批生产记录表格.docx

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批生产记录表格

批生产记录表格

生产指令

共1页第1页

文件编号：

品名：

规格：

剂型：

批号：

批量（万片）：

生产周期：

年月日开始生产

年月日结束生产

生产部负责人：

年月日

成品放行单

共1页第1页

编号：

品名：

规格：

剂型：

批号：

批量：

理论产量

检验结果：

合格□不合格□

QA意见：

同意放行□不同意放行□

主配方

品名：

规格：

批号：

批量：

共1页第1页

类别

品名

来源

批号

检验

报告书号

数量

（kg）

主料

辅料

总计

编制人

复核人

QA

内包装材料限额领料单

品名：

规格：

批号：

批量：

共1页第1页

物料

编号

领用

品名

规格

批号

供货厂家

检验

单号

上期结余

领用量

发料人

领料时间

PVC

铝箔

领料人：

复核人：

QA质监员：

年月日

原辅料限额领料单

品名：

规格：

批号：

批量：

共1页第1页

物料

编号

领用

品名

规格

批号

供货

厂家

检验

单号

上期

结存

领用量

发料人

领料

时间

领料人：

复核人：

QA质监员：

称量记录

品名批号批量操作人复核人

生产日期年月日班次班操作室共1页第1页

指令

工艺参数

操作参数

备注

1设备清洁、完好；计量器具在规定效期内

设备完好

设备清洁

计量器具在规定效期内

□完好□不完好

□清洁□未清洁

□在□不在

2容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。

容器具完好

容器具清洁

容器外原有的任何标记

□完好□不完好

□清洁□未清洁

□有□无

3操作间有上批清场合格证副本及生产指令

上批清场合格证副本

生产指令

□有□无

□有□无

品名

批次

检验

单号

毛重kg

皮重kg

净重kg

操作人

复核人

项目

时间

状态牌

填写情况

工艺卫生执行情况

配料称

量情况

生产

现场

备注

整粒总混记录

品名批号批量操作人复核人

生产日期年月日班次班操作室

机器型号机器编号

共1页第1页

指令

工艺参数

操作参数

备注

1整粒、总混设备清洁、完好；计量器具在规定效期内

设备完好

设备清洁

计量器具在规定效期内

□完好□不完好

□清洁□未清洁

□在□不在

2整粒、总混容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。

容器具完好

容器具清洁

容器外原有的任何标记

□完好□不完好

□清洁□未清洁

□有□无

3整粒总混室有上批清场合格证副本及生产指令

上批清场合格证副本

生产指令

□有□无

□有□无

4按整粒总混SOP进行整粒

次数

项目

1

2

3

4

整粒

整粒前净重

整粒后净重

筛网目

总混

润滑剂

名称：

数量kg

混后净重

混合时间：

15分钟

开始时间停止时间

共桶净重kg损耗%

5贴注流转证，送至压片室。

异常、偏差情况

检查情况

时间

项目

状态牌填写情况

温度（℃）

相对

湿（%）

整粒

情况

总混

情况

生产

现场

SOP执行情况

工艺卫生执行情况

备注

操作人：

复核人：

QA：

压片制造记录

品名批号批量操作人复核人

生产日期年月日班次班操作间

机器型号机器编号共2页第1页

指令

工艺参数

操作参数

备注

1压片设备清洁、完好；计量器具在规定效期内。

设备完好

设备清洁

计量器具在规定效期内

□完好□不完好

□清洁□未清洁

□在□不在

2压片容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。

容器具完好

容器具清洁

容器外原有的任何标记

□完好□不完好

□清洁□未清洁

□有□无

3压片室有上批清场合格证副本及生产指令

上批清场合格证副本

生产指令

□有□无

□有□无

4按照压片SOP————————进行压片

混粉量

（净重）

件数：

桶公斤理论产量：

万片

干颗粒重（kg）+加入辅料重（kg）

片重==g

理论产量（万片）

崩解时限（分）

实际车速（转/分

冲模

规格

Фmm

压片量

（净重）

件数：

桶公斤实际产量：

万片

废片：

公斤损失量公斤吸尘器积粉公斤

取样量：

公斤损耗率：

%

备注

压片制造记录

品名批号批量操作人复核人

生产日期年月日班次班操作间

机器型号机器编号检测用仪器型号编号

共2页第2页

5片剂自查记录（每15分钟记录1次，每次取样20片，每片片重控制范围g—g）

项目

时间

总片重

处理

情况

平均

片重

第一台

时间

片重

第二台

时间

片重

6贴注流转卡，送至糖衣室

7异常、偏差情况

检查情况

项目

时间

状态牌填写

温度（℃）

相对湿度（%）

SOP执行

工艺卫生执行

素片外观

片剂硬度

平均片重

生产现场

备注

操作人：

复核人：

QA：

外包装记录

品名规格批号操作人复核人

烘干日期年月日班次班操作室

机器型号编号共1页第1页

指令

工艺参数

操作参数

备注

1包装设备清洁、完好

设备完好

设备清洁

□完好□不完好

□清洁□未清洁

2包装容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。

容器具完好

容器具清洁

容器外原有的任何标记

□完好□不完好

□清洁□未清洁

□有□无

3包装室有上批清场合格证副本及生产指令

上批清场合格证副本

生产指令

□有□无

□有□无

包装材料

名称

包装编号

质量