飞行检查缺陷汇总.docx

飞行检查缺陷汇总.docx

《飞行检查缺陷汇总.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《飞行检查缺陷汇总.docx（22页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

飞行检查缺陷汇总

2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。

一、国药控股安徽有限公司      一般缺陷2项：

1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；

2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。

二、安徽宏业药业有限公司      一般缺陷6项：

1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。

2、2015年12月31日－2016年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。

3、原辅料库内的盐酸（500ml/瓶）200余瓶未按规定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：

10mg）个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。

5、注射用曲克芦丁（80mg）个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。

6、2016年3月10日－15日A车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有部分空白“冻干（出料）工序”记录处于非受控状态。

三、安徽环球药业股份有限公司  一般缺陷14项：

1、部分岗位操作员工培训效果不佳，如：

制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。

2、厂房设施维护保养不及时，如：

B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更连动门锁损坏，洗灌封间部分地面开裂等。

3、未按《物料供应商质量审计规程》（编号：

SMP—QA—010）的要求对物料供应商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无《供应商现场审计报告》等。

氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新。

4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格：

100ml；批号：

B160224A、B、C、D）批生产记录：

浓配至稀配未体现过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。

5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。

D级区工作服和一般区工作服无区别。

6、B线D级区一更和一般区缺少压差控制设置，二更手消毒间与洁净走廊，称量间与洁净走廊压差为0帕。

7、空调机组进风、送风管道均无标识，物料暂存间存放的氯化钠无物料标签。

8、B线D级区仅有一个操作人员，称量无复核人员。

9、SG-50水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中，满载热分布、热穿透试验数据中未体现所使用产品名称、批号。

10、部分岗位实际操作与文件不一致，如：

替硝唑氯化钠注射液工艺规程中规定在线监测悬浮粒子，实际生产过程中未在线监测；规定洗灌封岗位半小时手消毒一次，现场未发现消毒液或手消毒器具。

11、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进行详细分析研究，如氯化钠注射液（批号：

B150928C）灭菌后发现产品变形，仅做报废处理，未进行认真分析原因和风险评估。

12、检验记录设计不够规范，单项检验中缺少检验人、审核人签名栏。

13、含量测定采用高效液相色谱，仅测定一个样品，缺少平行样；部分实验室检测仪器未按公司《中心化验室电子数据管理规程》（编号：

SMP—QC—026）要求开展，如高效液相色谱仪（编号：

4099号）未设置用户名、密码和审计追踪等。

14、聚丙烯输液瓶，聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究院检验，未在市局备案。

四、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）   一般缺陷4项：

1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。

2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器，紫外分光光度计无工作站。

3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部分计量器具未校准。

4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。

五、安徽大西北中药饮片有限公司 一般缺陷8项：

1、部分岗位人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。

如正在煅制瓦楞子（批号：

160301）中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。

2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。

3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。

4、部分文件未及时修订。

如企业干燥岗位操作规程（SOP-08-105）中无2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。

5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。

药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制，企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。

6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。

7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农药残留、重金属及有害元素残留量检测，含量测定（液相方法）未做系统适用性实验。

8、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，尚未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。

六、安徽万森制药有限公司  一般缺陷：

9项

1、应加强各部门人员的岗位培训，提高培训的针对性（空调机组人员培训）；

2、成品库、包材库地面少处破损；

3、制浆间的可倾式球形夹层锅内有积液，未及时清洁；

4、空调机组初级过滤段压差计波动从25Pa到100Pa；

5、压片1室的温湿度计损坏；

6、环境消毒方法及效果确认时臭氧浓度未记录环境温度和湿度；

7、乙醇供应商合肥海岳化工有限公司未纳入2016年度合格物料供应商名单；

8、原辅料库中原料、辅料未分区存放；

9、香兰素、柠檬黄物料货位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鹰药业有限公司 一般缺陷：

4项

1、批生产记录设计不合理。

复方氨酚烷胺胶囊（批号：

160301）胶囊填充工序记录中未记录充填机的设备编号；复方氨酚烷胺胶囊（160302）称量工序使用2台电子秤称重，记录无对应关系。

2、血塞通分散片成品检验报告单标准不统一，“标准规定”有企业内控标准和国家药品标准。

3、物料供应商现场审计表是格式化，未对具体审核内容进行记录和评估。

4、环境消毒系统方法及效果确认，臭氧浓度的计算方法不合理。

八、庐江县通达气体有限公司  一般缺陷：

4项

1、充装岗位人员对充装岗位标准操作规程中的气瓶的每排充装时间不得少于30分钟的规定，以及空瓶外壁消毒规定使用的清洁溶剂或消毒液不熟悉；

2、未制定2016年合格物料供应商清单，未进行2016年物料供应商评估或现场质量审计；

3、成品区批号20160306的医用氧（气态）6瓶与20160308医用氧（气态）3瓶混放；

4、企业执行的原料及成品检验标准仍为《中国药典》2010年版，氧合格证执行标准为《中国药典》2010年版二部，未及时更新（虽然新、旧版药典对氧的内容无变化）。

九、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7项：

1、中心仓库大门北侧排水不畅、有积水；华蟾素成品库照明用灯损坏未及时维修；取样间洁净区多处内墙壁彩钢板锈蚀。

2、滑石粉（批号：

1601003）已取样但未及时贴取样证；取样车及取样用电子天平未记录3月份使用情况。

3、现场未见仓库管理员对黄酒、蜂蜜、米醋等物料初验记录。

4、包材库研发用的中硼硅玻璃安瓿无货位卡及状态标识。

5、中药饮片车间拣选间、洗润间存放大量中药材、饮片。

6、中药饮片生产车间正在进行女贞子破碎工序的生产，但现场生产状态标识内容不全；

7、华蟾素注射剂（批号：

151013）批记录稀配罐循环精滤工序未记录循环起止时间；

十、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8项：

1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。

2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。

3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。

4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。

5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。

6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。

7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：

150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。

8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：

FA2004N），不能满足对照品的称定要求。

十一、安徽省永香中药饮片有限公司一般缺陷：

8项：

1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：

钩藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；

2.原料库内待验品种无状态标识；

3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整；

4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；

5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象；

6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；

7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程；

8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。

十二、安徽济人药业有限公司 一般缺陷7项：

1.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）未见设备编号。

2.水冷式臭氧发生器（TLCF-G-3-550B）无设备使用记录。

3.生产车间二更洗手池放置的消毒液已过期，配制时间2016.2.2。

4.储存疏风解毒胶囊挥发油器具，聚乙烯材质不符合要求。

5.生产车间配料称量室电子天平校准有效期2015.11.17，胶囊填充一间电子天平校准有效期2015.7.18。

6.检验记录中薄层鉴别项无薄层色谱图。

7.成品库待验区无明显标示。

十三、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 一般缺陷12项：

1、普通原药材库原药材混放，如：

稻芽（批号：

12161601001）已检验合格放置黄色待验区且无取样标识。

半枝莲（批号：

10441601001，数量1078kg）无标签。

2、普通原药材阴凉库无温湿度记录，阴凉留样室未发现温湿度计。

3、企业仓管人员未能掌握中药材储存养护知识，如：

青皮（批号：

12041601001，数量：

120kg）放置在原药材常温库未置阴凉库储存。

4、普通饮片内包间2台电子台秤校验有效期分别为2014.7.1,2015.6.22已过期，检测中心实验室发现0-200℃的温度计，未发现校验标识。

5、车间主任办公室与QA办公室中间走廊处存有无标识的包装纸箱。

6、企业制定的物料管理规程（编号：

SMP-05-102）内容不全，未涵盖从农户采购中药材的规定。

企业直接从农户采购中药材未收集农户身份证明材料，建立质量档案，如天葵子、蝉蜕等。

7、二氧化硫检测用氮气瓶无标识，也未固定；未见氢氧化钠滴定液（0.01024mol/L）配制、标定、使用记录。

8、HPLC及紫外分光光度计等设备连接的计算机没有设置登陆用户名和密码，工作站软件亦未设置，HPLC软件中未发现黄柏和厚朴的色谱图。

9、部分检验人员缺乏中药材、中药饮片质量控制的实际能力，对部分检测设备的使用不够熟悉，显微试验未发现透化用水合氯醛试液。

10、淫羊藿紫外软件显示试验日期为2016年1月8日，仪器使用记录上则为2016年1月5日；批号为10201601001的原药材莪术在检查中使用到紫外，但是仪器中未见记录。

11、未对配制的标准溶液的储存条件及保存有效期进行标化。

12、检验原始内部记录中水分测定称量瓶恒重未按规范操作。

十四、安徽聚草中药饮片有限公司 一般缺陷6项：

1、一楼生产车间局部施工时，暂存生产物料未采取有效隔离措施，如挑选间暂存有中间品白芷，炒药间辅料间存放中间品白芷、青皮、党参；

2、暂存的中间品白芷、青皮、党参无物料状态标示卡；

3、在中药材原料库在药材取样无取样状态标示；

4、部分生产成品未按照规定留样，如（生地，批号150901；赤芍151001）；

5、批检验记录不规范，如（地黄，批号150901）含量测定记录中未完整记录取样样品的重量，数据修改不规范；

6、检验用的计算系统未设置安全密码。

十五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：

9项：

1.化验室人员力量不足；

2.部分检验仪器（如高效液相色谱、真空干燥箱）未校验；

3.生产用水未定期送检；

4.未对取样人员进行授权；

5.固体辅料库食盐实际库存为2.7公斤，物料库存卡记录剩余3.44公斤；

6.精密仪器室无防爆柜；

7.标本室部分原药材及饮片收集不齐全；

8.批检验记录书写不规范，有效数字修约不符合要求；滴定液配制记录不规范；

9.易制毒化学试剂未双人管理。

十六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：

11项：

1.普通原料库、成品库、辅料库、包材库内货位卡建立不全或记录内容与实际物品不一致，如：

食醋实际剩余3件，150Kg，但货位卡记录为剩余11件,504.7Kg。

2.2月份财务凭证未进行可追溯管理，无法追溯销售产品的批号。

3.个别产品未按要求留样，如：

土鳖虫（20160101）、供醋鳖甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。

4.仪器使用记录不全，如：

高效液相色谱仪使用记录。

5.收集的标本不能覆盖企业实际生产的品种范围。

6.标签和包装的管理不规范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按规定进行校验。

8.检验原始记录不规范，如：

　炒白芍（20160101）检验记录中没有体现显微特征图和薄层鉴别图。

9.批生产记录不规范，如：

白芍（20151101）成品检验报告书日期为2015年11月05日，成品审核放行单日期为2015年11月02日。

10.产品批号编制不规范，如：

成品库内川牛膝（20151201）、酒黄芩（150601）。

十七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷） 一般缺陷12项：

1、企业未对2015年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。

2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。

一般缺陷12项：

1、部分生产设备仪表未进行校验，如型号为ZZ-1000的蒸煮锅仪表未校验等。

2、毒性生产设备未按规定进行清洁，如滚筒式炒药机落满灰尘。

3、新进一位QA和两位QC人员未按照规定进行岗前培训。

4、部分仓库未按照规定安装温控设备，如毒性原料库、普通饮片库等。

5、开封后的液体辅料米醋坛，未采取有效封口措施。

6、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2016年3月23日），无待验标识，未按规定及时检验；

7、新进QA刘磊未见岗前培训（不具有培训证书）。

8、查看批号为150901的制川乌批生产记录，显示连续4天每天的注水量与换水量相同，与实际不符；

9、部分中药饮片未见留样，如批号为的160101的灯芯草、通草等未见留样。

10、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2016年3月23日），未放置货位卡。

11、批检验报告不规范，如批号为160301的五加皮，检验记录过于简单，标准规定为填写，未如实描述检验结果，均仅填写“符合规定”；

12、部分批检验记录无显微鉴别图，如批号为160301的五加皮。

十八、宿州亿帆药业有限公司 一般缺陷6项：

1、抗肿瘤原料药合成区无中间体、容器具、洁具等存放场所；

2、原料药（尿素）车间离心机锈蚀、排液管老化；压差计不能归零；

3、滴眼剂车间消毒液配制间等部分注射用水使用点未安装热交换器；

4、滴眼剂灌装间部分管道无内容物名称和流向标识；

5、建议加强各级管理人员与岗位操作人员培训；

6、建议结合工艺验证进一步完善此次新增生产范围所涉及品种的生产工艺规程等文件。

十九、安徽联谊药业股份有限公司一般缺陷9项：

1、小容量注射剂洗衣间洗衣机下水管道打开，地漏未液封；

2、固体制剂车间二更、洗衣、整衣缓冲通道与洁净走廊无压差计，压片间压差显示为0帕；

3、中间站存放的颗粒无内包装，直接存放在不锈钢桶内，桶盖变形无法完全遮盖不锈钢桶，物料标识卡放置在不锈钢桶外盖上；

4、成品库内存放的药品批与批之间无有效间隔，原料库内存放的克林霉素磷酸酯原料无货位卡；

5、空调净化机组初中效过滤器清洁规程（SC-SOP-084-02）规定初中效阻力大于初始压差2倍时，须对过滤器清洗，空调监测记录中初效初始压差为10-50帕，无法准确判断清洗时间；

6、液相色谱室无废气排放装置，水分测定仪放置在天平室，天平称量后清洁不彻底；

7、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计未设置使用权限，电子实验数据也未进行备份；

8、部分物料供应商资质过期未及时更新；

二十、悦康药业集团安徽天然制药有限公司 一般缺陷1项：

1、需加强药品生产、管理人员原料药生产管理制度的培训。

二十一、绿十字（中国）生物制品有限公司 一般缺陷4项：

1、未按照规定的操作规程清洁生产设备（如：

冷库制冷机组出风口处有污垢、洁净区称量室桌子脚已生锈）；（第八十四条）

2、仓库未严格按照公司《合格供应商名单》及其附件（各物料外包装样式）进行审核验收；（第一百零三条）

3、破伤风免疫球蛋白（批号：

20141101）批生产记录中物料（甘氨酸、氯化钠）的称量电子记录纸信息不全或打印不清晰，操作人员进行手工补全，但未按要求进行签字确认；（第一百六十一条）

4、企业主要检验设备如高效液相色谱等，其计算机系统尚未建立数据审计跟踪系统。

（附录：

计算机化系统，第十六条）。

二十二、淮南泰复制药有限公司 一般缺陷3项：

1、制水岗位操作人员培训不到位，不熟悉纯化水制备岗位操作程序。

（第27条）

2、 企业2015年产品质量回顾分析报告中关于产品质量稳定性回顾中无相关数据。

（第266条）

3、 批生产记录修改不规范。

（第174条）

二十三、淮南瑞尔特种气体有限公司 一般缺陷2项：

1、2016年度培训计划已制定，但未按计划及时开展培训（第二十七条）；

2、批生产记录中个别岗位记录填写不全，且未说明原因（第一百七十四条）。

二十四、淮南舜立机械公司望峰氧厂 一般缺陷3项：

1、生产记录充装后压力检测未填写。

（附录：

医用氧第十九条）。

2、化验试剂氢氧化钠饱和溶液超过有效期。

（第二二六条）。

3、化验试剂甲基红乙醇溶液其中使用的乙醇溶液浓度没标明。

（第二二六条）。

二十五、安徽省天康药业有限公司 一般缺陷4项：

1、药材库待检区内药材缺少货位卡标识；2、药材库内部分合格区药材货位卡填写不完整；3、辅料库内蜂蜜包装箱上无相应的标签信息；4、提取车间内生产的批号为008，生产日期：

2016年3月8日的复方银花颗粒的一级浓缩生产记录不及时。

二十六、安徽万和制药有限公司一般缺陷3项：

1、合成车间内一台磅秤未见检验合格标志；

2、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识；

3、在超临界萃取车间内发现2个物料箱贴有标签“品名：

维生素k1，批号：

160304P”的物料。

二十七、安徽省华鼎生物科技有限公司 一般缺陷2项：

1、松花粉原料存放缺少相应的货位卡；

2、净制车间清场不彻底。

二十八、安徽艾珂尔制药有限公司 一般缺陷3项：

1、制水车间中检验甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液效期至2016年1月5日、饱和氯化钾溶液效期至2016年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中间体（批号：

160101）内包装生产完后，存放于原辅料库精神药品库中；

3、成品阴凉库湿度为32度。

二十九、马鞍山天福康药业有限公司  一般缺陷2项：

1.浸膏入库交接单不完善；

2委托运输审计报告不完善

三十、安徽大禾药业有限公司一般缺陷1项：

1、库房未双人双锁

三十一、芜湖仁德堂药业有限公司一般缺陷2项：

1、对所有货物建立货位卡、标识，已取样的内包恢复原包装、粘贴取样证等；

2、用于设备调试和验证的细粉等中间体应建立货物卡，标识牌应填写完整，并将该货物的流向书面报告我局。

三十二、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷） 一般缺陷6项：

1、注射用水系统在线打印功能损坏；

2、安瓿供应商濮阳积玉玻璃制品有限公司营业执照已过期；

3、洗瓶注射用水进水无温度检测设施；

4、特药检验接收记录不完整；部分仪器设备维护保养不当；菌种冰箱不符合GMP要求；实验室内电源裸露；高效液相室内有瓶装氮气；

5、地西泮注射液（批号：

160110-2）批生产记录中称量原料地西泮结余量书写有误。

6、对所有产品检验中执行检验依据未进行梳理，例：

马来酸氯苯那敏注射液批检验记录中细菌内毒素检查中检查依据为：

《中国药典》2010年版二部。

三十三、上海华源长富药业集团旌德制药有限公司一般缺陷6项：

1.个别新进员工岗前培训未做。

2.制粒干燥间、备料间、内包材存放间地面破损，有污渍。

3.备料间无地架。

4.成品库色标管理混乱。

5.待包装产品中转见物料袋有污渍，无状态标识。

6.颗粒中转间

（2）部分产品放置于地面。

三十四、安徽黄山胶囊股份有限公司 一般缺陷3项：

1.供应商资质未及时审计。

2.包头东宝生物、罗赛洛（广东）明胶有限公司、甘肃阿敏三家供应商药品生产许可证均已过期。

3.原辅料库中设备运行无使用记录。

三十五、宁国市恒达活性炭有限公司 一般缺陷1项：

1、个别货位卡未及时填写

三十六、先求药业有限公司 一般缺陷1项：

1、洁净服未标明清洗时间和有效期

三十七、铜陵禾田中药饮片股份有限公司一般缺3项：

1、批号为2015年煅龙骨批生产记录中未对破碎过程进行记录；

2、煅龙骨工艺规程（STP-MF-220-01）中未对破碎工序操作要求进行规定；

3、批号为2015年煅龙骨二氧化硫检验原始记录中未记录使用的氢氧化钠滴定液的批号。

三十八、海南卫康制药（潜山）有限公司一般缺陷8项

1、未对二甲硅油供应商进行质量审计。

2、普针冻干一线真空冷冻干燥机于2015年12月进行了再确认，个别生产人员未进行培训。

3、真空冷冻干燥机（编号：

SPD1—DG1）真空泄漏率确认项目中，真空泄漏率超过可接受标准（方案中为企业内控标准），维修后的再确认无详细记录；搁板温度均匀性测试中，个别测试点温度出现偏差未及时上报并分析。

4、胶塞灭菌至使用的间隔时间确认原始记录不完整。

5、注射用头孢呋辛钠（0.75g）生产工艺规程（TS—MP2—016）未明确取样方法和标准。

6、头孢呋辛钠原料药供应商质量保证协议中有效期修改后未签名。

7、编号为Reg.QC.001.01的注射用盐酸氨溴索检验原始记录中含量测定缺少温湿度记录和对照品称量记录。

8、公司文件规定标