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药物经济学分析与预算阻碍分析
药物经济学分析与预算阻碍分析
复旦大学公共卫生学院胡善联
药物经济学研究在卫生经济学界和医药工业部门都十分重视，但研究的结果往往不易被卫生行政和医疗保险部门采纳，究其缘故是许多新药在临床疗效和本钱成效方面确实比已有上市的药物要好，而且临床试验及药物经济学的评判结果也是无可非议的，但由于药品的预算的约束，即便是专门好的一个新药，也未必能被列入医疗保险药品的报销目录。
因为卫生行政部门需要评判新药应用后对每一年卫生保健预算的阻碍，这确实是问题的症结所在。
因此一个新药可否补偿一方面要参考本钱成效分析的结果，更要紧的是基于对药品预算的阻碍。
本文将重点介绍药品的预算阻碍分析（budgetimpactanalysis,BIA） 和财务阻碍分析（financialimpactanalysis,FIA） 在药物经济学研究中的作用，和与药物经济学本钱成效研究的关系。
一、药物经济学分析与药品预算阻碍分析的不同。
药物经济学分析与药品预算阻碍分析方式的不同可从表1的比较来讲明。
表1。
药物经济学分析与药品预算阻碍分析方式的比较
药物经济学分析
药品预算影响分析
用途
比较药物的成本效果，常用于
新技术及新药的评估
比较药物的可提供性，常用于新技术和新药的选择
成本的内涵
广义的社会机会成本
药品价格与市场价值
调查方法
前瞻性队列调查
所有患者的现患调查
政策作用
明确新技术和新药的效果
是否要对新技术或新药进行补偿，研究对财务和预算的影响，作为政策实施的工具
需要资料
成本和健康结果（效果、效用和效益）
流行病学、临床结果及成本效果分析资料
目前对财务阻碍分析（FIA）和药品预算阻碍分析（BIA）尚缺乏具体的方式指南。
在加拿大、德国、意大利，荷兰和葡萄牙的药物经济学评判指南中均未提到对预算及财务阻碍的分析。
只有美国、澳大利亚和英国三个国家有这方面有一些报导。
美国的治理保健药学研究院（AMCP）和蓝十字/蓝盾保险公司在他们的治理保健（managedcare）打算中提到需要有药品预算阻碍的分析。
AMCP的指南已在美国普遍应用并作为选择药物可否提供的标准（affordabilitycriterion）。
需要各个治理保险打算提供患者的人数、医治模式和资源利用的情形，以便作好测算，使得在有限的卫生资源条件下最优化地利用药品。
澳大利亚的PBAC和英国的NICE指南也已将预算阻碍分析列入药物经济学评判指南中。
NICE指南要求分析新技术和新药应用后对国家卫生效劳的预算会带来什么阻碍。
表2。
澳美英三国药品预算阻碍分析方式原那么的比较
国家
澳大利亚
美国
美国
英国
机构
PBAC
AMCP
BC/BS
NICE
年份
1999
2000
1999
2001
财务分析
有
有
有
有
预算的部门
政府
管理保健组织
私人保险公司
国家卫生服务
新药推广时限
2年
1年以上
无-
3-5年
资源影响分析
有
有
有
有
需要考虑开始的资源（资本、费用、培训）
无
有
无
有
预算阻碍分析需要有经济学评判－本钱成效分析的基础。
预算阻碍分析模型需要输入的信息有：
（1）按疾病的病程在人群中流行情形的资料；
（2）了解采纳新技术（新药）后，人群患病情形的转变；（3）新技术推行播散的时刻（diffusionrate）；（4）新干与方法的本钱，包括用药和治理的本钱、副作用、人员培训等；（5）病人治理保健的本钱。
因为、新疗法的引进能够改变疾病的患病率。
反之，若是延误医治疾病，患病率就会增加，而且等待医治的病人数也会增加。
产出的结果一样可用Markov模型来分析。
在进行预算阻碍分析时需要考虑以下一些技术性的问题，如如何估量新技术的推行和播散时刻，打算预算的时刻，供给的弹性（培训的能力），新技术对就医行为的阻碍，共付率的标准等。
预算阻碍的分析取决于所在国家的卫生制度。
如在英国国家卫生效劳体系下，政府与医生签定合同的体制往往使医疗效劳的提供者和病人很难了解和确信干与方法的财务和经济本钱。
二、预算阻碍与本钱成效分析方式的结合
荷兰学者Nuijten利用一个假设的抗巴金森氏病新药来进行预算阻碍的模型分析。
财务资料来源于卫生经济学的研究和描述性流行病学的资料。
新药的比较是基于已有的疗法。
第一步是依照国际和国内文献报导巴金森氏病的发病率、患病率、死亡率和期望寿命的资料构建Markov决策树模型。
各类参数见表3。
表3。
文献研究巴金森氏病的一样人口的流行病学资料
文献资料
患病率（每十万）
发病率（每十万）
年死亡率
Surcliffe等
Dodel等
DePedroCuesta
Raiput
Dodel
Koller等
荷兰中央统计局
66-258
100-180
100
5-21
4-20
5-24
报告范围
66-258
4-24
从t=n到t=n+1时不同病程的转轨机率从文献中取得。
图1。
巴金森氏病的单纯Markov模型
NP=无巴金森氏病P=巴金森氏病NoP=没有进展成巴金森氏病
PD=进展成巴金森氏病
在图1中大部份人群是没有巴金森氏病的（NP）。
在一年的周期中，有三
种可能的转归。
大部份人仍然不发生巴金森氏病（NP），少部份人发生巴金森氏病（P），还有一部份人未发生巴金森氏病，可是死去了。
巴金森氏病是一个慢性病，一旦发病后，就不可能恢复。
大部份患者处于稳固状态。
假设在固定的人群中年死亡率相当于年诞生率。
男女性别间发病率和死亡率间未见明显不同。
巴金森氏病一样发病的平均年龄为62岁。
Markov模型的应用能够模拟临床实验以后应用新药的财务分析和本钱成效分析。
财务分析的要紧依据是巴金森氏病的发病率和患病率。
预算的阻碍主若是依照可能发生的病人数乘以医治时刻和药品的价钱。
单纯的Markov模型只是测定新药上市时预期可能医治的病人数，但不能确信新药对全年的预算阻碍。
由于文献报导的巴金森氏病发病率和患病率数字不同专门大（表3），单纯的Markov 模型的应用的外部效劳很差，不必然能反映真实的情形。
第二步将单纯的人口模型扩大到比较复杂的模型（semi-Markov模型），采纳了按年龄和性别的死亡率。
在标准Markov模型中要紧决定于健康状况和时刻。
而在semi-Markov模型中包括各类经济及临床资料，如年龄、性别、过去史、疾病转归率，最近门诊及住院医治时药物及其它资源利用状况，直接非医疗本钱及间接本钱（损失的工作日）。
这一步的目的是估量病人数和每一年新药所需的费用。
从医疗保险的角度比较新药和传统疗法对总的年度卫生保健预算的阻碍；从全社会角度比较直接医疗本钱、直接非医疗本钱和间接本钱；比较新药与传统疗法的本钱成效分析。
巴金森氏病的患病率比发病率靠得住，而且对财务分析有较大的阻碍。
Semi-Markov模型对各类情景进行分析，使模拟更接近于实际情形。
在semi-Markov模型中，假设的条件如下：
新药与一样传统疗法进行对照；新药医治的反映率为80%；模型选择的周期为6个月，相当于临床实验的时刻，研究结果乘以2即为全年的财务预算。
由于男女的期望寿命不一样，因此，别离计算，其它条件与单纯性Markov模型相同。
模型只考虑巴金森氏病的发病率和患病率，且男女之间并无不同。
不考虑其它疾病发病率，其他疾病只是间接地阻碍到死亡率。
而巴金森氏病对期望寿命并非阻碍。
巴金森氏病的发病率估量如下公式：
Ipop=Iage-male*Fage-male+Iage-female*Fage-femaile
L为发病率，F为该组人口占总人口的比例
那个地址计算的巴金森氏病的男女发病率和占总人口的比例均为62岁年龄组，而且假设男女发病率均一样，Iage-male=Iage-female，Ipop为4/10万。
Fage-male=,Fage-female=,人口比例权重校正后，总人口在62岁时的巴金森氏病发病率为：
Iage-male=lage-femaile=Ipop/（Fage-male+Fage-female）=10万
一年的巴金森氏病运动障碍发生率为10万，故6个月的发生率减半为10万。
其它本钱数据见表4。
表4。
巴金森氏病不同病程中的医疗和非医疗本钱（1999）
（按3个月欧元计算）
病期
有运动障碍
无运动障碍
直接医疗成本
药品
就诊
生理治疗
诊断
住院
合计
918
156
839
15
210
2138
340
169
463
0
0
972
间接非医疗成本
社会服务
交通
家庭保健
其它
合计
405
115
120
10
650
0
116
1
0
117
表4可见，巴金森氏病有运动障碍者不管是直接医疗费用，仍是间接非医疗费用均比无运动障碍者要高。
在效用计算时，依照文献报导，无运动障碍和有运动障碍者的效用值别离为和。
鉴于巴金森氏病患者的发病平均时刻在62岁以后，因大部份人在60岁以后已再也不工作，故因病造成的间接本钱未计算在内。
情景的分析是假设是所有的巴金森氏病病人均利用新药，能够
估算每一年利用新药的费用。
第一预测对卫生保健预算的阻碍。
加入非医疗本钱后再计算对整个国家预算的阻碍，采纳荷兰药物经济学评判指南4%的贴现率标准来计算对政府长期预算的阻碍。
表5。
利用Markov模型计算累计的医疗及非医疗的本钱*（贴现率为4%）
年
治疗
药费
就诊费
生理治疗
诊断
住院
非医疗
合计
1
AP
455
102
393
4
35
220
1211
对照
570
96
521
9
130
404
1738
5
AP
2135
471
1850
20
264
1060
5803
对照
2642
448
2414
44
603
1870
8024
10
AP
4014
850
3450
41
550
2060
10969
对照
4800
814
4386
80
1097
3398
14578
AP为新药组，对照组为利用传统疗法组。
*货币单位为1000欧元值（2000年）
与此同时，对新药的本钱成效（效用）进行了分析。
利用新药后第一年即比对照组节省了医疗及非医疗本钱万。
第5年节省了万欧元，第10年后两组相差360.9万欧元（表5）。
新药的成效是比较明显的。
能够延缓运动障碍（震颤的发生）年。
比通常的传统疗法提高个质量校正寿命年（QALY）。
新药组的医疗本钱和非医疗本钱均低于传统疗法组。
增量本钱成效比值为每提高一个QALY约需1380欧元（表6）。
表6。
新抗巴金森氏病药物本钱成效的大体情景分析
结果
无震颤的时间（年）
QALYs
医疗成本
非医疗成本
合计
抗巴金森氏病新药
53329
16589
69917
通常疗法
0
54654
16613
71268
差异
-1325
-25
-1350
每年无震颤发生的成本
405
-
每延长一个QALY成本
1380
-
*本钱系欧元值（2000年）
贴现率为4%
三、药品预算阻碍模型的成立
法国哮喘的患病率为%，依照1999-2000年在通科医生中的THALES调查研究，哮喘医治者仅占
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