药品档案.docx

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药品档案

药品、医疗器械经营企业基础档案目录

企业名称：

序号

内容

01

企业基本情况：

企业名称、许可证、营业执照、GSP证书、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围、邮编、联系电话等具体情况

02

变更事项：

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营企业许可证》许可事项及登记事项变更情况记录

03

跟踪检查记录

04

监督抽验记录

05

群众投诉、举报核查和处理记录

06

重大质量事故、不良事件的调查、处理报告

07

现场监督检查情况记录、整改情况报告

08

信用管理记录

09

表彰记录、处罚记录、不良行为记录

10

药品监督管理部门依法实施检查的其他记录

许可证变更事项

变更内容描述

现场验收

时间

取得新证

时间

备注

跟踪检查记录

序号

检查时间

检查主要内容

检查结论

备注

扬州市药品、医疗器械经营企业质量监督抽验情况

企业名称：

质量监督抽查情况

抽检时间

品名

规格

批号

结果

不合格产品整改情况

质量投诉、举报核查和处理情况

序号

投诉内容

处理情况

备注

重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告

事件、事故具体内容

处理过程状况

处理结果记录

备注

现场监督检查情况

序号

检查时间

存在主要问题

检查结论

备注

信用管理记录

序号

内容描述

备注

扬州市药品、医疗器械经营企业

表彰记录、处罚记录、不良行为记录

企业名称：

具体内容（时间、案由、处罚结果）

备注

表彰记录

处罚记录

不良行为记录

药品监管部门依法实施检查的其他记录

序号

检查时间

存在主要问题

检查结论

备注