槽型混合机再确认方案及报告.docx
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槽型混合机再确认方案及报告
文件编号：
VOL-FOP-012版本号：
00
CH-200A槽型混合机再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
CH-200A槽型混合机再确认方案
确认方案编号
VOL-FOP-012
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
制剂车间
兹证明我已审核同意CH-200A槽型混合机再确认方案，按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。
本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。
2、确认目的：
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
3.1.预确认
3.1．1.目的
通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准
3.1.2.1.文件资料
应当有下列资料档案
序号
资料名称
存放地点
检查符合（√不符合打×）
1
操作手册
公司档案室
是□否□
2
维修说明书
公司档案室
是□否□
3
图纸
公司档案室
是□否□
4
产品合格证
公司档案室
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.1.2.2.设备性能
名称
标准
检查情况
检查结果
型号
CH-200A型
是□否□
电机功率
搅拌：
3kw/h
是□否□
生产能力
80-110kg/批
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.1.2.3.设备材质
部件
要求及标准
实际安装
检查结果
盛料容器
不锈钢、光滑
是□否□
搅拌桨
不锈钢、光滑
是□否□
缸盖
不锈钢、光滑
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.安装确认
3.2.1.设备安装确认
该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.1.1.外观检查
检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
是□否□
内、外部结构
便于清洗、无死角
是□否□
仪器
正常
是□否□
操作间
生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
整机装配流畅、无错位，无异常现象
完整、无异样
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
部件
要求
结论
主机外部
不锈钢
是□否□
搅拌桨
不锈钢
是□否□
盛料容器
不锈钢
是□否□
缸盖
不锈钢
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3.环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
是□否□
湿度
45～65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4.公用介质连接
设计要求
安装情况
结论
电压380V三相四线
380V三相五线
是□否□
功率3.6KW
3.6KW
是□否□
频率50HZ
50HZ
是□否□
接地保护
≦0.9Ω
是□否□
检查结果：
检查人日期：
复核人：
日期：
3.2.5.仪器仪表
名称
型号
编号
是否检验合格
电流表
44L1-A，20A
是□否□
检查人日期：
复核人：
日期：
3.3.运行确认
根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
项目
确认方法
标准要求
结果
准备
槽型混合机事先经拆卸、清洁、干燥并装好
清洁干燥,安装完好
是□
否□
开机
按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”
机器能平稳启动
是□
否□
搅拌转向
运转中确认搅拌桨运转方向
按顺时针方向运转
是□
否□
空载运行试验
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象
是□
否□
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能平稳停机
是□
否□
停机检查
停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳。
无异常发热烫手现象。
是□
否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻浸膏、糖粉负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3．4.1.性能测试步骤：
按设备操作程序，加放绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成软材
方法：
按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批干物料混合3分钟、5分钟、10分钟、20分钟后，目检观测其均一性，然后再在制软材每批混合5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时观察软材外观及均匀性，并随机取样，测定各软材样品水分。
3.4.2.记录
表一：
干物料混合
生产批号
操作者
混合时间
检测人
3分钟
5分钟
10分钟
20分钟
表二：
制软材（见下页表格）
生产批号
操作者
混合时间
检测人
5分钟
10分钟
15分钟
30分钟
外观
均一性
外观
均一性
外观
均一性
外观
均一性
3.4.3.结果分析及评价
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认槽型混合机符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
槽型混合机
规格型号
CH-200A型
确认过程及记录：
年月日∽年月日确认小组按照CH-200A型混合机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）
批准人（签字）：
批准日期
CH-200A槽型混合机再确认报告
安庆****制药有限公司
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。
本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。
2、确认目的：
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
4、确认内容
3.1.预确认
3.1．1.目的
通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准
3.1.2.1.文件资料
应当有下列资料档案
序号
资料名称
存放地点
检查符合（√不符合打×）
1
操作手册
公司档案室
是□否□
2
维修说明书
公司档案室
是□否□
3
图纸
公司档案室
是□否□
4
产品合格证
公司档案室
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.1.2.2.设备性能
名称
标准
检查情况
检查结果
型号
CH-200A型
是□否□
电机功率
搅拌：
3kw/h
是□否□
生产能力
80-110kg/批
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.1.2.3.设备材质
部件
要求及标准
实际安装
检查结果
盛料容器
不锈钢、光滑
是□否□
搅拌桨
不锈钢、光滑
是□否□
缸盖
不锈钢、光滑
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.安装确认
3.2.1.设备安装确认
该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.1.1.外观检查
检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用
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