WZZ2数字自动旋光仪验证方案.docx
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WZZ2数字自动旋光仪验证方案
验证文件
类别：
验证方案编号：
STP-VMP-xxxx
部门：
质量保证部页码：
共5页
WZZ-2数字自动旋光仪验证方案
版次：
第0版
起草：
年月日
审核：
年月日
验证小组会签：
年月日
批准：
年月日
实施日期：
年月日
复印数：
2份
分发至：
质量保证部、设备部
关于成立WZZ-2数字自动旋光仪
验证小组的通知
为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立
分析天平验证小组，小组成员如下：
组长：
组员：
验证小组的职责：
1、负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审
核，总工程师批准。
2、组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部
200年月日
目录
一、概述…………………………………………………………………………1
二、验证内容……………………………………………………………………1
三、职责…………………………………………………………………………1
四、安装确认……………………………………………………………………2
五、运行确认（OQ）………………………………………………………………4
六、再验证………………………………………………………………………4
七、验证结果……………………………………………………………………5
一、概述
1.1设备概述
本仪器是国产普通数字式旋光仪，样品的旋光数由可视窗直接读出，Na灯的供电分交流和直流两部进行，有复测装置，还有清零系统国，旋光设备有200mm和100mm两种，可根据需要任选一种。
测试样品的最低透过率为1%，测量范围为±45°，读数重复性≤0.006°，最小读数为0.001°。
1.2仪器情况
设备名称
仪器编号
规格型号
生产厂商
安装日期
运行日期
检查人：
复核人：
日期：
二、验证内容
本方案主要包括旋光仪的安装确认（IQ）,运行确认（OQ）。
三、职责
3.1验证小组
⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2质量保证部
⑴根据验证对象成立验证小组。
⑵负责验证方案及报告的审核。
⑶负责旋光仪再验证周期的确认。
⑷负责发放验证合格证书。
⑸组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
⑹负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
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3.3设备部
⑴负责组织设备安装。
⑵负责旋光仪的校正。
⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四、安装确认
4.1文件资料档案
文件资料名称
编号
存放处
备注
仪器使用说明书
维修手册
设备卡
旋光仪标准操作规程
旋光仪维护保养标准操作规程
清洁记录
维护保养记录
使用记录
校正记录
检查人：
复核人：
日期：
4.2、技术特性
4.2.1备品备件确认表
品名
生产厂家和型号
数量
存放处
检查人：
复核人：
日期：
4.2.2一般状况
4.2.2.1仪器其它方面是否符合质量标准?
4.2.2.2仪器的安装是否符合本公司GMP要求?
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设备名称
设备编号
规格型号
生产厂商
电源
电压
读数重复性
频率
测定范围
重量
准确度
光源
波特率
检查人：
复核人：
日期：
4.2.3安装检查
4.2.3.1WZZ-2数字自动旋光仪描述表
4.2.3.2安装确认表
仪器编号：
检查项目
标准
检查情况
备注
安装台面
坚固平稳
强磁场
无
强电场
无
温度
25℃±2℃
湿度
<85%
震动
无
电源
稳压220V
接地
良好
腐蚀性气体
无
仪器是否符合质量标准
符合
仪器的安装是否符合本公司GMP要求
符合
检查人：
复核人：
日期：
3/5
五、运行确认（OQ）
5.1目的：
在不使用任何试品的前提下确认该仪器达到设计要求。
5.2测试项目的测试方法及认可标准。
仪器编号；
测试项目
测试方法
标准
结论
整机上电
打开电源开关，光源开关置“交流”，测量开关置“测量”
Na灯应起辉，屏显有数字，能听到电机转动声
Na灯直流供电
将光源开关置“直流”
Na灯不熄灭，且明显明亮
复测
按动复测按钮
屏显数字快速增长
清零
按动清零按键
屏显显示0.000
增益和
阻尼
按动清零键，使屏显为0.000,再按动复测键，放开
屏显很快回复到0.000，没有振荡
旋光管
长度
用300mm卡尺测旋光置长度（在两端圆周上分别测置）
平均值与柱标准长度之间的相对误差＜0.01％
检查人：
复核人：
日期：
5.3、校正
由设备部联系xx计量所校正。
检定确认：
仪器名称
检定部门
检定结果
检定证书编号
检定日期
有效期
六、再验证
在下述情况下对检验仪器进行再验证。
6.1仪器更新或大修。
6.2对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差。
6.3对检测条件发和变更的。
4/5
6.4使用时间一年进行再验证。
七、验证结果
7.1验证小组负责测试记录，并起草验证报告（附表1），报质量保证部。
7.2质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表2），
确认验证的周期。
7.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，总工程师批准。
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附表1:
WZZ-2数字自动旋光仪验证报告
验证对象
验证目的
参加人
结
果
与
评
价
验证小组：
年月日
审
核
质量保证部（QA）：
年月日
批
准
总工程师：
年月日
质量保证部：
年月日
附表2：
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称：
WZZ-2数字自动旋光仪验证方案
验证方案编号：
该仪器按本方案规定项目进行了验证，验证合格批准使用。
验证报告名称：
WZZ-2数字自动旋光仪验证报告
验证报告编号：
有效期：
批准：
年月日
备注：
1、该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当仪器进行检修时重新进行验证。
3、WZZ-2数字自动旋光仪应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护和保养。
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改原因及依据
修改内容
修改后
方案
起草人:
审核人（QA）：
年月日
批准
总工程师:
年月日
验证文件
类别：
验证报告编号：
STP-VMR-xxx
部门：
质量保证部页码：
共4页
WZZ-2数字自动旋光仪验证报告
版次：
第0版
起草：
年月日
审核：
年月日
验证小组会签：
年月日
批准：
年月日
目录
一、WZZ-2数字自动旋光仪验证报告验证报告……………………………………1
二、仪器基本情况确认记录…………………………………………………………2
三、文件资料确认记录……………………………………………………………2
四、备品备件确认记录……………………………………………………………2
五、WZZ-2数字自动旋光仪描述表…………………………………………………3
六、WZZ-2数字自动旋光仪安装确认记录…………………………………………3
七、运行确认记录……………………………………………………………………4
八、仪器仪表检定确认记录…………………………………………………………4
WZZ-2数字自动旋光仪验证报告
验证对象
WZZ-2数字自动旋光仪
验证目的
检查并确认设备是否达到检测条件及GMP要求
参加人
结
果
与
评
价
验证小组：
年月日
审
核
质量保证部（QA）：
年月日
批
准
总工程师：
年月日
质量保证部：
年月日
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仪器基本情况确认记录
设备名称
仪器编号
规格型号
生产厂商
安装日期
运行日期
检查人：
复核人：
日期：
文件资料确认记录
文件资料名称
编号
存放处
备注
仪器使用说明书
维修手册
设备卡
旋光仪标准操作规程
旋光仪维护保养标准操作规程
清洁记录
维护保养记录
使用记录
校正记录
检查人：
复核人：
日期：
备品备件确认记录
品名
生产厂家和型号
数量
存放处
检查人：
复核人：
日期：
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WZZ-2数字自动旋光仪描述表
设备名称
设备编号
规格型号
生产厂商
电源
电压
读数重复性
频率
测定范围
重量
准确度
光源
波特率
检查人：
复核人：
日期：
安装确认记录
仪器编号：
检查项目
标准
检查情况
备注
安装台面
坚固平稳
强磁场
无
强电场
无
温度
25℃±2℃
湿度
<85%
震动
无
电源
稳压220V
接地
良好
腐蚀性气体
无
仪器是否符合质量标准
符合
仪器的安装是否符合本公司GMP要求
符合
检查人：
复核人：
日期：
3/4
运行确认记录
仪器编号
测试项目
测试方法
标准
结论
整机上电
打开电源开关，光源开关置“交流”，测量开关置“测量”
Na灯应起辉，屏显有数字，能听到电机转动声
Na灯直流供电
将光源开关置“直流”
Na灯不熄灭，且明显明亮
复测
按动复测按钮
屏显数字快速增长
清零
按动清零按键
屏显显示0.000
增益和
阻尼
按动清零键，使屏显为0.000,再按动复测键，放开
屏显很快回复到0.000，没有振荡
旋光管
长度
用300mm卡尺测旋光置长度（在两端圆周上分别测置）
平均值与柱标准长度之间的相
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