025ZL200型快速整粒机验证方案及报告.docx
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025ZL200型快速整粒机验证方案及报告
设备验证方案
设备名称
验证编号
ZL-200型快速整粒机
SMP-VT-025-00
****制药厂
1.验证小组人员名单
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组长：
***负责组织协调工作
组员：
***负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
***负责安排实际操作，配合验证。
***负责组织检验工作。
***负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
设备名称
设备编号
验证编号
ZL-200型快速整粒机
1202005.308
SMP-VT-025-00
起草人
部门
日期
2.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
3．概述
ZL-200型快速整粒机由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。
本设备采用筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。
主要技术参数：
料斗容积：
20L
工作能力：
200～500kg/h
筛网转速
1400～960r/min
电机功率型号
YD90～BJ6/40.75～1.1kw
电源
380V50HZ
4.验证目的
4.1检查并确认整粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认整粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3确认整粒机对整粒生产的适应性。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
装箱单
产品合格证
5.1.2设备材质
部位
要求
检查结果
料斗
不锈钢，内部抛光
筛网
不锈钢
整粒机件
不锈钢，内部抛光
料斗与机体连接处
硅橡胶密封圈
5.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
30万级
5.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，50HZ，接地保护牢固可靠。
5.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮
机器能平稳启动。
电机旋转
方向
检查电机旋转方向。
顺时针方向旋转，与所标箭头一致。
调速
机器运行过程中在慢速和快速之间切换。
转速调节灵敏，切换时机器运转平稳。
空载运行
空载运行0.5小时，检查机器各部分运转情况。
机器运转平稳、无异常噪声，各部分无松动现象。
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能正常停机
5.3性能确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
负载运行质量
往料斗中加入最大量颗粒（20L），观察机器运行情况。
机器运行平稳，无异常振动和噪声。
生产能力
统计用14目、16目、20目筛每小时整粒生产的产量。
生产能力为200～500kg/h。
粒度范围
用标准筛检查整粒后颗粒度范围。
整粒后颗粒应能全部通过与整粒用筛网相同规格的标准筛。
收率
计算整粒过程收率
收率≥98%
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
7.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年10月22日至2001年10月22日
运行确认
2001年10月22日至2001年10月22日
性能确认
2001年10月24日至2001年10月24日
完成验证报告
2001年10月25日至2001年10月25日
设备验证报告
设备名称
ZL-200型快速整粒机
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1概述
2001年10月22日至2001年10月24日设备验证小组对口服固体制剂一车间的ZL-200型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
工程部
装箱单
工程部
产品合格证
工程部
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.1.2设备材料
部位
要求
检查结果
料斗
不锈钢，内部抛光
符合要求
筛网
不锈钢
符合要求
整粒机体
不锈钢，内部抛光
符合要求
料斗与机体连接处
硅橡胶密封圈
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
符合要求
相对湿度
45～65%
符合要求
空气洁净度
30万级
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮。
机器能平稳启动。
符合要求
电机旋转方向
检查电机旋转方向
顺时针方向旋转，与所标箭头一致。
符合要求
调速
机器运行过程中在慢速和快速之间切换。
转速调节灵敏，切换时机器运转平稳。
符合要求
空载运行试验
空载运行0.5小时，检查设备各部分转动情况。
设备运转平稳，无异学噪声，各部分无松动现象
符合要求
停机
按下“停止”按钮，切断电源
机器能正常停机
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.3性能确认
2.3.1负载运行质量测试
往加料斗中加入最大量（20L）空白粒，按符合要求标准操作规程操作，机器运行平稳，无异常噪声和振动。
负载运行质量符合要求。
2.3.2生产能力测试
将每批待整粒的颗粒称重，分别采用14目、16目、20目筛，记录开始整粒时间。
按ZL-200型快速整粒机标准操作规程操作，该批颗粒整粒完毕，记录结束时间，统计每批整粒所需时间，计算出该整粒机生产能力。
经验证，该设备生产能力为200-500kg/h，符合要求。
颗粒名称
颗粒重量（kg）
整粒筛目
整粒重量（kg）
粗头重量（kg）
整粒时间（min）
生产能力（kg/h）
空白粒
50
14目
49.3
0.7
6
493
空白粒
50
16目
49.1
0.9
8
368
空白粒
150
20目
147
3
41
215
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.3.3粒度范围测试
用不同目数的筛网装入整粒机内，按ZL-200型快速整粒机操作规程进行整粒。
再用相同规格的标准筛检查，能全部过筛。
粒度范围测试符合要求。
颗粒名称
整粒筛网目数
标准筛目数
过筛率
空白粒
14目
14目
100%
空白粒
16目
16目
100%
空白粒
20目
20目
100%
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.3.4收率测试
整粒前称重按ZL-200型快速整粒机标准操作规程整粒。
整粒后称重量，整粒收率应≥98%。
验证结果：
符合要求。
颗粒名称
整粒前颗粒重量（kg）
整粒后颗粒重量（kg）
收率（%）
空白粒
50
49.3
98.6
空白粒
50
49.1
98.2
空白粒
150
147
98
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：
通过对ZL-200型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认，各项指标符合要求。
3.2最终评价及建议：
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为一年。
总结人：
日期：
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