QM质量手册修订稿.docx
《QM质量手册修订稿.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《QM质量手册修订稿.docx（46页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
QM质量手册修订稿
QN-QM质量管理手册
主题：
目录
章节号
0.0
版本/修改状态
A/0
制/修订日期
2012-08-01
页数
01
章节号
标题
对应ISO9001:
2008及
ISO13485：
2003要素
页次
0.0
目录
/
01-02
1.0
质量管理手册说明
4.2.2
03-04
1.1
编制目的
1
1.2
手册控制要求
4.2.2
1.3
引用文献资料
2
2.0
公司简介
/
05
3.0
质量方针
5.3
06
3.1
质量方针发布令
5.3
3.2
质量方针的控制
5.3
4.0
质量管理体系
4
07-09
4.1
公司QMS和其它管理体系的关系说明
/
4.2
总要求
4.1
4.3
文件要求
4.2
5.0
管理职责
5
10-15
5.1
管理承诺
5.1
5.2
以客户为关注焦点
5.2
5.3
质量方针
5.3
5.4
策划
5.4
5.5
职责权限和沟通
5.5
5.6
管理评审
5.6
QN-QM质量管理手册
主题：
目录
章节号
0.0
版本/修改状态
A/0
制/修订日期
2012-08-01
页数
02
章节号
标题
对应ISO9001:
2008及
ISO13485：
2003要素
页次
6.0
资源管理
6
16-18
6.1
资源提供
6.1
6.2
人力资源
6.2
6.3
基础设施和工作环境
6.3+6.4
7.0
产品实现
7
18-25
7.1
产品实现过程的策划
7.1
7.2
与客户有关的过程
7.2
7.3
设计开发
7.3
7.4
采购
7.4
7.5
生产和服务提供的控制
7.5
7.6
监视和测量设备的控制
7.6
8.0
测量、分析和改进
8
26-31
8.1
总则
8.1
8.2
监视和测量
8.2
8.3
不合格品控制
8.3
8.4
数据分析
8.4
8.5
改进
8.5
附录：
附录一：
质量方针发布令
附录二：
2011年度质量目标
附录三：
公司架构图
附录四：
质量管理体系管理者代表任命书
附录五：
程序文件清单
附录六：
部门职能要素分配表
附录七：
产品工艺流程图
QN-QM质量管理手册
主题：
质量管理手册说明
章节号
1.0
版本/修改状态
A/0
制/修订日期
2012-08-01
页数
03
1.0质量管理手册说明：
1.1编制目的：
本手册依据GB/T19001-2008idtISO9001：
2008和YY/T0287-2003idtISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制，参考了GB/T19004-2000idtISO9004：
2000《质量管理体系—业绩改进指南》的内容。
本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。
1.2手册控制要求：
“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。
1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。
用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：
a.分发给公司各部门使用的手册；
b.向客户提供的手册（其“使用”和“保存”，由客户控制）；
c.提交第三方认证机构的手册。
1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。
对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
1.2.3质量管理手册的识别编码规定为：
QN-QM含义如下：
QN-QM
QualityManagementManual质量管理手册
本公司
1.2.4根据本公司的实际情况，按照GB/T19001-2008idtISO9001：
2008和YY/T0287-2003idtISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准第七章的要求进行识别，无删减，但因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的要求，本手册不包含如下要求：
QN-QM质量管理手册
主题：
质量管理手册说明
章节号
1.0
版本/修改状态
A/0
制/修订日期
2012-08-01
页数
04
7.5.1.2.2安装活动
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求；
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
1.2.5本手册由总经理授权管理者代表负责制订和审核，由总经理批准后颁布执行。
1.2.6本手册由行政部备案保存进行日常管理，按照《文件控制程序》进行控制。
1.2.7本手册在使用中发现有内容不协调的地方，有关部门和人员可提交《文件修改申请单》，对修改内容进行修改初审后，管理者代表审查，最后由总经理批准后可执行修改。
1.2.8本手册发放范围由管理者代表确定，未得到管理者代表批准，不得向公司外部借阅。
1.2.9手册持有者应认真保管手册，不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。
1.2.10本手册解释权归管理者代表。
1.2.11《质量管理手册》非受控版本由管理者代表负责审批，行政部负责签发和管理。
1.2.12本手册依据GB/T19001-2008idtISO9001：
2008和YY/T0287-2003idtISO13485：
2003标准的要求编制，覆盖了公司电子血压计、采血笔、血糖分析仪研发、生产和服务的质量管理活动，是本公司设计开发、生产和服务过程和质量活动的法规纲领性文件，经总经理批准后发布，要求全体员工认真执行。
授权管理者代表负责公司质量管理体系的全面管理，并负责对本手册的解释工作；授权行政部负责公司质量活动的日常管理，各部门员工都可按程序规定对违背质量管理手册的行为进行制止和纠正。
1.3引用文献资料：
1.3.1GB/T19000-2008idtISO9000：
2008质量管理体系——基础和术语。
1.3.2GB/T19001-2008idtISO9001：
2008质量管理体系——要求
1.3.3YY/T0287-2003idtISO13485：
2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求。
1.3.4YY/T0316-2003idtISO14971：
2000医疗器械——风险管理对医疗器械的应用。
1.3.5GB/T19004-2000idtISO9004：
2000质量管理体系——业绩改进指南。
1.3.5相关的法律法规要求。
QN-QM质量管理手册
主题：
公司简介
章节号
2.0
版本/修改状态
A/0
制/修订日期
2012-08-01
页数
05
2.0公司简介：
佛山市顺德区倍尔帝奇电子科技有限公司是一家集产品研发、生产、销售、服务为一体的现代化企业.主要研发、生产和销售:
电子血压计、采血笔、血糖分析仪及电脑周边产品及通讯网络周边线缆的生产。
公司拥有一支具有专业技能及敬业精神的企业团队。
公司以科技为后盾，以人才为支柱，不断开拓电子数码产品及线缆的崭新领域迎接新知识的机遇与挑战。
追求卓越品质，提高满意服务是全脑公司永恒的承诺！
QN-QM质量管理手册
主题：
质量方针
章节号
3.0
版本/修改状态
A/0
制/修订日期
2012-08-01
页数
06
3.0质量方针：
3.1质量方针发布令（附录一）
3.2质量方针的控制：
3.2.1质量方针的制订：
质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。
由高层主管制订。
3.2.2批准、发布：
质量方针经公司总经理批准后正式发布，将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。
3.2.3评审：
管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。
3.2.4修正：
根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。
QN-QM质量管理手册
主题：
质量管理体系
章节号
4.0
版本/修改状态
A/0
制/修订日期
2012-08-01
页数
07
4.0质量管理体系：
4.1总要求：
4.1.1本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001：
2008和YY/T0287-2003idtISO13485：
2003标准要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
本公司的质量管理体系包括二类医疗器械：
电子血压计、采血笔、血糖分析仪研发、生产和服务过程有关部门的具体过程和支持过程。
具体过程和支持过程由质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进等部分组成。
它们分别对应GB/T19001-2008idtISO9001：
2008和YY/T0287-2003idtISO13485：
2003标准的第4、5、6、7、8章。
4.1.2本公司产品实现过程：
二类医疗器械：
电子血压计、采血笔、血糖分析仪研发、生产和服务。
具体的生产过程见附录七。
4.1.3本公司按照GB/T19001-2008idtISO9001：
2008和YY/T0287-2003idtISO13485：
2003标准要求对质量管理体系进行管理和控制，对于与本公司产品有关的供应商和外包过程也按本公司要求进行控制，但与本公司内部的过程控制有所区别，经识别，本公司暂无外包过程，今后随公司发展如存在外包过程时具体的控制方法参见《采购控制程序》。
4.2文件要求:
4.2.1文件总要求:
本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001：
2008和YY/T0287-2003idtISO13485：
2003标准及国家相关法律、法规、行业标准编制文件化的质量管理体系，对质量管理体系所需的过程实施控制。
质量管理体系文件组成如下：
A.形成文件的质量方针和质量目标；
B.质量管理手册，即本手册；
C.GB/T19001-2008idtISO9001：
2008和YY/T0287-2003idtISO13485：
2003标准要求形成文件的程序（见《程序文件清单》）。
程序文件是《质量管理手册》的支持性文件，以便确保过程有效运行及对过程进行有效控制；
D.公司为确保生产和服务全过程实施与控制的三级文件是为了完成具体质量活动而参照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。
对于特定的项目、产品、过程或合同应编制质量计划，按质量计划进行具体实施和控制；
E
升级会员 