生物类似药行业分析报告.docx

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生物类似药行业分析报告

2019年生物类似药行业分析报告

2019年7月

海外单抗药物市场超千亿，单抗药物是中流砥柱。

全球生物药市场规模由2014年的1944亿美元增长至2018年的2618亿美元，年复合增速为7.7%，其中单抗药物从2014年的801亿美元增长至2018年的1193亿美元，年复合增速10.5%，预计未来将继续保持11.7%的增速。

2014年后，全球每年有5-10个抗体类新药获批上市，保障了后续增长的空间。

国产单抗药物市场方兴未艾，增长潜力大。

国内医药市场中单抗药物市场规模达160亿，未来有望赶超化药市场。

由于药品结构问题，化学药一直是国内市场主流，而随着单抗药物的医保覆盖和不断获批，未来将有较大增长空间。

单抗生产壁垒较高，产品研发难度大，短期内受降价影响较小。

从市场规模来看，国内抗体药物市场目前正处于发展初期，获批上市产品较少，2018年整体市场规模为160亿元，年复合增长达21.1%，至2023年，市场规模有望达到近1560亿元。

生物类似药海外欧洲替代率高，国内相关法规逐步完善。

随着早期生物制品专利和数据保护的到期，生物类似药登陆市场还需政策先行。

根据EMA定义，生物类似药是在质量、安全性以及有效性等方面与已获批生物制剂高度相似的生物药物。

目前欧洲市场生物类似药发展迅速，凭借低价优势产品渗透率不断提高。

美国市场由于原研药企较为强势，生物类似药遇冷，但目前上市速度正不断加快。

国内最早于2015年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，随后CDE于2017年和2018年分别出台了贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木生物类似药临床研究设计指南，为国内生物类似药的研发指明道路。

一、抗体药物：

行业进入发展黄金期

1、全球市场生物药大放异彩，抗体药是中流砥柱

（1）2018年全球生物药市场规模达2618亿美元，单抗药物规模达1193亿美元，未来有望继续保持高速发展

生物药发源于上世纪80年代，指通过DNA重组等技术产生的药物，在制备途径上有别于传统化学药物。

从纵向来看，全球生物药市场规模由2014年的1944亿美元增长至2018年的2618亿美元，年复合增速为7.7%，高于药品市场5%的增长速度。

其中单抗药物从2014年的801亿美元增长至2018年的1193亿美元，年复合增速10.5%，预计未来将继续保持11.7%的增速。

（2）抗体类（含抗体融合蛋白）药物占比近一半，是生物药市场的中流砥柱

从细分产品来看，抗体类药物是生物药最主要的品种，占比达43%，重组治疗性蛋白占比也较高，达到38%。

从适应症来看，肿瘤和自身免疫系统疾病是最主要的两个细分领域，占比分别为43%和40%，神经科、眼科等细分领域占比较低。

（3）海外抗体类新药迎来审批高峰，推动行业保持高增速发展

首个抗体类药物OrthocloneOkt3于1986年上市，后因副作用退出市场。

随后每年有若干个药物获批上市，但数量都不多。

2014年后，FDA和EMA获批的新型抗体类药物数量不断攀升，每年有5-10个新药获批上市，开始进入抗体类药物的收获期。

抗体药物的市场规模增速也从2015年开始不断上升。

2018年，FDA和EMA获批的抗体类新药数量均为12个，达历年来峰值，由于研发难度不断增长，海外新药获批速度预计将有所缓和。

注：

包括已退市品种，不包括抗体融合蛋白药物，不包括生物类似药

2、中国市场萌芽初生，国产单抗药物有望厚积薄发

（1）国内抗体类药物尚处于发展早期，行业增速快

①国内医药市场中生物药增速领先，未来有望赶超化药市场

由于药品结构问题，国内化药占据市场主流，受到仿制药集采和医保控费等政策影响，化药市场未来增速或将降低，生物药由于生产壁垒较高，产品研发难度大，短期内竞争格局较好，降价影响较小，未来有望保持高速增长。

2018年国内化药市场规模达7875亿元，年复合增速5.1%，生物药市场规模为2622亿元，年复合增速达22.4%。

②从中国和全球药品销售排行来看，国内药物主要以心血管慢性疾病用药为主，单抗药物尚未放量

全球市场上修美乐作为多种自身免疫疾病的一线用药，市场销售额达205亿美元，而欧狄沃、可瑞达作为覆盖多种肿瘤的免疫治疗用药，销售额位居第3和第5位，其余大部分为其他肿瘤单抗药物。

由于单抗类药物进入国内市场较慢，且定价较高，医保覆盖不足，目前销售规模较小，国内销售额居前的仍以心血管用药为主，生物药主要为糖尿病用药。

注：

深蓝色为生物药

④国内抗体类药物尚处于发展初期，发展潜力大，增速快

从市场规模来看，国内抗体药物市场目前正处于发展初期，获批上市产品较少，且因为价格原因，总体销售规模也较小。

2013年国内抗体类药物市场规模为66亿元，至2018年增长至160亿元，年复合增长达21.1%。

目前政策上已释放多项利好政策信号，通过国内外临床和上市申请数量激增，未来抗体类药物将保持高速增长，至2023年，市场规模有望达到近1560亿元。

⑤目前国内获批上市的抗体类药物品种较少，主要以进口为主

截止2019年7月20日，NMPA共获批了41个抗体类药物，其中进口27个，国产14个。

从具体品种来看，抗体类药物主要为自身免疫系统疾病和抗肿瘤药物，分别有12个和16个药物获批上市。

国产单抗药物大多在2011年之前获批，其产品临床价值并不大，目前上市的国产抗体类抗肿瘤药物大部分销售规模较小或退出市场。

2018年后，新药获批上市进程明显加速，其中包括两款进口PD-1药物，同时，3款国产PD-1药物和首款国产生物类似药汉利康也顺利获批上市，药品结构逐渐合理，市场竞争将逐渐激烈。

注：

截止至2019年7月25日

（2）国内抗体类药物与海外存在代差，2018年新上市药物数量增长

①国内抗体类药物上市时间明显滞后，与海外存在较大代差

分析2012-2016年全球上市的55种单抗抗肿瘤药物上市情况，国内的抗肿瘤药物在2017年底前可使用的仅9种，远低于美国的47种，和印度处于同一水平线上。

国内抗体药物获批品种较少，与欧美国家相比还存在较大用药代差，但赶追速度正不断加快，2018年抗体药物审批进程明显变快，随着上市品种数量的不断增长，未来抗体药物市场迎来高速发展的黄金期。

②生物药新药临床和上市申请方兴未艾，行业开始进入收获期

从药审中心审批情况来看，2015-2018年国内生物药临床申请数量整体呈现增长趋势，其中IND申请从2015年的175增长至2018年的274，新药申请从2015年的27个增长至2018年的66个。

从适应症类型来看，目前国内生物药主要集中于抗肿瘤领域。

国内抗体类的生物药热潮从2015年爆发，目前已经历过热期，开始逐渐沉淀，预计未来3-5年单抗药物将正式进入收获期，国产抗体类药物市场逐渐拉开帷幕。

（3）国内癌症患者基数大，死亡率高，单抗药物是临床急需品种

①国内癌症发病率不断提高，用药需求增长

受外部环境、生活方式等多种因素影响，国内癌症的发病率从2013年的370万人增长至2017年的420万人，年复合增长率为3.4%。

国内高发性肿瘤肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌和食管癌的发病率最高，分别占总发病率的20.6%、11.7%、10.8%、9.8%、7.1%和6.8%。

其中肺癌、结直肠癌和食管癌的发病增速最快。

因此，未来抗肿瘤药物的需求将越来越强，目前国内抗肿瘤药物仍以植物药和抗代谢药物为主，靶向单抗药物占比较低，市场渗透率有待提高。

②由于发现期晚和用药结构差异，国内癌症患者死亡率显著高于美国

国内预防段医学发展较为滞后，居民体检意识差且流于形式，因此国内的癌症患者通常发展到了晚期才会去医院就诊，严重耽搁病情治疗，并导致国内癌症死亡率居高不下。

同时国内抗肿瘤用药结构也与海外差异较大，单抗类靶向药上市品种少，市场占比仅10%左右，抗肿瘤药主要以植物类及抗代谢类等抗肿瘤药为主，如多西他赛、紫杉醇等，无法充分满足治疗需求，导致死亡率居高不下。

③市场决定研发，抗肿瘤生物药研发竞争激烈

从IND的适应症分类来看，抗肿瘤的候选药物品种较多，占比达到70%，而其它治疗领域则相对分布零散。

消化系统的生物药占比位居第二，为6%。

肿瘤药物作为临床急需的重点领域，目前诸多药企布局抗体类药物，未来抗癌药的市场竞争将更为激烈。

（4）“价格谈判+降关税”，进口单抗价格降低，国产企业压力增大

2017年7月，人社部印发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，对36种药品进行统一谈判降价，并将其纳入医保乙类范围，其中包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、利妥昔单抗、雷珠单抗和康柏西普6种药物。

此后，重庆、安徽、广东、浙江、天津、海南、吉林、内蒙古、甘肃、江西、山西、四川、宁夏等多地发文要求对国家医保药品谈判36种暂实行单独核算（门诊、住院），不列入药占比统计范围。

2018年4月，国务院常务会议决定：

“从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，并较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

”这对跨国药企来说是一个重大利好政策，其成本将有所下降，但也对国内企业在定价上产生较大压力。

2018年10月，卫健委发布新版《2018年版国家基本药物目录》，其中利妥昔单抗和曲妥珠单抗被纳入基药目录。

11月，辽宁省发布《关于做好国家基本药物目录2018年版执行工作的通知》，值得注意的是，在此次《通知中》，强调在强化使用激励措施上，提出国家基本药物将不纳入公立医院药占比计算范畴。

11月29日，国家医保局、人社部办公厅、国家卫健委办公厅联合发布《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》明确，医保部门开展2018年医疗机构年底费用清算时，谈判药品费用不纳入总额控制范围，对合理使用谈判药品的费用要按规定单独核算保障。

①谈判药物纳入医保后，二级医院、三线城市快速放量

从中国药学会数据来看，谈判肿瘤药物进入国家医保后，增长十分迅速，2018年Q1环比年增速在50%以上，同时，对价格更敏感的二级医院和低线城市的销售增速较高，其中在三线城市的销售增速最快。

注：

基于最近12个月（TTM）计算法得出的环比增速

②销售额增速显著低于销量增速，“以价换量”还需扩大医院覆盖范围

从整体销售额和销量的对比情况来看，降价带来的影响并不十分乐观，受制于使用基数的原因，虽然进入医保目录后，谈判药品销量增长较快，但整体销售额的增长有限，因此企业还需要扩大销售基数，加强对医院端的覆盖，特别是中低线城市的医院，从而对冲降价的影响。

注：

基于最近12个月（TTM）计算法得出的环比增速

二、顶层设计直接影响生物类似药上市进程

1、欧美生物类似药法规大相庭径，美国原研保护力度更强

（1）欧美生物类似药政策先行，法规完善，国内尚待完善

①随着早期生物制品专利和数据保护的到期，生物类似药登陆市场还需政策先行

相比于传统的化学仿制药，生物类似药由于生产工艺、产品特性等各方面的差异，在审批和监管上也面临一定的挑战，因此需要相应的政策法规对生物类似药的发展进行规范。

欧盟最早开始对生物类似药进行明确的定义，根据EMA定义，生物类似药是在质量、安全性以及有效性等方面与已获批生物制剂高度相似的生物药物。

在生物类似药的定义上各国有所不同，中国、美国、欧盟及韩国使用“生物类似药”（biosimilar），日本使用“后继生物制品”（follow-onbiologics，FOB），加拿大使用“后续生物制品（subsequententrybiologics，SEB），印度使用“非专利生物制品”（biogenerics），但对其具体要求均与EMA相同。

②在生物类似药相关法律法规上，EMA最先制定相关技术指南，FDA的BPCIAct法案确定生物类似药审批方式

EMA于2005年