自动灌装机验证方案.docx
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自动灌装机验证方案
文件类别：
验证文件编号：
部门：
生产部
自动灌装机
验证方案
版次□新订□替代＿＿＿＿＿＿＿
起草人：
＿＿＿＿＿＿＿起草日期：
年月日
验证小组＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审阅
方案批准人＿＿＿＿＿＿批准日期：
年月日
验证实施日期年月日
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
复印数＿＿份批准人：
＿＿＿＿＿
分发至：
生产部、质控部
自动灌装机验证文件
一、验证方案的制定
验证项目名称
自动灌装机验证
编号
验证小组组成
成员职务
姓名
主要工作职责
组长
方案设计责任人
副组长
方案实施责任人
组员
操作人
操作人
操作人
操作人
验证方案组织实施进度
步骤
实施日期
二、验证方案的起草与审批
1．验证方案的起草
验证项目名称
自动灌装机验证
编号
起草部门
起草人签名
日期
生产部
年月日
质控部
年月日
2．验证方案的审核与批准
验证方案审核人：
审核日期：
年月日
验证方案批准人：
批准日期：
年月日
三、自动灌装机验证方案
1．概述
GZ-150自动灌装机主要用于有盖的铝质或铅锡质的圆筒状软管内灌入软膏物料并封口。
GZ-150自动灌装机机电为一体，有PLC控制，同时完成进料、压管、对标、灌装、合口、折边、夹花和出管等八个动作，自动化程度高。
多工位分度是采用精密加工的复开森机构来完成，在每分钟80支的速度工作时，机械稳定无噪声。
整机设计结构合理，管身无扭曲现象，并能实现反折边，是我国目前较先进的金属软管灌装设备。
2．验证目的
进行验证的目的是确认GZ-150自动灌装机的技术指标是否符合设计规范要求。
对设备的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明该设备不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对GZ-150自动灌装机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3．验证内容
3.1预确认
确定自动灌装机的技术指标及其设计要求
主要技术指标
序号
项目
单位
规格
1
型式
双头管链式
2
管座数量
只
40
3
管座直径
mm
28~36
4
封尾方式
压合封尾
5
灌装量
ml
10~20
6
生产能力
支/min
60~100
7
电动机功率
kw
1.5
8
调速形式
变频
9
机器重量
kg
1000
10
外形尺寸（长×宽×高）
mm
2140×1000×2096
验证所需文件资料及其存放处
资料名称
是否具备
存放位置
是
否
设备标准操作规程
设备标准保养维护规程
检查人：
复核人：
年月日
3.2安装确认
3.2.1因灌装机为购进老设备，因此与灌装机相关的设备挡案资料并不在我厂。
3.2.2评价灌装机的性能、质量及适用性应符合设计参数及供应商提供的相关技术资料。
（附件1）
3.3运行确认
确认系统运行的各项参数应符合设计及设备供应商提供的要求，主要检查：
（1）空载运行确认：
在不加装铝管及药物的情况下，空载连续运行1小时，不得出现故障。
连续做三次，均应合格。
（2）控制系统确认：
在进行空载试验时，控制系统应性能良好，不得出现因控制失灵而停机的情况。
检验结果见附件2
3.4性能确认
进行性能确认的主要目的是证明灌装机对生产工艺的适用性，进行性能确认时使用软膏基质（凡士林）作为验证用样品。
主要检查：
（1）满载运行确认：
在加装铝管及产品的情况下，最高速度连续运行1小时，不得出现故障。
连续做三次，均应合格。
（2）灌装后产品合格率：
检验满载运行时生产出的产品，主要检验产品外观及装量，其合格率应不小于95%
（3）灌装生产能力：
在做满载运行的同时计算其产量，其产量应达到最高产量的80%以上，即大于80支/分
检验结果见附件3
3.5拟订设备验证周期
生产部根据灌装机验证及运行情况，拟订灌装机验证周期（附件4）
4．验证结果评定与结论
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价（附件5），起草验证报告（附件6），报验证委员会。
（附件7）
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件8），确认设备验证周期。
对验证结果的评审应包括：
（1）验证试验是否有遗漏？
（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
（3）验证记录是否完整？
（4）验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
附件1灌装机性能、质量及适用性评价表
灌装机性能、质量及适用性评价表
设备编号
0733-01-24
设备名称、型号
GZ-150自动灌装机
用
途
用于生产软膏、乳膏等产品。
性能
质量
要求
生产能力60~100支/min
评
价
结
果
检查人：
复核人：
年月日
确
认
验证小组：
年月日
附件2灌装机运行确认记录
灌装机运行确认记录
设备编号
0733-01-24
设备名称、型号
GZ-150自动灌装机
空
载
运
行
确
认
运行次数
运行时间
有无故障
有
无
第一次
1小时
第二次
1小时
第三次
1小时
控
制
系
统
确
认
运行次数
运行时间
有无故障
有
无
第一次
1小时
第二次
1小时
第三次
1小时
评
价
结
果
检查人：
复核人：
年月日
确
认
验证小组：
年月日
附件3-1灌装机性能确认记录
灌装机性能确认记录
设备编号
0733-01-24
设备名称、型号
GZ-150自动灌装机
满
载
运
行
确
认
运行次数
运行时间
有无故障
有
无
第一次
1小时
第二次
1小时
第三次
1小时
生
产
能
力
记
录
运行次数
运行时间
合格标准
测试结果
是否合格
是
否
第一次
1小时
≥最高产量的80%
第二次
1小时
≥最高产量的80%
第三次
1小时
≥最高产量的80%
产
品
合
格
率
记
录
运行次数
运行时间
合格标准
测试结果
是否合格
是
否
第一次
1小时
合格率≥95%
第二次
1小时
合格率≥95%
第三次
1小时
合格率≥95%
评
价
结
果
检查人：
复核人：
年月日
确
认
验证小组：
年月日
附件3-2灌装机性能确认原始记录
灌装机性能确认原始记录
设备编号
0733-01-24
设备名称、型号
GZ-150自动灌装机
生
产
能
力
记
录
运行次数
运行时间
理论最高产量
实际产量
生产能力%
第一次
1小时
第二次
1小时
第三次
1小时
产
品
合
格
率
记
录
运行次数
运行时间
总数量
合格品数量
合格率
第一次
1小时
第二次
1小时
第三次
1小时
评
价
结
果
检查人：
复核人：
年月日
确
认
验证小组：
年月日
附件4设备验证周期
设备验证周期
设备编号
0733-01-24
设备名称、型号
GZ-150自动灌装机
再验证
正常使用1年
设备停用超过3个月
设备更换
回顾性验证
1次/年
确认
生产部：
年月日
验证小组：
年月日
验证委员会：
年月日
附件5验证结果评定表
验证结果评定表
验证名称
GZ-150自动灌装机验证
编号
VF-PR-11-A
验证
结果
评价
及建议
确
认
验证小组：
年月日
附件6验证报告
验证报告
年月日至年月日，公用工程验证小组根据批准的编号为“VF-PR-11-A”的“GZ-150自动灌装机验证文件”对GZ-150自动灌装机进行了安装确认、运行确认及性能确认等一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
1、验证方案在实施过程中未做修改；
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。
以上情况，请验证委员会审批！
验证小组
年月日
附件7验证报告审批表
验证报告审批表
验证名称
GZ-150自动灌装机验证
编号
VF-PR-11-A
验证内容
审
阅
会
签
生
产
部
备
审核人：
年月日
质
控
部
审核人：
年月日
验证委员会意见：
批准人：
年月日
升级会员 