云南生物医药领域科技计划项目申报指南.docx

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云南生物医药领域科技计划项目申报指南

附件1

2021年生物医药领域科技计划项目

申报指南

一、重点领域总体目标、任务和绩效目标

为切实贯彻落实省委、省人民政府推进八大重点产业、打造世界一流“健康生活目的地牌”决策部署，加快云南省以生物技术药、中药（民族药）、仿制药为重点的生物医药产业高质量发展。

组织实施2021年生物医药重点领域科技项目，旨在充分挖掘利用云南省特色资源优势，聚焦产业发展、科技创新的重点领域和关键环节，着力突破一批核心技术，开发一批生物医药健康产品，推动重大科技成果转化，建设重大科研基地和平台，促进招商引智引资成果落地转化，提升云南省自主创新能力和产业竞争力。

二、重点领域申报方向设置及立项总体要求

生物医药领域科技项目拟重点支持以下6个方向：

中药材资源创新与可持续发展、新产品研究与开发、中药现代化产业关键技术研究、临床医疗技术研究及应用、产业创新平台建设、重大招商引资科技成果落地转化。

每个方向下设若干个选题，除相关选题另有规定或说明外，申报项目原则上要求覆盖单个选题所列研究内容，达到或高于所有考核指标。

三、重点方向

方向一：

中药材资源创新与可持续发展

研发目标及任务、绩效目标要求：

以强化道地药材产区环境保护、提升中药材质量和促进中药材资源可持续发展为目标，重点支持道地中药材品质提升和珍稀濒危中药材良种繁育与保护等技术的研究。

形成道地药材和珍稀濒危中药材种植技术体系，打造高品质的道地中药材生产示范基地，实现中药材年销售收入新增2000万元以上。

1.道地中药材品质提升技术研究及示范

申报条件及要求：

云药之乡龙头企业牵头申报，参与种植企业相应中药材品种的种植面积应在500亩以上，具有规范化种植加工技术基础。

选择单个药材品种开展相应研究。

实施内容：

结合云南省云药之乡发展布局，以生产三七、当归、茯苓、云木香等高品质道地药材为目标，开展全链条种植技术集成示范研究。

以2020版《中国药典》限量水平标准，开展中药材无公害和林下生态种植等技术体系构建，研究种质资源收集、良种繁育、种植管理、药肥减施增效、产地初加工等影响高质安全的关键节点，建立区块链质量追溯体系，打造高品质的道地中药材生产示范基地并推广。

考核指标：

构建生态种植技术体系，各项农药残留和重金属安全指标均应在《中国药典》2020年版规定限量的50%以下，基地示范区不少于500亩，推广面积2000~5000亩；选育2~3个新品种并建立种子种苗繁育基地50亩以上，新品种的单产较现有平均水平提高10%~15%，含量测定和（或）浸出物指标应高于药典规定；建立质优、高效的年加工能力达1000吨的初加工生产线1~2条并实现试生产；实现相应中药材年销售收入新增500万元。

支持强度：

拟支持项目5项，每项资助经费不超过200万元。

2.濒危珍稀中药材保护与利用

申报条件及要求：

产学研联合申报，有较好野生抚育及种植基础，并有野生资源种质圃50亩以上。

选择单个濒危珍稀中药材品种开展相应研究。

实施内容：

围绕贝母、大黄藤、红大戟、仙茅等野生资源濒危珍稀中药材，开展种质资源收集与评价、优质种源筛选、新品种选育、野生驯化、良种繁育等研究；通过组学技术获取药用物种全基因组序列图谱等遗传信息，综合利用功能基因组研究技术，开发功能标记，用于中药鉴定和中药资源创制；建立种质资源圃、良种繁育基地，建立规范化栽培技术体系，建立种植示范基地。

考核指标：

每种药材收集种质资源50份以上，建立野生种质资源圃50亩，建立制种基地30亩，良种繁育基地50亩，种植示范基地100亩，推广面积500亩；筛选优质种源3~5份，构建繁育技术体系及野生驯化栽培技术体系3~5种；完成药用物种全基因组序列图谱，获得功能标记，开展中药资源评价和分子标记辅助育种。

支持强度：

拟支持项目3项，每项资助经费不超过200万元。

方向二：

新产品研究与开发

研发目标及任务、绩效目标要求：

以市场需求为导向，围绕重大疾病、常见多发病和地方病等的预防、治疗、康复，开展中药、生物制品、化学药的临床前预研究、临床前研究和临床研究，研发具有自主知识产权的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械与诊断试剂及智能化设备，开发一批具有竞争力的特色健康产品，形成生物医药新产品、新业态。

预计突破关键技术20项，开发新产品10项，申报发明专利获受理或授权20项。

1.创新药的临床前预研究

申报条件及要求：

申报项目需在药学研究和药理毒理研究方面有一定的前期基础。

查新报告证明其具有创新性，或者专利获受理或授权。

实施内容：

优化提取或制备工艺，制定初步的质量标准，开展主要药效学研究、急性毒性试验和一般药理学研究等成药性研究工作。

考核指标：

完成1~3个创新药的成药性评价，申报发明专利获受理或授权3~5项。

支持强度：

拟支持项目3项，每项资助经费不超过80万元。

2.新药的临床前研究

申报条件及要求：

申报项目完成工艺优化，已制定初步质量标准，已完成药物成药性评价，初步达到效果明确、安全可靠。

查新报告证明其具有创新性，或者专利获受理或授权。

实施内容：

开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等规范的临床前研究工作，整理资料申请临床试验。

考核指标：

获得1~3项临床研究批件或默示许可，申报发明专利获受理或授权3~5项，突破关键技术5项。

支持强度：

拟支持项目3项，每项资助经费不超过300万元。

3.新药的临床研究

申报条件及要求：

原则上以企业为主体，鼓励产学研联合申报。

获得临床研究批件或默示许可，申报Ⅱ或Ⅲ期临床试验的项目须提供前Ⅰ期临床研究总结报告。

实施内容：

开展生物疫苗、中药、化学药等药物临床试验研究，整理资料申报注册。

考核指标：

获药品注册受理通知书1~3个，申报发明专利获受理或授权3~5项。

支持强度：

拟支持项目5项，每项资助经费不超过1000万元。

4.医疗器械研发

申报条件及要求：

鼓励产学研联合申报。

申报单位需具有自主知识产权，优先支持市场前景良好并预期能在项目执行期内完成产品注册并取得证书的产品研发。

根据实际情况选择开展相关研究，需完成全部考核指标。

实施内容：

开展骨科植入物、血管介入治疗器械、医用敷料等高值耗材类医疗器械的研发；开展残疾人、老年人康复设备研发；开展医疗急救设备研发；开展体外检测试剂与便携设备、医用防护用品研发；开展基于大数据、人工智能等相关技术的产品研发。

考核指标：

获得1~2个医疗器械产品注册证和生产许可，申报发明专利获受理或授权2~3项，突破1~2项关键技术。

支持强度：

拟支持项目4项，每项资助经费不超过200万元。

5.特色健康产品开发

申报条件及要求：

鼓励产学研联合，申报单位须具备较好的前期研发工作基础。

保健品和化妆品可选其一开展相关研究，需完成相应全部考核指标。

实施内容：

基于云南丰富多样的植物资源，针对多种慢性疾病预防及皮肤健康等领域，研究特色中药材等植物的成分、药效及活性机制；开展新产品的制备工艺研究、质量标准等研究；突破关键技术，开发保健食品、特膳食品、特医食品、化妆品等系列健康产品，并实现产业化。

考核指标：

获保健食品生产许可证1~2个，开发其他健康产品5~10个，实现上市销售；获化妆品生产许可证或备案3~5个，实现上市销售；申报发明专利获受理或授权1~2项，突破关键技术1~2项。

支持强度：

拟支持项目5项，每项资助经费不超过200万元。

6.新产品研发后补助

申报条件及要求：

产品取得创新药、改良型新药、仿制药临床研究批件或默示许可、新药证书、生产批件或完成化学药生物等效性试验备案；获得国外临床研究或上市批复或许可，WHO预认证获得批复或许可；通过仿制药质量与疗效一致性评价；获得Ⅲ类医疗器械注册证；获得保健食品及特殊用途化妆品批准文号，投产并上市销售1年，未出现质量、安全等相关事故，销售收入超过100万元。

后补助申请应自获得相应证书、许可或备案等之日起5年内提出，逾期不予受理。

项目申报主体就同一事项获得过云南省省级科技计划项目或其他省级财政资金资助的，不再给予后补助支持。

支持强度：

创新药、改良型新药、生物类似药获得临床研究批件或默示许可的，按该品种临床前研发费用的20%给予后补助，每个品种后补助经费最高不超过300万元。

化药仿制药完成生物等效性试验备案，并完成第一例病例入组的，按该品种临床前研发费用的20%给予后补助，每个品种后补助经费最高不超过300万元。

创新药、改良型新药、仿制药完成药物临床试验，获得国家新药证书或生产批件的，按该品种临床研发费用的20%给予后补助，每个品种后补助经费最高不超过1000万元。

对获得国外临床研究或上市批复或许可的，按该品种实际投入研发费用的10%给予后补助，每个品种后补助经费最高不超过500万元。

对通过WHO预认证的药品，一次性给予500万元经费补助。

对于国内同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，一次性给予300万元研发后补助；其他通过一致性评价的品种，一次性给予100万元研发后补助。

对首次获得国家第三类医疗器械注册证书并在本省实现产业化的，每个产品一次性给予200万元研发后补助。

对获得保健食品批准文号（卫食健字号或备案号）、特殊用途化妆品批准文号的特色健康产品，每个产品一次性给予20万元研发后补助。

7.工业大麻开发技术体系研究

研发目标及任务、绩效目标要求：

依托云南省工业大麻种质资源、地理气候、科研技术力量和政策法规等优势，研究制约云南省工业大麻产业发展中的关键技术问题，初步形成工业大麻种植、提取、综合开发利用的全产业链体系，培育工业大麻产业成为新兴特色产业和新的经济增长点。

申报条件及要求：

企业牵头，鼓励产学研联合，申报单位须具备较强经济实力和研发工作基础。

实施内容：

开展大麻品种选育及繁育技术研究；建立大麻种子、花叶提取物、大麻素全谱油、高纯大麻素等原料质量标准；研究大麻功能成分的药理药效，开发基于工业大麻的药品、化妆品等健康产品。

考核指标：

培育有开发利用价值的新品种1~2个；起草大麻相关功能成分原料药质量标准2~3项；突破大麻素的提取加工等关键技术2~3项；完成相关药物临床前研究并获临床研究批件或默示许可1项；开发化妆品等健康产品1~2个，实现上市销售；申报发明专利获受理或授权2-~3项。

支持强度：

拟支持项目1项，资助经费不超过1000万元。

方向三：

现代中药产业关键技术研究

研发目标及任务、绩效目标要求：

围绕中药传承与创新，充分利用现代科技，加强中药现代化产业关键技术研究。

对具有云南特色和优势的配方颗粒，开展提取和制备工艺、质量标准等研究，促进中药配方颗粒产业发展，满足群众健康需求；对具有显著优势和发展潜力的已上市中药大品种，围绕制约其做强做大的瓶颈，开展药品安全性和有效性相关研究，提升产品科技和市场竞争力，实现销售收入大幅增长。

1.中药配方颗粒研究开发

申报条件及要求：

中药配方颗粒试点企业牵头申报，原则上项目自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:

1。

实施内容：

开展中药配方颗粒炮制、提取、浓缩、制粒等制备工艺关键技术研究，建立中药配方颗粒标准化的工艺规程；开展标准汤剂投料药材道地性、提取工艺统一性及质量控制严谨性研究；开展配方颗粒半成品及成品质量标准体系研究；开展中药配方颗粒与中成药、传统汤剂等效性研究。

考核指标：

完成彝药等民族药药材标准制定及标准提升10个以上；新增药监局备案许可中药配方颗粒50个以上，其中云南特色资源中药配方颗粒10个以上，建立相应质量标准及工艺规程；完成中药配方颗粒与中成药、传统汤剂的等效性研究5个以上；突破关键技术3~5项。

支持强度：

拟支持项目3项，每个项目资助经费不超过200万元。

2.中药大品种二次开发

申报条件及要求：

企业牵头申报，原则上项目自筹经费与申请省科技厅经费的比例不低于3:

1。

所选品种具有自主知识产权，前期工作基础好，年度销售收入需超过3000万元。

根据品种实际情况选择开展相关研究，需完成全部考核指标。

实施内容：

开展中药大品种作用机制