含麻制剂管理文件.docx

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含麻制剂管理文件

含麻黄碱复方制剂管理要求

1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。

药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。

2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。

2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装.

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

3、严格执行药品电子监管码赋码，药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

4、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

5、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

6、含麻黄碱类复方制剂严禁互联网销售。

7、在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。

设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。

如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告.

8、加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。

对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

国食药监办［2012]260号

2012年09月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）:

　　近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购,从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康,并造成不良的国际影响。

为此,药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失,取得了一定的成效.但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。

因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。

现将有关事项通知如下：

　　一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。

药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

　　含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。

　　相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。

2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

　　二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装.

　　药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

　　药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告.

　　三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道,确保所生产的药品在药用渠道流通。

　　凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂,其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量,削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50％。

各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。

　　四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的,要及时提醒，坚决纠正;对违反规定的要通报批评，严肃处理。

对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业,应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。

对涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关处理。

　　本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

食品药品监管总局办公厅关于进一步加

强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购

销管理的通知

食药监办药化监〔2014〕111号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失,总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理.现将有关要求通知如下：

　　一、在药品零售环节,本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。

　　二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行,一律不得通过互联网销售。

　　三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识.必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。

要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。

　　四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定。

要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底.要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业,除按照相关法规予以处罚外,还应当取消其处方药经营资格。

对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

　　附件：

含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年6月5日

含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单

　　1.阿司待因片

　　2.阿司可咖胶囊

　　3。

阿司匹林可待因片

　　4。

氨酚待因片

　　5。

氨酚待因片（II）

　　6。

氨酚氢可酮片

　　7.氨酚双氢可待因片

　　8。

复方地酚诺酯片

　　9.复方福尔可定口服溶液

　　10。

复方福尔可定糖浆

　　11。

复方甘草片

　　12。

复方甘草口服溶液

　　13。

复方磷酸可待因片

　　14。

复方磷酸可待因溶液

　　15。

复方磷酸可待因溶液（II）

　　16。

复方磷酸可待因口服溶液

　　17.复方磷酸可待因口服溶液（III）

　　18。

复方磷酸可待因糖浆

　　19。

复方枇杷喷托维林颗粒

　　20.可待因桔梗片

　　21.可愈糖浆

　　22.氯酚待因片

　　23.洛芬待因缓释片

　　24.洛芬待因片

　　25。

萘普待因片

　　26。

尿通卡克乃其片

　　27.愈创罂粟待因片

　　28.愈酚待因口服溶液

　　29。

愈酚伪麻待因口服溶液

30.复方曲马多片

　　31。

氨酚曲马多片

　　32.氨酚曲马多胶囊

国家食品药品监督管理总局办公厅关于

进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知

食药监办药化监〔2013〕33号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:

　　2009年,原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号），对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求,对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，发挥了积极作用.但近来，含可待因复方口服溶液（品种目录见附件1）、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂在购销环节发生流失的案件仍时有发生。

为进一步加强对上述药品的购销管理,保障公众健康，现将有关事项通知如下：

　　一、加强药品生产企业销售管理

（一）上述药品的生产企业，应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。

在选取过程中,生产企业应当按照产品销售区域的不同条件，以满足市场供应为导向，合理划定批发企业经销范围，促使药品可由最短途径到达终端环节。

药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应当执行上述规定。

（二）生产企业在与批发企业签订购销合同时,要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定.同时，生产企业应当加强对批发企业履行协议情况的监督,对不能切实履行合同义务的，及时采取措施中断药品供应。

生产企业应当将选取批发企业的情况（见附件2）报送所在地省级食品药品监督管理部门,同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。

　　二、严格药品经营企业购销管理

（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。

零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。

如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

　　三、加大药品购销监管力度

　　各级食品药品监督管理部门要加大对上述药品购销的监管，除基本药物的中标品种执行国家有关规定外，均应当严格执行本通知和国食药监安〔2009〕503号文件的有关规定。

要加大监督检查力度，督促企业严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理,认真执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道；要加强对零售药店处方药与非处方药分类管理的监督和指导，防止药品被套购和滥用。

对监督检查中发现违反规定的企业,应当依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚，对违反规定的药品生产企业，还应当削减或取消其特殊药品原料药购用计划；对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的处罚;对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。

　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月8日

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安［2009]503号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全.此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。

国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为,取得了一定成效。

为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

　　一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装.

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

　　（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号,以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。

药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

　　（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库.药品送达后，购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。

销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

　　（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

　　二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

　　各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。

要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查.检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查,药品流入地药品监管部门应积极予以配合.其中核查中发现存在可疑的,还应立即通报同级公安机关。

　　三、严厉查处违法违规行为

　　各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处.药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。

国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

　　本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

　　以往发布的有关规定与本文不符的,按照本文执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

关于加强曲马多等麻醉药品和

精神药品监管的通知

国食药监办［2007］749号

2007年12月07日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）:

　　2007年10月,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录（以下简称目录）.目录对部分麻醉药品和精神药品品种的管理类别进行了调整，其中，阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂,以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。

目录将自2008年1月1日起施行。

为加强对麻醉药品和精神药品的管理，保证调整管理类别的品种生产、经营和使用顺利过渡,现将有关事宜通知如下：

　　一、生产上述品种的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，申报2008年相应品种的生产计划,并于2007年12月31日前申请办理相应品种的定点生产手续。

　　药品生产（进口）企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，办理相应药品标签的变更手续。

自2008年1月1日起，所生产出厂的上述品种（包括国产品种和进口品种）必须在其标签上印有规定的标识.之前生产出厂的上述品种，仍可继续使用原标签。

　　二、自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片;不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片；药品零售企业不得再经营γ—羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片.上述企业原有库存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。

　　三、自2008年1月1日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理办法》等相关规定，购买和使用相应品种；不具备麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构不得再购买和使用阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ—羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片;医疗机构原有库存相应品种仍可在本医疗机构内继续使用.

　　各级药品监管部门、卫生主管部门要切实履行职责，加强对麻醉药品、精神药品生产、经营和使用的监管,督促有关单位严格执行上述规定，保证管理类别调整品种的医疗需求，防止流入非法渠道。

　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部

　　　　　　　　　　　二○○七年十二月七日

食品药品监管总局

公安部

国家卫生计生委

公　　告

2015年　第10号

关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理.

　　本公告自2015年5月1日起实行.

　　特此公告。

食品药品监管总局

公安部

国家卫生计生委

　　　　　　　　2015年4月3日