博济医药招股说明书.docx

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博济医药招股说明书

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篇一：

XX年医药CRO行业现状及发展趋势分析报告

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　　XX年12月

　　正文目录

　　一、研发之路坎坷，CRO举足轻重.................................5

　　1.1CRO行业顺势而生............................................5

　　1.2CRO重要性与日俱增..........................................6

　　1.2.1新药研发日益困难..........................................6

　　1.2.2CRO重要性渐入人心........................................8

　　1.3国外市场趋于成熟，国内市场蓄势待发.........................10

　　1.3.1国外市场起步早，呈稳步上升状态...........................10

　　1.3.2国内市场起步晚，发展快...................................12

　　二、市场政策双驱动，国内CRO迎来机遇..........................15

　　2.1研发投入持续增长，渗透率稳步提升...........................15

　　2.2业务水平提升，国际化程度加大...............................18

　　2.3政策东风频吹，CRO沙海淘金..................................19

　　2.3.1药审政策密集出台，释放新药研发需求.......................19

　　2.3.2一致性评价，带来百亿级确定市场增量.......................21

　　2.3.3临床机构待扩容，研究质量有望同步提升.....................25

　　三、并购整合和业务创新是大势所趋..............................26

　　3.1并购整合确立优势地位.......................................26

　　3.2业务创新带来发展动力.......................................29

　　四、投资建议与相关公司分析.....................................31

　　4.1泰格医药...................................................31

　　4.2*ST百花（华威医药）.......................................33

　　4.3博济医药...................................................35

　　4.4亚太药业（新生源）.........................................37

　　五、风险提示...................................................38

　　图表目录

　　图表1CRO环节分类.............................................5

　　图表2药物平均研发费用快速增长（亿美元）.......................6

　　图表3多因素导致药物研发费用快速增长............................7

　　图表4药物研发过程时间长、成功率低..............................8

　　图表5各地区制药企业对CRO的认可度.............................9

　　图表6CRO可显著缩短临床试验时间（周）........................10

　　图表7全球CRO市场规模（亿美元）..............................11

　　图表8全球CRO市场地域份额....................................11

　　图表9全球CRO市场公司份额....................................12

　　图表10我国CRO市场规模（亿元）...............................13

　　图表11部分大型CRO公司在我国开展的业务........................13

　　图表12各地区CRO市场业务格局.................................14

　　图表13“专利悬崖”导致的销售额损失（亿美元）..................16

　　图表14全球药物研发投入、增长率和CRO渗透率....................17

　　图表15国内药物研发投入（亿元）...............................18

　　图表16泰格医药国际化布局.....................................19

　　图表17药审政策密集出台........................................20

　　图表18化学药新旧分类对比.....................................21

　　图表19一致性评价主要相关政策文件.............................22

　　图表20一致性评价各环节所用时间（圈内为预估需耗费的月数）.....23

　　图表21截至9月31日企业参比制剂备案情况.......................24

　　图表22一致性评价带来的CRO增量测算...........................25

　　图表23大型CRO公司成立以来并购数量...........................26

　　图表24部分CRO企业业务范围...................................27

　　图表25国内部分CRO企业兼并收购亊件...........................28

　　图表26CRO业务模式演变.......................................29

　　图表27CRO企业与跨国药企形成战略同盟关系（不完全统计）.......30

　　图表28泰格医药兼并收购亊件...................................32

　　图表29泰格医药营业收入及增速.................................33

　　图表30泰格医药归母净利润及增速...............................33

　　图表31XX-XX年医药企业申报三类（原）新药临床批件情况.....34

　　图表32华威医药营业收入和净利润（万元）.......................35

　　图表33博济医药营业收入及增速.................................36

　　图表34博济医药归母净利润及增速...............................36

　　图表35亚太药业营业收入及增速.................................37

　　图表36亚太药业归母净利润及增速...............................38

　　图表37新高峰营业收入（万元）.................................38

　　一、研发之路坎坷，CRO举足轻重

　　1.1CRO行业顺势而生

　　CRO，全称为合同研究组织（ContractResearchOrganization），主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。

CRO覆盖了新药开发流程的各个阶段，主要分为临床前CRO与临床CRO两种。

临床前CRO主要从亊化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等。

临床CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。

　　图表1CRO环节分类

　　CRO是社会分工专业化和风险平均化的产物，于20世纪70年代兴起于美国，并逐渐发展成为药物研发过程中不可缺少的一环。

新药研发外包不仅是一种经营现象，也是世界产业链关系转变、产业基地转移的反映。

CRO公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络和资源优势，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。

篇二：

XX年医药CRO行业分析报告

　　XX年医药CRO行业分

　　析报告

　　XX年7月

　　目录

　　一、专业化分工的产物，400+亿美元市场，CAGR10%左右............5

　　1、从全球看，新药审批量走出低谷，为CRO行业持续增长奠定基础.........6

　　2、行业驱动：

研发成本压力+专利悬崖，医药CRO渗透率逐步提升...........8

　　3、国内：

“研发投入30%增速+No.2医药市场”驱动300+亿元市场，全球市占

　　率15%，CAGR20%，...........................................................................................9

　　4、国内行业竞争主要体现在高端项目竞争，国内企业整体竞争力偏弱......11

　　二、他山之石：

“人才优势+区域拓展+服务链延伸”构成行业壁垒.13

　　1、医药CRO行业是诞生牛股的摇篮...............................................................13

　　2、人才优势：

CRO行业核心竞争优势.............................................................13

　　3、广度：

跨区域布局支持，掌握多中心临床试验制高点，提升服务能力..15

　　4、服务内容纵向延伸，平台型公司是未来CRO行业发展的重要趋势........15

　　三、我国行业处于发展初期，龙头企业逐步打造平台雏形..............18

　　1、看好龙头企业强者恒强，上市公司运用资本平台积极拓展......................18

　　2、泰格医药：

国内创新型医药临床CRO龙头，平台型搭建已见雏形........21

　　3、博济医药：

一站式CRO服务领先企业........................................................22

　　药品审批加速的背景下，看目前国内医药CRO行业的前途命运。

XX.7.22，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，通知相关

企业对1622个已报生产的品种进行临床数据进行自查，其中涉及超过100家上市公司。

我们认为这是国家在鼓励创新药研究方面一步棋，后续关于仿制药一致性评价在药物申报过程中的重新定位、甚至新药的重新定义等相关政策均有可能逐步落地，逐步拉开国内创新药快速发展的新格局。

在这种情况下，我国自身的医药CRO企业是否已经做好充足的准备？

目前国内医药CRO的市场、格局如何？

哪些因素是评判医药CRO企业投资价值最重要的指标？

以上几个问题，是本报告探讨的主要问题。

　　全球医药CRO行业作为社会专业化分工的产物快速发展，XX年全球医药CRO行业市场规模超过400亿美元，未来3年有望保持10%左右的复合增长，我国医药CRO行业发展较慢，市场规模300亿元元，未来3年有望保持20%左右的增长。

　　社会分工专业化、风险平均化的产物：

全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，作为社会分工专业化的产物，CRO企业凭借其低成本、高效的特点，快速发展，覆盖领域逐步完善，目前相关服务范畴已经涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

　　全球新药审批复苏，全球医药CRO行业有望在高基数基础上快速增长。

XX年FDA批准新药数量达到历史峰值，全球医药研发支出达到1400亿美元，未来有望保持2%左右的增长；在研发成本压力

　　+专利悬崖双重挤压下，CRO行业的渗透率从XX年的27%提高到XX年的39%。

随着研发支出的增长和医药CRO渗透率的提升，医药CRO行业的市场规模有望保持20%左右的快速增长。

　　国内市场分析，“研发投入30%增速+No.2医药市场”驱动300+亿元市场，全球市占率15%，CAGR20%。

　　我国新药研发支出保持30%左右的高增长，同时因为国内已经成为全球第二大医药市场，跨国企业在国内临床试验项目增多，我们认为这两个因素有望驱动国内国内医药CRO行业保持20%的增长。

　　“人才优势+区域拓展+服务链延伸”打造行业核心竞争力。

通过分析国外医药CRO龙头企业成长，我们发现CRO行业的核心竞争力主要体现在以下三个方面：

1）人才优势：

全球医药CRO龙头昆泰员工中具有博士学历的1000多人，排名第二的科文斯博士员工850多人，人才优势直接和公司担任产出、项目经验挂钩，构成公司核心竞争力的重要组成部分；2）区域拓展：

通过昆泰、科文斯、PPDI等在全球的广泛布局，可以发现除了美国、欧洲等发达国家市场，亚洲、拉美等新兴市场的市场份额逐渐提高。

如昆泰XX年年报显示，其在接近100个国家具有分支机构，覆盖全球前20大药企（以XX年销售额为评估依据），作为全球医药CRO领导者，XX年销售收入是其最主要竞争对手的1.6倍左右。

3）服务链延伸：

XX年昆泰74%的收入来自药品临床试验服务，26%来自综合性的医疗服务。

其中，综合性医疗服务包括了药品上市后的商业化推广、风险评估，在深化客户粘性的基础上，也带来新的业务订单。

XX年昆泰和Quest又

篇三：

关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（XX年第259号）

　　撤回药品注册申请清单