现场评审考核要点.docx

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现场评审考核要点

现场评审考核要点

一、最高管理者、技术负责人、质量负责人重点准备

1.怎样保证检测结果的准确性和有效性？

从人员、仪器、材料、方法、环境、检测、抽样、样品等8个方面进行严格质量控制。

a人员素质   一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员的素质与水平。

检测人员应经过与其承担的检验、检测项目相适应的教育、培训并有相应的技术知识和经验，经资格考核合格，持证上岗，必须熟悉、了解掌握检测方法，严格按照程序文件、作业指导书及按操作规程进行检验检测，才能提高检测数据的准确性。

 b设施和环境   实验室一方面应确保其检测、校准设施及环境条件满足相关法律法规、技术规范或标准要求，另一方面这些设施和环境条件还应确保实验室的安全性，保障操作人员的安全和健康；设施和环境条件是直接影响证书、报告质量的要素。

因此，实验室应具备对环境条件进行有效监测和控制，它是保证检测工作正常开展的先决条件。

c方法选择   方法的选择是实验室实施检测工作的依据，是实验室开展检测工作的必须资源，正确的选择检测方法对提高检测数据的准确性是至关重要的，它能规范检测工作，减少检测工作的随意性，保证检测数据的准确性。

这就要求检测人员根据项目的要求，制定相应的检测程序。

选择合适的检测方法应优先选择国家标准、行业标准，地方标准作为检测的依据。

d样品抽取和制备   正确抽取具有代表性的均匀样品，是保证检测数据准确性的重要环节。

因此，抽取样品一定要严格按照标准规定的方法或经批准的抽样实施方案规定进行，以确保检测数据能真实反映样品的情况，提高检测数据的准确性。

样品的制备也应严格按照检测标准规定的方法进行，使所制备的样品保持原始样品的特性，提高后续检测工作的准确性。

e质量控制   检测结果质量是实验室始终关注的重点，检测过程是检测机构的质量体系运行的主要过程。

为确保检测结果的准确有效，实验室应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测工作的全过程。

因此，实验室应经常利用内部手段，如盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，并借助外部力量验证检测能力。

在检测过程中，不是不允许出现问题，需要发现问题并控制它，找出原因，针对原因采取改进措施，从而提高实验室检测数据的可靠性、稳定性和准确性。

f结果报告   结果报告是实验室检测工作的最终产品，也是实验室工作质量的最终体现，结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。

在检测过程结束后，实验室应及时出具检测数据和结果，并注意以下几点：

①.依据的正确性，即按照相关技术规范或标准的要求和规定的程序；

②.报告的及时性，按规定时限向客户提交结果报告；

③.报告的准确性，即对报告的质量要求，应当准确、清晰、客观、真实、易于理解；

④.对使用计量单位的要求，应当使用法定计量单位；

⑤.严格按GB38170-1987《数据修约规则》进行数据处理，结果报告值与标准中规定的小数位保持一致；

⑥.必要时进行测量不确定度的评定。

2．质量体系审核（内审）和评审（管理评审）有何差异？

①目的不同

内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。

管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。

②组织者的执行者不同

内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。

管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。

③依据不同

内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。

管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。

④程序不同

内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何体系文件的证据。

客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。

⑤输出不同

内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。

内审的输出是管理评审输入的重要内容。

管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

3．授权签字人应具备哪些基本条件？

在你决定是否批准某份检验报告时，通常关注哪些要点？

基本条件:

a具有中级以上专业技术职称，作风正派。

b熟悉技术标准、检验程序、质量体系、评审机构方针政策、对实验室的有关要求和国家计量法、标准化法、质量法等有关法律法规。

c有足够的时间参与实验室工作。

d能参与监督日常报告产生的关键过程。

e能够对检测结果作出科学的分析评价。

关注要点:

a.依据的正确性，即按照相关技术规范或标准的要求和规定的程序

b.报告的及时性，按规定时限向客户提交结果报告

c.报告的准确性，即对报告的质量要求，应当准确、清晰、客观、真实、易于理解

d.对使用计量单位的要求，应当使用法定计量单位

e.严格按GB38170-1987《数据修约规则》进行数据处理，结果报告值与标准中规定的小数位保持一致

f.必要时进行测量不确定度的评定。

4．实验室为保证检测的公正性做了哪些规定？

①质量手册中制定了公正性承诺

②检验检测工作严格按国家相关法律法规和技术规范进行，严格执行本所质量手册，建立和运行符合国空标准的质量体系，确保检验检测数据科学、准确、有效。

③检验检测工作严格遵循严谨的科学求真实务态度，不受任何行政行为干扰和影响，行政领导承诺决不对检验检测工作进行干预，维护检验检测的公证性。

④实验室工作人员承诺，对受检和委托检验检测的产品提供相同质量的服务，并对其技术资料和数据保密，切实维护客方专利产权和知识产权利益。

⑤实验室工作人员，不介入客户（委托方）产品开发、生产、营销活动和任何牵涉保密配方资料的技术咨询活动。

⑥实验室工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损本中心形象和声誉的任何事情或活动。

⑦实验室所有从事检测工作的人员均应通过培训考核，非本中心检测人员不得参与本中心的检测工作。

5．什么是溯源性？

实验室有哪些相应的保证措施？

溯源性（traceability）：

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

标准物质的可溯源性-标准物质应从合格供应商采购，保证货源可靠，便于货物可追溯。

国外进口的标准物质应提供可溯源到国际计量基准或输出国的计量基准的有效证书或国外公认的权威技术机构出具的合格证书，应对标准物质的浓度、有效期等进行确认。

国内制备的标准物质应有国家计量部门发布的编号，并附有标准物质证书。

当使用参考物质而无法进行量值溯源时，应具有生产厂提供的有效证明，实验室应编制程序进行技术验证。

仪器设备的可溯源性-对测试或取样结果的准确性或有效性有重要影响的测量设备，包括辅助测量设备，在投入使用前应进行检定/校准，保证测试结果的量值溯源性和可靠性。

未经检定/校准合格的仪器设备不得使用。

列入国家强制检定目录的计量器具，应由法定计量检定机构或者授权的计量检定部门检定，签发检定证书；

非强制检定的计量器具可由法定计量机构、国家认可的校准实验室进行检定/校准，签发检定/校准证书。

也可由实验室按自检规程校准，报告校准结果，校准人员应具备从事该仪器设备操作和校准的能力；

当溯源至国家计量基准不可能或不适用时，应采用实验室间比对、同类设备相互比较、实验室能力验证的方式对测试可靠性提供证据。

   仪器设备在两次检定/校准期间，日常使用时应对其技术指标进行运行检查，即期间核查，做好记录，保持仪器处于良好状态。

仪器设备的期间核查应选择国家计量检定规程中的主要检定项目，一般选择以下合适项目：

零点检查；灵敏度；准确度；分辨率；量重复性；标准曲线线性；仪器内置自校检查；标准物质或参考物质测试比对；仪器说明书列明的技术指标。

二、科室主任、质量监督员重点准备

6．质量监督员、内审员的任职条件和职责是什么？

内审人员岗位职责：

a遵守相应的审核要求，配合、支持审核组长工作；

b按照内审程序要求和内审任务分工制定内审检查表，按表要求进行现场观察；负责编写审核检查表，向被审核部门传达管理层的要求；

c客观、公正地收集和分析与被审核科室的质量体系执行情况，收集客观证据并做好记录；

d报告审核结果、填写不合格项报告，向责任部门提出纠正要求，跟踪和验证纠正措施的落实。

质量监督员岗位职责：

a.监督质量体系在本室的执行情况，发现问题及时向科室主任或业务科汇报，作好书面记录、提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪验证；

b.检查本科室检测方法、规程和操作规范的有效性与正确性，检查在用仪器、环境条件、仪器设备和实验材料是否符合要求，检测记录是否完整正确；

c.对检测过程进行追踪，对每一关键步骤进行检查，并填写相关质量记录，当发现检测人员使用不正确的检测方法标准、操作不当，环境条件不符要求或检测数据可疑时，有权暂停检测工作，并要求检测人员纠正；

d.对检测报告的底稿（原始记录）审核签名。

7．参加比对和验证活动的目的和作用是什么？

①参加能力验证是实施质量控制的有效措施

   通过能力验证活动这种外部质量控制措施，可补充机构内部的质量控制，使不同检验系统和结论具有可比性，其不一致性（差异）控制在公认的允许误差范围内，并通过质量控制手段，发现、解决检测中存在的或潜在的问题，促进检验机构能力和水平。

  ②能力验证是行业主管部门评价检验机构能力和水平的有效手段

能力验证是行业主管部门评价和保障实验室/机构能力，实施行业管理的重要手段之一。

通过开展能力验证活动，为行业管理提供科学、客观信息，协调规范检验机构的鉴定活动，有效促进检验机构的持续发展。

  ③能力验证是认可准则对要求认可或已认可机构的强制性要求

依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁布的《能力验证规则》/CNAS—RL02相关规定，能力验证是CNAS评定和监督实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价方式。

8．检测结果质量控制的常用方法有哪些？

你曾用过哪些质控、检验方法？

有何体会？

①定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；

②参加实验室间的比对或能力验证计划；

③利用相同或不同方法进行重复检测或校准；

④对存留物品进行再检测或再校准；

⑤分析一个物品不同特性结果的相关性。

比对和能力验证属于外部活动，系利用实验室间比对来确定实验室的能力，其目的是在检测/校准类型和水平相当的实验室之间发现是否存在系统偏差。

它是对实验室能力进行持续监控的一种技术活动，特别是当量值难以或无法溯源、开展新项目、对检测/校准质量进行监控时显得尤为重要。

9．不确定度的定义是什么？

评价包含哪些主要步骤？

从技术角度讲，不确定度是指测量的不确定性或者具有特殊含义的检测结果的不确定性。

它是一个与测量结果相联系（比如校验或者检测）的参数，定义了所得值的范围，可能跟检测数量有关。

当评定不确定度并以特定方式给出报告时，它即指落在规定的不确定区间范围内的数值的置信水平。

评定测量总不确定度的主要步骤如下：

①确定你从测量需要的出什么。

为产生最终结果，要决定需要什么样的实际测量和计算；

②实施所需要的测量；

③估计供给最终结果的各输入量的不确定度。

要以相同的条件表示所有的不确定度；

④确定各输入量的误差是否彼此不相关。

如果你认