自动灌装机验证方案.docx

1、自动灌装机验证方案文件类别：验证文件 编号：部 门：生产部自动灌装机验证方案版次 新订 替代起草人： 起草日期： 年 月 日验证小组 审阅方案批准人 批准日期： 年 月 日验证实施日期 年 月 日复印数份 批准人：分发至：生产部、质控部自动灌装机验证文件一、验证方案的制定验证项目名称自动灌装机验证编号 验证小组组成成员职务姓名主要工作职责组长方案设计责任人副组长方案实施责任人组员操作人操作人操作人操作人验证方案组织实施进度步骤实施日期二、验证方案的起草与审批1验证方案的起草验证项目名称自动灌装机验证编号起草部门起草人签名日期生产部 年 月 日质控部年 月 日2验证方案的审核与批准验证方案审核人

2、： 审核日期： 年 月 日验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日三、自动灌装机验证方案1概述GZ-150自动灌装机主要用于有盖的铝质或铅锡质的圆筒状软管内灌入软膏物料并封口。GZ-150自动灌装机机电为一体，有PLC控制，同时完成进料、压管、对标、灌装、合口、折边、夹花和出管等八个动作，自动化程度高。多工位分度是采用精密加工的复开森机构来完成，在每分钟80支的速度工作时，机械稳定无噪声。整机设计结构合理，管身无扭曲现象，并能实现反折边，是我国目前较先进的金属软管灌装设备。2验证目的进行验证的目的是确认GZ-150自动灌装机的技术指标是否符合设计规范要求。对设备的安装过程、安装条件进行检查，安

3、装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明该设备不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对GZ-150自动灌装机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。3验证内容3.1 预确认确定自动灌装机的技术指标及其设计要求主要技术指标序号项目单位规格1型式双头管链式2管座数量只403管座直径mm28364封尾方式压合封尾5灌装量ml10206生产能力支/min601007电动机功率kw1.58调速形式变频9机器重量k

4、g100010外形尺寸（长宽高）mm214010002096验证所需文件资料及其存放处资料名称是否具备存放位置是否设备标准操作规程设备标准保养维护规程检查人： 复核人： 年 月 日3.2 安装确认3.2.1 因灌装机为购进老设备，因此与灌装机相关的设备挡案资料并不在我厂。3.2.2 评价灌装机的性能、质量及适用性应符合设计参数及供应商提供的相关技术资料。（附件1）3.3 运行确认 确认系统运行的各项参数应符合设计及设备供应商提供的要求，主要检查：（1）空载运行确认：在不加装铝管及药物的情况下，空载连续运行1小时，不得出现故障。连续做三次，均应合格。（2）控制系统确认：在进行空载试验时，控制系统

5、应性能良好，不得出现因控制失灵而停机的情况。检验结果见附件23.4 性能确认进行性能确认的主要目的是证明灌装机对生产工艺的适用性，进行性能确认时使用软膏基质（凡士林）作为验证用样品。主要检查：（1）满载运行确认：在加装铝管及产品的情况下，最高速度连续运行1小时，不得出现故障。连续做三次，均应合格。（2）灌装后产品合格率：检验满载运行时生产出的产品，主要检验产品外观及装量，其合格率应不小于95%（3）灌装生产能力：在做满载运行的同时计算其产量，其产量应达到最高产量的80%以上，即大于80支/分检验结果见附件33.5 拟订设备验证周期生产部根据灌装机验证及运行情况，拟订灌装机验证周期（附件4）4验

6、证结果评定与结论生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价（附件5），起草验证报告（附件6），报验证委员会。（附件7）验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件8），确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：(1)验证试验是否有遗漏？(2)验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？(3)验证记录是否完整？(4)验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件1灌装机性能、质量及适用性评价表灌装机性能、质量及适用性评价表设备编号0733-01-24设备名称、型号GZ-150自动

7、灌装机用途用于生产软膏、乳膏等产品。性能质量要求生产能力60100支/min评价结果 检查人： 复核人： 年 月 日确认 验证小组： 年 月 日附件2灌装机运行确认记录灌装机运行确认记录设备编号0733-01-24设备名称、型号GZ-150自动灌装机空载运行确认运行次数运行时间有无故障有无第一次1小时第二次1小时第三次1小时控制系统确认运行次数运行时间有无故障有无第一次1小时第二次1小时第三次1小时评价结果检查人： 复核人： 年 月 日确认 验证小组： 年 月 日附件3-1灌装机性能确认记录灌装机性能确认记录设备编号0733-01-24设备名称、型号GZ-150自动灌装机满载运行确认运行次数运

8、行时间有无故障有无第一次1小时第二次1小时第三次1小时生产能力记录运行次数运行时间合格标准测试结果是否合格是否第一次1小时最高产量的80%第二次1小时最高产量的80%第三次1小时最高产量的80%产品合格率记录运行次数运行时间合格标准测试结果是否合格是否第一次1小时合格率95%第二次1小时合格率95%第三次1小时合格率95%评价结果检查人： 复核人： 年 月 日确认 验证小组： 年 月 日附件3-2灌装机性能确认原始记录灌装机性能确认原始记录设备编号0733-01-24设备名称、型号GZ-150自动灌装机生产能力记录运行次数运行时间理论最高产量实际产量生产能力%第一次1小时第二次1小时第三次1小

9、时产品合格率记录运行次数运行时间总数量合格品数量合格率第一次1小时第二次1小时第三次1小时评价结果检查人： 复核人： 年 月 日确认 验证小组： 年 月 日附件4设备验证周期设备验证周期设备编号0733-01-24设备名称、型号GZ-150自动灌装机再验证正常使用1年设备停用超过3个月设备更换回顾性验证1次/年确认生产部：年 月 日验证小组：年 月 日验证委员会：年 月 日附件5验证结果评定表验证结果评定表验证名称GZ-150自动灌装机验证编号VF-PR-11-A验证结果评价及建议确认 验证小组： 年 月 日附件6验证报告验 证 报 告 年 月 日至 年 月 日，公用工程验证小组根据批准的编号

10、为“VF-PR-11-A”的“GZ-150自动灌装机验证文件”对GZ-150自动灌装机进行了安装确认、运行确认及性能确认等一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。以上情况，请验证委员会审批！ 验证小组 年 月 日附件7验证报告审批表验证报告审批表 验证名称GZ-150自动灌装机验证编号VF-PR-11-A验证内容审阅会签生产部备审核人： 年 月 日质控部审核人： 年 月 日验证委员会意见： 批准人： 年 月 日