标；

c.适当的法律法规要求；

d.以往的开发经验，如：

以往的项目、竞争对手分析结果、供应商信息反馈、内部输入、售后服务数据及其他的相关资源所获得的信息。

e.其他针对过程设计和开发的必要要求。

必须评审输入的充分性，要求必须完整、清楚并且不自相矛盾。

3.3.2.1特殊特性：

公司必须确定特殊特性（特殊特性可包括产品特性和工艺特参数），并：

a.将所有的特殊特性纳入控制计划中；

b.遵循顾客规定的定义和符号；

c.在包括图纸、FMEA、控制计划、操作指导书中的过程控制文件上，标注顾客要求的特殊特性符号或公司等同的、纳入影响特殊特性过程步骤的符号或注释。

3.3.3制造过程设计和开发输出：

制造过程设计和开发输出必须能以按照制造过程设计和开发输入要求进行验证和确认的术语来表达，同时在发放前必须经过批准。

制造过程设计和开发输出必须：

a.满足制造过程设计和开发输入的要求；

b.为采购、生产及服务手段提供适当的信息；

c.包括或参考产品接收准则；

d.确保与安全和适当用途相悠关的产品特性。

制造过程设计和开发输出必须包括：

a.技术要求和图纸；

b.制造过程流程图和平面图；

c.PFMEA;

d.控制计划；

e.工作指导书；

f.过程批准接受准则；

g.质量/环境、可靠性、可维修性和可测量性的数据；

h.恰当防错手段的结果；

i.对产品/制造过程不符合项的快速检测和反馈的方法。

3.3.4制造过程设计和开发评审：

在适当阶段，必须按产品实现策划的安排对制造过程和开发进行系统化的评审，这些评审通常与整个设计阶段配合进行，以便：

a.评估制造过程和开发结果满足要求的能力；

b.明确有关的问题并建议必要的措施。

3.3.4.1监控:

在产品实现过程中公司必须通过《产品质量先期策划和过程策划控制程序》及《过程开发管理控制程序》确定、分析和报告在过程设计和开发具体阶段的测评，这些测评包括质量/环境、风险、成本、研发时间、关键路径和其他适当内容，其汇总结果应作为管理评审的输入。

3.3.5制造过程设计和开发验证：

公司必须按《产品质量先期策划和过程策划控制程序》及《过程开发管理控制程序》进行制造过程设计和开发验证，以确保过程设计和开发输出已达到其输入要求。

验证结果及必要的措施记录必须加以保存。

3.3.6制造过程设计和开发确认：

公司必须按《产品质量先期策划和过程策划控制程序》及《过程开发管理控制程序》和顾客要求（包括项目时间进度）进行制造过程设计和开发的有效性确认（通常包括对类似产品的使用现场报告的分析），以确保成品有能力满足规定的和预期的用途。

在切合实际的情况下，有效性确认必须在产品交付或使用之前完成。

有效性确认结果及必要的措施必须形成记录并加以保存。

3.3.6.1样件开发程序：

客户要求时，公司必须按《产品质量先期策划和过程策划控制程序》制定一个样件控制计划，在可能的情况下，公司必须使用与在生产中将要使用相同的供应商、工装和制造过程。

公司必须监控所有的性能试验，以保证按时完成和符合要求。

当服务由供应商完成时，公司必须对供应商的服务负责，包括提供技术指导。

3.3.6.2产品批准程序：

开发部必须制定《生产件批准控制程序》以便遵循顾客认可的产品和过程批准程序，产品批准应在制造过程验证之后进行。

本产品和制造过程批准程序同样使用于供应商。

3.3.7制造过程设计和开发更改控制：

制造过程设计和开发的更改（此更改包括产品寿命期的所有更改）必须加以标识并保存记录，在实施更改前必须对更改进行适当的评审、验证与确认及批准，对制造过程和开发更改的评审必须包括评估更改对组件和已交付产品的影响。

更改和任何必要的措施的评审结果的记录应加以保存。

3.4采购

3.4.1采购过程：

供销部编制《采购控制程序》和《供方管理控制程序》以控制采购过程，确保所采购的产品符合要求。

根据采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响来决定对供方及采购的产品的控制类型和程度。

根据满足本公司要求的能力评价和选择供应商，并制定选择、评价和重新评价的准则，评审的结果和跟踪措施应予以记录并加以保存。

3.4.1.1法规符合性：

《供方管理控制程序》中应规定产品中使用的所有采购产品或材料必须满足适用的法规要求，如电磁和环保要求等。

3.4.1.2供应商质量/环境管理体系的开发：

公司必须按《供方管理控制程序》的要求进行供应商质量/环境管理体系的开发，并以供应商达到本技术规范要求为目标。

除非顾客特殊要求，供应商必须获得由第三方认证机构认可的ISO9001第三方认证。

3.4.1.3顾客批准的货源：

当合同有规定时（如顾客图纸，技术要求），公司必须从批准的货源处采购产品、材料或服务。

但对顾客指定货源的使用，包括工装量具的供应商，不能免除公司确保采购产品质量/环境的责任。

3.4.2采购信息采购文件需清楚地说明订购产品/或服务的信息，可包括：

a.产品和/或服务程序安排、过程及设备和组织人员的认可或鉴定要求；

b.任何质量/环境管理体系的要求。

公司确保在与供方沟通之前规定的采购要求已得到满足。

3.4.3采购产品的验证公司通过实施对采购产品进行验证，确保采购的产品符合规定的采购要求。

如公司或客户提出在供应商货源处对采购的产品进行验证时，公司应在采购信息中规定验证的安排以及产品放行的方式。

3.4.3.1进厂产品质量/环境：

公司可通过下列途径来确保采购产品的质量，具体按《检验和试验及其状态控制程序》执行：

a.接收和评估的统计数据；

b.根据表现进行的抽样接收检验和试验；

c.第二方或第三方评审或进行供应商现场审核与质量/环境表现记录相结合；

d.由指定实验室进行零件评价；

e.与顾客达成一致的其它方法。

3.4.3.2供应商监控：

公司必须按《供方管理控制程序》对供应商进行监控，以促进供应商监控其制造过程的绩效，监控的指标可包括：

a.交付产品的质量/环境表现；

b.包括售后退回在内的顾客抱怨；

c.按时交付表现（包括超额运费）；

d.在出现质量或交付特殊状况时，对顾客的通知。

3.5生产和服务提供：

3.5.1公司通过生产部制定《生产计划控制程序》及《过程控制程序》、设备部制定《设备控制程序》、市场部制定《顾客满意度控制程序》、质保部制定《检测设备控制程序》及编制相关作业文件、标准等进行作业，确保公司所有生产和服务活动都处于受控状态，受控条件必须包括：

a.具备对产品特性进行描述的信息；

b.制定必要的作业指导书

c.使用合适的生产和服务用设备；

d.具备并使用合适的监视和测量仪器；

e.监控和测评生产和服务提供过程的实施；

f.确保放行、交付和交付后活动的实施；

3.5.1.1控制计划：

a.公司必须针对供应的产品制定系统、子系统、零部件或材料的控制计划，有根据顾客DFMEA和PFMEA输出而制定的试生产和生产控制计划。

b.控制计划必须列出用于对制造过程的控制手段、包括由顾客和公司共同确定的对特殊特性的监控方法、包括顾客要求的信息、制定过程不稳定或无统计能力时所要求的反应计划。

c.当任何变化影响到产品、制造过程、测评、物流、货源或FMEA时，必须对控制计划进行评审和更新，需要时需经顾客批准。

3.5.1.2作业指导书：

公司必须要为影响到产品质量/环境所有负责加工操作的人员准备文件化的作业指导书，且在作业现场易于获得，作业指导书应来源于质量/环境计划、控制计划和产品实现过程。

3.5.1.3作业准备验证：

公司必须对任何时候进行的作业准备进行作业准备的验证，如首次作业运行、材料变更或作业变化等。

必须提供作业准备验证的作业指导书，必须在适当时使用统计验证方法,建议采用末件比较的方法。

3.5.1.4预防性和预见性维护：

生产部应编制《设备控制程序》，提供机器设备维护的适当资源，开发一个有效的计划性的全面预防维护系统，此系统至少必须包括以下内容：

a.计划性维护活动;

b.设备、工装和量具的包装和防护；

c.备关键制造设备的备件；

d.文件化；评估和改进维护的目标；

e.关键加工设备进行标识。

公司必须使用预计性维护方法来不断改进生产设备的有效性和效率。

3.5.1.5生产工装管理：

生产部应编制《模具管理控制程序》以建立和实施生产工装管理系统，且为工装和量具的设计、制造及验证提供资源。

该系统包括：

a.维护修理设施及人员；

b.库存和修复；

c.调试；

d.易损工装的更换计划；

e.工装设计修改文件，包括工程更改级别；

f.工装更改和文件修订；

g.工装标识，明确状态，如生产、修理或处理；

必须实施对分包业务活动的监控系统。

3.5.1.6生产计划：

生产部编制《生产计划控制程序》对公司的生产计划系统进行管理。

生产计划必须满足顾客要求，如象准时化生产支持的信息系统，该系统允许在关键加工阶段访问生产信息并按订单运作。

3.5.1.7服务信息反馈：

销售部必须建立《顾客满意度控制程序》，便于将服务问题与生产、工程和设计活动信息的交流，确保公司关注外部发生的不符合问题。

3.5.1.8与顾客达成的服务协议：

当公司与顾客达成协议时，必须按《顾客满意度控制程序》验证以下方面的有效性：

a.公司所有服务中心；

b.任何特殊用途的工具或测量设备；

c.服务人员的培训。

3.5.2生产和服务提供过程的确认：

按《过程控制程序》对过程输出不能被其后的测量和监视予以及时验证，包括其缺陷只有在产品使用后才能够显露出来的过程进行管理，建立对这些过程的安排。

可适当包括：

a.明确过程的评审和批准所确定的准则；

b.对设备和人员进行鉴定；

c.具体方法和程序的使用；

d.记录的要求；

e.适当时，重新确认。

3.5.3标识与追溯性质保部编制《产品标识和可追溯性控制程序》，对产品以适当的方式在整个生产流程予以标识，鉴别产品状态以达到测量和监督的要求。

当有追溯性要求时，公司控制并记录产品的唯一标识，通过相关的记录，达到可追溯的要求。

3.5.4客户财产管理

对顾客提供的财产，必须按《顾客提供产品的控制办法》进行识别、验证、保护和防护，如有丢失、损坏和不当使用，应通知顾客并保存记录。

对顾客拥有的生产工具、制造、试验、检验工装和设备必须永久性的标识，以便每一项目的所有权显而易见，并能够区别开来。

3.5.5产品的防护生产部编制《仓储管理控制程序》，以确保从标识、搬运、储存、包装、防护等内部流程及最终产品的交付、运送，皆符合客户的需求。

3.5.5.1储存和库存：

为了发现变质情况，必须按适当的计划频次对库存产品状况进行评估。

必须采用库存管理系统，以优化库存周期和确保库存周转，如先进先出；对过期产品按《不合格品控制程序》执行。

3.6测量和监视装置的控制公司将鉴定用于检验、测量及试验的仪器设备，对其进行有效管制、校验及维护，以确保检验、测量及试验之仪器设备的量测能力符合测量要求，从而确认产品品质符合要求。

必要时，可通过以下方式对用于检验、测量及试验之仪器设备予以控制：

a.依质保部编制的《检测设备控制程序》的规定由专业人员进行固定期限或在使用前对仪器设备予以校正和调整。

公司使用之校验标准器由质保部负责保管，其追溯体系应追溯至国家标准。

如无此类标准存在时，应书面记载校正所使用之基准。

b.必要时，进行校验和再校验；

c.得到识别，以确定其校准状态；

d.对于仪器设备应妥善防护，以避免因调整不当导致其校正失效；

e.仪器设备在搬运、维护和储存时，应依《检测设备控制程序》规定加以保护以避免损伤和变质；

f.当发生仪器设备校正失效时，公司应依《检测设备控制程序》的规定评估之前的结果，并采取适当的应变措施；

g.对于各项校正记录之管理保存依《记录控制程序》及《检测设备控制程序》执行；

h.为特定要求而使用于测量和校验的软件在初次使用前进行确认，确保与要求的测量能力一致，并在必要时进行重新确认

3.6.1测量系统分析：

质保部编制《测量系统分析控制程序》，对控制计划中所有的测量系统出现的变差进行分析。

3.6.2校准/验证记录：

包括员工和顾客拥有的设备在内的所有量具、测量和试验设备的校准/验证记录，必须包括：

a.设备标识，包括被校准设备相对的测量标准；

b.工程更改后的修订；

c.校准/验证后发现的任何偏离技术要求的读数；

d.对偏离技术要求状况的影响的评估；

e.校准/验证后符合规范的声明；

f.如有可疑产品或材料被发运，对顾客的通知。

3.6.3实验室要求：

质保部编制《实验室管理控制程序》，以定义公司内部实验室范围，它包括又能力从事的检测、试验和校准服务，实验室至少必须确定和实施如下方面的技术要求：

a.实验室程序的充分性；

b.实验室人员资力；

c.产品试验

d.正确进行服务的能力，追溯到相关的标准；

e.对相关记录的评审。

对公司使用的外部实验室也必须定义其范围，包括该实验室有能力从事的检测、试验和校准；必须有证据表明此外部实验室可为顾客接受或实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家级标准的认可。

3.7环境管理运行控制：

公司建立并保持《环境运行控制程序》。

公司应根据其方针、目标和指标，确定与所认定的重要环境因素有关的运行与活动，应对这些活动（包括维护工作）按以下要求加以规划，确保它们给以妥善策划，确保它们在程序规定的条件下进行。

a）考虑到缺乏程序指导可能导致偏离环境方针、目标与指标的立行情况，建立并保持成文的程序。

b）在程序中规定运行标准。

c）对于公司能使用的产品和服务中可标识重要环境因素，建立并保持管理程序，并将有关的程序与要求通报供方和承包方。

3.8环境应急准备与响应：

公司应建立并保持《应急准备与响应控制程序》，以确定潜在的事故或紧急情况，做出响应，以及预防或减少可能伴随的环境影响。

必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，公司应对应总准备和响应的程序予以评审与修订。

可行时，公司还应定期检验上述程序。

4.支持性程序文件

《过程控制程序》

《产品质量先期策划和过程策划控制程序》

《营销活动控制程序》

《生产件批准控制程序》

《文件控制程序》

《顾客满意度控制程序》

《供方管理控制程序》

《采购控制程序》

《设备控制程序》

《模具管理控制程序》

《检验和试验及其状态控制程序》

《产品标识和可追溯性控制程序》

《测量系统分析控制程序》

《检测设备控制程序》

《实验室管理控制程序》

《不合格品控制程序》

《顾客提供产品的控制办法》

《记录控制程序》

《应急准备与响应控制程序》

《环境运行控制程序》