GMP真空带式干燥机验证方案.docx

1、GMP真空带式干燥机验证方案GMP真空带式干燥机验证方案1、设备概述该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。设备名称：真空带式干燥机型号：BVD450蒸发量：3545kg/h生产厂家：出厂编号：出厂日期：2013年5月使用部门：生产部安装位置：提取车间2.验证目的真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求

2、及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。3.验证对象真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评

3、定，负责完成验证报告。4.1验证领导小组姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责肖继春生产副总组长负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。卢兴林安全生产部副经理组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作蒋勰质量部经理组员负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据4.2验证小组姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责饮片车间主任小组长验证方案实施负责人设备管理员组员协助起草验证方案设备操作人员组员验证实施人设备操作人员组员验证实施人设备操作人员组员验证实施人质量部QA人员组员负责验证工作过程中现场监控质量部QC人员组员负责验证工作过程中

4、理化检验工作、完成检验报告质量部QC人员组员负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。予确认从2013年08月26日至2013年08月28日；安装确认从2013年08月10日至2013年08月18日；运行确认从2013年08月23日至2013年08月25日；性能确认从2013年08月20日至2013年08月22日；起草报告从2013年08月16日至2013年08月19日；6.文件 6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2真空带式干燥机岗位操作规程和记录；6.1.3真空带式干燥

5、机质量标准及检验操作规程等。6.2需要草拟文件6.2.1真空带式干燥机使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7.予确认7.1真空带式干燥机技术参数真空带式干燥机技术参数设备名称真空带式干燥机型号BVD450蒸发量3545kg/h总功率135KW7.2予确认检查结果见附件28.安装确认（IQ）8.1安装确认目的：检查并确认真空带式干燥机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。8.2安装确认所需文件资料附件3所示8.3.有关真空带式干燥机的标准操作规程A真空带式干燥机标准操作规程B真空带式干燥机清洁标准操作程序8.4安装条件检查：按附件4检查并记录8.5安装确认结论：根据验证结

6、果写出安装确认结论。9.运行确认（OQ）9.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。9.2运行前按附件5检查并记录，保证设备可运行。9.3按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况，按附件6检查并记录。9.4运行确认结论：根据验证结果写出运行确认结论。10.性能确认（PQ）10.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。10.2方法：用量筒装100毫升的水倒入不锈钢盘中，从进口到出口水量蒸发完。10.3合格标准：水量已蒸发完。10.4取样记录见附件7。10.5测试记录见附件8。10.6性能确认结论：根据验证结果写出性能确认结论。11.异

7、常情况处理程序：设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。12.验证的结果评价及建议13.最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。14.再验证计划14.1设备正常运行两年后再验证14.2每年设备大修后要进行再验证14.2设备进行大的技术改造后进行再验证14.4设备更换了主要零部件后在进行再验证15.附件附件1真空带式干燥机验证方案培训记录培训讲

8、师厂家技术人员培训地点提取车间培训时间2013年08月19日培训内容:BVD系列真空带式干燥机验证方案参与培训人员所在部门姓名所在部门姓名质量部蒋勰质量部王仕蕊质量部李莉质量部刘娟安全生产部彭锋安全生产部李杰安全生产部周传伟安全生产部姚啟飞培训效果很好，通过培训了解了真空带式干燥机验证方案原理，生产能力，关键技术参数，操作维护等方面的知识，熟悉真空带式干燥机的主要内容，对验证方案的实施起了很好的知道作用确认日期2013年08月24日评价日期2013年08月25日培训效果评价确认人评价人附件2予确认检查结果记录序号确认项目检查结果1适应生产需要合格2满足生产能力要求合格3材质符合GMP要求合格4

9、清洗、维修操作方便合格5安全性能好合格6机械噪音小合格检查人周传伟检查日期2013年08月26日复核人彭锋复核日期2013年08月26日附件3安装确认所需文件资料序号资料名称存放处保管人备注1购买合同财务部2使用说明书档案室高云松3设备开箱验收单设备管理处高云松6合格证设备管理处高云松检查结果合格检查人周传伟检查日期2013年08月25日复核人卢兴林复核日期2013年08月25日附件4安装项目、评价标准及检查结果表项目确认指标检查结果设备材质合格安装位置室内干燥及水平处，并按设备安装示意图进行合格环境状况温度28合格相对湿度70合格空气洁净度45合格公用介质检查人周传伟检查日期2013年08月

10、25日复核人卢兴林复核日期2013年08月25日安装确认小结：附件5运行前检查记录检查项目检查结果安装确认是否已通过合格电源蒸汽纯水空压循环水,查看各个阀开关状态和干燥机上的各个螺帽是否松动,调各层履带,运行扎刀，粉碎电机，进料摆臂，履带是否正常。合格润滑系统是否达到要求合格检查人李杰检查日期2013年08月20日复核人彭锋复核日期2013年08月20日附件6设备运行检查记录检查项目要求检查结果设备在运行中查看履带是否偏离，进料是否正常，干燥温度和冷却效果是否是否达到要求。是否正常、无振动、无异常声音合格顶盖及出料口的密封性密封、无泄漏合格检查人周传伟检查日期2013年08月20日复核人彭锋复

11、核日期2013年08月20日附件7第一批取样记录品名红红景天苷提取物批号：20130801编号前中后12取样人取样日期年月日第二批取样记录品名：批号：编号前中后12取样人取样日期年月日第三批取样记录品名：批号：编号前中后12取样人取样日期年月日附件8第一批检验记录品名：批号：前中后12结论检验人复核人检验日期年月日复核日期年月日第二批检验记录品名：批号：前中后12结论检验人复核人检验日期年月日复核日期年月日第三批检验记录品名：批号：前中后12结论检验人复核人检验日期年月日复核日期年月日附件9编码：RD-V-010-00验证评定验证项目真空带式干燥机验证方案验证规程编码VaS-02-11-00验

12、证时间年月日年月日参加人员蒋勰、卢兴林、钱超林、董云东、彭锋、周传伟、刘娟、王仕蕊、李莉验证情况1.是否按验证方案完成，如未按规程进行，理由和批准人2.验证情况记录项目是否备注（1）验证执行人是否到位（2）验证方案是否经过批准（3）验证过程中方案是否修改（4）验证数据是否准确（5）验证记录是否按规定填写3.结果的评价和建议验证试验没有遗漏，验证实施过程中对验证方案无修改，验证记录真实、完整。验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为两年。评定人：年月日4.验证结果审核（1）重要试验结果是否完整：完整（）欠缺（）不合格（）（2）试验结果可靠性：可

13、靠（）尚需重试（）（3）评价结果：合格（）不合格（）5.会签会签人：验证小组负责人：年月日注：在是否或括号内打。附件10编码：RD-V-006-00申请部门安全生产部申请日期2013年08月09日验证项目真空带式干燥机验证验证原因新购置设备验证要求目的：确认真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。编制验证方案的部门及人员：钱超林安全生产部李莉质量部彭锋安全生产部周传伟安全生产部编制依据：验证管理规程、验证文件管理及设备管理、操作规程验证方案完成日期2013年08月30日验证完成日期2013年08月30日批准结论同意申请人卢兴林批准人日期2013年08月30日日期年月日备注

14、附件11 验证方案审批表申请日期2013年08月20日申请部门安全生产部验证项目名称真空带式干燥机验证方案编号VaS-02-11-00计划验证时间2013年08月25日2013年08月27日验证目的确认真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。验证范围真空带式干燥机验证小组人员部门人员职责质量部负责验证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据质量部负责验证工作过程中现场监控质量部负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告质量部负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告安全生产部负责验证工作中生产操作工作安全生产部负责验证工作中生产操作工作安

15、全生产部负责验证工作中生产操作工作安全生产部负责验证工作中生产操作工作批准结论同意申请人批准人年月日申请时间2013年08月26日批准时间年月日附件12 验证报告审批表申请日期2013年08月28日申请部门安全生产部验证项目名称真空带式干燥机验证方案编号VaS-02-11-00验证对象真空带式干燥机验证时间2013年08月28日2013年08月29日验证目的确认真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。验证结果通过对真空带式干燥机进行安装确认运行确认和性能确认，各项指标符合要求。评价验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范。建议建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为两年。参与验证人员批准结论同意起草报告申请人批准人申请时间2013年08月29日批准时间年月日