检验科开展新业务新技术管理.docx

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检验科开展新业务新技术管理

检验科开展新业务新技术管理

开展临床医疗新技术、新业务是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。

为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本规定。

一、新技术、新业务的概念 

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。

1.国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

2.省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

3.市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新技术、新业务准入的必备条件

1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2.拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。

3.拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术、新业务的准入程序

l.申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或相

当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《宁城县中蒙医院医疗新技术临床应用准入申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务部。

2.审核医务部对《宁城县中蒙医院医疗新技术临床应用准入申请书》进行审核合格后，报请医院伦理委员会和学术委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。

3.审批拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后，需要新增加收费项目的由审计科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。

五、可行性论证的主要内容

包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益等。

六、监察措施

1.新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经院学术委员会审核同意，报分管院领导批准后方可进行。

2.医务部与学术委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次，对项目实施情况予以评估。

项目负责人每半年向医务部书面报告新项目的实施情况：

接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。

3.对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务部详细说明原因。

学术委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。

4.新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务部存档备案。

　　5.严禁任何单位和个人不经申报，擅自开展临床医疗新业务、新技术。

未经报批擅自开展临床医疗新业务、新技术者，一经发现，视情节按违反规章制度进行相应处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。

检验科因特殊原因回报结果

延时及时与临床联系

临床与检验科是息息相关、不可分割的，检验结果可能直接影响到临床的诊断与用药的剂量。

但因特殊情况（仪器故障、停电、数据丢失）等需延长回报时间的，我科可随时和临床医师联系，及时解决、以最短的时间报告结果。

其它项目有临床医生提出申请，检验科积极配合，工作将持续不断改进。

检验标本的验收规定

1、要十分重视检验标本，正确采集、验收、保存、检测，避免错采、错收、污染、丢失，否则，应追究当事人责任。

2、检验标本的采集必须严格按照检验项目的要求，包括容器、采取时间、标本类型、抗凝剂选择、采集量、送检及保存方式等。

急诊标本应注明“急”。

3、门诊、急诊病人的血液标本由门诊护士抽取，住院病人的血液标本由病区护士抽取。

4、脑脊液、关节液、体腔液、脓液、前列腺液、阴道分泌物等标本由临床医师留取。

5、尿液、粪便、痰液等标本由医生、护士或检验人员指导、并交待注意事项后，病人自行留取。

6、接收标本严格实行核对制度，包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号、病床号、标本类型、容器、标识、检验目的等，所送标本必须与检验项目相符。

不合要求者退回重送。

在核对检验标本的同时，应查对临床医生填写的检验申请单是否正确，完整，规范，如有不符要求者，应予退回，要求在纠正以后，再予接收。

7、所有拒收或退回标本均应在登记本上登记，登记内容包括：

病人姓名、病区、床号、送检医师、送检项目、拒收（退回）原因、拒收时间、经手人等。

8、住院病人标本的运送工作一律由病区护工负责，原则上不接受住院病人或家属自行送检的标本。

9、急诊检验标本要及时采集、核对、检验、报告。

检测后的各种标本，应保存一定时间。

10、向外单位送检或接收外单位送检的标本应专人负责并有专门记录。

11、候检标本保存的前提是不影响检测结果，所有因放置时间过长可影响检测结果的项目（如血糖、血钾）不允许作为候检标本保存。

候检标本的保存条件视检测项目的不同而定。

候检标本的保存由各实验室项目检测者负责。

12、除常规和粪便标本外，其他标本检查完毕后，一律置冰箱保存3-7天才能弃去。

13、保存的标本在临床医师或患者要求的情况下可以对其检测结果重新复查。

14、保存到期的标本集中放置丢弃在黄色医疗胶袋中，密封后由工人送到医院医疗垃圾集中点统一处理。

15、对使用完毕的细菌培养基，回收使用的要高压灭菌后进行洗刷，一次性的细菌培养基按一般医疗垃圾处理。

检验质量管理持续改进措施

为了持续改进检验质量，以适应医院整体发展要求，特制定以下整改措施。

一、近期目标：

建立和完善各种工作记录。

通过“Westgard多规则室内质控规则的应用”、“生化分析仪校准、评价及质量控制”等讲座，开展检验质量控制知识教育和培训，充分认识开展检验室内质控的重要性和必要性。

全科建立和完善各种仪器档案。

各室建立完善仪器的使用、定标校准及保养记录登记本，包括试剂购入登记（对每一次所购入主要试剂，必须认真核对批号、体积、数量、有效期等，并进行登记，掌握试剂的储备情况。

一般在保证至少10天充分检验时，可通知定购试剂）和试剂测试登记（每一次所购入主要不同批号试剂，必须与上一次试剂对比试验和/或室内质控合格，同时登记检测时间、批号、项目、测定值、测定人签字等）。

完善各室室内质控制度。

建立仪器的使用室内质控文件册，统一质控标准，开展常规检验项目室内质控，参加部及省中心室间质评并取得好成绩。

尤其加强质控图的上图和绘制，认真作好室内质控失控原因分析和处理办法记录。

建立各室工作环境的温度、湿度。

以及冰箱、温箱温度记录。

完善交接班制度。

尤其24小时提供检验服务的部门必须有两人以上签字。

建立和完善急诊标本和特殊标本登记本，并认真记录，及时处理及时发报告。

二、中期目标

修订完善检验科管理文件及制度。

对个别班组及负责人进行适当调整或补充加强。

甄选脚踏实地热爱本职专业、具有高学历的年轻人员担任专业组长。

（1）加强门诊化验室（窗口部门）工作。

由省内检验界知名专家黄维锦副主任技师（微生物检验、生物安全、院感负责人）亲自负责。

（2）成立血液学检验和体液学检验组，将血常规检验规类于血液室，有利于提高其整体水平。

（3）成立独立的输血专业组，对输血事业的发展、专业人员的培养、工作规范的管理等都是必要的前提，也是安全输血保证的前提。

建立HIV实验室规范管理程序文件

三、远期目标（包括长期系统工程）

进一步加强劳动纪律，对工作人员进行经常性的医德医风、职业道德教育，强化“病人第一、质量第一、服务第一、岗位第一、安全第一”，真正做到“以病人为中心，全心全意为人民服务”。

加强业务学习，不断提高整体水平。

鼓励和支持检验人员通过自学以提高学历和专业理论知识，计划外出进修学习以提高业务技术水平，且外出开会、学习归来的同志必须就本次相关会议或学习内容在全科会上作专题汇报或讲座。

要求主管技师以上每年撰写1篇以上学术报告，并在专业组以上进行讲解交流，达到共同促进作用。

不断加强与临床的沟通和合作，更好地配合临床医、教、研，共同促进各项工作。

为了消除某些误解，进一步加强合作关系。

编写《检验科样本采集指南》，发放到临床。

逐步解决检测前质量问题。

完善检验科各检验项目、各仪器设备的SOP文件。

编写《检验科质量手册》和《检验科程序文件》。

室间质评程序

1目的

对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。

2范围

适用于检验科所有参加的质评项目。

3职责

检验科主任批准质评计划和质评项目。

技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。

各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。

质量监督员监督本专业组质评过程。

4工作程序

各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。

检验科参加卫生部质评项目有：

常规化学、干化学分析、脂类、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、自身抗体、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学、PCR（病毒学）、PCR（非病毒，如结核分枝杆菌、衣原体等）。

各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。

然后，交技术负责人审核，送报结果。

原始结果由各专业组负责保存。

室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。

5所有室间质评回报结果将作为全科回顾及教育内容。

6不合格的室间质评结果调查整改程序通常包括以下步骤：

首先重复检测保存室间质评物，确定本次重复检测的结果是否合格。

检查时间质评物检测的当天的仪器校准情况，校准是否通过。

检查室间质评物检测的当天室内质控情况，包括室内质控是否在控制图是否存在周期波动或质控漂移。

检查时间质评物的复溶、是否按SOP文件操作，或操作步骤是否正确、室间质评物检测结果报告是否正确。

使用试剂是否在有效期内。

稀释计算是否在内。

是否由于文字上的错误。

检验科安全管理的持续改进

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，我科将对安全管理持续改进。

1、仪器使用

检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。

检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。

科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训

科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。

主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。

仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。

仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。

用电仪器设备必须安全接地。

电源插座不得超栽使用。

仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。

不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。

仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。

仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。

所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。

长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。

因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。

2.规范实验室人员的健康监护工作

对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。

3.发生事故后的人员管理

发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。

临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。

4生物安全全面检查

检查内容包括：

生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。

科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：

生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。

生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。

对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。

按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。

将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。

生物安全实验室资料档案管理制度为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。

5生物安全培训

、制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

培训内容：

生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。

每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。

针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。

对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

6.意外事件处理及报告制度

实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序；实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施；实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。

实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理

7.现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。

化学污染1.立即用流动清水冲洗被污染部位。

2.立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。

3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科。

针刺伤1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口；2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖；3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查；4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗；5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于4－6周后检测HCV的RNA；6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查（如6周、12周、6个月等）。

在跟踪期间，特别是在最初的6－12周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。

皮肤、粘膜、角膜被污染1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗；2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗；3.及时到急诊室就诊，请专科医生诊治；48小时内向有关部门报告（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科领取并填写相关登记表。

标本污染1.棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。

2.各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。

3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。

室内质控数据的管理

1、每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：

当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

2、每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：

（1）当月所有项目原始质控数据。

（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）。

（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

3、每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：

（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。

（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4、室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。

如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

开展新技术项目应急处置预案

lPgFk7一、目的：

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新技术、新项目因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。

为了保证病人的安全，减少医疗差错事故，防范医疗纠纷发生，特制定本预案。

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二、要求：

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1、严格执行《新技术新项目准入制度》。

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（1）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告（附相关资料），制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。

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（2）全科讨论由科主任主持。

参与人员应包括科室大部分正（副）主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务科。

（3）经全科人员讨论同意后，应详细填写《新业务技术项目申报表》，并附查新报告及相关资料送医务科;医务科对《新业务技术项目申报表》进行初审合格后，报请院医学伦理委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批,院长审批后方可实施。

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2、严格执行知情同意程序。

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为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者（家属）知情同意制度。

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    在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在知情同意书上签宇后方可实施。

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三、严格执行疗效的分析评价程序WJN）<+d 

对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

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    l.认真记录病历资料，随访观察疗效。

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    2.定期总结病历，与常规操作进行比较。

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    3.检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。

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    4.年终将本年度开展的双新病例进行分析总结上报。

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    5.根据开展情况写出报告或文章。

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四、建立新技术新业务风险预警机制。

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医疗风险预警的实施进程可以归纳为风险识别、风险估测和风险评价三个大的阶段。

风险识别是对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析以掌握其性质和特征，便于确定哪些风险应予以考虑，同时分析引发这些风险的主要因素和所产生后果的严重性，这个阶段是对风险进行定性分析的基础工作；风险估测是通过对所收集的大量资料的研究，运用概率论和数理统计等工具估计和预测风险发生的概率和损失幅度，这个阶段工作是对风险分析的定量化，使整个风险管理建立在科学的基础上；风险评价是根据专家判断的安全指标，来确定风险是否需要处理和处理的程度。

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五、报告程序及处置。

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