麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则Word最新版.docx

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麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则Word最新版

麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2021年）

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附件1麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人打算及撰写麻醉咽喉镜注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料供应参考。

本指导原则是对麻醉咽喉镜的一般性要求，申请人应依据产品的特性，推断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。

并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充溢和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以接受，但应供应具体的探讨资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下运用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于按其次类医疗器械管理的麻醉咽喉镜产品，包括重复运用的麻醉咽喉镜和一次性运用麻醉咽喉镜，对于仅包括窥视片、不包括手柄的产品，本指导原则也可参照执行。

参考《医疗器械分类书目》（国家食品药品监督管理总局公告2021年第104号），产品的分类编码为08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救设备协助装置—气管插管用喉镜）。

本指导原则不适用于带有视频功能的喉镜产品和与之配套的喉镜片。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求产品中文名称应遵循《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。

产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“麻醉咽喉镜”“一次性运用麻醉咽喉镜”。

（二）产品的结构和组成麻醉咽喉镜由窥视片和手柄组成，依据结构的不同，分为连体式和分体式；依据光源不同，分为LED光源式、灯泡光源式；依据导光方式不同，分为干脆照明式和纤维导光束照明式；窥视片可依据形式的不同，分为弯型、直型、弯钩型等；依据运用次数可以分为可重复运用和一次性运用产品。

说明麻醉咽喉镜的结构，供应产品结构示意图及实物图（如图1、图2）。

1—光源；2—铰链槽；3—电接触点；4—锁定表面；B—窥视片的宽度；H—窥视片前部尖端至镜片最高处的距离；L—窥视片的有效长度图1窥视片示意图图2典型麻醉咽喉镜实物图（三）产品工作原理/作用机理麻醉咽喉镜由窥视片和手柄组成，当电源接通后，窥视片插入患者的口腔中并压住舌部，光束可集中照射于咽喉部位。

供临床喉部检查、帮忙插管用。

描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件（关键组件）的功能，以及区分于其他同类产品的特征等内容。

（四）注册单元划分的原则和实例依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2021年第187号）的相关要求，由于一次性运用麻醉咽喉镜与可重复运用麻醉咽喉镜的原材料、生产工艺（含灭菌方式）存在明显差异，应划分为不同的注册单元；分体和连体的麻醉咽喉镜，如区分仅为窥视片与手柄是否分别，可以划分为同一注册单元。

（五）产品适用的相关标准如表1列出麻醉咽喉镜主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如有标准发布或更新，应当考虑新版标准的适用性。

表1产品适用标准标准编号标准名称GB/T191—2008包装储运图示标记GB/T2828.1—2021计数抽样检验程序第1部分：

按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样支配GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：

平安通用要求GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T15593—1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB/T16886.1—2021医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验GB/T19633.1—2021最终灭菌医疗器械包装第1部分：

材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T19633.2—2021最终灭菌医疗器械包装第2部分：

成形、密封和装配过程的确认的要求YY/T0287—2021医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0313—2021医用高分子产品包装和制造商供应信息的要求YY/T0316—2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1—2021医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号第1部分：

通用要求YY0498.1—2004喉镜连接件第1部分：

常规挂钩型手柄-窥视片接头YY0498.2—2004喉镜连接件第2部分：

微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座YY0499—2004麻醉喉镜通用技术条件YY0505—2021医用电气设备第1—2部分：

平安通用要求并列标准电磁兼容要求和试验YY/T0681系列标准无菌医疗器械包装试验方法YY/T0698系列标准最终灭菌医疗器械包装材料YY/T1474—2021医疗器械可用性工程对医疗器械的应用ISO14155—1:

2003（E）用于人体的医疗器械的临床探讨第1部分：

一般要求ISO14155—22003（E）用于人体的医疗器械的临床探讨第2部分：

临床探讨支配/中华人民共和国药典（2021版）产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时，是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否精确。

应留意所引用标准是否为有效版本。

其次对引用标准的接受状况进行审查。

即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的体现和条款引用。

这种引用通常接受两种方式，文字表述繁多内容困难的可以干脆引用标准及条款号，比较简洁的也可以干脆引述具体内容。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症1.适用范围：

供临床喉部检查、急救及麻醉手术时帮忙插管用。

2.禁忌症：

暂未发觉。

（七）产品的探讨要求1.产品性能探讨应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，供应接受的缘由及理论基础，供应涉及的探讨性资料、文献资料和标准文本。

如适用的国家标准、行业标准中有不接受的条款，应将不接受的条款及其理由予以阐明。

应探讨的产品基本性能至少包括运用性能、外观、表面粗糙度（如适用）、镀层（如适用）、尺寸、照度、平安性能、电磁兼容（如适用）、环境试验、无菌（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）等。

若产品带有协作运用的附件，应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求。

建议注册申请人对产品运用时，特殊是急救时，对喉镜片折断的风险进行评估，供应产品抗折断方面的探讨资料。

建议注册申请人对分体式产品中窥视片与手柄的锁定和解锁的平安性进行探讨，并供应相关探讨资料。

应供应产品的主要原材料选择依据等信息。

对于接受新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，申请人应依据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或供应方法学确认资料。

2.生物相容性的评价探讨窥视片和手柄在临床运用时需组合后运用，会与口腔及咽喉黏膜组织接触，因此，应评价包括窥视片和手柄在内的整体产品的生物学风险。

申请人应按GB/T16886.1—2021的要求进行评价并提交资料。

其中应描述产品接受的材料、粘接剂（如适用），以及在运用过程中与口腔及咽喉黏膜组织接触的性质和时间，应确定的生物相容性评价项目及要求等内容，提交相应的生物学试验资料的支持。

由于本产品属于短期表面器械接触黏膜器械，一般应评价的项目至少包括细胞毒性、致敏和粘膜刺激等。

3.灭菌工艺探讨

（1）以无菌形式供应的产品，应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并供应灭菌确认报告。

麻醉咽喉镜的无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。

（2）残留毒性：

若灭菌运用的方法简洁出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及实行的处理方法，并供应探讨资料。

（3）对于重复运用的产品，应供应终端用户灭菌或消毒方面的探讨资料，包括重复灭菌或消毒次数进行探讨。

4.产品有效期和包装探讨供应产品有效期的验证报告（包括产品物理、化学稳定性和包装密封稳定性的验证资料），不同包装的产品需分别供应，且应符合相应标准要求。

有效期的确定可运用加速老化试验进行验证。

申报产品如为有限次重复运用，应当供应次数验证资料。

包装探讨资料中应包括包装材料、包装方法、验证过程和结论。

（八）产品的主要风险本文件列出了与麻醉咽喉镜产品相关的主要风险。

申请人若实行确定的方法来缓解本文件中指出的特定风险，或者确定了除本文件中以外的其他风险，申请人应当供应足够的微小环节信息来支持所用的方法。

1.产品的风险管理报告应符合YY/T0316—2021的有关要求，推断与产品有关的危急（源），估计和评价相关风险，限制这些风险并监视限制的有效性。

申请人供应注册产品的风险管理报告应扼要说明：

（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危急（源）及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。

（3）对全部剩余风险进行了评价。

（4）全部达到可接受的水平。

（5）申请人对产品的平安性的承诺。

2.风险管理报告的内容至少包括：

（1）产品的风险管理组织。

（2）产品的组成及适用范围。

（3）风险报告编制的依据。

（4）产品与平安有关的特征的判定。

申请人应依据YY/T0316—2021附录C的34条提示，比照产品的实际状况作出针对性的简明描述。

留意：

产品如存在34条提示以外可能影响平安的特征，也应作出说明。

（5）对产品的可能危急（源）、可预见的事务序列和危急状况的判定。

申请人应依据自身产品特点，依据YY/T0316—2021附录E、I的提示，对危急（源）、可预见的事务序列、危急状况及可导致的损害作出判定。

表2所列为麻醉咽喉镜的常见危急（源）、可预见的事务序列、危急状况及可导致的损害。

（6）风险可接收准则：

降低风险的措施及实行措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

（7）风险限制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T0316—2021附录F、G、J。

表2麻醉咽喉镜产品常见危急（源）、可预见的事务序列、危急状况及可导致的损害危急（源）可预见的事务序列危急状况损害电能绝缘效果不符合要求。

过量的漏电流。

导致对运用者/患者电击损害。

扭转力产品强度不足；与手柄连接不牢或连接失效。

窥视片折断、脱离。

引起患者不适甚至损害。

生物相容性与人体接触的材料，不具有良好的生