压力蒸汽灭菌器灭菌锅验证报告.docx

1、压力蒸汽灭菌器灭菌锅验证报告（天津）有限公司Tianjin） Co.z Ltd.密 级公开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页 数1/28压力蒸汽灭菌器验证报告编制： 岗位：理化工程师签字： 日期： 审核： 岗位：进料检验主管签字： 日期： 批准： 岗位：质量经理签字： 日期： （天津）有限公司Tianjin） Co., Ltd.密级公开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数2/281.验证背景及概述:本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，山江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。 该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻

2、璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。 具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2.验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指 标，满足日常使用需求。3.验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。4.验证依据： YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型立式压力蒸汽灭菌器使用说明书5.验证小组5.1验证小组成员验证小组姓名部门/岗位签名组长质量部/质量经理组员体系部/体系经理组员质量部/进

3、料检验主管组员质量部/计量工程师组员质量部/理化工程师组员质量部/理化工程师5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。小组成员：质量部经理负责审核验证方案及验证报告；体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。（天津）有限公司Tianjin） Co., Ltd.密级公开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数3/28质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协 调验证方案的实施。质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照

4、验证方 案执行操作并提供相应的检测记录和报告。6验证过程6. 1安装验证（IQ）6. 1. 1设备型式与基本参数符合性确认；依据YY0731-2009标准中4、5、6相关条款对设备的主要参数复合型进行确认试验类别试验项丨丨确认结果外观是否外形整齐。符合规定是否有明显倾斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。符合规定紧固件是否无松动。符合规定灭菌室尺寸灭菌室尺寸。符合规定压力容器试验产品铭牌。符合规定产品质量证明书。符合规定厂家压力试验检验报告。符合规定灭菌室的门应保证灭菌室内压力已被完全释 放、安全联锁装置脱开后才能打开，否则门不 应被打开，应具备同步的报警功能。符合规定隔热材料试验是否有隔热层。符合规定

5、运行中机器外表是否发热。符合规定（天津）有限公司Tianjin） Co., Ltd.密 级公开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器 验证报告版本/变更B/0页 数4/28安全阀校准证书编号。符合规定疏水阀设备运行灭菌过程中，设备间歇是否有排水现 像。符合规定减压阀是否有蒸汽排出、压力表显示是否下降。符合规定确认人/日期:6. 1. 2设备基本参数及工作条件的确认:型号 技术指葆、标准要求设备确认额定工作压力W0. 25 MPa0. 07-0. 22MP&灭菌工作温度115C-138C115C-134C环境温度5 C40 C5 C40 C相对湿度W85%RH85%RH电源电压22

6、0V 22V, 50Hzl Hz220V 22V, 50Hzl Hz确认人/日期:613验证用设备校准情况确认（包括但不限于以下内容）:仪器设备名称设备编号校验日期校验证书编号LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器GJ.NTYQ-O332020/4/15GFJGJL1001201800860LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器GJ.NTYQ-0342020/4/15GFJGJL1001201800856LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器GJ.NTYQ-0352020/4/15GFJGJL 1001201800862（天津）有限公司Tianjin） Co., Ltd.密 级公开文件编号6.4-02-002-

7、2021压力蒸汽灭菌器 验证报告版本/变更B/0页 数5/28LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器GJ.NTYQ-0362020/4/15GFJGJL1001201800863LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器GJ.NTYQ-0372020/4/15GFJGJL1001201800866生化培养箱GJ.NTYQ-0262020/4/15GFJGJL1001201711783确认人/日期:6.1.4试验试剂:生物指示剂菌种编号菌种批号有效期嗜热脂肪芽砲杆菌生物指示剂ATCC 7953200807_年确认人/日期:6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训，并在在灭菌设备

8、操作及灭 菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。培训记录编号：ZL-200402-10679-11确认人/日期：6.1.6安装确认所需的文件资料：使用说明书、质量说明书、校准证书等需归档名称存放处编号使用说明书理化试验室 质量证明书理化试验室 产品检验合格证理化试验室 校准证书质量办公室GFJGJL 1001201800856GFJGJL 1001201800860GFJGJL 1001201800862GFJGJL 1001201800863GFJGJL 1001201800866确认人/日期:（天津）有限公司Tianjin） Co., Ltd.密级公开文件编号6.4-

9、02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数6/286. 2运行验证（0Q）6.2.1目的在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与 操作说明书相关条款相符6. 2. 2试验步骤a.逆时针转动手轮圈，将灭菌器盖打开b.将纯化水加入到灭菌器中，手工加水超过水位器顶端，高水位灯亮即可停止加水c.将灭菌器盖关上d.接通电源，将机身右侧下部断路开关打开e.设置参数，温度121C,时间30分钟，并启动设备；f.压力蒸汽灭菌器内温度达到121C时，进入灭菌倒计时g.灭菌结束，灭菌时间应不低于设定时间（用计时器讣时）。h.灭菌器自动关闭加热系统；i.温度

10、数值降低至90C以下后，可转动手轮打开灭菌器盖，后可关闭电源。6. 2. 3试验结果按照6.2.2的要求执行各项操作，设备运行时，温度设定121C, 30分钟，温度显示面 板上显示为12VC, 30分钟，用计时器计时，时间无误，确认为30分钟。设备灭菌结 束后，自动排气，温度显示窗显示在温度100C以下时（实际显示温度为30C）,将 灭菌器箱门打开。综上确认设备运行满足规定要求。确认人/日期：6. 3性能验证（PQ）6. 3. 1 EI 的确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、微生物挑战试验后能否达到生产要求。6. 3. 2空载热分布均匀性实验的：检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌

11、锅内的温度、压 力均匀性符合产品工艺要求.a.测试步骤：（天津）有限公司Tianjin） Co.z Ltd.密级公开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数7/28将校准的温度、圧力探头放在高压灭菌锅腔室内的不同部位，成对角线放置（如图一）。注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行b.测试结果：按照测试步骤执行各项操作，确认灭菌锅内温度均匀性。校准 证书编 号为：GFJGJL1001201800856、GFJGJL1001201800860、GFJGJL1001201800862. GFJGJL

12、 1001201800863. GFJGJL 1001201800866确认人/日期：6. 3. 3生物指示剂试验口的：确认在灭菌周期内对微生物的杀灭效果（1） 生物指示剂：嗜热脂肪芽泡杆菌生物指示剂（2） 标准测试包：标准测试包应由漂白纯棉布单组成，尺寸大约为900mmX 1200mm,无折边;使用之前先进行清洗，不可使用任何织物清洗剂；布单在温度20C-30C相对湿度为40%-60%的环境中进行干燥稳定后进行 使用；标准测试包应按照图二的规定进行折叠和组装；布单应叠成大约220mmX 300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。标准 测试包应釆用相似的包布进行包裹，并用宽度不超过25

13、mm的扎带进行紧固。 标准测试包在测试周期结束后，应从灭菌器中取出，并在温度为20C-30C(天津)有限公司Tianjin) Co., Ltd.密级公开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数8/28相对湿度为40%-60%的环境下进行通风。然后才可继续使用。在每次使用间 隔期间，标准测试包应存放在温度为20C-30C的相对湿度40%-60%的环境 中。图二(3)测试步骤:a.设置灭菌参数，在空载情况下运行一个灭菌周期；b.将标准测试包的包装打开，并把5个生物指示剂放在标准测试包中图三所示的位置；（天津）有限公司Tianjin） Co., Ltd.密级公

14、开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数9/28c.将测试包放置在灭菌室水平面的儿何中心，离灭菌室底水平面高度为100mm-200mm之间。d.将第7个生物指示剂固定在距测试包的上表面50mm的垂直中心处e.再次运行一个灭菌周期f.在灭菌周期完成后，将已灭菌的嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂放入582C的培养箱进行培养,另取一支未灭菌的指示剂同时入放582C的培养箱内作阳性对照, 培养7天，其中48小时、7天需要对指示剂进行观察。注：进行灭菌测试的标准测试包满足灭菌器可装载的最大负载量，不超过整体容 积的80%/I /生粧初紺負图三（4）可接受标准：生物指示剂试

15、验结果要求已灭菌的指示剂保持紫色不变，对照的指示剂变为黄色。（5）测试结果：按照测试步骤执行各项操作，分别对装载的条件下，确认灭菌周期对微生物的杀灭效果。蒸汽灭菌器设备编号GJ. NTYQ-035装载状态空载 装载设定温度、时间12TC、lomin显示温度、时间、压力121/C、15min、105kPa生物指示物名称：嗜热脂肪芽抱杆菌生物指示剂 批号：200807灭菌日期位置号颜色结果判定位置号颜色结果判定48小时7天48小时7天第一1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月11日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格第二1紫色紫色合格5紫色紫色合

16、格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月18日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性对照黄色黄色合格第三1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月25日3紫色紫色合格7紫色紫色合格1紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格生化培养箱设备编号指示剂培养温度GJ. NTYQ-026（天津）有限公司Tianjin） Co., Ltd.密级公开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数10 /2858 C蒸汽灭菌器设备编号GJ. NTYQ-036装载状态空载 装载设定温度、时间121/C、 15min显示温度、时间、压力121C、15min%

17、109kPa生物指示物名称：嗜热脂肪芽抱杆菌生物指示剂 批号：200807生化培养箱设备编号GJ. NTYQ-026指示剂培养温度58 C灭菌H期位置号颜色结果判定位置号颜色结果判定48小时7天48小时7天第一周期1月11日1紫色紫色合格5紫色紫色合格2紫色紫色合格6紫色紫色合格3紫色紫色合格7紫色紫色合格1紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格第二1.紫色.紫色合格5紫色紫色合格（天津）有限公司Tianjin） Co., Ltd.密级公开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数11 /28周期1月18日2紫色紫色合格6紫色紫色合格3紫色紫色合格7紫色紫色合格

18、4紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格第三周期1月25日1紫色紫色合格5紫色紫色合格2紫色紫色合格6紫色紫色合格3紫色紫色合格7紫色紫色合格1紫色.紫色.合格阳性对照黃色黃色合格蒸汽灭菌器设备编号GJ. NTYQ-037装载状态空载装载设定温度、时间121C 、 lomin显示温度、时间、压力121/C、15min、HOkPa生物指示物名称：嗜热脂肪芽砲杆菌生物指示剂批号：200807生化培养箱设备编号GJ. NTYQ-026指示剂培养温度58 C灭菌位置号颜色结果位置号颜色结果日期48小时7天判定48小时7天判定第一1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月11日3紫色紫色

19、合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格第二1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月18日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格第三1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月25日3紫色紫色合格7紫色紫色合格1紫色紫色合格阳性对照黄色黄色合格蒸汽灭菌器设备编号GJ. NTYQ-033装载状态空载回装载设定温度、时间121C 、 lomin显示温度、时间、压力121 C、15min 107kPa生物指示物名称：嗜热脂肪芽抱杆菌生物指示剂批号：200807生化培养箱设备编号GJ. NTYQ-026指示剂培养温度58

20、C灭菌位置号颜色结果位置号颜色结果日期48小时7天判定48小时7天判定第一1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月11日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格第二1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月18日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性对照黄色黄色合格第三1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月25日3紫色紫色合格7紫色紫色合格1紫色紫色合格阳性对照黄色黄色合格版本/变更B/012 /28页 数蒸汽灭菌器设备编号GJ. NTYQ-034装载状态空载装载设定温度、时间121/C、15

21、min显示温度、时间、压力121C、15min% 113kPa生物指示物名称：嗜热脂肪芽砲杆菌生物指示剂批号：200807生化培养箱设备编号GJ. NTYQ-026指示剂培养温度58 C灭菌位置号颜色结果位置号颜色结果日期48小时7天判定48小时7天判定第一1紫色紫色合格5紫色紫色合格（天津）有限公司Tianjin） Co., Ltd.密级公开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数13 /28周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月11日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格第二1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫

22、色合格1月18日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格第三1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1月25日3紫色紫色合格7紫色紫色合格1紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格蒸汽灭菌器设备编号GJ. NTYQ-035装载状态空载回装载设定温度、时间121C、20min显示温度、时间、压力121 C、20min. HOkPa生物指示物名称：嗜热脂肪芽抱杆菌生物指示剂批号：200807生化培养箱设备编号GJ. NTYQ-026指示剂培养温度58 C灭菌位置号颜色结果位置号颜色结果日期48小时7天判定48小时7天判定第一1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫

23、色合格6紫色紫色合格1月12日3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格第二1紫色紫色合格5紫色紫色合格周期2紫色紫色合格6紫色紫色合格1 月 19 H3紫色紫色合格7紫色紫色合格4紫色紫色合格阳性对照黄色黄色合格第三1.紫色.紫色合格5紫色紫色合格（天津）有限公司Tianjin） Co., Ltd.密级公开文件编号6.4-02-002-2021压力蒸汽灭菌器版本/变更B/0验证报告页数14 /28周期1月26日2紫色紫色合格6紫色紫色合格3紫色紫色合格7紫色紫色合格1紫色紫色合格阳性对照黃色黃色合格蒸汽灭菌器设备编号GJ. NTYQ-036装载状态空载装载设定温度、时间121C、20min显示温度、时间、压力121 C、20min% 105kPa生物指示物名称：嗜热脂肪芽抱杆菌生物