GMP真空带式干燥机验证方案.docx
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GMP真空带式干燥机验证方案
GMP真空带式干燥机验证方案
1、设备概述
该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。
设备名称：
真空带式干燥机
型号：
BVD450
蒸发量：
35—45kg/h
生产厂家：
出厂编号：
出厂日期：
2013年5月
使用部门：
生产部
安装位置：
提取车间
2.验证目的
真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。
对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。
对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。
以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。
3.验证对象
真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
4.验证机构及组成
公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证领导小组
姓名
部门及职务
验证小组职务
验证工作中职责
肖继春
生产副总
组长
负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。
卢兴林
安全生产部副经理
组员
负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作
蒋勰
质量部经理
组员
负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据
4.2验证小组
姓名
部门及职务
验证小组职务
验证工作中职责
饮片车间主任
小组长
验证方案实施负责人
设备管理员
组员
协助起草验证方案
设备操作人员
组员
验证实施人
设备操作人员
组员
验证实施人
设备操作人员
组员
验证实施人
质量部QA人员
组员
负责验证工作过程中现场监控
质量部QC人员
组员
负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告
质量部QC人员
组员
负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告
5.进度计划
验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
予确认从2013年08月26日至2013年08月28日；
安装确认从2013年08月10日至2013年08月18日；
运行确认从2013年08月23日至2013年08月25日；
性能确认从2013年08月20日至2013年08月22日；
起草报告从2013年08月16日至2013年08月19日；
6.文件
6.1已有文件
6.1.1设备使用说明书、设备合格证；
6.1.2真空带式干燥机岗位操作规程和记录；
6.1.3真空带式干燥机质量标准及检验操作规程等。
6.2需要草拟文件
6.2.1真空带式干燥机使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；
7.予确认
7.1真空带式干燥机技术参数
真空带式干燥机技术参数
设备名称
真空带式干燥机
型号
BVD450
蒸发量
35—45kg/h
总功率
135KW
7.2予确认检查结果见附件2
8.安装确认（IQ）
8.1安装确认目的：
检查并确认真空带式干燥机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
8.2安装确认所需文件资料附件3所示
8.3.有关真空带式干燥机的标准操作规程
A真空带式干燥机标准操作规程
B真空带式干燥机清洁标准操作程序
8.4安装条件检查：
按附件4检查并记录
8.5安装确认结论：
根据验证结果写出安装确认结论。
9.运行确认（OQ）
9.1目的：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
9.2运行前按附件5检查并记录，保证设备可运行。
9.3按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况，按附件6检查并记录。
9.4运行确认结论：
根据验证结果写出运行确认结论。
10.性能确认（PQ）
10.1目的：
检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。
10.2方法：
用量筒装100毫升的水倒入不锈钢盘中，从进口到出口水量蒸发完。
10.3合格标准：
水量已蒸发完。
10.4取样记录见附件7。
10.5测试记录见附件8。
10.6性能确认结论：
根据验证结果写出性能确认结论。
11.异常情况处理程序：
设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
12.验证的结果评价及建议
13.最终审批
验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
14.再验证计划
14.1设备正常运行两年后再验证
14.2每年设备大修后要进行再验证
14.2设备进行大的技术改造后进行再验证
14.4设备更换了主要零部件后在进行再验证
15.附件
附件1
真空带式干燥机验证方案培训记录
培训讲师
厂家技术人员
培训地点
提取车间
培训时间
2013年08月19日
培训内容:
BVD系列真空带式干燥机验证方案
参
与
培
训
人
员
所在部门
姓名
所在部门
姓名
质量部
蒋勰
质量部
王仕蕊
质量部
李莉
质量部
刘娟
安全生产部
彭锋
安全生产部
李杰
安全生产部
周传伟
安全生产部
姚啟飞
培训效果很好，通过培训了解了真空带式干燥机验证方案原理，生产能力，关键技术参数，操作维护等方面的知识，熟悉真空带式干燥机的主要内容，对验证方案的实施起了很好的知道作用
确认日期
2013年08月24日
评价日期
2013年08月25日
培训效果评价
确认人
评价人
附件2
予确认检查结果记录
序号
确认项目
检查结果
1
适应生产需要
合格
2
满足生产能力要求
合格
3
材质符合GMP要求
合格
4
清洗、维修操作方便
合格
5
安全性能好
合格
6
机械噪音小
合格
检查人
周传伟
检查日期
2013年08月26日
复核人
彭锋
复核日期
2013年08月26日
附件3
安装确认所需文件资料
序号
资料名称
存放处
保管人
备注
1
购买合同
财务部
2
使用说明书
档案室
高云松
3
设备开箱验收单
设备管理处
高云松
6
合格证
设备管理处
高云松
检查结果
合格
检查人
周传伟
检查日期
2013年08月25日
复核人
卢兴林
复核日期
2013年08月25日
附件4
安装项目、评价标准及检查结果表
项目
确认指标
检查结果
设备材质
合格
安装位置
室内干燥及水平处，并按设备安装示意图进行
合格
环境状况
温度
28℃
合格
相对湿度
70％
合格
空气洁净度
45％
合格
公用介质
检查人
周传伟
检查日期
2013年08月25日
复核人
卢兴林
复核日期
2013年08月25日
安装确认小结：
附件5
运行前检查记录
检查项目
检查结果
安装确认是否已通过
合格
电源蒸汽纯水空压循环水,查看各个阀开关状态和干燥机上的各个螺帽是否松动,调各层履带,运行扎刀，粉碎电机，进料摆臂，履带是否正常。
合格
润滑系统是否达到要求
合格
检查人
李杰
检查日期
2013年08月20日
复核人
彭锋
复核日期
2013年08月20日
附件6
设备运行检查记录
检查项目
要求
检查结果
设备在运行中查看履带是否偏离，进料是否正常，干燥温度和冷却效果是否是否达到要求。
是否正常、无振动、无异常声音
合格
顶盖及出料口的密封性
密封、无泄漏
合格
检查人
周传伟
检查日期
2013年08月20日
复核人
彭锋
复核日期
2013年08月20日
附件7
第一批取样记录
品名红红景天苷提取物批号：
20130801
编号
前
中
后
1
2
取样人
取样日期
年月日
第二批取样记录
品名：
批号：
编号
前
中
后
1
2
取样人
取样日期
年月日
第三批取样记录
品名：
批号：
编号
前
中
后
1
2
取样人
取样日期
年月日
附件8
第一批检验记录
品名：
批号：
前
中
后
1
2
结论
检验人
复核人
检验日期
年月日
复核日期
年月日
第二批检验记录
品名：
批号：
前
中
后
1
2
结论
检验人
复核人
检验日期
年月日
复核日期
年月日
第三批检验记录
品名：
批号：
前
中
后
1
2
结论
检验人
复核人
检验日期
年月日
复核日期
年月日
附件9
编码：
RD-V-010-00
验证评定
验证项目
真空带式干燥机验证方案
验证规程编码
VaS-02-11-00
验证时间
年月日—年月日
参加人员
蒋勰、卢兴林、钱超林、董云东、彭锋、周传伟、刘娟、王仕蕊、李莉
验证情况
1.是否按验证方案完成，如未按规程进行，理由和批准人
2.验证情况记录
项目
是
否
备注
（1）验证执行人是否到位
√
（2）验证方案是否经过批准
√
（3）验证过程中方案是否修改
√
（4）验证数据是否准确
√
（5）验证记录是否按规定填写
√
3.结果的评价和建议
验证试验没有遗漏，验证实施过程中对验证方案无修改，验证记录真实、完整。
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为两年。
评定人：
年月日
4.验证结果审核
（1）重要试验结果是否完整：
完整（√）欠缺（）不合格（）
（2）试验结果可靠性：
可靠（√）尚需重试（）
（3）评价结果：
合格（√）不合格（）
5.会签
会签人：
验证小组负责人：
年月日
注：
在是否或括号内打√。
附件10
编码：
RD-V-006-00
申请部门
安全生产部
申请日期
2013年08月09日
验证项目
真空带式干燥机验证
验证原因
新购置设备
验证要求目的：
确认真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。
编制验证方案的部门及人员：
钱超林安全生产部
李莉质量部
彭锋安全生产部
周传伟安全生产部
编制依据：
验证管理规程、验证文件管理及设备管理、操作规程
验证方案完成日期
2013年08月30日
验证完成日期
2013年08月30日
批准结论
同意
申请人
卢兴林
批准人
日期
2013年08月30日
日期
年月日
备注
附件11
验证方案审批表
申请日期
2013年08月20日
申请部门
安全生产部
验证项目名称
真空带式干燥机验证方案
编号
VaS-02-11-00
计划验证时间
2013年08月25日——2013年08月27日
验证目的
确认真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。
验证范围
真空带式干燥机
验证小组人员
部门
人员
职责
质量部
负责验证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据
质量部
负责验证工作过程中现场监控
质量部
负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告
质量部
负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告
安全生产部
负责验证工作中生产操作工作
安全生产部
负责验证工作中生产操作工作
安全生产部
负责验证工作中生产操作工作
安全生产部
负责验证工作中生产操作工作
批准结论
同意
申请人
批准人
年月日
申请时间
2013年08月26日
批准时间
年月日
附件12验证报告审批表
申请日期
2013年08月28日
申请部门
安全生产部
验证项目名称
真空带式干燥机验证方案
编号
VaS-02-11-00
验证对象
真空带式干燥机
验证时间
2013年08月28日—2013年08月29日
验证目的
确认真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。
验证结果
通过对真空带式干燥机进行安装确认运行确认和性能确认，各项指标符合要求。
评价
验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范。
建议
建议批准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为两年。
参与验证人员
批准结论
同意起草报告
申请人
批准人
申请时间
2013年08月29日
批准时间
年月日
升级会员 