Excel电子表格检验记录验证方案.docx
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Excel电子表格检验记录验证方案
Excel电子表格检验记录验证方案
（zcg）
Excel电子表格检验记录风险控制
1目的
将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2适用范围
本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3概述
我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：
可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：
常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责
4.1风险评估小组
成员
资质
职责
组长
1.具备有组织、协调、组建风险评估小组的权力与能力。
1.负责遴选组成风险评估小组成员。
2.对风险评估小组成员的资质负责。
3.负责对各阶段工作进行组织与协调。
4.负责对风险控制效果进行总结与评价。
成员
1.熟习Excel电子表格的使用，有比较丰富的经验。
2.能够理解电子表格的中常用函数功能。
3.有识别、分析、评估风险的能力。
4.能够为风险控制措施提出意见与建议的能力。
1.负责识别常规电子表格应用中可能存在的风险。
2.负责对风险进行分析与评估。
3.负责提出风险控制的建议与措施。
4.参与需求说明书的起草。
5.对设计好的电子表格按照控制要求进行检查、确认与验证。
6.参与起草验证及风险评估报告。
7.对风险控制效果进行评价，提出是否批准使用的意见与建议。
4.2设计人员
资质
职责
设计人
具备运用Excel电子表格进行应用设计的能力。
可为公司内部员工，也可为外部专业人员。
1.负责对电子表格功能、应用进行设计。
2.负责提供设计模块功能、用法；提供检查、确认、验证的方法。
3.负责提供设计详细信息。
（包括源代码、模块间的关联信息）
5 内容
风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别
通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：
风险点
危害
安全性
文件易丢失
工作表误删除
表格内容被误操作而丢失
有效性失败
造成错误（无效）的过程与结果
准确性
设计错误计算式
计算过程与结果出错
设计错误逻辑判定表达式
结果判定出错
文件连接错误
表格功能性错误
图表连接错误
公式连接错误
宏程序功能性错误
VBA程序与预期功能不符
动态连接库文件错误
引入或输出错误数据
完整性
需求、设计不完整
不能达到预期目的及效果
5.2风险分析
采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制
分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）
风险点
危害
控制措施与方法
安全性
文件易丢失
保护文件夹，文件备分
列出详细需求说明
组织实施
、
检查
、
确认
及
验证
工作表误删除
保护工作表
表格内容被误操作而丢失
锁定保护需要保护的单元格
文件连接错误
表格功能性错误
对设计者提出具体要求：
列出详细信息，说明功能与用途；提供检查及确认方法。
图表连接错误
公式连接错误
宏程序功能性错误
VBA程序与预期功能不符
动态连接库文件错误
引入或输出错误数据
人员
未培训
错误结果与判定
人员操作培训
误操作
复核：
自已复核，他人复核
文件
操作SOP缺失、无效
制定有效标准操作程序
验证文件缺失
制定具体验证方案
设计
计算式设计错误
核对计算式，核对计算结果
逻辑表达式设计错误
核对逻辑表达式，核对判定结果
无有效性设计
增加有效性设计
无效格式
设计有效格式：
T-文本 V-数值
F-计算式 L-逻辑式
控制
无有效控制措施
采取有效的控制措施
5.4控制效果评价
5.4.1设计效果评价
分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
5.4.2应用效果评价
评价应用文件的准确性、完整性。
评价表格的可操作性进行。
5.5剩余风险
剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。
剩余风险采用其它可行的管理办法。
以下类型为可能存在的剩余风险。
风险点
人员
恶意篡改原始数据
硬件
计算机硬件故障
操作系统
操作系统漰溃
应用软件
应用软件损毁
变更
无有效控制的变更
版本号
混乱版本号
6评价意见与建议见报告
Excel电子表格检验记录需求说明书
1目的
本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。
相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。
2范畴
本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。
3定义
3.1原始数据：
任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。
也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
3.2二级数据：
二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。
为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
3.3手工计算：
操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。
4需求说明
我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。
常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求（*项目与风险控制相关）。
4.1基本要求
Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。
4.1.1电子表格功能设计要求
编号
要求
要求
1
输入原始数据自动计算出正确结果。
任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型
必须
2
自动判定结果符合性。
期望
3*
对超出范围的情况有预警措施。
期望
4*
表格内容受保护，不被误操作。
必须
4.1.2内容设计要求
4.1.2.1页面设计要求
编号
需求
要求
1
页面为A4，内容布局合理。
必须
2
上、下、左、右边应为2.0～2.5厘米。
不影响装订和阅读。
必须
3
页眉：
中间-主标题
必须
4
插入对象固定，不被移动。
必须
4.1.2.2格式设计要求
4.1.2.2.1字体
编号
需求
要求
1
字体：
汉字为宋体，数值为、英文字符TimesNewRoman。
必须
2
主标题22号字，页眉、正文内容12号字。
必须
3
字体颜色：
录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体为红色，其它情况为黑色。
必须
4.1.2.2.2数字
编号
需求
要求
1
输入数值应与原始数据一致。
期望
2
计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。
期望
4.1.2.2.3保护
录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。
4.1.3安装要求
编号
需求
要求
1
计算机周围无高频强电磁场干扰。
必须
2*
Windows系统为NTFS格式。
必须
3*
电子表格设计版本应与使用的Office兼容。
必须
4*
计算机用户操作应受权限。
必须
4.1.4使用需求
编号
需求
要求
1*
文件受口令保护，未经受权人员不可使用。
必须
2*
应有电子表格使用SOP或使用说明。
必须
3*
分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。
必须
4*
未经受权分析人员无权修订电子表格。
必须
4.2其它要求
4.2.1设计详细信息
编号
设计信息
列出要求
1
设计人
必须
2
电子表格名称
必须
3
工作表数目
必须
3
隐藏工作箔
必须
4
宏表格
必须
5*
公式连接
必须
6*
对话框连接
必须
7*
宏程序
必须
8*
格式
必须
9
保护
必须
10
隐藏表格
必须
11*
文件连接
必须
12*
图表连接
必须
13*
动态文件库连接
必须
14*
VBA程序
必须
15*
函数计算公式
必须
16
逻辑判断公式
必须
4.2.2变更要求
编号
需求
1
电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证部门批准。
2
计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位发生变更应对表格进行验证。
3
文本变更只需批准和审核，无需再验证。
4.2.3备份与恢复要求
编号
需求
1*
电子表格应在档案管理员处备份。
2*
计算机系统出现异常电子表格丢失可用备份恢复。
5参考
GoodLaboratoryPractice（GLP）Regulations
USP21CFTpart11
6未尽事项
详见
附录01
HPLC外标法电子表格检验记录
1.需求说明
电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要求。
2.具体要求
表格分为普通表格和电子表格两部分
普通表格：
无任何自动计算功能的电子表格部分。
电子表格：
可自动计算的表格。
2.1普通表格要求
批号、来源、色谱条件及供试品制备必须手工填写，其余部分可手工填写，也可提前录入。
2.2电子表格内容要求
编号
需求
要求
1
可用于双对照品校正分析。
必须
2
每份对照重复测定三次，列出6次峰面积响应因子F。
必须
3
取6次F的RSD作为系统适用性的重复性。
必须
4
用F的平均进行校正分析。
必须
5*
称样量录入数值、显示为4位小数，超范围出错。
必须
6*
稀释因子录入整数。
超范围出错。
必须
7*
对照品浓度录入、显示为位5位小数。
超范围出错。
必须
8*
理论塔板数录入、显示均应为整数。
必须
9*
响应因子F超出平均响应因子的2.0%显红色并加粗。
期望
10*
响应因子F的RSD大于2.0%显红色并加粗。
期望
11*
含量超出规定范围结果判定为空。
期望
12*
电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工计算过程和结果一致。
必须
13*
逻辑判
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