免疫学检验的质量控制.ppt

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人民卫生出版社人民卫生出版社第三十章第三十章免疫学检验的质量控制免疫学检验的质量控制人民卫生出版社人民卫生出版社1.掌握免疫学检验质量控制的相关概念。

掌握免疫学检验质量控制的相关概念。

2.掌握标准品的分类及基本条件。

掌握标准品的分类及基本条件。

3.掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型4.熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。

熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。

5.学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控的处理程序。

的处理程序。

6.熟练实验室确定人群中熟练实验室确定人群中Cutoff值的主要方法值的主要方法本章要点本章要点人民卫生出版社人民卫生出版社返回总目录返回总目录目录目录免疫学检验质量控制的概念免疫学检验质量控制的概念1免疫检验质量控制的特殊性免疫检验质量控制的特殊性2免疫学实验常用评价指标免疫学实验常用评价指标3室内质量控制室内质量控制4室间质量评价室间质量评价5实验室质量控制数据的管理和信息系统实验室质量控制数据的管理和信息系统6人民卫生出版社人民卫生出版社免疫学检验是临床检验中一大类重要的常规检查免疫学检验是临床检验中一大类重要的常规检查,对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面发挥着重要的作用。

患者对治疗的反应等方面发挥着重要的作用。

如何保证检验结果的质量，在日常检测中如何贯彻如何保证检验结果的质量，在日常检测中如何贯彻实施质量保证是免疫学检验的一个重要内容。

实施质量保证是免疫学检验的一个重要内容。

前前言言人民卫生出版社人民卫生出版社第一节第一节免疫学检验质量控制的概念免疫学检验质量控制的概念免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性，有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性，这是免疫学检验质量控制的基本目的。

这是免疫学检验质量控制的基本目的。

只有明确免疫学检验质量控制的有关概念，才能只有明确免疫学检验质量控制的有关概念，才能真正理解免疫检验的质量控制，有助于准确、有真正理解免疫检验的质量控制，有助于准确、有效地完成质量控制工作。

效地完成质量控制工作。

人民卫生出版社人民卫生出版社一、基本概念一、基本概念准确度（准确度（accuracy）待测物的测定值与其真值的一致性程度。

待测物的测定值与其真值的一致性程度。

精密度（精密度（precision）一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。

性程度。

准确度好的实验，其精密度不一定好，反之亦然准确度好的实验，其精密度不一定好，反之亦然人民卫生出版社人民卫生出版社准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。

准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。

测定的精密度与准确度之间的关系测定的精密度与准确度之间的关系人民卫生出版社人民卫生出版社偏倚（偏倚（biasbias）待测物的测定值与可接受参考值之间的差异。

可待测物的测定值与可接受参考值之间的差异。

可分为批内偏倚和批间偏倚，计算公式如下：

分为批内偏倚和批间偏倚，计算公式如下：

均值（均值（meanmean）一组测定值中所有值的平均值。

计算公式如下：

一组测定值中所有值的平均值。

计算公式如下：

人民卫生出版社人民卫生出版社标准差（标准差（standarddeviationstandarddeviation，SDSD或或SS）又称标准偏差，用来表示一组测定数据的分布情又称标准偏差，用来表示一组测定数据的分布情况，即离散度。

它是反映一组数据的精密度和离况，即离散度。

它是反映一组数据的精密度和离散程度的最主要指标。

其计算公式如下散程度的最主要指标。

其计算公式如下：

数据的数据的分布情况。

分布情况。

人民卫生出版社人民卫生出版社变异系数（变异系数（coefficientofvariationcoefficientofvariation，CVCV）标准差与平均值之比用百分比来表示，即为变异系数。

标准差与平均值之比用百分比来表示，即为变异系数。

CVCV是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比较。

是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比较。

人民卫生出版社人民卫生出版社误差（误差（errorerror）待测物的测定值与客观存在的真值之间的差异。

误差待测物的测定值与客观存在的真值之间的差异。

误差包括系统误差和随机误差。

包括系统误差和随机误差。

系统误差是实验过程中产生的误差，它的值恒定不变系统误差是实验过程中产生的误差，它的值恒定不变或遵循一定的变化规律，通常是由仪器、方法以及操或遵循一定的变化规律，通常是由仪器、方法以及操作人员等因素引起。

作人员等因素引起。

随机误差则是一类不恒定的，随机变化的误差，主要随机误差则是一类不恒定的，随机变化的误差，主要是由实验人员的操作等随机因素所致，该误差的出现是由实验人员的操作等随机因素所致，该误差的出现难以完全避免和控制。

难以完全避免和控制。

人民卫生出版社人民卫生出版社重复性条件（重复性条件（repeatabilityconditionsrepeatabilityconditions）在短的间隔时间内在短的间隔时间内,在同一实验室对相同的测定在同一实验室对相同的测定项目使用同一仪器设备，由相同的操作者获得相互项目使用同一仪器设备，由相同的操作者获得相互独立的测定结果的条件。

独立的测定结果的条件。

批（批（runrun）在相同条件下所获得的一组测定。

在相同条件下所获得的一组测定。

人民卫生出版社人民卫生出版社正态分布正态分布（gaussiandistribution）（gaussiandistribution）又称高斯分布，指当一质控物用同一方法在不同又称高斯分布，指当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的为所有测定值的均值，左右对称的“钟形钟形”曲线，曲线，亦即正态分布。

亦即正态分布。

正态分布的基本统计学含义正态分布的基本统计学含义可用均数（可用均数（）、标准差（）、标准差（ss）和概率来说明，）和概率来说明，均数是位于曲线的正中线所对应的值。

均数是位于曲线的正中线所对应的值。

人民卫生出版社人民卫生出版社l正态分布正态分布是质量控制图的理论依据，也是许多统是质量控制图的理论依据，也是许多统计方法的理论基础，正常情况下测量（或实验）计方法的理论基础，正常情况下测量（或实验）误差服从正态分布。

误差服从正态分布。

人民卫生出版社人民卫生出版社二、质量保证的有关概念二、质量保证的有关概念质量保证（质量保证（qualityassurancequalityassurance，QAQA）致力于为某一产品或服务满足特定的质量致力于为某一产品或服务满足特定的质量要求，提供充分可信性所要求的有计划和系要求，提供充分可信性所要求的有计划和系统的措施。

统的措施。

人民卫生出版社人民卫生出版社最佳变异条件最佳变异条件（optimalconditionsvariance，OCV）是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于最佳时，连续测定同一浓度同一结果的因素均处于最佳时，连续测定同一浓度同一批号质控物批号质控物2020批次以上，即可得到一组质控数据，批次以上，即可得到一组质控数据，经计算可得到其均值经计算可得到其均值（）（）、标准差、标准差（s）（s）和变异系数和变异系数（CVCV），此），此CVCV即为即为OCVOCV。

人民卫生出版社人民卫生出版社常规条件变异常规条件变异（routineconditionsvariance（routineconditionsvariance，RCV）RCV）是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于通常的实验条件下时，连续测定同一浓度的因素均处于通常的实验条件下时，连续测定同一浓度同一批号质控物同一批号质控物2020批次以上，即可得到一组质控数据，批次以上，即可得到一组质控数据，经计算可得到其均值经计算可得到其均值（）（）、标准差、标准差（s）（s）和变异系数和变异系数（CVCV），此批间），此批间CVCV即为即为RCVRCV。

人民卫生出版社人民卫生出版社质控品（质控品（qualitytestingmaterislsqualitytestingmaterisls）又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相同又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相同的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其他的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其他杂质混在一起，故质控品必须按患者标本一样对待杂质混在一起，故质控品必须按患者标本一样对待进行检测。

进行检测。

1、室内质控品：

、室内质控品：

用于临床实验室标本检测误差的控制用于临床实验室标本检测误差的控制2、室间质评样本：

、室间质评样本：

评价实验室常规测定的准确度评价实验室常规测定的准确度3、质控血清盘：

、质控血清盘：

用于特定的定性免疫测定试剂盒的评价用于特定的定性免疫测定试剂盒的评价人民卫生出版社人民卫生出版社第二节第二节免疫检验质量控制的特殊性免疫检验质量控制的特殊性免疫学检验方法的种类较多，其测定方法的灵敏免疫学检验方法的种类较多，其测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此进行质量度和特异性要比生化方法高得多，因此进行质量控制的手段不能照搬生化模式。

控制的手段不能照搬生化模式。

免疫检验质量控制包括定量、半定量和定性免疫免疫检验质量控制包括定量、半定量和定性免疫检验三种类型。

检验三种类型。

人民卫生出版社人民卫生出版社标准品（标准品（standardstandard）指含量明确的处于一定基质中其特性明确的物质，指含量明确的处于一定基质中其特性明确的物质，通常用于比较检测未知的物质或成分。

通常用于比较检测未知的物质或成分。

标准品质量的优劣标准品质量的优劣直接影响样品的测定结果。

直接影响样品的测定结果。

一、标准品一、标准品

（一）标准品的概念和分类

（一）标准品的概念和分类人民卫生出版社人民卫生出版社根据标准品性质的差异，可分为三级：

根据标准品性质的差异，可分为三级：

一级标准品一级标准品二级标准品二级标准品三级标准品三级标准品为冻干品，内含为冻干品，内含载体蛋白，数量载体蛋白，数量有限，可使用有限，可使用10102020年。

通常年。

通常为国际标准品，为国际标准品，由由WHOWHO指定的实指定的实验室制备验室制备即国家标准品，即国家标准品，是由国家的有关是由国家的有关权威机构制备，权威机构制备，供国家内部使用，供国家内部使用，其效价单位与国其效价单位与国际标准品一致际标准品一致由二级标准品的由二级标准品的比对而来的，通比对而来的，通常由实验室自己常由实验室自己或试剂生产厂家或试剂生产厂家制备。

制备。

人民卫生出版社人民卫生出版社标准品标准品IU/IU/支支建立的年份建立的年份Mg/IUMg/IU类风湿关节炎血清类风湿关节炎血清100100196519650.17100.1710抗核抗体血清抗核抗体血清（均质型均质型）100100197019700.18600.1860人血清人血清IgGIgG、IgAIgA、IgMIgM100100197019700.18470.1847人血清人血清IgDIgD100100197119710.81000.8100人血清人血清IgEIgE115