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1、博济医药招股说明书博济医药招股说明书篇一：XX年医药CRO行业现状及发展趋势分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！） XX年12月 正文目录 一、 研发之路坎坷，CRO举足轻重 . 5 1.1 CRO行业顺势而生 . 51.2 CRO重要性与日俱增 . 61.2.1 新药研发日益困难. 61.2.2 CRO重要性渐入人心 . 81.3 国外市场趋于成熟，国内市场蓄势待发. 101.3.1 国外市场起步早，呈稳步上升状态. 101.3.2 国内市场起步晚，发展快. 12二、 市场政策双驱动，国内CRO迎来机遇. 152.1研发投入持续增长，渗透率稳步提升 . 152.2业务水平提升，国

2、际化程度加大 . 182.3政策东风频吹，CRO沙海淘金. 192.3.1 药审政策密集出台，释放新药研发需求. 192.3.2 一致性评价，带来百亿级确定市场增量. 212.3.3 临床机构待扩容，研究质量有望同步提升. 25三、 并购整合和业务创新是大势所趋. 263.1 并购整合确立优势地位. 263.2 业务创新带来发展动力. 29四、投资建议与相关公司分析. 314.1 泰格医药. 314.2 *ST百花（华威医药） . 334.3 博济医药. 354.4 亚太药业（新生源）. 37五、风险提示. 38图表目录 图表1 CRO环节分类 . 5 图表2 药物平均研发费用快速增长（亿美元

3、）. 6图表3 多因素导致药物研发费用快速增长. 7图表4 药物研发过程时间长、成功率低. 8图表5 各地区制药企业对CRO的认可度. 9图表6 CRO可显著缩短临床试验时间（周） . 10图表7 全球CRO市场规模（亿美元）. 11图表8 全球CRO市场地域份额. 11图表9 全球CRO市场公司份额. 12图表10 我国CRO市场规模（亿元）. 13图表11 部分大型CRO公司在我国开展的业务. 13图表12 各地区CRO市场业务格局. 14图表13 “专利悬崖”导致的销售额损失（亿美元）. 16图表14 全球药物研发投入、增长率和CRO渗透率. 17图表15 国内药物研发投入（亿元）. 1

4、8图表16 泰格医药国际化布局. 19图表17 药审政策密集出台. 20图表18 化学药新旧分类对比. 21图表19 一致性评价主要相关政策文件. 22图表20 一致性评价各环节所用时间（圈内为预估需耗费的月数）. 23图表21 截至9月31日企业参比制剂备案情况. 24图表22 一致性评价带来的CRO增量测算. 25图表23 大型CRO公司成立以来并购数量. 26图表24 部分CRO企业业务范围. 27图表25 国内部分CRO企业兼并收购亊件. 28图表26 CRO业务模式演变 . 29图表27 CRO企业与跨国药企形成战略同盟关系（不完全统计） . 30图表28 泰格医药兼并收购亊件. 3

5、2图表29 泰格医药营业收入及增速. 33图表30 泰格医药归母净利润及增速. 33图表31 XX-XX年医药企业申报三类（原）新药临床批件情况 . 34图表32 华威医药营业收入和净利润（万元）. 35图表33 博济医药营业收入及增速. 36图表34 博济医药归母净利润及增速. 36图表35 亚太药业营业收入及增速. 37图表36 亚太药业归母净利润及增速. 38图表37 新高峰营业收入（万元）. 38一、 研发之路坎坷，CRO举足轻重1.1 CRO行业顺势而生CRO，全称为合同研究组织（Contract Research Organization），主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发

6、过程中提供专业化外包服务的组织或机构。 CRO覆盖了新药开发流程的各个阶段，主要分为临床前CRO与临床CRO两种。临床前CRO主要从亊化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。图表1 CRO环节分类CRO是社会分工专业化和风险平均化的产物，于20世纪70年代兴起于美国，并逐渐发展成为药物研发过程中不可缺少的一环。新药研发外

7、包不仅是一种经营现象，也是世界产业链关系转变、产业基地转移的反映。CRO公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络和资源优势，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。篇二：XX年医药CRO行业分析报告 XX年医药CRO行业分 析报告 XX年7月 目 录一、专业化分工的产物，400+亿美元市场，CAGR10%左右 . 51、从全球看，新药审批量走出低谷，为CRO 行业持续增长奠定基础 . 62、行业驱动：研发成本压力+专利悬崖，医药CRO 渗透率逐步提升 . 83、国内：“研发投入30%增速+No.2医

8、药市场”驱动300+亿元市场，全球市占率15%，CAGR20%， . 94、国内行业竞争主要体现在高端项目竞争，国内企业整体竞争力偏弱 . 11二、他山之石：“人才优势+区域拓展+服务链延伸”构成行业壁垒 . 131、医药 CRO行业是诞生牛股的摇篮 . 132、人才优势：CRO行业核心竞争优势 . 133、广度：跨区域布局支持，掌握多中心临床试验制高点，提升服务能力 . 154、服务内容纵向延伸，平台型公司是未来CRO行业发展的重要趋势 . 15三、我国行业处于发展初期，龙头企业逐步打造平台雏形 . 181、看好龙头企业强者恒强，上市公司运用资本平台积极拓展 . 182、泰格医药：国内创新型

9、医药临床CRO龙头，平台型搭建已见雏形 . 213、博济医药：一站式CRO服务领先企业 . 22药品审批加速的背景下，看目前国内医药CRO 行业的前途命运。XX.7.22，CFDA 发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，通知相关企业对1622 个已报生产的品种进行临床数据进行自查，其中涉及超过100 家上市公司。我们认为这是国家在鼓励创新药研究方面一步棋，后续关于仿制药一致性评价在药物申报过程中的重新定位、甚至新药的重新定义等相关政策均有可能逐步落地，逐步拉开国内创新药快速发展的新格局。在这种情况下，我国自身的医药CRO 企业是否已经做好充足的准备？目前国内医药CRO 的市场、格局如

10、何？哪些因素是评判医药CRO 企业投资价值最重要的指标？以上几个问题，是本报告探讨的主要问题。全球医药 CRO 行业作为社会专业化分工的产物快速发展，XX 年全球医药CRO 行业市场规模超过400亿美元，未来3 年有望保持10%左右的复合增长，我国医药CRO 行业发展较慢，市场规模300 亿元元，未来3 年有望保持20%左右的增长。社会分工专业化、风险平均化的产物：全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，作为社会分工专业化的产物，CRO 企业凭借其低成本、高效的特点，快速发展，覆盖领域逐步完善，目前相关服务范畴已经涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可缺少的环节

11、。全球新药审批复苏，全球医药CRO 行业有望在高基数基础上快速增长。XX 年FDA 批准新药数量达到历史峰值，全球医药研发支出达到1400 亿美元，未来有望保持2%左右的增长；在研发成本压力+专利悬崖双重挤压下，CRO 行业的渗透率从XX 年的27%提高到XX 年的39%。随着研发支出的增长和医药CRO 渗透率的提升，医药CRO 行业的市场规模有望保持20%左右的快速增长。国内市场分析，“研发投入30%增速+No.2医药市场”驱动300+亿元市场，全球市占率15%，CAGR20%。我国新药研发支出保持30%左右的高增长，同时因为国内已经成为全球第二大医药市场，跨国企业在国内临床试验项目增多，我

12、们认为这两个因素有望驱动国内国内医药CRO 行业保持20%的增长。“人才优势+区域拓展+服务链延伸”打造行业核心竞争力。通过分析国外医药CRO 龙头企业成长，我们发现CRO 行业的核心竞争力主要体现在以下三个方面：1）人才优势：全球医药CRO 龙头昆泰员工中具有博士学历的1000 多人，排名第二的科文斯博士员工850 多人，人才优势直接和公司担任产出、项目经验挂钩，构成公司核心竞争力的重要组成部分；2）区域拓展：通过昆泰、科文斯、 PPDI 等在全球的广泛布局，可以发现除了美国、欧洲等发达国家市场，亚洲、拉美等新兴市场的市场份额逐渐提高。如昆泰XX 年年报显示，其在接近100 个国家具有分支机构，覆盖全球前20 大药企（以XX 年销售额为评估依据），作为全球医药CRO 领导者，XX 年销售收入是其最主要竞争对手的1.6 倍左右。3）服务链延伸：XX 年昆泰74%的收入来自药品临床试验服务，26%来自综合性的医疗服务。其中，综合性医疗服务包括了药品上市后的商业化推广、风险评估，在深化客户粘性的基础上，也带来新的业务订单。XX 年昆泰和Quest 又篇三：关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告(XX年第259号)撤回药品注册申请清单