QM质量手册修订稿.docx

1、QM质量手册修订稿QN-QM质量管理手册主题：目 录章节号0.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-08-01页 数01章节号标 题对应ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素页次0.0目 录/01-021.0质量管理手册说明4.2.203-041.1编制目的 11.2手册控制要求4.2.21.3引用文献资料22.0公司简介 /053.0质量方针5.3063.1质量方针发布令5.33.2质量方针的控制5.34.0质量管理体系407-094.1公司QMS和其它管理体系的关系说明/4.2总要求4.14.3文件要求4.25.0管理职责510-155.1管理承诺5.15.2以客

2、户为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.45.5职责权限和沟通5.55.6管理评审5.6QN-QM质量管理手册主题：目 录章节号0.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-08-01页 数02章节号标 题对应ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素页次6.0资源管理 616-186.1资源提供 6.16.2人力资源6.26.3基础设施和工作环境6.3+6.47.0产品实现718-257.1产品实现过程的策划 7.17.2与客户有关的过程7.27.3设计开发7.37.4采购7.47.5生产和服务提供的控制7.57.6监视和测量设备的控制7.68.0测量、分析和改

3、进826-318.1总则 8.18.2监视和测量8.28.3不合格品控制8.38.4数据分析8.48.5改进8.5附录：附录一：质量方针发布令附录二： 2011年度质量目标附录三：公司架构图附录四：质量管理体系管理者代表任命书附录五：程序文件清单附录六：部门职能要素分配表附录七：产品工艺流程图QN-QM质量管理手册主题：质量管理手册说明章节号1.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-08-01页 数031.0质量管理手册说明：1.1编制目的：本手册依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗

4、器械 质量管理体系 用于法规的要求，并结合公司实际情况进行编制，参考了GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南的内容。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。1.2 手册控制要求：“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、

5、回收等均应按文件控制程序进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)；c.提交第三方认证机构的手册。1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。1.2.3质量管理手册的识别编码规定为：QN-QM 含义如下：QN - QMQuality Management Manual 质量管理手册 本公司1.2.4根据本公司的实际情况，按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9

6、001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求第1.2节规定，本手册对标准第七章的要求进行识别，无删减，但因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的要求，本手册不包含如下要求：QN-QM质量管理手册主题：质量管理手册说明章节号1.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-08-01页 数047.5.1.2.2 安装活动 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求；8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

7、。1.2.5本手册由总经理授权管理者代表负责制订和审核，由总经理批准后颁布执行。1.2.6本手册由行政部备案保存进行日常管理，按照文件控制程序进行控制。1.2.7本手册在使用中发现有内容不协调的地方，有关部门和人员可提交文件修改申请单，对修改内容进行修改初审后，管理者代表审查，最后由总经理批准后可执行修改。1.2.8本手册发放范围由管理者代表确定，未得到管理者代表批准，不得向公司外部借阅。1.2.9手册持有者应认真保管手册，不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。1.2.10本手册解释权归管理者代表。1.2.11质量管理手册非受控版本由管理者代表负责审批，行政部负责签发和管理。1

8、.2.12本手册依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准的要求编制，覆盖了公司电子血压计、采血笔、血糖分析仪研发、生产和服务的质量管理活动，是本公司设计开发、生产和服务过程和质量活动的法规纲领性文件，经总经理批准后发布，要求全体员工认真执行。授权管理者代表负责公司质量管理体系的全面管理，并负责对本手册的解释工作；授权行政部负责公司质量活动的日常管理，各部门员工都可按程序规定对违背质量管理手册的行为进行制止和纠正。1.3 引用文献资料：1.3.1 GB/T 19000-2008 idt ISO

9、9000：2008 质量管理体系基础和术语。1.3.2 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008 质量管理体系要求1.3.3 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。1.3.4 YY/T 0316-2003 idt ISO 14971：2000 医疗器械风险管理对医疗器械的应用。1.3.5 GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南。1.3.5相关的法律法规要求。QN-QM质量管理手册主题：公司简介章节号2.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-

10、08-01页 数052.0公司简介： 佛山市顺德区倍尔帝奇电子科技有限公司是一家集产品研发、生产、销售、服务为一体的现代化企业.主要研发、生产和销售: 电子血压计、采血笔、血糖分析仪及电脑周边产品及通讯网络周边线缆的生产。公司拥有一支具有专业技能及敬业精神的企业团队。公司以科技为后盾，以人才为支柱，不断开拓电子数码产品及线缆的崭新领域迎接新知识的机遇与挑战。 追求卓越品质，提高满意服务是全脑公司永恒的承诺！QN-QM质量管理手册主题：质量方针章节号3.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-08-01页 数063.0质量方针：3.1质量方针发布令(附录一) 3.2 质量方针的控制：3.2.

11、1质量方针的制订：质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。由高层主管制订。3.2.2 批准、发布：质量方针经公司总经理批准后正式发布，将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。3.2.3 评审：管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。3.2.4 修正：根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。QN-QM质量管理手册主题：质量管理体系章节号

12、4.0版本/修改状态A/0制/修订日期2012-08-01页 数074.0质量管理体系：4.1 总要求：4.1.1本公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。本公司的质量管理体系包括二类医疗器械：电子血压计、采血笔、血糖分析仪研发、生产和服务过程有关部门的具体过程和支持过程。具体过程和支持过程由质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进等部分组成。它们分别对应GB/T 19001-2008idt ISO 9001

13、：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准的第4、5、6、7、8章。4.1.2本公司产品实现过程：二类医疗器械：电子血压计、采血笔、血糖分析仪研发、生产和服务。具体的生产过程见附录七。4.1.3本公司按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准要求对质量管理体系进行管理和控制，对于与本公司产品有关的供应商和外包过程也按本公司要求进行控制，但与本公司内部的过程控制有所区别，经识别，本公司暂无外包过程，今后随公司发展如存在外包过程时具体的控制方法参见采购控制程序

14、。4.2文件要求:4.2.1文件总要求:本公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准及国家相关法律、法规、行业标准编制文件化的质量管理体系，对质量管理体系所需的过程实施控制。质量管理体系文件组成如下：A.形成文件的质量方针和质量目标；B.质量管理手册，即本手册；C. GB/T 19001-2008idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003标准要求形成文件的程序（见程序文件清单）。程序文件是质量管理手册的支持性文件，以便确保过程有效运行及对过程进行有效控制；D.公司为确保生产和服务全过程实施与控制的三级文件是为了完成具体质量活动而参照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。对于特定的项目、产品、过程或合同应编制质量计划，按质量计划进行具体实施和控制；E