《药物分析》教学大纲.docx

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《药物分析》教学大纲

《药物分析》供药学（医药营销）专业用课程教学大纲

一、基本信息

课程编号：

10201100630

课程名称：

药物分析

英文名称：

Pharmaceuticalanalysis

课程性质：

必修课

总学时：

56　　　　　　　　　　　　　　　学　　分：

3.5

理论学时：

48　　　　　　　　　　　　　　　　实验学时：

8

实践学时：

0　　　　　　　　　　　　　　　　指导自学学时：

4

适用专业：

药学（医药营销）专业　　　　　　　　适用层次：

本科

先修课程：

基础化学

承担院部：

药学院　　　　　　　　　　　　　　学科组：

药物分析教研室

二、课程介绍

（一）课程目标及地位

课程概述包括如下内容：

1．该课程设置的主要目的（依据就业岗位需要阐述）；

根据药学（医药营销）专业人才培养方案的要求，本专业学生在从事医药营销的工作中应该掌握的药学及相关专业、医学及相关专业、市场营销的基本理论、基本知识和基本业务技能。

熟悉党和国家有关医药市场营销及医药生产和流通过程中的方针、政策和法规；掌握药学基本知识、医学基本知识、医药市场营销学基础知识和医药商品推销学、广告学等方面的专业知识。

学习本门课程就是使学生具备在今后工作中分析和处理药品生产、药品经营中涉及质量保证（控制）相关问题的基本理论、基本知识、基本业务实践操作能力和具备与药品监管机构相互沟通的专业知识。

2．该课程在整个专业课程体系中的地位；

药学（医药营销）专业的主干学科由药学、化学和工商管理所组成。

其中《药物分析》课程为药学学科的核心课程。

是分析化学中的一个重要分支，也是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。

3．该课程在专业学习目标中的作用以及该课程与前后课程的联系。

《药物分析》课程基于药学（医药营销）专业学生已掌握的《基础化学（有机、无机、分析）》、《实验化学》、《生物化学》的知识，通过系统讲授药典中常见分析方法及典型药物的分析过程，使学生熟悉药物分析学中所包含的药品生物检测技术如何实际应用于制剂分析、中药分析以及体内药物分析之中，以及药物分析学中质量控制理念如何应用于GMP、GSP、GAP、GCP、GLP管理中的质量保证过程。

使学生具备强烈的药品质量观念。

在经过了本门课程的学习之后，本专业学生在进行《医药市场营销学》、《医药商品推销学》、《医药商品学》、《医药供应链管理》、《市场调研与预测》等课程的学习过程中具备不同于一般营销专业学生的药品质量意识。

这是培养本专业学生医药市场营销思维能力、医药市场分析能力等医药营销核心能力的基础。

（二）教学基本要求

课程教学所需达到的要求以及学生通过本门课程的学习，所要达到的知识和能力水平。

通过该课程的学习，学生应达到的知识水平和应具备的能力，从课程的角度进行总括性描述，分思想道德与职业素质目标、知识目标与技能目标撰写。

撰写说明：

1.思想道德与职业素质目标

本专业奉行“双惟”培养理念，弘扬“惟学、惟人、求强、求精”校训精神。

培养德、智、体、美、劳全面发展的，适应社会进步和医药事业发展需要，为地方经济发展和社会全面进步服务，具有良好的人文、科学和职业素养，具备创新能力、实践能力、独立分析问题解决问题的能力、开拓能力，高尚的职业道德，能在医药生产企业、医药工商企业、医药政府等部门从事药学、医药市场生产、经营与管理等方面工作，是具有市场竞争力的高级医药市场营销人才。

2.知识目标

通过本门课程的学习，了解和掌握各有关分析方法（包括定性及定量分析方法）的基本理论知识和基本操作技术，掌握常用仪器分析方法的基本原理，仪器的主要结构与性能。

3.技能目标是指学生通过该课程的学习，在具备了课程相关知识的基础上应用于实际工作的能力要求，主要从专业能力、方法能力两方面撰写。

1）专业能力：

1、掌握坚实、宽广的药物分析学基础知识、理论和技能；

2、掌握系统的化/中药分析与药品质量标准专门知识、理论与研究方法；

3、具有明确的全面控制药物质量的观念，掌握常用药物鉴别，杂质检查与含量测定的基本原理与方法，能够按照有关规定进行药物分析的测定；

4、了解中药制剂分析、生化药物分析和体内药物分析的特点，具有良好的科学素养；

5、有适应交叉学科领域专业的适应能力，有一定的继承和创新能力；

2）方法能力：

描述通过该课程的学习，学生在职业中（与专业对应）应达到的学习、工作能力。

1、掌握药品（化药、中药）质量标准的主要内容和技术指标要求

2、分析化学；药物分析技术；仪器分析；药物制剂分析综合实训

3、具有药物（化药、中药）质量检验的相关知识和能力

4、中药鉴定技术；中药制剂分析技术

5、懂得常用分析仪器设备的使用方法

6、熟悉GMP验证的基本理论和方法

7、具有一定的药物生产、流通过程质量控制和管理能力

8、具有药品营销的相关知识，熟悉与药品有关的法律法规

（三）课程的重点和难点

本课程的讲授一般安排在第三个学期，本课程重点是专论部分；要求学生掌握药物分析学科的性质，药品质量标准体系、内容及制订原则和方法，药典相关知识，药品检验工作程序，现代分析技术在药物分析中的应用等。

着力培养学生牢固树立质量第一的观念；难点是各论部分，以药物的“结构—性质—分析方法”为主线，系统介绍各类临床常见药物的质量分析方法、原理、特点及注意事项等。

培养学生系统掌握药物分析学的专业知识和基本实验操作技能。

重点章节是第二章、第三章、第四章、第五章。

难点章节是第十四章、第十五章、第十六章。

（四）课程教学方法与手段

《药物分析》传统教学以讲授式、填鸭式的教学法为主，多以教师为主体，忽视了学生在学习中的主体地位，抑制了学生学习的主动性。

为调动学生主动学习、积极思考、解决问题的能力。

本课题在坚持理论教学和实验教学并重的同时，在教学中运用案例式、讨论式的教学法，结合实际，帮助学生正确认知药物分析的概念、原理和方法，树立药品在生产、经营、使用的全过程中良好的质量控制是医药营销从业者开展工作的前提条件的价值观。

在加强基础训练的同时，教师通过理论教学通过实验教学帮助学生检验、巩固理论知识，体验分析方法和实际应用，提高学生的操作技能。

教学过程中注意以学生为主体，因人施教，选择相应的教学方法。

（五）教学时数分配表

《药物分析》教学时数分配表

教学内容

各教学环节学时分配

采用何种多媒体教学手段

章节

主要内容

讲授

实验

实践

指导

自学

小计

1

药物分析概论

2

2

2

药品质量标准与药物分析方法验证

4

4

3

药物的鉴别

4

4

4

药物的杂质检查

6

8

14

5

药物的含量测定

4

4

6

药物制剂分析

2

2

7

体内药物分析

2

2

8

芳酸及其酯类药物分析

2

2

9

巴比妥类药物分析

2

2

10

胺类药物分析

2

2

11

杂环类药物分析

2

2

12

生物碱类药物分析

2

2

13

糖类药物分析

2

2

14

甾体激素类药物分析

2

2

15

维生素类药物分析

4

4

16

抗感染类药物分析

4

4

17

中药分析概论

2

2

18

生物制品分析

2

2

19

药物分析前沿技术

2

2

合计

48

8

4

60

（六）教材与主要参考书

教材：

1.彭红，文红梅主编.药物分析供药学、药物制剂、制药技术、制药工程、医药营销及相关专业使用[M].北京：

中国医药科技出版社.2015.

参考书：

1．杭太俊主编.药物分析[M].北京：

人民卫生出版社,2011

2．于治国主编.药物分析学习指导与习题集[M].北京：

人民卫生出版社,2011.10.

3.柳文媛主编.国家执业药师资格考试掌中宝系列药物分析第2版[M].北京：

中国医药科技出版社,2013.

4.国家食品药品监督管理局制定.2014国家执业药师资格考试大纲[M].北京：

中国医药科技出版社,2014.

网络资源：

1.药智论坛

（七）考核与评价

考核形式：

期末闭卷考试、实验考试。

评价方式：

综合评价。

评分标准：

总成绩为100分，由平时成绩和期末成绩构成，它们各占30％和70％（平时成绩主要由平时作业、实验报告、课堂讨论、学习小组讨论学习，及考勤等形式构成）。

面），出勤率占50%。

三、教学内容纲要

《药物分析》课程教学内容纲要

第一章药物分析概论

一、教学目的与要求

1、掌握药物分析的性质和任务。

2、熟悉药品质量管理规范。

3、了解药物分析的发展和课程学习要求。

二、教学内容

1、药物分析研究的中心内容，研究的对象、手段、依据、性质和任务，引出药物分析在药学工作中的地位和作用。

2、介绍我国药品质量管理中的法令性文件：

如GMP、GLP、GCP、GSP、GAP。

以及ICH的相关指导原则。

3、药物分析学的发展趋势

4、提出对学习药物分析的要求，介绍药物分析有关的参考的参考文献。

教学重点和难点：

课程导入，让学生树立质量第一的观念。

三、教学形式与方法

课堂讲授、多媒体影视课件

第二章药品质量标准与药物分析方法验证

一、教学目的与要求

1、掌握《中国药典》的内容；制订药品标准的原则；药品质量研究的内容；药物分析方法验证的内容。

2、熟悉药品质量标准分类；质量标准建立的基本过程；药品检验的基本程序。

3、了解《中国药典》的进展；主要外国药典的概况；药品质量标准起草说明。

二、教学内容

1、药品标准及我国药品质量标准分类。

2、《中华人民共和国药典》（2010年）的主要内容及最新进展。

3、主要国外药典的简介，USP、EP、BP、JP等。

4、药品标准的制定的原则、过程。

5、药品（原料药和制剂）质量标准的内容。

药品质量标准和起草说明示例。

6、药品分析方法的验证。

7、药品检验的基本程序

教学重点和难点：

药品质量标准的主要内容；药品质量标准分析方法的验证

三、教学形式与方法

课堂讲授、多媒体影视课件、讨论

第三章药物的鉴别

一、教学目的与要求

1、掌握化学鉴别方法、光谱鉴别法和色谱鉴别法等药物常用鉴别方法。

2、熟悉鉴别的试验项目。

3、熟悉鉴别试验的条件和方法验证。

4、了解药物鉴别的意义。

二、教学内容

1．药物鉴别试验的项目和分类，一般鉴别试验和专属鉴别试验。

2．常用的药物鉴别方法。

3．鉴别试验的条件和灵敏度。

教学重点和难点：

一般鉴别试验和专属鉴别试验方法

三、教学形式与方法

课堂讲授、多媒体影视课件、讨论

第四章药物的杂质检查

一、教学目的与要求

1、掌握药物中杂质的来源、分类，杂质限量的概念和计算以及一般杂质和特殊杂质检查方法。

2、熟悉药物中杂质鉴定方法。

3、了解杂质研究中杂质控制的方法。

二、教学内容

1．药物的纯度要求。

2．药物中杂质的来源与种类。

3．药物中杂质的限量检查。

4．一般杂质的检查方法。

5．特殊杂质的检查方法。

教学重点和难点：

杂质的限量检查概念及计算；氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理、方法与操作技能。

三、教学形式与方法

课堂讲授、多媒体影视课件和实验

第五章药物的含量测定

一、教学目的与要求

1、掌握容量分析法、分光光度法、色谱法的特点及其计算方法。

2