不锈钢洁净小车1验证方案.docx

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不锈钢洁净小车1验证方案

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文件

名称

不锈钢洁净小车1验证方案

文件编码

SOP-TVEM-207-4.0

第1页

共10页

起草部门

起草人

审核人

批准人

执行日期

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质监部

分发部门

设备验证小组

1．目的

1.1检查该设备的选型、安装是否符合设计和GMP的要求。

1.2确认不锈钢洁净小车1对经消毒的无菌瓶盖塞等物品转移的有效性。

2．适用范围

本方案适用于滴眼剂车间不锈钢洁净小车1的验证。

3．责任者:

验证小组成员及职责

组长

张爱波

负责验证的组织实施和验证资料的整理

成员

殷茂华

负责样品的检验的安排工作

负责设备验证的偏差处理

殷云霞

负责设备验证的执行

单胜年

负责设备验证过程中所需的具体操作

陈芳

负责样品取样工作

汤勇

负责设备的调试和运行工作

5.4.验证时间：

验证内容

验证时间

设计确认

安装确认

运行确认

性能确认

5．方案

5.1.设备基本情况

5.1.1基本说明

设备名称：

不锈钢洁净小车1

生产厂家：

无锡零界净化设备有限公司

设备型号：

LXLCLC-1

存放位置：

滴眼剂车间B级区内

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不锈钢洁净小车1验证方案

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出厂日期：

2013年

工作原理：

由风机将空气吸入静压箱均压后以一定的风速通过高效过滤器，使洁净空气呈垂直层流送入工作区，从而保证了工作区内达到A级的洁净度。

5.2设计确认（DQ）

5.2.1概述：

不锈钢洁净小车1用于制药企业经消毒的无菌瓶盖塞等物品的洁净转移，是为了对洁净等级要求较高的物品在各单元之间运输而设计的空气净化装置。

主要用于制药、电子、精密仪器、仪表、化工、食品饮料等各个工业部门，对改善工艺条件，提高产品质量和成品率均有良好的效果。

本产品采用水平层流保护转运物品。

5.2.2资料档案确认：

检查不锈钢洁净小车1使用说明书、合格证，电气控制系统说明、不锈钢材质报告、电器及部件清单是否齐全。

见附件1设备资料档案确认记录表。

5.2.3技术参数确认：

检查主要技术参数是否符合设计要求，检查结果见附件2。

5.2.4设备外表及材质确认：

检查外表面是否平整光洁，有无清洗盲区，有无明显划痕和凹凸不平等现象。

检查设备整体外框是否采用304不锈钢，检查设备内部表面零件是否有锈蚀和剥落现象。

5.2.5设备结构要求确认

不锈钢洁净小车1的主要组成部分为：

主体、静压箱、进风口初效过滤器、出风口高效过滤器、均流板、PAO检测孔、调速面板（触摸屏）、UPS蓄电池、压差表、支架、围挡等。

设备的结构要求确认表见附件3。

5.3安装确认（IQ）

5.3.1目的：

参照设备安装使用说明书确认购进的不锈钢洁净小车1各种性能参数符合产品说明书，保证所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。

5.3.2主体安装确认：

根据滴眼剂车间设备平面布置图及安装使用说明书确认位置是否符合要求。

用水平仪测定箱体水平度，电线、电源安装是否符合要求。

5.3.3主要零部件安装确认：

根据安装图和说明书，检查主体、静压箱、进风口初效过滤器、出风口高效过滤器、均流板、PAO检测孔、调速面板（触摸屏）、UPS蓄电池、压差表、支架、围挡等是否按要求安装。

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5.3.4设备运行环境确认：

检查设备运行温度是否在18℃～26℃；湿度是否在45％～65％。

安装确认记录见附件4

5.4运行确认（OQ）

在完成设备安装确认后，根据已有的操作规程进行空载试机，并确保该设备能在要求的范围内准确运行，并达到规定的技术指标。

5.4.1仪器、仪表校验确认：

检查和测试主体上的仪表是否合格，是否已校验或在校验有效期内。

5.4.2空载运行确认

依据不锈钢洁净小车1使用说明书，启动该洁净小车，进行空载运行。

检查触摸屏是否正常工作；检查压差表是否在正常的显示范围之内；检查风机转动是否平稳，无异响。

检查结果见附件5设备空载运行确认记录

5.5性能确认（PQ）

5.5.1性能确认的目的

为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。

5.5.2高效过滤器测试

5.5.2.1测试方法

用PAO发生器在高效过滤器上游发烟，用检漏仪采样头对整个高效过滤器下游的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描。

扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。

扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。

注意：

扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。

5.5.2.2可接受标准

检漏仪所测高效过滤器下游泄漏率＜0.01%。

5.5.3噪音检测

5.5.3.1试验目的：

在不锈钢洁净小车1正常运行的时候，检测房间内设备周围的噪音程度。

5.5.3.2可接受标准：

在不锈钢洁净小车1正常运行的时候，设备噪音在75dB以下。

5.5.4风速测试

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5.5.4.1试验目的：

在不锈钢洁净小车1正常运行的时候，检测不锈钢洁净小车1内风速。

用热线式风速仪测点取平均值。

5.5.4.2可接受标准

在不锈钢洁净小车1正常运行的时候，平均风速为0.45m/s±20%。

记录见附件6

5.5.5流形测试

5.5.5.1试验目的：

在不锈钢洁净小车1正常运行的时候，检测不锈钢洁净小车1内气流流形。

5.5.5.2可接受标准

在不锈钢洁净小车1正常运行的时候，均流膜下70cm的气流流形为垂直层流。

5.5.6悬浮粒子检测

5.5.6.1测试方法

不锈钢洁净小车1自净10分钟后，用便携式悬浮粒子检测仪检测洁净车内的悬浮粒子。

5.5.6.2可接受标准

洁净车内的悬浮粒子数应符合A级标准，即0.5μm的粒子数≤3520个，5.0μm的粒子数≤20个

5.5.7洁净小车自净时间确认

5.5.7.1测试方法

①先将洁净小车的层流罩关闭，用发烟器在层流罩内中心点进行发烟2分钟即停止。

发烟结束立即开启层流罩，并计时。

5分钟后，用便携式悬浮粒子检测仪检测悬浮粒子。

②再将层流罩关闭，用发烟器在层流罩内中心点进行发烟2分钟即停止。

发烟结束立即开启层流罩，并计时。

10分钟后，用便携式悬浮粒子检测仪检测悬浮粒子。

③再将层流罩关闭，用发烟器在层流罩内中心点进行发烟2分钟即停止。

发烟结束立即开启层流罩，并计时。

15分钟后，用便携式悬浮粒子检测仪检测悬浮粒子。

5.5.7.2可接受标准

层流罩自净一段时间后，即可达到A级标准。

以上试验做三次。

检查结果见附件7

5.5.8浮游菌检测

5.5.8.1测试方法

不锈钢洁净小车1自净10分钟后，用便携式浮游菌检测仪检测洁净车内的浮游菌。

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5.5.8.2可接受标准

洁净车内的浮游菌菌落数应符合A级标准，≤1cfu/m3

5.5.9沉降菌检测

5.5.9.1测试方法

不锈钢洁净小车1自净10分钟后，在洁净小车最低工作台面位置放置1个沉降菌培养皿（Φ90mm）。

5.5.9.2可接受标准

洁净车内的沉降菌菌落数应符合A级标准，≤1cfu/4小时。

5.5.10负载运行确认

5.5.10.1表面微生物测试

从3000型低温烘干臭氧灭菌柜内分别取出1袋瓶、1袋盖、1袋塞，测瓶盖塞外袋的表面微生物（接触碟法）。

不锈钢洁净小车1自净10分钟后，放入以上瓶盖塞。

放置半小时后，再次测试瓶盖塞外袋的表面微生物（接触碟法）。

5.5.10.2可接受标准

经洁净小车转运后，装载物的表面微生物没有增加。

结果见附件8

6.风险因素分析

识别验证过程中的潜在风险，并采取控制措施加以控制以消除其影响。

风险评估表

序号

潜在风险

风险

级别

控制措施

风险是否

降低

是否需要确认

1

压差传感器指示值大于初祖力的2倍时，导致高效过滤器出风达不到所需的洁净等级

高

停机，直接在洁净区域下方更换过滤器

降低

是

2

设备回风口放置物品，导致采风量不够，降低净化能力

高

禁止在设备进风口处放置物品

降低

是

3

高效过滤器泄露，空气不能有效过滤，转运物品有可能受到污染

高

每半年对高效过滤器进行一次扫描检漏

降低

是

7.再验证周期

为了保证验证的持续性，暂规定为12个月验证一次，见附件9设备验证周期确认表。

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附件1设备资料档案确认记录表

设备名称