自考《实验室管理学》习题及答案卷五.docx

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自考《实验室管理学》习题及答案卷五

2021年自考《实验室管理学》习题及答案（卷五）

　　一、A1题（每题1分）

　　1.下列哪项不属于真的试验临床应用评价的（）

　　A.诊断敏感度B.诊断特异度C.预测值

　　D.似然比E.线性范围

　　2.诊断敏感度指的是（）

　　A.真阳性/（真阳性+假阳性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）

　　C.真阳性/（真阳性+假阴性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）

　　E.假阳性/（真阴性+假阳性）

　　3.诊断特异度指的是（）

　　A.真阳性/（真阳性+假阳性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）

　　C.真阳性/（真阳性+假阴性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）

　　E.真阴性/（真阴性+假阳性）

　　4.阳性预测值（）

　　A.真阳性/（真阳性+假阳性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）

　　C.真阳性/（真阳性+假阴性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）

　　E.真阴性/（真阴性+假阳性）

　　5.阴性预测值指的是（）

　　A.真阳性/（真阳性+假阳性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）

　　C.真阳性/（真阳性+假阴性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）

　　E.真阴性/（真阴性+假阴性）

　　6.诊断试验阳性时，患该病与不患该病率的称为（）

　　A.诊断指数B.诊断效率C.似然比

　　D.回收试验E.诊断敏感度

　　7.几种试验联合应用时，提高敏感度，降低了特异度的方法是（）

　　A.并联试验B.串联试验C.ROC曲线

　　D.回收试验E.并联试验和串联试验

　　8.几种试验联合应用时，提高特异度，降低了敏感度的方法是（）

　　A.并联试验B.串联试验C.ROC曲线

　　D.回收试验E.并联试验和串联试验

　　9.下列于参考区间的确定理想的方法是（）

　　A.正态分布曲线B.百分位法C.极差法

　　D.ROC曲线E.引用文献

　　10.鉴别诊断时宜选用下列哪种类型试验（）

　　A.特异度高的试验B.特异度低的试验C.敏感度高的试验

　　D.敏感度低的试验E.都可以

　　二、判断题（每题1分）：

　　1.用于参考区间确定的理想方法是正态分布法。

　　2.鉴别诊断时宜选用敏感度高的试验。

　　3.对于治疗效果不理想的疾病，且确证及治疗费用又较昂贵时，此时应选择特异度高的诊断标准。

　　4.建立参考区间需要选的足够数量的“健康人”作为调查的对象，其中的“健康人”指的是近期无任何疾病的人群。

　　5.与误诊率相反的指标是预测值。

　　6.与漏诊率相反的指标是灵敏度。

　　7.能确定或者排除受试者是否有病的是临界值。

　　8.诊断的金标准是指当前国内外公认的，诊断某种疾病最可靠的、在临床上能获得肯定结论的方法。

　　9.ROC曲线的主要作用是易于查出任意界限值时对疾病的认识能力。

　　三、名词解释（每题3分）

　　1.金标准

　　2.敏感度

　　3.参考区间

　　4.ROC曲线

　　5.医学决定水平

　　6.特异度

　　7.敏感度

　　四、问答题（每题5分）

　　1.检验项目的临床应用评价指标有哪些?

　　2.假设某试验用以诊断××病，敏感度为95%，特异度为90%，现有一患者高度怀疑××病（验前概率80%），现检测结果阳性，其诊断概率是多少?

　　3.ROC曲线的主要作用?

　　4.诊断性试验的评价原则是什么?

　　5.什么时候应该采用串联或者并联诊断试验?

　　答案：

　　一、

　　1.E　2.C　3.E　4.A　5.E　6.C　7.A　8.B　9.D　10.A

　　二、1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√

　　三、

　　1.金标准：

即标准诊断法，是诊断某疾病最可靠的方法（1分），通常指活体组织检查病原学检查、细胞学检查、特殊影响学检查、尸检、长期随访结果（1分），专家共同制订且得到公认的诊断标准等（1分）。

　　2.是指经金标准诊断为“有病”的病例中（1分），诊断试验检测为阳性例数所占的比例（1分）。

真阳性例数越多，则敏感度愈高，误诊病历（误诊率）愈少（1分）。

　　3.介于参考上限和参考下限之间的值（1分），包括参考上限和参考下限（2分）。

　　4.ROC曲线是“受试者工作特征曲线”的简称（1分）。

ROC曲线是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为纵坐标作图所得出的曲线（1分），是表示灵敏度与特异度之间互换关系的一种方法（1分），所得的曲线可以决定最佳分解值。

　　5.是指某项待测成分的某一浓度（1分），围绕该浓度的升高或者降低（1分），对确定疾病的诊断和治疗起帮助甚至关键的作用（1分）。

　　6.特异度是经金标准诊断为“无病”的病例中（1分），诊断试验检测为阴性例数所占的比例（1分）。

真阴性病例愈多，则特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少（1分）。

　　7.敏感度指经金标准诊断为“有病”的病例中（1分），诊断试验检测为阳性例数所占的比例（1分）。

真阳性病例愈多，则敏感度愈高，漏诊病例（漏诊率）愈少（1分）。

　　四、

　　1.常用的检验项目的临床应用评价指标有：

灵敏度（真阳性率）、特异度（真阴性率）、预测值（阳性预测值阴性预测值）、（3分）似然比（阳性似然比阴性似然比）、尤登指数、准确度、ROC曲线下面积等（2分）。

　　2.诊断概率为97.4%（1分）。

（要求计算过程（4分））

　　3.

（1）选择最佳分解值：

基于分解值对诊断试验准确性的影响，取ROC曲线上的拐点作为分解值将会得到最大的准确性，但是必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定（1分）。

（2）诊断效率分析：

利用ROC曲线，除了选择最佳临界值外，还可利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值。

曲线下面积越大，其诊断价值就越大，它是一种非常直观的表达方式（1分）。

　　（3）对检验结果的评价：

从ROC曲线可知，灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化。

实际上阴性预测值和阳性预测值也随之而变化（预测值是灵敏度和特异度与患病率的函数）（1分）。

　　（4）综合目前所有的研究资料，用循证医学方法获得的ROC曲线称为系统受试者特征曲线（SROC曲线），SROC曲线能够更加客观的反映新指标的诊断价值，是评价诊断指标是否具备诊断价值的更高水平证据。

（2分）

　　4.国际上通用的循证医学评价标准，即对诊断性试验的真实性、可靠性及实用性三方面进行评估（1分）。

诊断试验证据的真实性评价：

循证医学对诊断性试验的要求，首先要求有真实性，能及时对患者做出正确的诊断。

在众多的诊断试验中，筛选具有真实性的试验，必须要有严格的条件（2分）。

诊断性试验的临床可靠性评价：

在于它能够正确的诊断和鉴别受试者是否有特定的目标疾病，通过这项试验的结果，能够使我们作出的诊断更为可靠（1分）。

实用性评价：

即诊断试验研究结果是否有助于患者（1分）。

　　5.

（1）若临床医师需要一项灵敏度高的诊断试验，而此时只有两项或多项不十分灵敏的诊断方法，则选择并联试验（1分）。

其结果是灵敏度增加，不易漏诊，阴性预测值提高，有利于排除其他诊断（1分）。

但其代价是特异度降低，假阳性率升高，容易造成误诊（1分）。

临床用平行试验来防止漏诊危重病例而造成不利的后果，也就是说漏掉一个病人结果后果严重时，要尽量减少漏诊率。

（2）当几项诊断试验特异度均不高时，采用串联试验提高特异性（1分）。

串联试验使特异度和阳性预测值增加，其代价是灵敏度降低，漏诊率增加（1分）。

　一、A1题（每题1分）

　　1.从方法学评价的角度看，干扰可造成：

（）

　　A.系统误差B.随机误差

　　C.系统误差，也可造成随机误差D.比例误差

　　E.恒定误差

　　2.定性实验的确定实验一般设计为有：

（）

　　A.较好的灵敏度B.较好的特异性

　　C.较高的阴性预测值D.较好的特异性和较高的阳性预测值

　　E.较高的阳性预测值

　　3.建立参考区间时，参考个体是根据下列哪项筛选出进行实验的个体：

（）

　　A.设计标准B.健康状况C.实验项目

　　D.分组抽样E.地域分布

　　4.以下关于检验分析质量的描述，那种是正确的：

（）

　　A.计量学溯源可以基本解决临床检验全部质量问题

　　B.目前绝大多数临床检验方法已十分成熟，不会存在特异性问题

　　C.目前的主要检验分析质量问题是精密度不足

　　D.临床检验分析质量只和试剂产品质量有关

　　E.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性应首先保证常规方法的特异性

　　5.以下关于量和检验结果的描述，那种正确：

（）

　　A.量和结果试剂上意义相同

　　B.被测量试剂上就是分析为，即所检测的样品物质

　　C.量类与广义量同义

　　D.临床检验的分析质量目标是得到真值

　　E.只要有参考物质，参考方法可由可无

　　6.以下关于参考物质的描述，哪种是正确的：

（）

　　A.参考物质只包括有证参考物质

　　B.只要是有证参考物质，就可用于常规方法校准

　　C.参考物质除可用于校准外，还可用于半段方法校准

　　D.一级参考物质（纯度标准物质）肯定不能用于常规方法的正确性

　　E.血清参考物质一般不会有基质效应

　　7.以下有关参考方法的描述，哪种是正确的：

（）

　　A.目前绝大多数检验项目都已有参考方法

　　B.性能稳定的常规方法可以用作参考方法

　　C.每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法

　　D.参考方法是鉴定基质效应的重要工具

　　E.只要有参考物质，参考方法可有可无

　　8.计量学溯源性是：

（）

　　A.测量结果的属性B.测量程序的属性C.校准的属性

　　D.测量的属性E.检验方法的属性

　　9.以下关于溯源的描述，哪种是正确的：

（）

　　A.溯源链越长越好

　　B.溯源链结构国际标准中已做出规定，不可改动

　　C.建立溯源链前应首先定义被测量

　　D.目前临床酶学检验结构尚不能溯源SI单位，无论基本或导出SI单位

　　E.临床酶学检验标准化只能通过统一检验方法才能实现

　　10.以下关于测量不确定度的描述，哪种是正确的：

（）

　　A.在临床检验领域，不确定度实际上与总误差意义相当

　　B.标准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用，疑虑永不确定度描述检验结果质量

　　C.室内质控数据在一般情况下可以代表检验结果的不确定性

　　D.不确定度和溯源性是测量结果的重要质量指标

　　E.厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床实验室检验结果的不确定度

　　11.以下关于测量不确定度评定的描述，哪种是正确的：

（）

　　A.不确定度评定应尽量不采用B类评定

　　B.不确定度宜用方差表示

　　C.合成标准不确定度是用标准差表示的各部确定度分量之和

　　D.室内质控数据可以用于检验结果不确定度的评定

　　E.临床检验是特殊的测量领域，GUM原来不适用临床检验领域

　　二、判断题（每题1分）

　　1.性能指标符合临床需要，有足够的精密度、特异性和适当的分析范围，且经济实用的是决定性方法。

　　2.某方法经反复测定得出的结果很接近于真值，说明该方法精密度高。

　　3.与样品同步进行测量，其成分及基质与检测的样本相同或相似的物质是控制物。

　　4.方法比较试验时的样本数至少为100例。

　　5.不论是方法特异性差或是受干扰，其所产生的误差都是系统误差。

　　6.偏差等于干扰样品测定值与基础样品测定值之差。

　　7.用于检测血清葡萄糖含量的常规方法是己糖激酶法。

　　8.干扰试验常见的干扰物质的来源是分析物浓度。

　　9.用二级标准品和常规方法测定得到的物质是质控品。

　　10.参考系统包括参考物质、参考测量程序、参考测量实验室。

　　三、名词解释题（每题3分）

　　1.测量准确度

　　2.正确度

　　3.回收实验

　　4.精密度

　　5.线性

　　6.检测限

　　7.测量范围

　　8.定性实验

　　9.溯源性

　　10.互通性

　　11.被测量

　　12.不确定度

　　四、问答题（每题5分）

　　1.干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成可有几种途径?

　　2.对定性实验进行方法学比较研究时，对样本的种类和数量有何要求?

　　3.简述溯源性和不确定度与临床检验质量保证的关系。

　　4.简述临床检验有关法规或标准中的溯源性和不确定度要求。

　　5.简述参考物质互通性在临床检验计量学溯源中重要性。

　　答案

　　一、1.C2.D3.A4.E5.C6.C7.D8.A9.C10.D11.D

　　二、1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√

　　三、

　　1.测量准确度：

就其计量学意义（1分），指单次测量结果与被测量真值之间的一致成度（1分），受随机误差和系统误差的影响（1分）。

　　2.正确度：

在检验测量过程中被使用（1分），指大数量测量结果的平均值（1分）与可接受参考值之间的接近程度（1分）。

　　3.回收实验：

用于评估实验方法正确测定在常规样本中加入的被测物量的能力（1分），通过测定比例系统误差（1分），对实验方法的准确度进行评价（1分）。

　　4.精密度：

反映测量程序在相同测量条件下（1分），对同一被测量进行连续多次测量（1分）所得结果之间的一致性（1分）。

　　5.线性：

是分析方法的一个特征（1分），是描述分析方法的浓度或活性反应曲线接近直线的程度的量（1分），不同于准确度和精密度，是分析方法得到与样本中被测物浓度成比例关系的结果的能力（1分）。

　　6.检测限：

是可被检测系统（1分）检测出的被测量（1分）的最低浓度（1分）。

　　7..测量范围：

表明测量系统的误差（1分）处于规定的极限内时（1分），被测量值分别的高、低界限值间的范围（1分）。

　　8.定性范围：

指仅给出（1分）阳性或阴性结果（1分）的实验（1分）。

　　9.溯源性：

测量结果或标准的值通过连续的比较链（1分）与一定的参考标准相联系的属性（1分），参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度（1分）。

　　10.互通性：

参考物质的属性，是指用不同测量程序测量该物质时（1分），各测量程序所得的测量结果之间的数字关系（1分），与用这些测量程序测量临床样品时测量结果的数字关系的一致程度（1分）。

　　11.被测量：

待测的特定量（3分）。

　　12.不确定度：

与测量结果相关的参数（1分），表征可合理地赋予被测量的值的分散性（2分）。

　　四、

　　1.干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成，可通过以下方式：

①通过与检测试剂竞争或抑制指示反应;（1分）②干扰物具有与待测物相似的性质（0.5分），如荧光、颜色、光散射、电极反应等;③干扰物可以改变样本机制的物理性状（0.5分），如黏度、表面张力、浊度、离子强度等;④干扰物可通过评比金属离子、结合活性位点、氧化硫基等改变酶的活性，也可在竞争酶反应过程中的关键底物（1分）;⑤感染物方式与被测物相似的反应（1分）;⑥在免疫化学反应过程中，干扰物结构域抗原类似，而与相应抗体发生交叉反应（1分）。

　　2.对定性实验进行方法比较研究，样品最好使用常规患者的新鲜标本（1分），样品量应保证评价实验方法和比较方法测定的需要（1分）。

样品中被测物应稳定，应尽可能用评价方法和对比方法同时完成测定（1分）。

作为最低要求，用对比方法测定的阴性和阳性样品，应分别在50例以上（1分）。

常规检测时，为保证阳性样品达到50例，阴性样品可能已大大超过50例，为保证正确评价阳性样品中可能出现的假阴性问题，必须保证有足够样品量（1分）。

　　3.临床检验质量保证横向可分检验器具生产、临床实验室检验和室间质量评价等环节（1分）。

溯源性是检验结果与公认参考标准相联系的属性，溯源性一般通过应用参考方法或参考物质而建立，建立和保证检验结果的溯源性是实现检验结果准确、可比的最有效的手段之一，是保证临床检验分析质量的主要内容（1分）。

检验结果有检验程序获得，检验程序建立者应建立检验结果的溯源性，检验程序运行者应验证或论证检验结果的溯源性，室间质量评价应在证明质量评价物质互通性的基础上保证靶值的溯源性（1分）。

　　临床检验质量保证纵向可分分析前、分析过程和分析后等环节，溯源性主要针对分析环节，因此溯源性不是临床检验质量保证的全部（1分）。

　　溯源性有好有坏，不确定度在一定意义上是溯源性好坏的指标，因此在建立和保证溯源性的同时，应保证不确定度符合检验结果的预期用途（1分）。

另外，不确定度评定的目的还包括鉴别主要不确定度来源，因此不确定度应用也是检验质量改进的重要手段。

　　4.对于试剂厂家，欧盟关于体外诊断器具指令要求校准物和质控物定值需通过参考方法或参考物质保证其溯源性（1分）;ISO17511和18153中要求建立溯源性的同时给出校准物定值的不确定度。

对于参考实验室，ISO15195和17025要求参考测量结果需具有溯源性并附有不确定度（1分）。

　　对于临床实验室，ISO15189中的溯源性和不确定度要求分别如下。

应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比自然常数或其他规定的参考标准（1分）。

如果上诉无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度（1分）;适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度（1分）。

　　5.互通性是参考物质的重要属性，是指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序所得的测量结果之间的数字关系（1分），与用这些测量程序测量试剂临床样品时测量结果的数字关系的一致程度（1分）。

　　互通性是指参考物质物学理化性质与试剂临床样品的接近程度（1分）。

制备参考物质时，出于调整浓度、便于储存和运输等目的，有时需对原料进行成分调整和加工，因而使参考物质与实际样品不同，用不同检验程序检验时会得出不同结果（1分）。

显然在这种情况下用参考物质校准检验程序或判断程序的正确性会得出错误的结果（1分）。

因此用参考物质建立或验证。

　　一、A1题（每题1分）

　　1.质量管理记录的保存期限至少为几年：

（）

　　A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年

　　2.室间质量评价的主要目的是为了解决：

（）

　　A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性E.线性

　　3.室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题：

：

（）

　　A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性E.线性

　　4.校准的主要目的是为了解决以下哪个问题：

（）

　　A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性E.线性

　　5.对“程序文件”描述错误的是：

（）

　　A.程序文件是实验室人员工作的行为准则和规范

　　B.程序文件具有较强的可操作性和可执行性并且必须强制执行

　　C.不同临床实验室的程序文件可以互相通用

　　D.程序文件是质量手册的核心内容

　　E.程序文件客观反映本实验室的现实和整体素质

　　6.ISO15189:

2007的中文全称是：

（）

　　A.《检测和校准实验室能力的通用要求》

　　B.《检测和校准实验室能力认可准则》

　　C.《医学实验室质量和能力的专用要求》

　　D.《医学实验室质量和能力认可准则》

　　E.《医疗机构临床实验室管理办法》

　　7.“标准化操作规程（SOP）”在质量管理体系文件中属于第几层次：

（）

　　A.第一层次B.第二层次C.第三层次D.第四层次E.第五层次

　　8.质量定义中的“特性”指的是：

（）

　　A.固有的B.赋予的C.潜在的D.明示的E.持续的

　　9.医学实验室的质量方针的决策人员是：

（）

　　A.全体员工B.最高管理层人员C.中层管理人员

　　D.基层管理人员E.有管理经验的人员

　　10.在质量管理所需的所有资源中最根本的资源是：

（）

　　A.检测技术B.设备C.专业技能

　　D.人力资源E.质量管理体系文件

　　11.内部质量管理体系审核的依据是：

（）

　　A.合同评审B.质量管理体系标准C.质量管理体系运行情况

　　D.人力能力评价报告E.质量管理体系的记录

　　12.质量手册是组织规定哪个体系中的文件：

（）

　　A.质量改进体系B.质量检验体系C.质量认证体系

　　D.质量管理体系E.实验室认可体系

　　13.记录控制的主要目的是为了解决记录的下列哪项，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据：

（）

　　A.完整性B.可靠性C.可追溯性D.准确性E.时效性

　　14.质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的下列项目进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程：

（）

　　A.合理性B.符合性C.有效性

　　D.符合性及有效性E.可塑性

　　15.质量管理体系的作用是：

（）

　　A.指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施

　　B.确保企业的经济利益

　　C.保证产品质量

　　D.把关产品生产过程中的每一道工序，提高产品质量

　　E.组织讨论

　　16.国际标准化组织的宗旨是：

（）

　　A.扩大经济技术合作

　　B.国际交往

　　C.统一标准

　　D.国内交流

　　E.在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作

　二、判断题（每题1分）

　　1.程序文件具有较强的可操作性和可执行性并且必须强制执行。

　　2.质量管理体系的目的是增加经济收入。

　　3.质量管理体系的作用是指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施。

　　4.质量管理体系内部审核的主持者通常是各部门主管。

　　5.在质量管理所需的所有资源中最根本的资源是人力资源。

　　6.为建立和评审质量目标提供框架的是质量控制。

　　7.最高领导者的主要任务是质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。

　　三、名词解释题（每题3分）

　　1.质量管理体系

　　2.标准化操作规程

　　3.内部审核

　　4.质量方针

　　5.管理评审

　　四、问答题（每题5分）

　　1.检验项目的标准操作程序包括哪些内容?

　　2.临床实验室质量管理体系的建立一般要经历哪几个阶段?

　　3.为什么质量管理体系的建立要特别强调过程分析和过程管理?

　　4.临床实验室质量管理体系有效运行的影响因素有哪些?

　　5.外部对临床实验室质量改进的监测与评价包括哪些?

　　答案：

　　一、1.E2.A3.B4.A5.C6.C7.C8.A9.B10.D11.B12.D13.A14.D15.A16.C

　　二、1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√

　　三、

　　1.是指在质量方面（1分）指挥和控制组织（1分）的管理体系（1分）。

　　2.在临床实验室内部（1分），用文件的形式（1分）对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制（1分），这个文件既是标准化操作规程（standardoperationalprocedureSOP）,通常称为SOP文件。

　　3.内部审核也称内审，是指为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求（1分），对包括管理和技术方面的所有要素，尤其是对患者、医护、护理有重要影响的要素进行评价（1分），对实验室质量管理体系的改进和服务的提高都具有重要的作用（1分