压力蒸汽灭菌器灭菌锅验证报告.docx
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压力蒸汽灭菌器灭菌锅验证报告
（天津）有限公司
Tianjin）Co.zLtd.
密级
公开
文件编号
6.4-02-002-2021
压力蒸汽灭菌器
版本/变更
B/0
验证报告
页数
1/28
压力蒸汽灭菌器
验证报告
编制：
岗位：
理化工程师
签字：
日期：
审核：
岗位：
进料检验主管
签字：
日期：
批准：
岗位：
质量经理
签字：
日期：
（天津）有限公司
Tianjin）Co.,Ltd.
密
级
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文件编号
6.4-02-002-2021
压力蒸汽灭菌器
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验证报告
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数
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1.验证背景及概述:
本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，山江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。
该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证
2.验证目的：
2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。
2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。
3.验证范围：
适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。
4.验证依据：
•YY0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型
•《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》
5.验证小组
5.1验证小组成员
验证小组
姓名
部门/岗位
签名
组长
质量部/质量经理
组员
体系部/体系经理
组员
质量部/进料检验主管
组员
质量部/计量工程师
组员
质量部/理化工程师
组员
质量部/理化工程师
5.2验证小组职责
小组组长：
负责批准验证方案和报告。
小组成员：
•质量部经理负责审核验证方案及验证报告；
•体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。
（天津）有限公司
Tianjin）Co.,Ltd.
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级
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压力蒸汽灭菌器
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数
3/28
•质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。
•质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。
•质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。
6・验证过程
6.1安装验证（IQ）
6.1.1设备型式与基本参数符合性确认；
依据YY0731-2009标准中4、5、6相关条款对设备的主要参数复合型进行确认
试验类别
试验项丨丨
确认结果
外观
是否外形整齐。
符合规定
是否有明显倾斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。
符合规定
紧固件是否无松动。
符合规定
灭菌室尺寸
灭菌室尺寸。
符合规定
压力容器试验
产品铭牌。
符合规定
产品质量证明书。
符合规定
厂家压力试验检验报告。
符合规定
灭菌室的门应保证灭菌室内压力已被完全释放、安全联锁装置脱开后才能打开，否则门不应被打开，应具备同步的报警功能。
符合规定
隔热材料试验
是否有隔热层。
符合规定
运行中机器外表是否发热。
符合规定
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安全阀
校准证书编号。
符合规定
疏水阀
设备运行灭菌过程中，设备间歇是否有排水现像。
符合规定
减压阀
是否有蒸汽排出、压力表显示是否下降。
符合规定
确认人/日期:
6.1.2设备基本参数及工作条件的确认:
^型号技术指葆、
标准要求
设备确认
额定工作压力
W0.25MPa
0.07-0.22MP&
灭菌工作温度
115°C-138°C
115°C-134°C
环境温度
5°C—40°C
5°C—40°C
相对湿度
W85%RH
^85%RH
电源电压
220V±22V,50Hz±lHz
220V±22V,50Hz±lHz
确认人/日期:
6・1・3验证用设备校准情况确认（包括但不限于以下内容）:
仪器设备名称
设备编号
校验日期
校验证书编号
LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器
GJ.NTYQ-O33
2020/4/15
GFJGJL1001201800860
LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器
GJ.NTYQ-034
2020/4/15
GFJGJL1001201800856
LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器
GJ.NTYQ-035
2020/4/15
GFJGJL1001201800862
（天津）有限公司
Tianjin）Co.,Ltd.
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压力蒸汽灭菌器验证报告
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页数
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LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器
GJ.NTYQ-036
2020/4/15
GFJGJL1001201800863
LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器
GJ.NTYQ-037
2020/4/15
GFJGJL1001201800866
生化培养箱
GJ.NTYQ-026
2020/4/15
GFJGJL1001201711783
确认人/日期:
6.1.4试验试剂:
生物指示剂
菌种编号
菌种批号
有效期
嗜热脂肪芽砲杆菌生物指示剂
ATCC7953
200807
_年
确认人/日期:
6.1.5验证人员的确认：
执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训，并在在灭菌设备操作及灭菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。
培训记录编号：
ZL-200402-10679-11
确认人/日期：
6.1.6安装确认所需的文件资料：
使用说明书、质量说明书、校准证书等需归档
名称
存放处
编号
使用说明书
理化试验室
■■
质量证明书
理化试验室
■■
产品检验合格证
理化试验室
■■
校准证书
质量办公室
GFJGJL1001201800856
GFJGJL1001201800860
GFJGJL1001201800862
GFJGJL1001201800863
GFJGJL1001201800866
确认人/日期:
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6.2运行验证（0Q）
6.2.1目的
在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符
6.2.2试验步骤
a.逆时针转动手轮圈，将灭菌器盖打开
b.将纯化水加入到灭菌器中，手工加水超过水位器顶端，高水位灯亮即可停止加水
c.将灭菌器盖关上
d.接通电源，将机身右侧下部断路开关打开
e.设置参数，温度121°C,时间30分钟，并启动设备；
f.压力蒸汽灭菌器内温度达到121°C时，进入灭菌倒计时
g.灭菌结束，灭菌时间应不低于设定时间（用计时器讣时）。
h.灭菌器自动关闭加热系统；
i.温度数值降低至90°C以下后，可转动手轮打开灭菌器盖，后可关闭电源。
6.2.3试验结果
按照6.2.2的要求执行各项操作，设备运行时，温度设定121°C,30分钟，温度显示面板上显示为12VC,30分钟，用计时器计时，时间无误，确认为30分钟。
设备灭菌结束后，自动排气，温度显示窗显示在温度＜100°C以下时（实际显示温度为30°C）,将灭菌器箱门打开。
综上确认设备运行满足规定要求。
确认人/日期：
6.3性能验证（PQ）
6.3.1EI的
确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、微生物挑战试验后能否达到生产要求。
6.3.2空载热分布均匀性实验
□的：
检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌锅内的温度、压力均匀性符合产品工艺要求.
a.测试步骤：
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数
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将校准的温度、圧力探头放在高压灭菌锅腔室内的不同部位，成对角线放置（如图
一）。
注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标
准操作规程进行一个灭菌程序的运行
b.测试结果：
按照测试步骤执行各项操作，确认灭菌锅内温度均匀性。
校准证书编号为：
GFJGJL1001201800856、GFJGJL1001201800860、
GFJGJL1001201800862.GFJGJL1001201800863.GFJGJL1001201800866
确认人/日期：
6.3.3生物指示剂试验
口的：
确认在灭菌周期内对微生物的杀灭效果
（1）生物指示剂：
嗜热脂肪芽泡杆菌生物指示剂
（2）标准测试包：
•标准测试包应由漂白纯棉布单组成，尺寸大约为900mmX1200mm,无折边;
•使用之前先进行清洗，不可使用任何织物清洗剂；
•布单在温度20°C-30°C>相对湿度为40%-60%的环境中进行干燥稳定后进行使用；
•标准测试包应按照图二的规定进行折叠和组装；
•布单应叠成大约220mmX300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。
标准测试包应釆用相似的包布进行包裹，并用宽度不超过25mm的扎带进行紧固。
标准测试包在测试周期结束后，应从灭菌器中取出，并在温度为20°C-30°C>
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相对湿度为40%-60%的环境下进行通风。
然后才可继续使用。
在每次使用间隔期间，标准测试包应存放在温度为20°C-30°C的相对湿度40%-60%的环境中。
图二
（3）测试步骤:
a.设置灭菌参数，在空载情况下运行一个灭菌周期；
b.将标准测试包的包装打开，并把5个生物指示剂放在标准测试包中图三所示的
位置；
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c.将测试包放置在灭菌室水平面的儿何中心，离灭菌室底水平面高度为100mm-
200mm之间。
d.将第7个生物指示剂固定在距测试包的上表面50mm的垂直中心处
e.再次运行一个灭菌周期
f.在灭菌周期完成后，将已灭菌的嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂放入58±2°C的培养箱
进行培养,另取一支未灭菌的指示剂同时入放58±2°C的培养箱内作阳性对照,培养7天，其中48小时、7天需要对指示剂进行观察。
注：
进行灭菌测试的标准测试包满足灭菌器可装载的最大负载量，不超过整体容积的80%
/
I/
•—生粧初紺負
图三
（4）可接受标准：
生物指示剂试验结果要求已灭菌的指示剂保持紫色不变，对照的指示剂变为黄色。
（5）测试结果：
按照测试步骤执行各项操作，分别对装载的条件下，确认灭菌周期对微生物的杀
灭效果。
蒸汽灭菌器设备编号
GJ.NTYQ-035
装载状态
□空载□装载
设定温度、时间
12TC、lomin
显示温度、时间、压力
121/C、15min、105kPa
生物指示物名称：
嗜热脂肪芽抱杆菌生物指示剂批号：
200807
灭菌
日期
位置号
颜色
结果
判定
位置号
颜色
结果
判定
48小时
7天
48小时
7天
第一
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月11日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
第二
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月18日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黄色
黄色
合格
第三
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月25日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
1
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
生化培养箱设备编号
指示剂培养温度
GJ.NTYQ-026
（天津）有限公司
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级
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58°C
蒸汽灭菌器设备编号
GJ.NTYQ-036
装载状态
□空载□装载
设定温度、时间
121/C、15min
显示温度、时间、压力
121C、15min%109kPa
生物指示物名称：
嗜热脂肪芽抱杆菌生物指示剂批号：
200807
生化培养箱设备编号
GJ.NTYQ-026
指示剂培养温度
58°C
灭菌
H期
位置号
颜色
结果
判定
位置号
颜色
结果
判定
48小时
7天
48小时
7天
第一
周期
1月11日
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
•1
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
第二
1
.紫色
.紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
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压力蒸汽灭菌器
版本/变更
B/0
验证报告
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数
11/28
周期
1月18日
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
第三
周期
1月25日
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
1
紫色.
紫色.
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
蒸汽灭菌器设备编号
GJ.NTYQ-037
装载状态
□空载
□装载
设定温度、时间
121°C、lomin
显示温度、时间
、压力
121/C、15min、HOkPa
生物指示物名称：
嗜热脂肪芽砲杆菌生物指示剂
批号：
200807
生化培养箱设备编号
GJ.NTYQ-026
指示剂培养温度
58°C
灭菌
位置号
颜色
结果
位置号
颜色
结果
日期
48小时
7天
判定
48小时
7天
判定
第一
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月11日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
第二
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月18日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
第三
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月25日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
1
紫色
紫色
合格
阳性对照
黄色
黄色
合格
蒸汽灭菌器设备编号
GJ.NTYQ-033
装载状态
□空载
回装载
设定温度、时间
121°C、lomin
显示温度、时间
、压力
121°C、15min^107kPa
生物指示物名称：
嗜热脂肪芽抱杆菌生物指示剂
批号：
200807
生化培养箱设备编号
GJ.NTYQ-026
指示剂培养温度
58°C
灭菌
位置号
颜色
结果
位置号
颜色
结果
日期
48小时
7天
判定
48小时
7天
判定
第一
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月11日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
第二
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月18日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黄色
黄色
合格
第三
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月25日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
•1
紫色
紫色
合格
阳性对照
黄色
黄色
合格
版本/变更
B/0
12/28
页数
蒸汽灭菌器设备编号
GJ.NTYQ-034
装载状态
□空载
□装载
设定温度、时间
121/C、15min
显示温度、时间、压力
121C、15min%113kPa
生物指示物名称：
嗜热脂肪芽砲杆菌生物指示剂
批号：
200807
生化培养箱设备编号
GJ.NTYQ-026
指示剂培养温度
58°C
灭菌
位置号
颜色
结果
位置号
颜色
结果
日期
48小时
7天
判定
48小时
7天
判定
第一
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
（天津）有限公司
Tianjin）Co.,Ltd.
密
级
公开
文件编号
6.4-02-002-2021
压力蒸汽灭菌器
版本/变更
B/0
验证报告
页
数
13/28
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月11日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
第二
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月18日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
第三
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月25日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
1
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
蒸汽灭菌器设备编号
GJ.NTYQ-035
装载状态
□空载
回装载
设定温度、时间
121°C、20min
显示温度、时间
、压力
121°C、20min.HOkPa
生物指示物名称：
嗜热脂肪芽抱杆菌生物指示剂
批号：
200807
生化培养箱设备编号
GJ.NTYQ-026
指示剂培养温度
58°C
灭菌
位置号
颜色
结果
位置号
颜色
结果
日期
48小时
7天
判定
48小时
7天
判定
第一
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月12日
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
第二
1
紫色
紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
周期
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
1月19H
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
4
紫色
紫色
合格
阳性对照
黄色
黄色
合格
第三
1
.紫色
.紫色
合格
5
紫色
紫色
合格
（天津）有限公司
Tianjin）Co.,Ltd.
密
级
公开
文件编号
6.4-02-002-2021
压力蒸汽灭菌器
版本/变更
B/0
验证报告
页
数
14/28
周期
1月26日
2
紫色
紫色
合格
6
紫色
紫色
合格
3
紫色
紫色
合格
7
紫色
紫色
合格
1
紫色
紫色
合格
阳性对照
黃色
黃色
合格
蒸汽灭菌器设备编号
GJ.NTYQ-036
装载状态
□空载
□装载
设定温度、时间
121°C、20min
显示温度、时间
、压力
121°C、20min%105kPa
生物指示物名称：
嗜热脂肪芽抱杆菌生物
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