全市食品药品监督管理工作要点.docx

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全市食品药品监督管理工作要点

全市食品药品监督管理工作要点

年，是我国“十一五”规划的开局之年，也是食品药品监管体制改革后的第一年。

年全市食品药品监督管理工作的指导思想是：

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大十六届五中全会精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，以保证人民群众饮食用药安全为中心任务，坚持“抓监管促发展”的工作理念，坚持依法行政民主行政和科学行政，着力提高食品药品监管能力和水平，保障众饮食用药安全，促进眉食品医药经济健康发展。

一增强依法行政观念，在提高依法行政上取得新进展一贯彻《全面推进依法行政实施纲要》，营造良好执法环境。

全市食品药品监管部门要认真贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，按照省局建设“法治型”机关和“五五”普法的要求，一是开展食品药品法规安全知识“进农村”“进社区”“进校园”活动，并充分利用报刊协会刊物电视台网站等媒介，广泛开展群众性普法宣传和食品药品安全知识宣传，增强众法制意识和安全知识，提高自我防范意识和依法维权意识，营造良好执法环境。

二是开展“教育培训促规范活动”。

在食品医药行业中有针对性地开展食品药品法规专题教育培训，提高从业人员法律意识，增强企业自律意识，促进企业依法生产守法经营。

三是开展监管队伍法律法规教育培训，按照市局党组提出的“每月一个专题每年一本书”的职工教育培训要求，重点组织职工系统学习国家局培训中心编写的《药品监管行政处罚实用教程》以及相关食品药品监管政策法规，进一步提高执法人员的执法水平和执法能力。

二加强对规范性的审查，规范抽象行政行为。

对市区县食品药品监管部门制定的涉及民法人和其它组织的规范性的内容进行严格审查，严禁出台与国家法律法规不一致的办法等，严禁擅自设置行政许可项目和行政许可前置条附加条，清理取消与国家法律法规国家局省局新的规定不符的及其他管理办法。

加强对各区县局制定规范性的指导，半年开展一次检查，确保全市食品药品监管部门抽象行政行为的合法性。

三开展行政执法监督，规范具体行政行为。

市区县食品药品监管部门要加强对本部门办理的行政许可事项行政处罚案的审查监督。

对所有行政许可项目申报条审批程序依法开并承诺办结时限，严禁违反规定越权越位办理行政许可事项。

在行政审批环节推行“行政许可事项办理质量反馈”制度，规范行政许可行为，提高行政审批效能，接受群众监督。

探索行政处罚案卷“质量量化考评办法”，从执法主体案管辖违法主体确认违法事实认定证据收集与采用，办案程序法律法规适用法律书制作质量与规范等方面细化考评，提高行政执法水平。

实行行政执法情况通报制度，开展执法监督检查，对全市食品药品监管系统在行政执法中存在的问题，进行通报，促进相互学习和整改提高。

做好市人大对《药品管理法》颁布实施五年贯彻执行情况评议的各项工作。

落实执法监督行政执法责任追究制度，对因认定事实不清楚证据不确凿适用法律不当程序不合法引起的行政诉讼败诉和国家赔偿的行政案，一律追究分管负责人和执法人员的责任。

二履行综合监管职责，在食品安全监管上取得新突破一发挥政府“抓手”作用，建立食品安全综合协调工作机制。

认真履行食品安全综合监督组织协调职能，逐步建立运转协调监督有力的食品安全综合监管工作机制。

结合本地实际，科学确定食品安全监管年度工作重点和阶段性工作任务，严格执行市政府食品安全监管相关制度，完善食品安全目标责任考核办法，狠抓监管责任落实，努力形成食品安全监管政府牵头各部门齐抓共管的工作格局。

二建立重大食品安全事故应急处理机制。

按照《眉市突发共事应急处理预案》的要求，制订发布《眉市重大食品安全事故应急预案》，成立市区县重大食品安全事故应急办室，明确工作职责，建立食品安全预警和应急处置机制，提高应急反应和快速处置能力。

做好食品安全信息报送和发布工作，实现各部门信息资共享。

三深入抓好食品安全信用体系建设。

一是继续抓好试点企业的信用体系建设，扩大食品安全信用体系建设试点面，在进行奶制品信用评价的基础上，进一步完善食品安全信用评价标准体系，开展对肉制品茶叶和餐饮业的信用评价。

二是组织大型食品加工企业流通企业餐饮企业种养殖环节企业开展向社会作“诚信经营守法经营维护消费者权益”承诺的活动，提高企业的诚信意识。

三是实施“放心猪肉”工程，积极探索“猪肉信用安全码标识”监管方法。

四全面推进农村食品安全网络建设。

在仁寿县农村食品安全监督网试点的基础上，在全市全面开展农村食品安全监督网建设，着力推行与药品监督网的“两网合一”，充分发挥网络作用，提高网络效能；探索农村食品安全供应网络建设，从规范流通渠道入手，引导食品连锁超市进农村，延长食品安全供应渠道，开展“农村食品安全示范店”活动，确保广大农民买到放心食品。

五继续深入开展食品放心工程和食品安全专项整治活动。

突出对重点环节重点区域重点品种和重点对象的整治，加大对农村食品的专项整治力度，探索农村食品安全监管模式。

紧紧围绕直接关系人民群众切身利益社会反映强烈的突出问题，加大整治力度，今年食品安全专项整治的重点是：

以粮食肉类蛋蔬菜水果乳及乳制品豆制品水产品等为重点品种，以城乡结合部和农村市场为重点区域，加强宾馆酒店农村家宴学校食堂卫生安全管理。

坚持“标本兼治着力治本”的原则，强化对食品头生产加工流通消费四个环节的综合监管，发挥牵头揽总组织协调的职能作用，继续开展食品安全综合整治联合行动。

依法组织查处重大食品安全事故，加大督查督办力度，建立重大食品安全事故督查回访制度。

大力开展食品安全科普知识和法规的宣传教育，提高众食品安全意识，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。

三加大药品监管力度，在确保群众用药安全上有新成效一深化改革，加强药品经营环节监管。

巩固gsp认证成果，加强对已认证企业的跟踪检查日常抽查，规范企业经营行为。

探索新的药品流通监督管理模式和方法，运用现代科学技术，加强对药品流通和使用等环节药品质量的动态监管，推行在线即时监管，杜绝药品销售和使用的体外循环，防止假劣药品进入药品经营企业和医疗机构，确保药品质量；加强对药品连锁经营行为的监管，监督各药品零售连锁司设立专门机构，负责本司所属连锁门店的管理，实行巡查制度，搞好售后服务，保证配送药品的质量；继续加强药品分类管理，按照“分类分柜悬挂标识完善制度人员资格符合规定”的要求，设置抗菌类处方药专柜并有明显标志，监督执行国家局关于药品分类管理的政策规定；进一步健全药品安全信用分类管理体系，完善全市药品经营企业数据库，利用市局网站，定期更新信息，初步建立起全市药品安全信用体系；加强对药品医疗器械保健食品广告的监督管理工作，对违法情况严重的企业及产品向社会发布警示。

二继续开展“规范药房”活动，加强医疗机构药品质量监管。

对乡镇及以下医疗机构继续开展创建“规范药房”活动，力争全市％的乡镇医疗机构达到“规范药房”要求；对县级及以上医疗机构药房参照药品经营企业gsp的标准进行监督管理，使我市县级以上医疗机构的药品管理工作达到新的高度。

加强对医疗机构购进药品质量的监督，重点加强招标药品生物制品疫苗医院制剂和其它价高质严药品的监管，确保医院用药质量。

三推进农村药品两网建设向纵深发展，探索保障农民用药安全的有效途径。

进一步完善两网建设制度，切实解决两网运行中存在的问题，确保供应网长期稳定供应到位，确保监督网健全有效发挥作用。

重点开展“两网”示范县建设，以点带面，全面推广。

在供应网建设方面，继续按照以企业为主体，政府引导和市场竞争相结合的机制，因地制宜，充分利用农村医疗网络现有的资，与农村新型合作医疗相结合，建立新型农村药品配送模式，在法律允许的范围内，对参加农村药品配送的企业给予政策倾斜，调动参加农村药品配送企业的积极性，使农民受益企业得利政府满意。

在监督网建设方面，进一步完善药品协管员药品信息员工作职责纪律报告培训建立聘用淘汰等工作制度，明确职责范围，规范协管行为，将其纳入制度化规范化管理轨道，充分发挥协管员信息员的积极作用。

四提高药品监督抽验效能，充分发挥技术监督作用。

加强技术监督，充分发挥技术支撑作用。

转变药品抽验观念，科学下达抽验计划，改革药品抽验绩效考评办法，以适应新时期药品监督管理的需要。

要以监督抽验为主，提高药品技术监督的靶向命中率，提高技术监督效能，为打击制售假劣药品行为提供技术保障。

今年，为提高技术监督效能，市局将进一步加大监督抽样的比重，对各区县局的监督抽验实施绩效评估和动态激励模式，对市食品药品检验所的检验以不合格检出率作为工作质量考核指标，充分利用有限的监督抽验资，最大限度地为药品行政监督服务。

市食品药品检验所要整合辖区内检验资，创造性地拓宽检验范围，提高服务意识，提高技术水平，提高检验人员的业务能力。

五加强医疗器械监督管理工作。

加强对医疗器械的日常监管工作，落实责任，强化日常监管。

做好《医疗器械经营企业许可证》换发证工作，建立健全全市医疗器械经营企业档案。

开展对重点监管医疗器械产品的专项检查，按照《国家重点监管医疗器械目录》，实施本辖区重点监管医疗器械产品的专项检查计划。

严格按照《医疗器械监督管理条例》和相关配套法规进行i类医疗器械产品注册审查，积极帮助企业认真贯彻国家行业标准，切实开展注册产品标准复核工作和技术审批工作，为企业提供优质高效服务。

完成国家局省局下达的医疗器械抽验任务。

六加强药品安全监管，树立眉医药工业新形象。

严格按照gp的要求监督药品生产行为，在全市药品生产企业开展“产品质量年”活动，从企业的生产管理人员行为管理制度建设执行药品标准产品质量检验等方面进行规范，严防不合格药品出厂，树立眉医药工业企业新形象。

加大对医疗机构制剂配制场所的技改力度，严格按照《医疗机构制剂管理规范》的要求进行改造，对达不到要求的一律停止配制或采取委托配制方式，确保医院制剂的质量。

加强对特殊药品的日常监管，监管重点为药品生产企业定点麻醉药品一类精神药品供应司和二类精神药品零售门店，对麻醉药品一类精神药品计划管制品种实行网上季报制度，逐步实现对特殊药品流向的动态监管；建立特殊药品生产经营单位基本情况数据库及诚信档案，规范特殊药品生产经营企业行为。

做好全市药品不良反应的监测上报工作，提高药品不良反应的监测率和报告率。

七加大稽查执法力度，严厉查处违法违规行为。

稽查工作要以打假治劣为主线，以“拓展案提高质量”为立足点，坚持以综合监督检查为主，专项整治与日常监管相结合整顿与规范相结合专项检查与建立制相结合突击检查与建立长效机制相结合，提高监管执法的效能。

一是要突出大案要案的查处，落实大案要案的线索调查取证和结案工作，提高大案要案的执行率，力争达到％以上。

二是实施综合监督检查，拓展案渠道。

采取稽查部门制定检查计划，其他各科室密切配合，整合监管力量，既避免重复多头检查，又提高案发现率立案查处率，加大查办案的力度，提高执法效率。

三是加大对医疗器械的稽查力度。

以医疗机构采购和使用医疗器械为主，以一次性使用医疗器械植入体内医疗器械为重点。

四是继续开展专项检查工作。

突出抓好社保品种市场销售使用量大的品种涉嫌中药非法添加化学品保健品非法添加药品风湿类补肾壮阳类药品新特药品进口药品生物制品等重点品种的监管，结合本地实际，确定专项检查内容，认真组织实施并取得明显成效。

五是继续加大与安工商卫生邮政交通运输等部门联合办案的力度，尤其是加大与安检察机关的联合办案力度，建立稽查执法资信息共享机制，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。

六是改革稽查执法效能考评办法，采取以监督检查有效覆盖面一般程序以上案查出率办结率大案要案查办行政处罚案办案质量为主要考评指标。

七是参与做好重大食品安全事故的调查处理。

四加大帮扶指导力度，在促进医药企业发展上有新举措作为食品药品监管部门一定要服务服从于经济发展这个中心，服从经济发展这个大局，更要紧紧围绕市委市政府的工作重点，突出“抓监管促发展”的工作理念，坚持“监帮促相结合”的工作方针，狠抓招商引资工作，帮扶医药工业做大做强，促进医药工业经济快速健康发展。

一是进一步加大招商引资力度，对凡是到眉发展医药工业经济项目的，坚持“特事特办”的原则，开辟“绿色通道”，实行全过程帮扶指导服务，搭建医药工业发展宽松的政务环境平台。

二是重点帮扶现有医药工业企业做大做强，提高产品市场竞争力。

以川西制药雅达制药卓宇制药彩虹制药华泰制药等企业为重点，抽调专人，组成药品生产企业工作组，对重点企业实施政策扶持技术指导咨询服务，推动企业进行产品技术革新和新产品上市新项目上马，努力实现市委市政府提出的建设医药化工产业集群的目标。

三是加大帮扶指导力度，促进医药产业结构升级。

对已通过认证的企业要鼓励抓住机遇进行战略联合，兼并重组劣势中小企业，引进新品种，拓宽销售市场，提高市场竞争力；对辖区内药品经营企业要巩固gsp认证成果，巩固业已形成的药品流通业态，支持药品经营企业联合重组，争取在年内培育－个销售上亿元的企业。

四是引导和鼓励药品生产企业加大技术创新，培育优势品牌。

要积极配合相关部门大力引导和鼓励企业加大技术创新，为企业构筑和搭建引进国内外新品种新技术新设备的平台，并逐步培育优势品牌。

五是大力发挥中药材资的优势，打造眉绿色中药材基地。

以洪雅黄连彭泽泻地道中药材基地为龙头，全面启动中药材基地gap认证工作，推进中药材生产规模化产业化进程，促进我市中药企业发展。

六是继续推进欣杰制药秋麟制药的gp认证工作，加强金润司新型药包材注册指导工作，推动新建企业产品尽快上市，发挥医药工业项目效益。

七是加强政务环境建设，为企业发展创造良好环境。

坚持“服务基层服务企业服务群众”的宗旨，深入企业调查研究，听企业之声知企业之情解企业之难办企业之事，帮助企业解决发展中存在的问题和困难。

同时，进一步研究制定改进医药企业运行环境的政策和措施，加大对假冒伪劣药械的查处和打击力度，打假保优，治劣保名，改良企业的生产经营，为企业发展创造良好条。

五开展创建“三型”机关活动，加强班子和队伍建设，建设高素质干部队伍一是继续深入开展“创建学习型法治型服务型食品药品监管机关”活动，逐步建立行为规范运转协调正廉洁服务高效团结和谐的食品药品监督管理机关。

按照“两年形成规范”的要求，今年要着力规范机关运行，改进机关作风，严格依法行政，提高监管水平。

二是深化干部人事制度改革，建立科学的干部任用和监督管理机制，形成用事业造就人才用环境凝聚人才用机制激励人才的氛围，全面推进干部开选拔竞争上岗，加大轮岗和上下内外交流力度。

三是继续深入开展“四好班子”活动，按照省局党组和市委市政府“抓班子带队伍促发展”的工作方针，全面加强各级领导班子建设，重点抓好领导班子民主生活会管理和“四好”班子考核评定工作。

四是进一步加强党风廉政建设责任和反腐败工作，加强教育制度监督惩处并重的惩治和预防腐败体系建设，全面落实党风廉政建设责任制，坚决整治损害群众利益的突出问题，治理“三乱”，狠刹吃喝风和执法不力执法不执法不严的现象；加强国债资金的使用监督和非税收入的监督检查，严肃查处违法违规行为。

五是开展创建优秀政风行风单位活动。

严格按照行风建设常抓不懈的要求，巩固成果，防止反弹。

同时，全系统要制定优秀政风行风单位的创建计划并认真组织实施，打造优秀政务环境，树立食品药品监督管理系统行为规范运转协调正廉洁服务高效的机关形象。

六是加快基础设施建设步伐。

充分利用国债资金支持系统基础设施建设的机遇，扎实做好各项工作，力争项目早实施早见效，力争年内彻底改善全市食品药品监管系统基础设施条，为强化食品药品监管提供基础保障。

七是加强财经管理。

建立严格的财经管理制度，遵守财经纪律，加强财务审计监督，认真执行财务开民主管理和“收支两条线”的规定，一切收支必须纳入单位财会统一管理，严禁私设“小金库”，建立健全并认真执行罚没物资管理办法。

八是强化机关内部规范管理。

狠抓机关作风建设，加强工作的督促检查，务求各项工作落到实处；规范机关运转程序，提高质量，逐步实行办自动化，强化信息调研工作，努力提高信息调研质量。

加强对外宣传，开展创先争优活动，创建明卫生计划生育社会治安综合治理先进单位等，不断提高药监部门形象。

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