子宫颈扩张球囊参数1用于足月引产前对条件不佳的子宫颈.docx
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子宫颈扩张球囊参数1用于足月引产前对条件不佳的子宫颈
附件1
子宫颈扩张球囊参数
1、用于足月引产前，对条件不佳的子宫颈行机械性扩张。
无需药物，能安全促宫颈成熟并扩张宫颈
2、为确保其安全可靠，要求所投产品为进口产品
3、15.0≤导管（Fr）≤18.0
4、35≤长度（cm）≤40
5、结构：
双腔双球囊
6、活塞：
双向活塞
7、材质：
100%天然硅胶
8、球囊容积（ml）：
≤2x80ml
9、包装：
双层无菌包装
子宫填塞球囊导管参数
1、作为一种产后止血保守方案，用于短期控制或减少产后出血。
要求易于放置和取出，止血简易
2、为确保其安全可靠，要求所投产品为进口产品
3、20.0≤导管（Fr）≤24.0
4、38≤长度（cm）≤54
5、结构：
双腔结构，一腔通向球囊用于填塞子宫，一腔通向引流孔便于实时失血监测
6、活塞：
可拆卸活塞
7、材质：
100%天然硅胶，预防病人对乳胶过敏的问题
8、球囊容积（ml）：
≤500ml
9、配件：
内含一个≥50ml注射器
支撑芯参数
1、3.5≤支撑芯（Fr.）≤4.0
2、22≤长度（cm）≤28
超声刀手柄参数
*1、超声刀手柄应与我院原有采购的强生GEN11超声刀主机系统相匹配
2、手柄内含智能化芯片，具有系统自检功能，并能记载主机的使用记录
3、手柄至少能用于杆身直径为5mm、10mm等刀头
4、手柄可配接带手控装置的转接帽，以用于开腹手术，不仅使操作方便，且使切割及止血更为精确
5、手控脚控使用同一手柄，应坚固耐用
超声刀头参数
1、应为ATT组织感应技术，能根据钳口中组织的阻力变化相应地调整能量输出，确保刀头不会和垫片过度摩擦产生高温
2、刀头的振动频率≥55500HZ，为目前技术所达能保证最佳的切割与凝血效果（最大可安全处理5mm及以下血管），既可用于腔镜手术，又可用于开放手术
3、刀头的振动幅度在60~100微米之间，配合空洞化效应，保证有最佳的切割效果
4、刀头工作面有防黏连涂层，在手术过程中会较少组织粘连，刀头款式应多样化，刀头形状除直线形外，也必须有弯形，除切割止血外,还有分离、抓持组织的功能，能满足医院不同科室、不同手术的需要
6、刀头或刀面可以360度旋转，在切割及凝血时，可以保证有好的手术视野及最小的创伤
7、刀头具有一体化手控,且在工作时有声音的提示工作状况，切割速度达到4-6秒,使组织损伤最小化
8、可适用科室：
普外、泌尿、妇科、肿瘤外科等科室
阴道肌力训练器参数
1、重量：
22、34、46、58、70克等
*2、具保健体外形：
呈水滴型，外形一致，重量不同
*3、引绳与保健体的连接：
无缝抗污
*4、引绳材质：
尼龙
5、内包装：
可重复水洗塑料罐装，每盒一套≥五枚
神经和肌肉刺激器用电极参数
*1、电极片形状、材质：
环状、不锈钢
2、电极片间距：
>5mm
*3、单个电极片面积：
>7cm2
*4、电极阻抗：
≤2欧姆
5、连接导线截面积：
≥0.05平方毫米
*6、连接导线长度：
≥70cm（不含转接头）
7、与主机的连接：
三芯航空接头
8、内包装：
可重复使用、抗水洗塑料盒
理疗电极参数
1、电极片阻抗：
≤100欧姆
2、剥离强度：
≥1牛顿
润滑膏参数
1、规格：
35g/支或其他各种规格
压力探头（一次性使用配件）参数
1、总长：
＞7cm
2、气密性：
连接配套主机后，空气泄漏导致的气路压力变化应不超过1.0664kPa/min
3、材质：
硅胶
清洗隔离衣（带镜片口罩）参数
1、规格：
S
2、包装：
10件/包100件/箱或其他
3、要求：
覆膜手术衣PP（聚丙烯）+PE（聚乙烯）覆膜；成分PP（聚丙烯）≥20%，PE（聚乙烯）≥15%；克重≥30g；背部有透气圆孔设计
4、颜色：
应有各种颜色可供院方挑选
5、功能：
衣服正面及袖子具有防水功能，背部带透气孔
6、适用范围：
用于CSSD去污区清洁操作
医用灭菌包装无纺布
1、规格：
有40*40cm、50*50cm、60*60cm、70*70cm、80*80cm、90*90cm、100*100cm、120*120cm等规格
2、颜色：
应有各种颜色可供院方挑选
3、符合GB/T0698.2YY/T0698.2.，应提供药监部门检测报告，检测报告应包含物理性能检测、灭菌因子穿透能力检测、包装材料微生物屏障能力检测等
4、重量：
≥４５克／平米，五层SMMMS设计（提供原厂声明）
5、提供出厂自检报告（三份以上）
6、适用范围：
环氧乙烷EO、辐射、高压蒸汽、电子束、等离子体等各种灭菌方式
蛋白残留监测工具参数
1、包装：
各种包装
2、要求：
能监测到≤1微克的各种蛋白质残留，出结果时间≤30秒
3、适合范围：
用于血红蛋白残留量的检测
切割闭合刀头参数
1、“工形刀”设计使得钳口可以保持一致的高压榨力，切割和凝闭最大7mm及以上的脉管，凝闭的大血管爆破压达到正常心缩压的七倍及以上
2、应使用“PTC”材料确保钳口组织温度维持在100℃之内，从而可以有效的减小组织损伤，同时降低粘附，炭化，烟雾
3、“多回路电极”可以使电路回路锁定在钳口内，从而有效降低电流向外扩张引起的侧向热损伤。
Enseal的侧向热损伤不超过1mm
4、离体猪肠系膜实验中5分钟“Enseal”的切割长度是传统智能双极产品的1.2倍以上
5、切割和凝闭可以同时进行，钳口集切割，凝闭，抓持，分离于一体既可用于腔镜手术，又可用于开放手术
6、适用科室：
妇产、普外、泌尿、等科室
胶原修复贴参数
1、提供至少以下规格：
圆形（直径22cm），方形（40cm×30cm、40cm×10cm、30cm×10cm、20cm×10cm）
2、产品成份：
胶原蛋白原液和无纺布组成
3、适用范围及作用：
可适用于我院采购的金莱特光子嫩肤仪IPL-JLT-B，CANDELA激光美容治疗仪ALEX-1等仪器
1）适用于轻中度皮肤炎症，较轻痤疮的治料及辅助治疗，痤疮愈后早期色素沉着、表浅性疤痕的治疗
2）皮肤过敏，激光、光子治疗术后修复治疗及辅助疗效
3）在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用
4、产品要求：
需提供药监生产许可号，产品标准编号，医疗器械注册登记表
5、保存方式：
三个月内适用要求室温25度内，长期使用应保存0到8度为主
光子嫩肤冷凝胶参数
1、规格:
250G或其他
2、包装要求：
要求盖子为速抽插盖式，方便临床使用，包装膜以亲近大自然绿色环保为主，需注明生产日期和有效期
3、适用范围：
可适用于我院采购的金莱特光子嫩肤仪IPL-JLT-B，CANDELA激光美容治疗仪ALEX-1等仪器
4、产品要求：
需提供可查询第一类医疗器械备案凭证
5、产品性能结构及组成：
1）产品为透明水溶性高分子凝胶，略带香味
2）PH值为中性，对人体无毒无害，不易干燥、酸败
3）粘稠无油腻，能很好的增加光的通透性及隔热作用，易于展开和清除，对皮肤无刺激及过敏反应。
具有良好触变性且不流淌，不受空气影响。
天然胶乳橡胶避孕套参数
1、产品型号、规格、材料
1）型号：
超薄光面
2）规格：
52mm±2mm
3）材料：
天然胶乳橡胶
2、性能指标
1）老化前爆破体积≥18dm3,爆破压力≥1.0kpa
每批不合格避孕套的接收质量限AQL为1.5
2）尺寸：
长度≥160mm,宽度52mm±2mm
3）针孔：
每批可见和不可见针孔及撕裂的避孕套总和的接受质量限AQL为0.25
4）可见缺陷：
每批可见缺陷的接收质量限AQL为0.4
5）包装完整性：
每批接受质量限AQL为2.5
6）包装与标识：
应符合GB7544-2009标准“11包装与标识”的要求
3、检验方法：
1）按GB7544-2009试验方法附录G，其结果符合2.1的要求
2）按GB7544-2009试验方法附录D和附录E,其结构符合2.2的要求。
3）按GB7544-2009试验方法附录L,其结果符合2.3的要求
4）按GB7544-2009试验方法附录（L2.3.3，L3.3.4）,其结果符合2.4的要求
5）按目视检查，其结果符合2.5的要求。
6）按GB7544-2009试验方法附录Q，其结果符合2.6的要求
4、特点：
1）本款产品是专门针对临床或特殊行业包裹仪器、探头而生产的
2）采用天然胶乳橡胶、具有弹性强、耐爆破的特点
3）超长：
产品≥180mm,更容易、更完整包裹仪器的设备探头
4）超薄:
本产品厚度＜0.038cm，这样使探头透光度更强，增加清晰度，提高诊断准确率
新生儿科PICC套件及附件参数
1、用途：
用于新生儿科危重病人，特别是小胎龄早产儿中心静脉置管
2、要求：
套件及附件的所有材料均为环氧乙烷灭菌
3、套件：
导管（导管外径≤1.9FR，长度≤50cm，材质1为硅胶）、穿刺针26G、剪刀器1付、尺子（纸）1付、可来福接头个、止血带1根
4、附件：
1）一次手术辅料包，包括药杯（50ml左右）1个、药杯（100ml左右）1个、医用纱布块（≥8*10cm_8p）5块、托盘（16cm左右）1个、手术垫巾4片、手术洞巾1片
2）一次性使用换药包，包括棉球数个、无菌镊子2把、无菌小中单1片、纱布数块、消毒棉球数个、弯盘1个
3）一次性手术衣1件
一次性包皮环切吻合器参数
1、原理介绍：
利用内环和外环作用，阻断多余包皮的血液循环，使内外板皮肤相连接，让其萎缩自然脱落
2、主要结构：
环切吻合器（自锁式）由含自锁齿外环刀口、硅橡胶垫环、内环构成。
内环和外环采用进口医用塑料或纳米塑料制成
3、适用范围：
阴茎包皮过长或包茎
4、包装：
内包装（铝箔袋）中应有有一次性包皮环切吻合器；包装中含有带内包装的一次性包皮环切吻合器、说明书、合格证。
为方便患者使用，包装内应不少于于7片创可贴。
5、应含有以下规格：
自锁式型号
A2
A1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
WHSD
38
37
36
35
34
33
32
31
30
29
28
内径mm
38
37
36
35
34
33
32
31
30
29
28
自锁式型号
K
M
O
Q
S
U
V
W
X
Y
Z
WHSD
26
24
22
20
18
16
15
14
13
12
11
内径mm
26
24
22
20
18
16
15
14
13
12
11
一次性冲洗吸引器（冲洗引流管）主要技术参数：
1、产品由不锈钢、滑件座、导管、三通管、管夹、针头及针头保护套组成
2、不锈钢为SUS304不锈钢
3、导管为PVC材料
4、滑件座、三通管和针头保护套为PC材料
5、针头为ABS材料
*6、产品各连接处应牢固，能承受≤10N静态拉力30秒而不分离脱落
*7、产品处于吸引状态时，能承受≤30KPa的气压而不塌瘪
*8、产品应有良好的气密性，通入30KPa的气压15秒，连接处不产生泄露
*9、产品应无菌，若有环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应≤10ug/g
10、冲洗管规格：
≥Ф5mm*330mm，双进液管设计、导管长度：
≥3000mm
11、（附出厂检测报告）
一次性套管穿刺器（套管穿刺器）参数：
1、穿刺器由穿刺套管、穿刺针组成，辅助组件有气腹针、标本袋、转换器
2、穿刺套管由套管、针座、阻气阀、密封帽组成
3、穿刺针由针头、管身、针座组成
4、转换器有套管、外管、针头组成
5、气腹针由主汽阀、外管、针头组成
6、标本袋由袋体、拉绳组成
7、产品所有ABS、PC、TPU材料细胞毒性不大于Ⅰ级、应无迟发型超敏反应、应无皮内刺激
8、产品应无菌，环氧乙烷残留应≤10ug/g
9、产品刺套管免转换、可拆卸
10、带可视穿刺针或元宝针
11、产品应有3mm、5mm、10mm、12mm等多种规格可供选择
12、产品应有单支装和多种组合套装可供选择
13、（附出产检测报告书）
一次性使用采血器（触压式）技术参数
*1、触压式采血器，内置针头触压后自动而永久回缩设计，杜绝意外针刺，且针头采血后均不外露
2、针头：
≥1.5mm宽×2.0mm深
3、采血量：
500~600ul
*4、每个针的针身上都有激光刻印的批号，便于跟踪每个产品的质量
*5、钴60射线灭菌，并能够提供每批次的灭菌合格报告，含有照射剂量等内容（钴60灭菌更能够彻底灭菌）
6、针尖锋利，穿刺快速，保证足够采血量的同时，对患者创伤小，疼痛感低
7、原装进口
一次性使用末梢采血器（按压式）技术参数
*1、按压式采血器，自动弹射装置，穿刺后针头回缩，杜绝意外刺伤，且针头采血后均不外露
2、针头尺寸≤23G
3、深度≥1.8mm
4、采血量：
100~250ul
*5、每个针的针身上都有激光刻印的批号，便于跟踪每个产品的质量。
*6、钴60射线灭菌，并能够提供每批次的灭菌合格报告，含有照射剂量等内容（钴60灭菌更能够彻底灭菌）
7、针尖锋利，穿刺快速，保证足够采血量的同时，对患者创伤小，疼痛感低
8、原装进口
一次性使用采血针参数
1、用途：
变应原皮肤点刺试验
2、外观和型式：
注式、盖式采血针的塑料件应色泽一致，无气泡、飞边、开裂现象，针尖部分应平直、正中，不得有显著歪斜；针尖完好，无倒勾，无毛疵，清洁，无污迹。
采血针的型式正确
3、基本尺寸：
总长39±1mm，宽度5.5±0.5mm，厚度0.9±0.2mm
4、露针长度：
0.9±0.3mm
5、针尖锋利度：
≤0.8N（片式针）
6、无菌保证：
采血针经过确认过的灭菌过程灭菌后，微生物存活的理论概率应不大于1×10-6
一次性使用连接管技术参数
1、产品名称：
一次性使用连接管
2、产品功能：
供医疗单位手术室、监护病房作注射治疗、注药管道延长连接用
3、产品型号：
静脉连接管（VL）
4、产品长度：
≤1.4mm（直径）*1500mm（长度）
5、产品材质：
PVC
一次性使用热湿交换器（人工鼻）参数
1、规格型号：
成人型、小儿型、婴儿型、气切型
2、性能结构及组成：
主要由机器端、病人端、静电棉、瓦楞湿化纸
3、功能：
保留病人呼气中的部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械
4、标准等效采用ISO9360-1:
2000《麻醉呼吸设备加湿人体呼吸气体的一次性使用湿热交换器（HME）第1部分：
用于250ml最小潮气量的HME》
5、交换器病人端口接头：
病人端口的接头应是一个符合YY/T1040.1-2003的15mm的内圆锥接头或者是一个15mm内/22mm外圆锥接头
6、其他端口：
如果有预期接入呼吸设备的接头，应是一个符合YY/T1040.1-2003的15mm外圆锥和/或22mm内圆锥接头
7、辅助端口：
应为符合GB/T1962.1-2001的6:
100（鲁尔）内圆锥接头
8、压降：
按规定方法试验时，压降应不超过0.2KPa
9、气体泄漏：
按照规定的方法试验时，泄漏应不大于10ml/min
10、顺应性：
按规定的方法试验时，应不大于10ml/KPa
11、无菌：
产品应无菌，每一个产品上都应有生产批号、有效期
12、外观：
交换器外观应洁净，无杂质，无异物；交换器各端口应平整、光滑，无毛刺、飞边及明显可见的成型缺陷
螺纹管支架
一次性使用吸痰杯
1、规格：
≥20ml
2、产地：
中国
序号
品名
用途
进口/国产
参数
1
21.18.13多倍体检测试剂盒
21.18.13多倍体检测
国产
1.AppliedBiosystems全自动遗传分析仪专用试剂
2.采用荧光多重PCR和毛细管电泳的方法
3.用于检测人基因组18号和13号染色体上特异性STR遗传位点
2
15ml尖底离心管
离心10ml液体
进口
1.无菌
2.无DNA/RNA酶
3.管壁有刻度
4.尖底螺口
3
人外周血淋巴细胞分离液
反复自发性流产的主动免疫治疗
进口或国产
1.分离液为FIC0LL400、羟乙基淀粉550和泛影酸葡甲胺的混合液
2.密度1.077±0.001g/ml
3.提取率和纯度均应大于80%
4
人外周血淋巴细胞培养液
外周血淋巴细胞培养
国产
1.采用RPMI-1640为基础培养基，并添加血清、L-谷氨酰胺、抗生素和植物血球凝集素
2.预实验培养成功率应达到95%以上
3.预实验分辨率应达到450条带以上
5
a-地中海贫血点突变基因检测试剂盒
a-地中海贫血点突变基因检测
国产
1.采用PCR体外扩增和DNA反向点杂交法
2.能单独一张膜上对CS、QS和WS位点进行定性分析
6
Y染色体微缺失基因检测试剂盒
Y染色体微缺失基因检测
国产
1.采用多重PCR和琼脂糖凝胶电泳法
2.可以一次性扩增AZF区（含AZFa、b、c区和SY152位点等）的15个STS序列标签，同时有SRY基因作为内控
3.最低检测人基因组DNA浓度为2ng/ul
序号
品名
用途
进口/国产
参数
7
质控品（定值质控血浆水平1）
凝血常规质控品
进口
适用于我院已采购的全自动血凝分析系统CS-5100
8
凝血质控品（定值质控血浆水平2）
进口
9
D-二聚体质控试剂盒（含1、2两水平）
凝血常规检测项目
进口
10
纤维蛋白原测定试剂（凝固法）-FIB
进口
11
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）
进口
12
通用标准血浆
进口
13
凝血酶时间测定试剂盒-TT
进口
14
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒-APTT
进口
15
凝血酶原时间测定试剂盒-PT
进口
16
氯化钙溶液
进口
17
缓冲液（佛罗那缓冲液）
进口
18
全自动血液凝固分析装置清洗液-CleanI
进口
19
全自动血液凝固分析装置清洗液-CleanII
进口
序号
品名
用途
进口/国产
参数
20
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒
凝血常规检测项目
进口
适用于我院已采购的全自动血凝分析系统CS-5100
21
纤维蛋白（原）降解产物稀释液-P-FDPDiluent
进口
22
纤维蛋白（原）降解产物校准品-P-FDPStandard
进口
23
纤维蛋白（原）降解产物质控品-FDPControl
进口
24
全自动血液凝固分析装置反应杯
进口
25
纤溶酶原激活剂抑制物测定试剂盒
进口
26
抗凝血酶III测定试剂盒ATIII（发色底物法）
临床少样本血凝因子项目，因特殊病例需求检测
进口
27
vonWillberang因子抗原测定试剂盒
进口
28
蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法）
进口
29
蛋白S活性测定试剂盒
进口
30
因子II活性测定试剂盒
进口
31
因子VII活性测定试剂盒
进口
序号
品名
用途
进口/国产
参数
32
因子X活性测定试剂盒
临床少样本血凝因子项目，因特殊病例需求检测
进口
适用于我院已采购的全自动血凝分析系统CS-5100
33
因子XI活性测定试剂盒
进口
34
因子XII活性测定试剂盒
进口
35
因子VIII活性测定试剂盒
进口
36
因子V活性测定试剂盒
进口
37
因子IX活性测定试剂盒
进口
38
标本盒
粪便常规使用耗品
国产
适用于我院已采购的自动操作粪便处理仪KRJ/FJ1-16
39
潜血卡
国产
46
丙戊酸检测试剂
该产品用于对人血清或血浆中的丙戊酸进行定量分析
进口
适用于我院已采购西门子Viva-E血药浓度检测仪
47
丙戊酸定标液
用于对丙戊酸检测试剂进行定标
进口
48
地高辛检测试剂
该产品用于对人血清或血浆中的地高辛进行定量分析
进口
49
地高辛定标液
用于对地高辛检测试剂进行定标
进口
序号
品名
用途
进口/国产
参数
50
苯妥英检测试剂
该产品用于对人血清或血浆中的苯妥英进行定量分析
进口
适用于我院已采购西门子Viva-E血药浓度检测仪
51
苯妥英定标液
用于对苯妥英检测试剂进行定标
进口
52
葡萄糖6-磷酸脱氢测定试剂盒
检测G6PD酶活性
国产
比值法试剂
53
血清肌红蛋白测定
抢救项目
进口
适用于我院已采购的丹麦雷度米特全自动微量血快速免疫分析仪AQT90FLex
54
血清肌酸激酶－MB同工酶质量测定
进口
55
血清肌钙蛋白Ⅰ测定
进口
56
B型钠尿肽前体（PRO-BNP）测定
进口
57
D-二聚体
进口
58
C-反应蛋白
进口
59
定标卡
进口
60
处理包
进口
61
smart卡
进口
适用于我院已采购威士达全自动血沉仪
62
胚胎冷冻载体
用来放卵母细胞和胚胎进行冷冻的
进口
1.密封性好，避免交叉感染
2.表面平的，易于冲冼
3.中间放玻璃珠，加液氮确保载杆在液氮上面稳定漂浮，直立在上面
63
胚胎冷冻载杆
卵母细胞和胚胎玻璃化冷冻载体
进口
1.长度≤130mm外径≤3mm
2.专门为卵母细胞和胚胎冷冻设计；防水，是一个封闭的系统
3.方便使用，而且在卵母细胞和胚胎解冻后具有高存活率；
以下招标产品为2008年福建省招标目录内产品，对未入围的投标产品不予以接受其参加投标。
产品如下：
一次性使用精量输液器
一次性使用封闭式吸痰管
可吸收缝合线
1、用于脐带缝合
2、规格：
VCP602H、VCP603H等规格
3、材质：
要求可抗菌
一次性使用洞巾
1、规格:
40cm*40cm、40cm*60cm等规格
2、要求：
洞巾洞的直径不小于10cm
灭菌纱布垫
1、规格：
≥10cm*60cm，每块有4层纱布
2、要求：
带显影线，蓝色手提带，手提带长度≥20cm，每块独立包装
一次性医用垫巾
1、规格：
≥45cm*60cm
2、要求：
材质是高分子材料组成，每块垫巾有双层高分子组成，每块独立包装
一次性使用压力延长管
1、产品名称：
一次性使用压力延长管
2、产品功能：
用于压力监测管路的连接、输液、输血转向
3、产品型号：
公对母
4、产品长度：
≤87mm（直径）*100cm（长度）
5、产品材质：
聚乙烯（ＰＥ）＼聚氯乙烯（ＰＶＣ）
25羟基维生素D检测试剂盒
1、规格：
96人份/盒或其他规格
一次性真空采血管
1、血液检验常规使用试管
2、要求采血管条码清晰，管体为PET塑胶，不破裂
结扎钉
1、适合用范围：
闭合血管及其它脉管组织高份子多聚合物
2、要求：
可吸收的多聚合物材料，可透射线，CT/MRI检查无散射、无伪影。
带安全锁扣，一体化防滑齿，隆突设计，弓型钉腿，弹性合页
2、闭合范围：
≤13mm
腔镜手术单发施发钳
1、适用范围：
用于内镜手术释放结扎钉
2、要求：
一体式钳头钳杆，杆径≤10MM，杆长≥32.5CM
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