第二章钥匙管理体制1.ppt

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LOGO第二章第二章药事管理体制药事管理体制北京医药教育培训中心北京医药教育培训中心CompanyLogo目录目录药品监督管理机构药品监督管理机构1药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构2药事管理概述药事管理概述CompanyLogo药事药事，即药学事业的简称，泛指与药学相关，即药学事业的简称，泛指与药学相关的事务。

如药品的研制、生产、流通、使用、的事务。

如药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告及监督管理等活动有关的事项。

价格、广告及监督管理等活动有关的事项。

药事管理药事管理，是指运用管理学科的基本原理和，是指运用管理学科的基本原理和研究方法对药学事业各组成部分的活动进行研究方法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，用于指导药学研究，总结其管理活动规律，用于指导药学事业的各类社会活动。

事业的各类社会活动。

v药事管理体制药事管理体制，是指一定社会制度下药事系统的，是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制度；是药事组织运行机关系和管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的体系和工作制度。

制的体系和工作制度。

v药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，对药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，对发挥药事单位微观管理的作用具有很大的影响。

发挥药事单位微观管理的作用具有很大的影响。

CompanyLogov药品监督管理体制药品监督管理体制v生产与经营管理体制生产与经营管理体制v药品使用管理体制药品使用管理体制v药学教育和科技管理体制药学教育和科技管理体制CompanyLogo第一节第一节药品监督管理机构药品监督管理机构一、我国药品监督管理组织的一、我国药品监督管理组织的发展沿革发展沿革二、二、药品品监督管理部督管理部门的的职责三、三、药品品监督管理其他相关部督管理其他相关部门的的职责CompanyLogoCompanyLogo一、我国药品监督管理组织的发展沿革一、我国药品监督管理组织的发展沿革2008.3-2013.32003.3-2008.31998.4-2003.31949.12-1998.4国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局药政管理处、药政管理司、药政管理局药政管理处、药政管理司、药政管理局CompanyLogo1981198119981998年年CompanyLogo19981998年国务院机构改革年国务院机构改革CompanyLogo20032003年国务院机构调整年国务院机构调整CompanyLogo20082008年国务院年国务院“大部制改革大部制改革”CompanyLogo二、药品监督管理部门的职责二、药品监督管理部门的职责v国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局:

主管中国境内的食品主管中国境内的食品药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监督流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监督管理部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违管理部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。

法违规行为。

CompanyLogoCompanyLogo主要职责：

主要职责：

1、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，的政策、规划并监督实施，参与参与起草相关法律法规和部门规章起草相关法律法规和部门规章草案。

草案。

2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

3、制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节、制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

有关的信息。

CompanyLogo4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

作。

5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

施。

6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与参与制定国家基本制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

药和非处方药分类管理制度。

CompanyLogo7、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

8、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

息。

9、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

制、生产、流通、使用方面的违法行为。

CompanyLogo10、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

化建设工作。

11、拟订并完善执业药师资格准入制度，、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导指导监督执业药师注册监督执业药师注册工作。

工作。

12、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

13、承办国务院及卫生部交办的其他事项。

、承办国务院及卫生部交办的其他事项。

CompanyLogo2008年之前实行垂年之前实行垂直管理直管理省级食品药品监督管省级食品药品监督管理局是省人民政府的理局是省人民政府的工作部门，对省以下工作部门，对省以下药品监督管理系统实药品监督管理系统实行垂直管理行垂直管理省级药品监督省级药品监督管理体制管理体制2008年年11月月10日起，日起，将现行食品药品监将现行食品药品监督管理机构省级以督管理机构省级以下垂直管理改为由下垂直管理改为由地方政府分级管理，地方政府分级管理，业务上接受上级主业务上接受上级主管部门和同级卫生管部门和同级卫生部门的组织指导和部门的组织指导和监督监督三、药品监督管理其他相关部门三、药品监督管理其他相关部门v卫生行政部门卫生行政部门卫生行政部门负责审批与吊销医疗机构卫生行政部门负责审批与吊销医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作理工作CompanyLogoCompanyLogoCompanyLogo卫生部主要职责：

卫生部主要职责：

1、推进医药卫生体制改革。

推进医药卫生体制改革。

拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

2、负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。

药品法典和国家基本药物目录。

组织制定国家药物政策。

拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

CompanyLogo3、统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施。

4、组织制定并实施农村卫生发展规划和政策措施，负责新型农村合作医疗的综合管理。

5、制定社区卫生、妇幼卫生发展规划和政策措施，规划并指导社区卫生服务体系建设，负责妇幼保健的综合管理和监督。

6、负责疾病预防控制工作，制定实施重大疾病防治规划与策略，制定国家免疫规划及政策措施，协调有关部门对重大疾病实施防控与干预，发布法定报告传染病疫情信息。

CompanyLogo7、起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。

8、负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系。

9、指导卫生人才队伍建设工作，组织拟订国家卫生人才发展规划，会同有关部门制订卫生专业技术人员资格标准并组织实施。

v中医药管理部门中医药管理部门中医药管理部门负责拟订中医药和民族中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族医药发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

中药资源的保护、开发和合理利用。

v发展与改革宏观调控部门发展与改革宏观调控部门发展与改革宏观调控部门负责发展与改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟订和调整纳入政府依法制定和调整药品政府定价目录，拟订和调整纳入政府定价目录的药品价格；管理国家药品储备；。

定价目录的药品价格；管理国家药品储备；。

CompanyLogov劳动与社会保障部门劳动与社会保障部门劳动和社会保障部门负责组织拟定基本劳动和社会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。

办法。

v工商行政管理部门工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产、经营企工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。

收受回扣的处罚。

v海关海关海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管CompanyLogo第二节第二节药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构CompanyLogo一、中国食品药品检定研究院一、中国食品药品检定研究院二、国家药典委员会二、国家药典委员会三、国家食品药品监督管理局药品审评中心三、国家食品药品监督管理局药品审评中心四、国家药品不良反应监测中心四、国家药品不良反应监测中心五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认