药事管理学课件.ppt

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第四章第四章药事组织药事组织Chapter4PharmaceuticalAffairsOrganization杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材本章要点药事组织的概念、类型药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责药品监督管理相关部门的主要职责药品监督管理技术机构的名称、职责药学教育组织概况中国药学会的性质、宗旨及任务美国、日本药品监督管理机构WHO药品管理方面的主要工作杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第一节药事组织概述杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、组织一、组织

（一）组织的含义

（一）组织的含义“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。

组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。

组织结构组织结构（Structure）：

组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。

组织工作组织工作（Organizing）：

建立组织结构的过程。

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（二）

（二）组织的类型组织的类型企业性组织、事业性组织、行政机关西方管理学界:

按目标目标划分公益组织（如政府机关）工商组织（工业、商业、银行等）互益组织（如工会）服务组织（如学校、医院、社会机构等）按目标功能目标功能划分:

适应维模整合达标按满足心理需求满足心理需求:

正式组织、非正式组织杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（三）（三）组织结构图组织结构图组织图（组织树）:

用图表的形式来表明组织内职能、职权关系。

垂直形态:

表示权力和责任的关系。

水平形态:

表示分工和部门划分的情况。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二二、药事组织、药事组织

（一）药事组织的含义

（一）药事组织的含义狭义狭义:

为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

广义广义:

以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材

（二）药事组织的类型

（二）药事组织的类型药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育组织药品管理行政组织药事社团组织杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（三）药事管理体制（三）药事管理体制药事管理体制药事管理体制:

是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。

药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第二节第二节药品监督管理组织药品监督管理组织杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材省级以下垂直管理药品认证管理中心国务院办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系-指导关系一、药品监督管理组织体系一、药品监督管理组织体系省级人民政府杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材我我国药事监督管理系统国药事监督管理系统药品监督管理药品监督管理药品监督管理药品监督管理行政机构行政机构行政机构行政机构药品监督管理药品监督管理药品监督管理药品监督管理技术机构技术机构技术机构技术机构杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）（SFDA）（SFDA）（SFDA）省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局市药品监督管理局市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构县药品监督管理机构县药品监督管理机构县药品监督管理机构杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药品监督管理的药品监督管理的技术技术机构机构药品检验机构药品检验机构药品检验机构药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：

国家药品监督管理局直属技术机构：

国家药品监督管理局直属技术机构：

国家药品监督管理局直属技术机构：

国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会（TheCommissionof（TheCommissionof（TheCommissionof（TheCommissionofPharmacopoeia）Pharmacopoeia）Pharmacopoeia）Pharmacopoeia）国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会（NPTMP）（NPTMP）（NPTMP）（NPTMP）药品审评中心药品审评中心药品审评中心药品审评中心（CDE）（CDE）（CDE）（CDE）药品评价中心药品评价中心药品评价中心药品评价中心（CDR）（CDR）（CDR）（CDR）药品认证管理中心药品认证管理中心药品认证管理中心药品认证管理中心（CCD）（CCD）（CCD）（CCD）杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材11、机构管理机构管理省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由技术机构的设置、变更或撤消，由技术机构的设置、变更或撤消，由技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督省药品监督省药品监督省药品监督管理部门管理部门管理部门管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规提出意见，省机构编制管理部门按规提出意见，省机构编制管理部门按规提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。

定程序审核、报批。

定程序审核、报批。

定程序审核、报批。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材22、编制管理编制管理省以下药品监督管理系统省以下药品监督管理系统省以下药品监督管理系统省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上人员编制的审批权限上人员编制的审批权限上人员编制的审批权限上收到省一级收到省一级收到省一级收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的，其药品监督机构和技术监督机构的，其药品监督机构和技术监督机构的，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。

同省药品监督管理部门统一核定和管理。

同省药品监督管理部门统一核定和管理。

同省药品监督管理部门统一核定和管理。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材3333、财务经费管理财务经费管理财务经费管理财务经费管理省省省省药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门按按按按照照照照收收收收支支支支两两两两条条条条线线线线原原原原则则则则，对对对对全全全全省省省省药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理系系系系统统统统的的的的财财财财务务务务经经经经费费费费实实实实行行行行统统统统一一一一管管管管理理理理。

省省省省和和和和省省省省以以以以下下下下药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理的的的的行行行行政政政政事事事事业业业业性性性性收收收收费费费费和和和和罚罚罚罚没没没没收收收收入入入入，按按按按规规规规定定定定上上上上缴缴缴缴到到到到省省省省财财财财政政政政或或或或省省省省级级级级财财财财政政政政专专专专户户户户，涉涉涉涉及及及及中中中中央央央央财财财财政政政政收收收收入入入入的的的的上上上上缴缴缴缴到中央财政或中央财政专户。

到中央财政或中央财政专户。

到中央财政或中央财政专户。

到中央财政或中央财政专户。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材4444、干部管理干部管理干部管理干部管理省药品监督管理部门领导干部以省药品监督管理部门领导干部以省药品监督管理部门领导干部以省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理省常委为主管理省常委为主管理省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。

市地药品监督国家药品监督管理部门协助管理。

市地药品监督国家药品监督管理部门协助管理。

市地药品监督国家药品监督管理部门协助管理。

市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，管理机构和县级机构领导干部，管理机构和县级机构领导干部，管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监以上一级药品监以上一级药品监以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理督管理部门（机构）为主管理督管理部门（机构）为主管理督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。

，地方协助管理。

，地方协助管理。

，地方协助管理。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、国家和省级药品监督管理部门职能二、国家和省级药品监督管理部门职能国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局局内内设设司司室室办办公公室室药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司安全监管司安全监管司安全监管司安全监管司市场监督司市场监督司市场监督司市场监督司医疗器械司医疗器械司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材

（一）国家食品药品监督管理局的职能

（一）国家食品药品监督管理局的职能负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

1.执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规。

制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典