化妆品经营质量管理规范征求意见稿.docx

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化妆品经营质量管理规范征求意见稿

深圳市化妆品经营质量管理规范（征求意见

稿）

第一章总则

第一条为加强和规范化妆品的经营质量管理，保证化

妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品广告管理办法》等有关法律、法规和规章，结合深圳实际，制定本规范。

第二条本规范是化妆品经营质量管理的基本准则，适

用于深圳市行政区域内依法从事化妆品经营（专营或兼营）的法人企业（以下称“化妆品经营企业”）和个体工商户（以下称“化妆品个体经营户”）。

第二章化妆品经营企业的质量管理

第一节制度建立与人员培训

第三条化妆品经营企业应根据本企业的经营规模设置

化妆品质量管理部门或专（兼）职质量管理人员，全面负责化妆品的采购、验收、储存和销售等质量管理工作，并指导和规范本企业的化妆品经营质量管理。

企业主要负责人应保证企业执行国家有关化妆品的法

律、法规、规章以及本规范，对企业经营化妆品的质量负全

面责任。

第四条化妆品经营企业应依据有关法律、法规、规章及本规范，针对化妆品质量管理的各个环节，结合企业实际制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标，并定期检查和考核制度执行情况。

化妆品质量管理制度至少应包括：

（一）化妆品质量管理责任制和岗位职责；

（二）特殊用途化妆品和进口化妆品的审核制度；

（三）化妆品采购验收和储存管理制度；

（四）不合格化妆品管理和召回制度；

（五）经营场所和仓库卫生管理制度；

（六）人员培训制度。

第五条从事化妆品经营的所有人员均应熟悉化妆品相关法律法规，并参加相关培训，及时了解有关管理规定。

化妆品经营企业应加强内部培训，对有关人员进行化妆品法律法规、化妆品卫生知识的培训。

第二节化妆品的采购与验收

第六条化妆品经营企业必须从具有化妆品生产、经营资格的企业购进化妆品，进货时应索取以下证件的复印件复印件须加盖供货单位的公章并存档备查。

（一）国产化妆品应索取《化妆品生产企业卫生许可证》、生产企业和供货单位的《营业执照》；特殊用途化妆品还应索取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》。

（二）进口化妆品应索取《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或者《进口化妆品卫生许可批件》、供货单位的《营业执照》、《进口化妆品标签审核证书》、《产品通关单》。

第七条化妆品经营企业应执行化妆品进货检查制度，查验化妆品标签标识内容是否与相应《化妆品生产企业卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《进口非特殊用途化妆品备案凭证》、《进口化妆品卫生许可批件》、《进口化妆品标签审核证书》上所载明的相关内容一致。

化妆品标签必须标识的内容和规范标识方式：

（一）产品名称：

应符合《健康相关产品命名规定》、《消费者使用说明化妆品通用标签》和《化妆品标签标识管理规范》的要求。

（二）生产企业的名称和地址：

国产化妆品应标明生产企业的名称和地址；进口化妆品应标明原产国名或地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者的名称和地址或者经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。

（三）日期标注：

生产日期和保质期;或者生产批号和限用使用日期。

（四）生产企业的卫生许可证号和生产许可证号:

国产化

妆品应标明卫生许可证号和生产许可证号，格式分别为“（四位数年份）卫妆准字xx—XK—xxxx号”和XKxx-xxxxxxx”

（五）产品批准文号：

国产特殊用途化妆品批准文号的格式为“卫妆特字（四位数年份）第xxxx号”；进口特殊用途化妆品批准文号的格式为“卫妆进字（四位数年份）第xxxx号”；进口非特殊用途化妆品批准文号的格式为“卫妆备字（四位数年份）第xxxx号”。

（六）检验检疫标志：

进口化妆品还需加贴“CIQ”标志第八条化妆品经营企业购进化妆品应有合法票据，并建立进货验收记录，做到票、帐、货相符。

进货验收记录应有验收人员签名并妥善保存，记录不得涂改、伪造，其保存期不得少于1年。

进货验收记录应包括化妆品的产品名称、规格型号、生产日期或生产批号、产品批准文号、生产企业名称、生产企业卫生许可证号、供货单位、购货日期、产品外观情况、是否有中文标签标识、是否有质量合格标记。

第九条化妆品经营企业在进货检查时，发现假劣化妆品、质量可疑的化妆品应做好记录，及时向化妆品监督管理部门报告，并配合化妆品监督管理部门进行调查处理。

第三节化妆品的储存

第十条化妆品的储存应有管理制度，内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求，确保贮存安全。

第十一条化妆品应按规定的储存要求合理储存化妆品。

储存中应遵守以下几点：

（一）库存化妆品应按品种分批堆放，码放时应离地、隔墙放置，其距离不得小于10厘米，留出通道，并定期检

查和记录

（二）仓库要有通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。

定期清洁，保持卫生。

禁止与有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品混放。

（三）如化妆品说明书对储存条件有特殊要求的，按照其要求储存。

（四）应根据库存化妆品的流转情况，定期检查化妆品的质量情况，发现质量问题应立即通知质量管理部门复查并处理。

第十二条仓库应设立不合格区并有明显标识，不合格产品应及时处理并做好记录，内容包括产品名称、规格、批号、数量、处理方式、处理人。

第四节化妆品的销售

第十三条化妆品经营企业不得销售下列化妆品:

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》或其它法定的有效证件的企业所生产的化妆品；

（二）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；

（三）使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产的化妆品；

（四）超过使用期限、变质、受污染的化妆品；

（五）未经审批、备案或检验进口的化妆品；

（六）无质量合格标记的化妆品；

（七）标签、小包装或者说明书不符合国家有关规定的

化妆品；

（八）其它不符合国家有关标准的产品。

第十四条化妆品经营企业在营业场所内外进行的化妆品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规。

化妆品经营企业的销售人员应依据有关法律、法规和规章的要求正确介绍化妆品，不得虚假夸大或误导消费者，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行化妆品的宣传。

第十五条化妆品经营企业销售化妆品应开具合法票据，并建立销售记录，做到票、帐、货相符，记录不得涂改、伪造，其保存期不得少于1年。

。

向其它化妆品经营企业销售化妆品的销售记录应包括产品名称、规格型号、产品批准文号、生产日期或者是生产批号、生产企业、生产企业卫生许可证号、购货单位、销售日期。

直接向消费者销售化妆品的销售记录只需包括产品名称、生产批号、数量和价格。

第十六条化妆品经营企业应对化妆品监督管理部门公告的假劣化妆品、质量可疑的化妆品采取就地封存等控制性管理措施，做好记录并及时向化妆品监督管理部门报告，不得擅自退货、换货、销毁。

第十七条化妆品经营企业对其经营的不安全化妆品，

应当立即停止销售，通知相关经营者和消费者停止销售或者

使用该不安全化妆品，召回已经销售的不安全化妆品，并记录召回情况。

化妆品经营企业应当及时将召回的不安全化妆品处理情况向化妆品监督管理部门报告。

第三章化妆品个体经营户的质量管理

第十八条化妆品个体经营户主要负责人应保证企业执行国家有关化妆品的法律、法规、规章以及本规范，对企业经营化妆品的质量负全面责任。

第十九条从事化妆品经营的所有人员均应熟悉化妆品相关法律法规，并参加相关培训，及时了解有关管理规定。

第二十条化妆品个体经营户必须从具有化妆品生产、经营资格的企业购进化妆品，进货时应索取以下证件的复印件,复印件须加盖供货单位的公章并存档备查。

（一）国产化妆品应索取《化妆品生产企业卫生许可证》、生产企业和供货单位的《营业执照》；特殊用途化妆品还应索取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》。

（二）进口化妆品应索取《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或者《进口化妆品卫生许可批件》、供货单位的《营业执照》、《进口化妆品标签审核证书》、《产品通关单》。

第二十一条化妆品经营企业应执行化妆品进货检查制度，查验化妆品标识内容是否与相应《化妆品生产企业卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《进口非特殊用途化妆品备案凭证》、《进口化妆品卫生许可批件》、《进口化妆品标签审核证书》上所载明的相关内容一致。

第二十二条化妆品个体经营户购进化妆品应有合法票据，并建立进货验收记录，做到票、帐、货相符。

进货验收记录应有验收人员签名并妥善保存，记录不得涂改、伪造，其保存期不得少于1年。

进货验收记录应包括化妆品的产品名称、规格型号、生产日期或生产批号、产品批准文号、生产企业名称、生产企业卫生许可证号、供货单位、购货日期、产品外观情况、是否有中文标签标识、是否有质量合格标记。

第二十三条化妆品个体经营户的经营场所和仓库应保持内外整洁，有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施。

第二十四条化妆品个体经营户不得销售下列化妆品

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》或其它法定的有效证件的企业所生产的化妆品；

（二）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；

（三）使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产的化妆品；

（四）超过使用期限、变质、受污染的化妆品；

（五）未经审批、备案或检验进口的化妆品；

（六）无质量合格标记的化妆品；

（七）标签、小包装或者说明书不符合国家有关规定的

化妆品；

（八）其它不符合国家有关标准的产品。

第二十五条化妆品个体经营户在营业场所内外进行的化妆品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料）要严格执行国家有关的法律法规。

化妆品个体经营户的销售人员应依据有关法律、法规和规章的要求正确介绍化妆品，不得虚假夸大或误导消费者，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行化妆品的宣传。

第二十六条化妆品个体经营户销售化妆品应开具合法票据，并建立销售记录，做到票、帐、货相符，记录不得涂改、伪造，其保存期不得少于1年。

向其它化妆品经营企业销售化妆品的销售记录应包括产品名称、规格型号、产品批准文号、生产日期或者是生产批号、生产企业、生产企业卫生许可证号、购货单位、销售日期。

直接向消费者销售化妆品的销售记录只需包括产品名称、生产批号、数量和价格。

第二十七条化妆品个体经营户应对化妆品监督管理部门公告的假劣化妆品、质量可疑的化妆品采取就地封存等控制性管理措施，做好记录并及时向化妆品监督管理部门报告，不得擅自退货、换货、销毁。

第二十八条化妆品个体经营户对其经营的不安全化妆品，应当立即停止销售，通知相关经营者和消费者停止销售或者使用该不安全化妆品，召回已经销售的不安全化妆品，并记录召回情况。

化妆品个体经营户应当及时将召回的不安全化妆品处理情况向化妆品监督管理部门报告。

第四章附则

第二十九条本规范下列用语的含义：

企业主要负责人：

具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。

第三十条本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第三十一条本规范自2007年X月X日起施行。